- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05271695
Effet de l'indice inflammatoire alimentaire sur les marqueurs inflammatoires et les paramètres métaboliques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La nutrition est l'un des déterminants les plus importants de l'inflammation. Lorsque les résultats des études ont été examinés, on a constaté que le régime alimentaire était associé à l'inflammation dans les maladies chroniques. Il a été observé que la consommation d'aliments tels que les glucides simples, la viande rouge, les graisses saturées et les graisses trans était associée à des niveaux élevés d'interleukine-6 (IL-6), qui avaient un effet pro-inflammatoire. Il a été observé que la consommation d'aliments tels que les feuilles vertes, les légumes, les fruits, l'huile d'olive, les grains entiers et le poisson dans le régime de type méditerranéen est associée à de faibles niveaux d'inflammation avec des effets anti-inflammatoires. On sait que les composants alimentaires anti-inflammatoires sont essentiels dans la prévention des maladies chroniques. "Diet Inflammatory Index (DII)" a été développé pour déterminer la charge inflammatoire des régimes alimentaires. DII, composants nutritionnels, marqueurs pro-inflammatoires protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interleukine 1 bêta (IL-1β) et interleukine 6 (IL-6) et marqueurs anti-inflammatoires interleukine 10 (IL) -10) est un indice fourni en évaluant son effet sur l'interleukine 4 (IL-4). Afin d'obtenir la charge inflammatoire de l'alimentation, l'impact de 45 paramètres nutritionnels sur l'inflammation est calculé. Il est calculé comme un score positif si le nutriment dans l'alimentation a un effet pro-inflammatoire (augmentation de l'inflammation) et un score négatif s'il a un effet anti-inflammatoire (réduction de l'inflammation).
Des études menées sur le diabète et le DII ont observé que l'alimentation des personnes avec un régime pro-inflammatoire leur faisait avoir des scores DII plus élevés, une HbA1c plus élevée et un risque accru de développer un diabète.
L'objectif principal de cette étude est de trouver la relation entre l'indice inflammatoire alimentaire et les marqueurs inflammatoires chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 et de déterminer si le DII est un indice valide chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Le deuxième objectif est d'évaluer la relation entre les scores DII et les paramètres métaboliques chez les patients adultes diabétiques de type 2.
Avec les résultats possibles, il vise à déterminer les mesures à prendre pour réduire la réponse inflammatoire chronique due à l'état nutritionnel chez les patients diabétiques de type 2 et prévenir la survenue de complications liées au diabète.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capa
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Istanbul, Capa, Turquie, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 et HbA1c ≤ 7%
- Patients utilisant ou non des antidiabétiques oraux
- Patients qui s'injectent de l'insuline une ou deux fois par jour ou qui reçoivent des injections d'insuline répétées
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec un diabète sucré de type I,
- Patients avec HbA1c > 7%
- Les personnes atteintes de diabète gestationnel,
- les diabétiques allaitants,
- Patients atteints d'insuffisance rénale,
- Patients présentant un statut infectieux aigu et chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients atteints de diabète de type 2
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Les contrôles sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur actuelle de TNF-α sérique
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Les valeurs sériques de TNF-α dans l'état nutritionnel actuel des patients avec et sans diabète de type 2 seront examinées.
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle d'IL-6 sérique
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Les valeurs sériques d'IL-6 dans l'état nutritionnel actuel des patients avec et sans diabète de type 2 seront examinées.
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur sérique actuelle d'IL-1β
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Les valeurs sériques d'IL-1β dans l'état nutritionnel actuel des patients avec et sans diabète de type 2 seront examinées.
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Score actuel de l'indice inflammatoire alimentaire
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Le score de l'indice inflammatoire alimentaire de l'état nutritionnel actuel des patients avec et sans diabète de type 2 sera évalué. Dans cette étude, 31 aliments et nutriments ont été déterminés à partir des registres de consommation alimentaire. Les quantités de nutriments ont été calculées à l'aide du programme d'analyse des nutriments. Le score de l'indice inflammatoire alimentaire (DII) a été calculé à partir de ces aliments. Afin de calculer le score de l'indice inflammatoire du régime alimentaire, le score z doit d'abord être calculé. Pour calculer le Z-score, la quantité de consommation globale standard est soustraite de la quantité de consommation moyenne de l'individu. Le résultat obtenu est divisé par la valeur de l'écart type. Le score z trouvé avec ce résultat est converti en score centile. La valeur centile est multipliée par le score complet de l'effet inflammatoire. Le DII est obtenu en additionnant les scores calculés pour tous les nutriments et nutriments. Le Found DII est un indicateur de la charge inflammatoire de l'alimentation quotidienne de l'individu. |
A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur actuelle de la glycémie
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle de l'HbA1c sérique
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Mesure actuelle du tour de taille
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Poids actuel
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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IMC actuel
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Taux de masse grasse actuel
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur HDL sérique actuelle
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle des LDL sériques
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle des triglycérides sériques
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur sérique actuelle de l'AST (aspartate aminotransférase)
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle de l'urée sérique
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle de la créatinine sérique
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Valeur actuelle de l'acide urique sérique
Délai: A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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A la fin des 10 heures de jeûne des patients, une seule fois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2019/732
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