- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05271695
Vliv dietárního zánětlivého indexu na zánětlivé markery a metabolické parametry u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výživa je jedním z nejdůležitějších determinantů zánětu. Když byly zkoumány výsledky studií, bylo vidět, že strava byla spojena se zánětem u chronických onemocnění. Bylo pozorováno, že konzumace potravin, jako jsou jednoduché sacharidy, červené maso, nasycené tuky a trans-tuky, byla spojena s vysokými hladinami interleukinu-6 (IL-6), který měl prozánětlivý účinek. Bylo pozorováno, že konzumace potravin, jako jsou zelené listy, zelenina, ovoce, olivový olej, celozrnné výrobky a ryby ve stravě středomořského typu, je spojena s nízkou úrovní zánětu s protizánětlivými účinky. Je známo, že protizánětlivé složky stravy jsou nezbytné pro prevenci chronických onemocnění. "Diet Inflammatory Index (DII)" byl vyvinut pro stanovení zánětlivé zátěže diet. DII, nutriční složky, prozánětlivé markery C-reaktivní protein (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β) a Interleukin 6 (IL-6) a protizánětlivé markery Interleukin 10 (IL) -10) je index poskytovaný hodnocením jeho účinku na interleukin 4 (IL-4). Aby bylo možné získat zánětlivou zátěž stravy, vypočítá se vliv 45 nutričních parametrů na zánět. Počítá se jako pozitivní skóre, pokud živina ve stravě působí prozánětlivě (zvyšuje zánět) a jako negativní skóre, pokud působí protizánětlivě (snižuje zánět).
Studie provedené s diabetem a DII zjistily, že krmení jedinců s prozánětlivou dietou způsobuje, že mají vyšší skóre DII, vyšší HbA1c a zvýšené riziko rozvoje diabetu.
Primárním účelem této studie je najít vztah mezi dietním zánětlivým indexem a zánětlivými markery u dospělých pacientů s diabetem 2. typu a určit, zda je DII platným indexem u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Druhým cílem je zhodnotit vztah mezi skóre DII a metabolickými parametry u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
S možnými výsledky se zaměřuje na stanovení opatření, která mají být přijata ke snížení chronické zánětlivé reakce v důsledku nutričního stavu u pacientů s diabetem 2. typu a k prevenci výskytu komplikací souvisejících s diabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Krocan, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a HbA1c ≤ 7 %
- Pacienti užívající nebo neužívající perorální antidiabetika
- Pacienti, kteří si aplikují inzulín jednou nebo dvakrát denně nebo opakované injekce inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu I,
- Pacienti s HbA1c > 7 %
- Ti s těhotenskou cukrovkou,
- Kojící diabetici,
- Pacienti s renální dysfunkcí,
- Pacienti s akutním a chronickým infekčním stavem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diabetem 2
|
|
Zdravé ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální hodnota TNF-α v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Budou vyšetřeny hodnoty TNF-α v séru v aktuálním nutričním stavu pacientů s diabetem 2. typu i bez něj.
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota IL-6 v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Budou zkoumány hodnoty sérového IL-6 v aktuálním nutričním stavu pacientů s diabetem 2. typu a bez něj.
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota IL-1β v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Budou vyšetřeny hodnoty sérového IL-1β v aktuálním nutričním stavu pacientů s diabetem 2. typu i bez něj.
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální skóre dietního zánětlivého indexu
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Bude hodnoceno skóre Dietary Inflammatory Index aktuálního nutričního stavu pacientů s diabetem 2. typu a bez něj. V této studii bylo ze záznamů o spotřebě potravin stanoveno 31 potravin a živin. Množství živin bylo vypočteno pomocí programu pro analýzu živin. Z těchto potravin bylo vypočteno skóre dietního zánětlivého indexu (DII). Aby bylo možné vypočítat skóre zánětlivého indexu diety, musí se nejprve vypočítat z-skóre. Pro výpočet Z-skóre se standardní množství globální spotřeby odečte od průměrného množství spotřeby jednotlivce. Získaný výsledek se vydělí hodnotou směrodatné odchylky. Skóre z nalezené u tohoto výsledku se převede na percentilové skóre. Percentilní hodnota se vynásobí celkovým skóre zánětlivého účinku. DII se získá jako výsledek sečtení skóre vypočítaných pro všechny živiny a živiny. Nalezeno DII je indikátorem zánětlivé zátěže denní stravy jedince. |
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktuální hodnota glukózy v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota HbA1c v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální měření obvodu pasu
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hmotnost
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální BMI
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální poměr tukové hmoty
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota HDL v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota LDL v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota triglyceridů v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální sérová hodnota AST (aspartátaminotransferáza).
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota močoviny v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota kreatininu v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
|
Aktuální hodnota kyseliny močové v séru
Časové okno: Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Na konci 10hodinového hladovění pacientů jednorázově
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Cavicchia PP, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Ma Y, Ockene IS, Hebert JR. A new dietary inflammatory index predicts interval changes in serum high-sensitivity C-reactive protein. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2365-72. doi: 10.3945/jn.109.114025. Epub 2009 Oct 28.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Wirth MD, Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hebert JR. The dietary inflammatory index is associated with colorectal cancer in the National Institutes of Health-American Association of Retired Persons Diet and Health Study. Br J Nutr. 2015 Jun 14;113(11):1819-27. doi: 10.1017/S000711451500104X. Epub 2015 Apr 14.
- McGeoghegan L, Muirhead CR, Almoosawi S. Association between an anti-inflammatory and anti-oxidant dietary pattern and diabetes in British adults: results from the national diet and nutrition survey rolling programme years 1-4. Int J Food Sci Nutr. 2015 Aug;67(5):553-61. doi: 10.1080/09637486.2016.1179268. Epub 2016 May 4.
- King DE, Xiang J. The Dietary Inflammatory Index Is Associated With Diabetes Severity. J Am Board Fam Med. 2019 Nov-Dec;32(6):801-806. doi: 10.3122/jabfm.2019.06.190092.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. A network meta-analysis on the comparative efficacy of different dietary approaches on glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Epidemiol. 2018 Feb;33(2):157-170. doi: 10.1007/s10654-017-0352-x. Epub 2018 Jan 4.
- Benson G, Hayes J. An Update on the Mediterranean, Vegetarian, and DASH Eating Patterns in People With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2020 May;33(2):125-132. doi: 10.2337/ds19-0073.
- Meng Y, Bai H, Wang S, Li Z, Wang Q, Chen L. Efficacy of low carbohydrate diet for type 2 diabetes mellitus management: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:124-131. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 8.
- Kirkpatrick CF, Bolick JP, Kris-Etherton PM, Sikand G, Aspry KE, Soffer DE, Willard KE, Maki KC. Review of current evidence and clinical recommendations on the effects of low-carbohydrate and very-low-carbohydrate (including ketogenic) diets for the management of body weight and other cardiometabolic risk factors: A scientific statement from the National Lipid Association Nutrition and Lifestyle Task Force. J Clin Lipidol. 2019 Sep-Oct;13(5):689-711.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2019.08.003. Epub 2019 Sep 13.
- Ley SH, Hamdy O, Mohan V, Hu FB. Prevention and management of type 2 diabetes: dietary components and nutritional strategies. Lancet. 2014 Jun 7;383(9933):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60613-9.
- Robertson L, Waugh N, Robertson A. Protein restriction for diabetic renal disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD002181. doi: 10.1002/14651858.CD002181.pub2.
- Wang DD, Li Y, Chiuve SE, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Association of Specific Dietary Fats With Total and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1134-45. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2417.
- Wheeler ML, Dunbar SA, Jaacks LM, Karmally W, Mayer-Davis EJ, Wylie-Rosett J, Yancy WS Jr. Macronutrients, food groups, and eating patterns in the management of diabetes: a systematic review of the literature, 2010. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):434-45. doi: 10.2337/dc11-2216. No abstract available.
- Brown TJ, Brainard J, Song F, Wang X, Abdelhamid A, Hooper L; PUFAH Group. Omega-3, omega-6, and total dietary polyunsaturated fat for prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4697. doi: 10.1136/bmj.l4697.
- Arulselvan P, Fard MT, Tan WS, Gothai S, Fakurazi S, Norhaizan ME, Kumar SS. Role of Antioxidants and Natural Products in Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:5276130. doi: 10.1155/2016/5276130. Epub 2016 Oct 10.
- Kizil M, Tengilimoglu-Metin MM, Gumus D, Sevim S, Turkoglu I, Mandiroglu F. Dietary inflammatory index is associated with serum C-reactive protein and protein energy wasting in hemodialysis patients: A cross-sectional study. Nutr Res Pract. 2016 Aug;10(4):404-10. doi: 10.4162/nrp.2016.10.4.404. Epub 2016 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/732
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .