- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05271695
Effekt av diettbetennelsesindeks på inflammatoriske markører og metabolske parametere, hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ernæring er en av de viktigste determinantene for betennelse. Da resultatene av studiene ble undersøkt, så man at kostholdet var assosiert med betennelser ved kroniske sykdommer. Det ble observert at inntak av matvarer som enkle karbohydrater, rødt kjøtt, mettet fett og transfett var assosiert med høye nivåer av interleukin-6 (IL-6), som hadde en pro-inflammatorisk effekt. Det har blitt observert at inntak av matvarer som grønne blader, grønnsaker, frukt, olivenolje, hele korn og fisk i middelhavsdietten er assosiert med lave nivåer av betennelse med antiinflammatoriske effekter. Det er kjent at anti-inflammatoriske kostholdskomponenter er avgjørende for å forebygge kroniske sykdommer. "Diet Inflammatory Index (DII)" ble utviklet for å bestemme den inflammatoriske belastningen av dietter. DII, ernæringskomponenter, pro-inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β) og Interleukin 6 (IL-6) og anti-inflammatoriske markører Interleukin 10 (IL) -10) er en indeks gitt ved å evaluere dens effekt på Interleukin 4 (IL-4). For å oppnå den inflammatoriske belastningen av dietten, beregnes virkningen av 45 ernæringsparametre på betennelse. Det beregnes som en positiv skåre dersom næringsstoffet i kosten har en pro-inflammatorisk (økende betennelse) effekt og en negativ skåre dersom det har en anti-inflammatorisk (reduserende betennelse) effekt.
Studier utført med diabetes og DII har observert at fôring av individer med en pro-inflammatorisk diett fører til at de har høyere DII-skåre, høyere HbA1c og økt risiko for å utvikle diabetes.
Hovedformålet med denne studien er å finne sammenhengen mellom diettbetennelsesindeksen og inflammatoriske markører hos voksne type 2 diabetespasienter og å bestemme om DII er en gyldig indeks hos voksne type 2 diabetespasienter.
Det andre målet er å evaluere forholdet mellom DII-skåre og metabolske parametere hos voksne type 2-diabetespasienter.
Med de mulige resultatene tar den sikte på å bestemme tiltakene som skal iverksettes for å redusere den kroniske inflammatoriske responsen på grunn av ernæringsstatus hos type 2-diabetespasienter og forhindre forekomsten av diabetesrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og HbA1c ≤ 7 %
- Pasienter som bruker eller ikke bruker orale antidiabetika
- Pasienter som injiserer insulin en eller to ganger om dagen eller gjentatte insulininjeksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type I diabetes mellitus,
- Pasienter med HbA1c > 7 %
- De med svangerskapsdiabetes,
- diabetikere som ammer,
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon,
- Pasienter med akutt og kronisk infeksjonsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med type 2 diabetes
|
De sunne kontrollerer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeldende TNF-α-verdi i serum
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Serum TNF-α-verdier i dagens ernæringsstatus for pasienter med og uten type 2 diabetes vil bli undersøkt.
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende serum IL-6 verdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Serum IL-6-verdier i dagens ernæringsstatus for pasienter med og uten type 2 diabetes vil bli undersøkt.
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende serum IL-1β verdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Serum IL-1β verdier i dagens ernæringsstatus for pasienter med og uten type 2 diabetes vil bli undersøkt.
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende Dietary Inflammatory Index-score
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Dietary Inflammatory Index-score for den nåværende ernæringsstatusen til pasienter med og uten type 2 diabetes vil bli evaluert. I denne studien ble 31 matvarer og næringsstoffer bestemt fra matforbruksregistre. Mengdene av næringsstoffer ble beregnet ved hjelp av næringsanalyseprogrammet. Dietary inflammatory index (DII) score ble beregnet fra disse matvarene. For å beregne diettens inflammatoriske indeksscore, må z-skåren først beregnes. For å beregne Z-poengsummen trekkes det standard globale forbruksbeløpet fra individets gjennomsnittlige forbruk. Resultatet som oppnås deles på standardavviksverdien. Z-poengsummen som ble funnet med dette resultatet, konverteres til persentilpoengsummen. Persentilverdien multipliseres med full score for inflammatorisk effekt. DII oppnås som et resultat av å summere skårene beregnet for alle næringsstoffer og næringsstoffer. Funnet DII er en indikator på den inflammatoriske belastningen av individets daglige kosthold. |
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjeldende serumglukoseverdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende HbA1c-verdi i serum
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende midjemål
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Nåværende vekt
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Nåværende BMI
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende fettmassehastighet
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende serum HDL-verdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende LDL-verdi i serum
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende serumtriglyseridverdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende serum AST (aspartat aminotransferase) verdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Gjeldende serum-ureaverdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Nåværende serumkreatininverdi
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Nåværende urinsyreverdi i serum
Tidsramme: På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
På slutten av 10-timers faste av pasientene, en enkelt gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Cavicchia PP, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Ma Y, Ockene IS, Hebert JR. A new dietary inflammatory index predicts interval changes in serum high-sensitivity C-reactive protein. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2365-72. doi: 10.3945/jn.109.114025. Epub 2009 Oct 28.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Wirth MD, Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hebert JR. The dietary inflammatory index is associated with colorectal cancer in the National Institutes of Health-American Association of Retired Persons Diet and Health Study. Br J Nutr. 2015 Jun 14;113(11):1819-27. doi: 10.1017/S000711451500104X. Epub 2015 Apr 14.
- McGeoghegan L, Muirhead CR, Almoosawi S. Association between an anti-inflammatory and anti-oxidant dietary pattern and diabetes in British adults: results from the national diet and nutrition survey rolling programme years 1-4. Int J Food Sci Nutr. 2015 Aug;67(5):553-61. doi: 10.1080/09637486.2016.1179268. Epub 2016 May 4.
- King DE, Xiang J. The Dietary Inflammatory Index Is Associated With Diabetes Severity. J Am Board Fam Med. 2019 Nov-Dec;32(6):801-806. doi: 10.3122/jabfm.2019.06.190092.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. A network meta-analysis on the comparative efficacy of different dietary approaches on glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Epidemiol. 2018 Feb;33(2):157-170. doi: 10.1007/s10654-017-0352-x. Epub 2018 Jan 4.
- Benson G, Hayes J. An Update on the Mediterranean, Vegetarian, and DASH Eating Patterns in People With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2020 May;33(2):125-132. doi: 10.2337/ds19-0073.
- Meng Y, Bai H, Wang S, Li Z, Wang Q, Chen L. Efficacy of low carbohydrate diet for type 2 diabetes mellitus management: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:124-131. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 8.
- Kirkpatrick CF, Bolick JP, Kris-Etherton PM, Sikand G, Aspry KE, Soffer DE, Willard KE, Maki KC. Review of current evidence and clinical recommendations on the effects of low-carbohydrate and very-low-carbohydrate (including ketogenic) diets for the management of body weight and other cardiometabolic risk factors: A scientific statement from the National Lipid Association Nutrition and Lifestyle Task Force. J Clin Lipidol. 2019 Sep-Oct;13(5):689-711.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2019.08.003. Epub 2019 Sep 13.
- Ley SH, Hamdy O, Mohan V, Hu FB. Prevention and management of type 2 diabetes: dietary components and nutritional strategies. Lancet. 2014 Jun 7;383(9933):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60613-9.
- Robertson L, Waugh N, Robertson A. Protein restriction for diabetic renal disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD002181. doi: 10.1002/14651858.CD002181.pub2.
- Wang DD, Li Y, Chiuve SE, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Association of Specific Dietary Fats With Total and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1134-45. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2417.
- Wheeler ML, Dunbar SA, Jaacks LM, Karmally W, Mayer-Davis EJ, Wylie-Rosett J, Yancy WS Jr. Macronutrients, food groups, and eating patterns in the management of diabetes: a systematic review of the literature, 2010. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):434-45. doi: 10.2337/dc11-2216. No abstract available.
- Brown TJ, Brainard J, Song F, Wang X, Abdelhamid A, Hooper L; PUFAH Group. Omega-3, omega-6, and total dietary polyunsaturated fat for prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4697. doi: 10.1136/bmj.l4697.
- Arulselvan P, Fard MT, Tan WS, Gothai S, Fakurazi S, Norhaizan ME, Kumar SS. Role of Antioxidants and Natural Products in Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:5276130. doi: 10.1155/2016/5276130. Epub 2016 Oct 10.
- Kizil M, Tengilimoglu-Metin MM, Gumus D, Sevim S, Turkoglu I, Mandiroglu F. Dietary inflammatory index is associated with serum C-reactive protein and protein energy wasting in hemodialysis patients: A cross-sectional study. Nutr Res Pract. 2016 Aug;10(4):404-10. doi: 10.4162/nrp.2016.10.4.404. Epub 2016 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/732
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .