- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05271695
Влияние диетического воспалительного индекса на маркеры воспаления и метаболические параметры у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Питание является одним из наиболее важных факторов, определяющих воспаление. При изучении результатов исследований выяснилось, что диета связана с воспалением при хронических заболеваниях. Было замечено, что потребление таких продуктов, как простые углеводы, красное мясо, насыщенные жиры и трансжиры, было связано с высокими уровнями интерлейкина-6 (ИЛ-6), которые оказывали провоспалительное действие. Было замечено, что потребление таких продуктов, как зеленые листья, овощи, фрукты, оливковое масло, цельные зерна и рыба в диете средиземноморского типа связано с низким уровнем воспаления с противовоспалительным эффектом. Известно, что противовоспалительные компоненты питания необходимы для профилактики хронических заболеваний. «Диетический воспалительный индекс (DII)» был разработан для определения воспалительной нагрузки диет. DII, пищевые компоненты, провоспалительные маркеры С-реактивный белок (CRP), фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкин 1 бета (IL-1β) и интерлейкин 6 (IL-6) и противовоспалительные маркеры интерлейкин 10 (IL)-10) представляет собой показатель, полученный путем оценки его влияния на интерлейкин 4 (IL-4). Чтобы получить воспалительную нагрузку диеты, рассчитывается влияние 45 параметров питания на воспаление. Он рассчитывается как положительный балл, если питательное вещество в рационе оказывает провоспалительное (усиливающее воспаление) действие, и отрицательный балл, если он оказывает противовоспалительное (уменьшающее воспаление) действие.
Исследования, проведенные с диабетом и DII, показали, что кормление людей провоспалительной диетой приводит к более высоким показателям DII, более высокому HbA1c и повышенному риску развития диабета.
Основная цель этого исследования — найти взаимосвязь между диетическим воспалительным индексом и воспалительными маркерами у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и определить, является ли DII достоверным индексом у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Вторая цель - оценить связь между баллами DII и метаболическими параметрами у взрослых пациентов с диабетом 2 типа.
Имея возможные результаты, он направлен на определение мер, которые необходимо предпринять для уменьшения хронической воспалительной реакции из-за состояния питания у пациентов с диабетом 2 типа и предотвращения возникновения осложнений, связанных с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Турция, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и HbA1c ≤ 7%
- Пациенты, принимающие или не принимающие пероральные противодиабетические препараты
- Пациенты, которые вводят инсулин один или два раза в день или делают повторные инъекции инсулина.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет I типа,
- Пациенты с HbA1c > 7%
- Людям с гестационным диабетом,
- Кормящие диабетики,
- Пациенты с нарушением функции почек,
- Пациенты с острым и хроническим инфекционным статусом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные сахарным диабетом 2 типа
|
|
Здоровый контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущее значение TNF-α в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
Будут исследованы значения TNF-α в сыворотке при текущем нутритивном статусе пациентов с диабетом 2 типа и без него.
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение сывороточного IL-6
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
Будут исследованы значения сывороточного IL-6 при текущем нутриционном статусе пациентов с диабетом 2 типа и без него.
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение сывороточного IL-1β
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
Будут изучены значения сывороточного IL-1β при текущем нутритивном статусе пациентов с диабетом 2 типа и без него.
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущая оценка диетического воспалительного индекса
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
Будет оцениваться показатель диетического воспалительного индекса текущего состояния питания пациентов с диабетом 2 типа и без него. В этом исследовании 31 продукт и питательные вещества были определены на основе записей о потреблении пищи. Количество питательных веществ рассчитывали с помощью программы анализа питательных веществ. По этим продуктам рассчитывали показатель диетического воспалительного индекса (DII). Чтобы рассчитать показатель индекса воспаления в рационе, сначала необходимо рассчитать z-показатель. Чтобы рассчитать Z-оценку, стандартное глобальное количество потребления вычитается из среднего количества потребления отдельного человека. Полученный результат делится на значение стандартного отклонения. Показатель z, найденный с этим результатом, преобразуется в показатель процентиля. Значение процентиля умножается на полную оценку воспалительного эффекта. DII получается в результате суммирования баллов, рассчитанных по всем нутриентам и нутриентам. Найденный DII является показателем воспалительной нагрузки ежедневного рациона человека. |
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Текущее значение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение HbA1c в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее измерение окружности талии
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Нынешний вес
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущий ИМТ
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущая норма жировой массы
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение АСТ (аспартатаминотрансферазы) в сыворотке крови
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение мочевины в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение креатинина сыворотки
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
|
Текущее значение мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
По окончании 10-часового голодания больным однократно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Steckhan N, Hohmann CD, Kessler C, Dobos G, Michalsen A, Cramer H. Effects of different dietary approaches on inflammatory markers in patients with metabolic syndrome: A systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2016 Mar;32(3):338-48. doi: 10.1016/j.nut.2015.09.010. Epub 2015 Oct 28.
- Cavicchia PP, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Ma Y, Ockene IS, Hebert JR. A new dietary inflammatory index predicts interval changes in serum high-sensitivity C-reactive protein. J Nutr. 2009 Dec;139(12):2365-72. doi: 10.3945/jn.109.114025. Epub 2009 Oct 28.
- Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hussey JR, Hebert JR. Designing and developing a literature-derived, population-based dietary inflammatory index. Public Health Nutr. 2014 Aug;17(8):1689-96. doi: 10.1017/S1368980013002115. Epub 2013 Aug 14.
- Wirth MD, Shivappa N, Steck SE, Hurley TG, Hebert JR. The dietary inflammatory index is associated with colorectal cancer in the National Institutes of Health-American Association of Retired Persons Diet and Health Study. Br J Nutr. 2015 Jun 14;113(11):1819-27. doi: 10.1017/S000711451500104X. Epub 2015 Apr 14.
- McGeoghegan L, Muirhead CR, Almoosawi S. Association between an anti-inflammatory and anti-oxidant dietary pattern and diabetes in British adults: results from the national diet and nutrition survey rolling programme years 1-4. Int J Food Sci Nutr. 2015 Aug;67(5):553-61. doi: 10.1080/09637486.2016.1179268. Epub 2016 May 4.
- King DE, Xiang J. The Dietary Inflammatory Index Is Associated With Diabetes Severity. J Am Board Fam Med. 2019 Nov-Dec;32(6):801-806. doi: 10.3122/jabfm.2019.06.190092.
- Schwingshackl L, Chaimani A, Hoffmann G, Schwedhelm C, Boeing H. A network meta-analysis on the comparative efficacy of different dietary approaches on glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Eur J Epidemiol. 2018 Feb;33(2):157-170. doi: 10.1007/s10654-017-0352-x. Epub 2018 Jan 4.
- Benson G, Hayes J. An Update on the Mediterranean, Vegetarian, and DASH Eating Patterns in People With Type 2 Diabetes. Diabetes Spectr. 2020 May;33(2):125-132. doi: 10.2337/ds19-0073.
- Meng Y, Bai H, Wang S, Li Z, Wang Q, Chen L. Efficacy of low carbohydrate diet for type 2 diabetes mellitus management: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Sep;131:124-131. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.006. Epub 2017 Jul 8.
- Kirkpatrick CF, Bolick JP, Kris-Etherton PM, Sikand G, Aspry KE, Soffer DE, Willard KE, Maki KC. Review of current evidence and clinical recommendations on the effects of low-carbohydrate and very-low-carbohydrate (including ketogenic) diets for the management of body weight and other cardiometabolic risk factors: A scientific statement from the National Lipid Association Nutrition and Lifestyle Task Force. J Clin Lipidol. 2019 Sep-Oct;13(5):689-711.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2019.08.003. Epub 2019 Sep 13.
- Ley SH, Hamdy O, Mohan V, Hu FB. Prevention and management of type 2 diabetes: dietary components and nutritional strategies. Lancet. 2014 Jun 7;383(9933):1999-2007. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60613-9.
- Robertson L, Waugh N, Robertson A. Protein restriction for diabetic renal disease. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;2007(4):CD002181. doi: 10.1002/14651858.CD002181.pub2.
- Wang DD, Li Y, Chiuve SE, Stampfer MJ, Manson JE, Rimm EB, Willett WC, Hu FB. Association of Specific Dietary Fats With Total and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Aug 1;176(8):1134-45. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.2417.
- Wheeler ML, Dunbar SA, Jaacks LM, Karmally W, Mayer-Davis EJ, Wylie-Rosett J, Yancy WS Jr. Macronutrients, food groups, and eating patterns in the management of diabetes: a systematic review of the literature, 2010. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):434-45. doi: 10.2337/dc11-2216. No abstract available.
- Brown TJ, Brainard J, Song F, Wang X, Abdelhamid A, Hooper L; PUFAH Group. Omega-3, omega-6, and total dietary polyunsaturated fat for prevention and treatment of type 2 diabetes mellitus: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Aug 21;366:l4697. doi: 10.1136/bmj.l4697.
- Arulselvan P, Fard MT, Tan WS, Gothai S, Fakurazi S, Norhaizan ME, Kumar SS. Role of Antioxidants and Natural Products in Inflammation. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:5276130. doi: 10.1155/2016/5276130. Epub 2016 Oct 10.
- Kizil M, Tengilimoglu-Metin MM, Gumus D, Sevim S, Turkoglu I, Mandiroglu F. Dietary inflammatory index is associated with serum C-reactive protein and protein energy wasting in hemodialysis patients: A cross-sectional study. Nutr Res Pract. 2016 Aug;10(4):404-10. doi: 10.4162/nrp.2016.10.4.404. Epub 2016 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/732
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .