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Effetto dell'indice infiammatorio dietetico sui marcatori infiammatori e sui parametri metabolici, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

27 febbraio 2022 aggiornato da: Fulya Calikoglu, Istanbul University
La nutrizione è essenziale nel trattamento e nella gestione del diabete di tipo 2. L'importanza di aggiungere alimenti con effetti antinfiammatori alla dieta quotidiana per garantire il controllo glicemico, prevenire la progressione del diabete e ridurre il rischio di complicanze future è rivelata da nuovi studi che ogni giorno si aggiungono alla letteratura. Questo studio mirava a determinare gli effetti dell'indice infiammatorio dietetico (DII) sui marcatori di infiammazione e sui parametri metabolici determinando lo stato di consumo alimentare degli adulti con diabete di tipo 2 che hanno un buon controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La nutrizione è uno dei determinanti più importanti dell'infiammazione. Quando sono stati esaminati i risultati degli studi, si è visto che la dieta era associata all'infiammazione nelle malattie croniche. È stato osservato che il consumo di alimenti come carboidrati semplici, carne rossa, grassi saturi e grassi trans era associato a livelli elevati di interleuchina-6 (IL-6), che avevano un effetto pro-infiammatorio. È stato osservato che il consumo di alimenti come foglie verdi, verdura, frutta, olio d'oliva, cereali integrali e pesce nella dieta di tipo mediterraneo è associato a bassi livelli di infiammazione con effetti anti-infiammatori. È noto che i componenti dietetici antinfiammatori sono essenziali nella prevenzione delle malattie croniche. "Diet Inflammatory Index (DII)" è stato sviluppato per determinare il carico infiammatorio delle diete. DII, componenti nutrizionali, marcatori pro-infiammatori proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina 1 beta (IL-1β) e interleuchina 6 (IL-6) e marcatori anti-infiammatori interleuchina 10 (IL) -10) è un indice fornito valutando il suo effetto sull'interleuchina 4 (IL-4). Per ottenere il carico infiammatorio della dieta si calcola l'impatto di 45 parametri nutrizionali sull'infiammazione. Viene calcolato come punteggio positivo se il nutriente nella dieta ha un effetto pro-infiammatorio (aumento dell'infiammazione) e punteggio negativo se ha un effetto antinfiammatorio (riduzione dell'infiammazione).

Studi condotti con diabete e DII hanno osservato che l'alimentazione di individui con una dieta pro-infiammatoria fa sì che abbiano punteggi DII più alti, HbA1c più elevati e un aumentato rischio di sviluppare il diabete.

Lo scopo principale di questo studio è trovare la relazione tra l'indice infiammatorio dietetico e i marcatori infiammatori nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 e determinare se DII è un indice valido nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Il secondo obiettivo è valutare la relazione tra punteggi DII e parametri metabolici in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Con i possibili risultati, mira a determinare le misure da adottare per ridurre la risposta infiammatoria cronica dovuta allo stato nutrizionale nei pazienti con diabete di tipo 2 e prevenire l'insorgenza di complicanze legate al diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è stato selezionato tra i pazienti adulti con diabete di tipo 2 sotto controllo presso il Policlinico del Diabete della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul tra novembre 2019 e aprile 2020. I 120 pazienti inclusi nello studio avevano un'età compresa tra 30 e 74 anni e sono stati inviati al policlinico dietetico dai loro medici. Come gruppo di controllo sono state incluse 30 persone sane della stessa fascia di età. I dati sono stati raccolti dal ricercatore mediante interviste faccia a faccia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e HbA1c ≤ 7%
  • Pazienti che usano o non usano farmaci antidiabetici orali
  • Pazienti che si iniettano insulina una o due volte al giorno o ripetute iniezioni di insulina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo I,
  • Pazienti con HbA1c > 7%
  • Quelli con diabete gestazionale,
  • Diabetici che allattano,
  • Pazienti con disfunzione renale,
  • Pazienti con stato di infezione acuta e cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti con diabete di tipo 2
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e HbA1c ≤ 7%
  • Pazienti che usano o non usano farmaci antidiabetici orali
  • Pazienti che si iniettano insulina una o due volte al giorno o ripetute iniezioni di insulina
I controlli sani
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo I,
  • Pazienti con HbA1c > 7%
  • Quelli con diabete gestazionale,
  • Diabetici che allattano,
  • Pazienti con disfunzione renale,
  • Pazienti con stato di infezione acuta e cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore sierico attuale di TNF-α
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Saranno esaminati i valori sierici di TNF-α nell'attuale stato nutrizionale dei pazienti con e senza diabete di tipo 2.
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore corrente di IL-6 nel siero
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Saranno esaminati i valori sierici di IL-6 nell'attuale stato nutrizionale dei pazienti con e senza diabete di tipo 2.
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale di IL-1β nel siero
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Saranno esaminati i valori sierici di IL-1β nell'attuale stato nutrizionale dei pazienti con e senza diabete di tipo 2.
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Punteggio attuale dell'indice infiammatorio dietetico
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta

Verrà valutato il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico dell'attuale stato nutrizionale dei pazienti con e senza diabete di tipo 2. In questo studio, 31 alimenti e sostanze nutritive sono stati determinati dai registri del consumo alimentare. Le quantità di nutrienti sono state calcolate utilizzando il programma di analisi dei nutrienti. Il punteggio dell'indice infiammatorio dietetico (DII) è stato calcolato da questi alimenti.

Per calcolare il punteggio dell'indice infiammatorio della dieta, è necessario prima calcolare il punteggio z. Per calcolare il punteggio Z, la quantità di consumo globale standard viene sottratta dalla quantità di consumo medio dell'individuo. Il risultato ottenuto viene diviso per il valore della deviazione standard. Il punteggio z trovato con questo risultato viene convertito nel punteggio percentile. Il valore percentile viene moltiplicato per il punteggio completo dell'effetto infiammatorio. DII si ottiene sommando i punteggi calcolati per tutti i nutrienti e i nutrienti. Trovato DII è un indicatore del carico infiammatorio della dieta quotidiana dell'individuo.
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore attuale della glicemia
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale di HbA1c nel siero
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Misura attuale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Peso attuale
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
BMI attuale
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Tasso di massa grassa attuale
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore HDL sierico corrente
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale di LDL nel siero
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore corrente dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale di AST (aspartato aminotransferasi) sierico
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale dell'urea sierica
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Valore attuale dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta
Al termine del digiuno di 10 ore dei pazienti, una sola volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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