- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05271695
제2형 당뇨병 환자에서 식이염증지수가 염증표지자 및 대사변수에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
영양은 염증의 가장 중요한 결정 요인 중 하나입니다. 연구 결과를 살펴보면 식단이 만성 질환의 염증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 단순 탄수화물, 붉은 고기, 포화 지방 및 트랜스 지방과 같은 식품의 섭취는 전 염증 효과가 있는 높은 인터루킨-6(IL-6) 수치와 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다. 지중해 식 식단에서 녹색 잎, 채소, 과일, 올리브 오일, 전곡류 및 생선과 같은 식품의 섭취는 항염증 효과와 함께 낮은 수준의 염증과 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다. 항염증 식이성분은 만성질환 예방에 필수적인 것으로 알려져 있다. "식단 염증 지수(DII)"는 식단의 염증 부하를 결정하기 위해 개발되었습니다. DII, 영양성분, 전염증 표지자 CRP(C-reactive protein), TNF-α(Tumor Necrosis Factor Alpha), IL-1β(Interleukin 1β), Interleukin 6(IL-6) 및 항염증 표지자 Interleukin 10 (IL)-10)은 Interleukin 4(IL-4)에 미치는 영향을 평가하여 제공되는 지표입니다. 식이의 염증 부하를 얻기 위해 염증에 대한 45가지 영양 매개변수의 영향이 계산됩니다. 식단의 영양소가 전염증(염증 증가) 효과가 있는 경우 양의 점수로 계산되고 항염증(염증 감소) 효과가 있는 경우 음의 점수로 계산됩니다.
당뇨병과 DII에 대해 실시한 연구에 따르면 개인에게 염증 유발 식단을 제공하면 DII 점수, HbA1c가 높아지고 당뇨병 발병 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 1차 목적은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 식이 염증 지수와 염증 표지자의 관계를 밝히고 DII가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 유효한 지표인지를 알아보는 것이다.
두 번째 목표는 성인 제2형 당뇨병 환자의 DII 점수와 대사 매개변수 간의 관계를 평가하는 것입니다.
가능한 결과를 바탕으로 제2형 당뇨병 환자의 영양 상태로 인한 만성 염증 반응을 줄이고 당뇨병 관련 합병증의 발생을 예방하기 위해 취해야 할 조치를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Capa
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Istanbul, Capa, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 HbA1c ≤ 7%인 환자
- 경구용 당뇨병 치료제를 사용하거나 사용하지 않는 환자
- 1일 1~2회 또는 반복적으로 인슐린을 주사하는 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병으로 진단받은 환자,
- HbA1c > 7%인 환자
- 임신성 당뇨병이 있는 분,
- 모유 수유 당뇨병 환자,
- 신장 기능 장애 환자,
- 급성 및 만성 감염 상태의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제2형 당뇨병 환자
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건강한 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 혈청 TNF-α 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 현재 영양 상태에서 혈청 TNF-α 값을 조사합니다.
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 IL-6 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 현재 영양 상태에서 혈청 IL-6 값을 검사합니다.
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 IL-1β 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 현재 영양 상태에서 혈청 IL-1β 값을 검사합니다.
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 식이 염증 지수 점수
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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제2형 당뇨병이 있거나 없는 환자의 현재 영양 상태의 식이 염증 지수 점수를 평가합니다. 이 연구에서는 식품 소비 기록에서 31가지 식품과 영양소를 결정했습니다. 영양소 분석 프로그램을 이용하여 영양소 함량을 계산하였다. 식이 염증 지수(DII) 점수는 이 식품들로부터 계산되었습니다. 식이 염증 지수 점수를 계산하기 위해서는 먼저 z-점수를 계산해야 합니다. Z점수는 개인의 평균 소비량에서 글로벌 기준 소비량을 뺀 값이다. 얻은 결과를 표준 편차 값으로 나눕니다. 이 결과에서 찾은 z 점수는 백분위수 점수로 변환됩니다. 백분위수 값에 전체 염증 효과 점수를 곱합니다. DII는 모든 영양소와 영양소에 대해 계산된 점수를 합산한 결과로 얻어진다. Found DII는 개인의 일일 식단의 염증 부하를 나타내는 지표입니다. |
환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재 혈청 포도당 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 HbA1c 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 허리둘레 측정
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 무게
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 BMI
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 체지방률
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 HDL 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 LDL 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 트리글리세리드 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 AST(aspartate aminotransferase) 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 요소 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 크레아티닌 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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현재 혈청 요산 값
기간: 환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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환자들의 10시간 금식이 끝난 후, 1회
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
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- Arulselvan P, Fard MT, Tan WS, Gothai S, Fakurazi S, Norhaizan ME, Kumar SS. Role of Antioxidants and Natural Products in Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:5276130. doi: 10.1155/2016/5276130. Epub 2016 Oct 10.
- Kizil M, Tengilimoglu-Metin MM, Gumus D, Sevim S, Turkoglu I, Mandiroglu F. Dietary inflammatory index is associated with serum C-reactive protein and protein energy wasting in hemodialysis patients: A cross-sectional study. Nutr Res Pract. 2016 Aug;10(4):404-10. doi: 10.4162/nrp.2016.10.4.404. Epub 2016 Mar 29.
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코