건강한 성인 남녀 참여자를 대상으로 게포티다신의 약동학, 안전성, 내약성 및 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도 결과를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자. 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 조사자가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 느끼고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 체중이 남성의 경우 50.0kg(110파운드) 이상(>=), 여성의 경우 >=45kg(99파운드)이고 체질량 지수가 평방미터당 18.5~32.0kg(kg/ m^2) (포함).
• 남성 또는 여성: 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. ㅏ. 남성 참가자: 남성 참가자는 후속 방문이 완료될 때까지 연구 개입 기간 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 장기적으로 지속적으로) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. 여성 파트너와 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하고 여성 파트너가 높은 현재 임신하지 않은 가임기 여성(WOCBP)과 성관계를 가질 때 콘돔이 찢어지거나 새어 나올 수 있으므로 효과적인 피임 방법입니다. 다른 사람에게 사정할 수 있는 활동을 할 때 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 비. 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 1개가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. WOCBP가 아니거나 WOCBP이고 실패율이 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다. (<) 1 퍼센트 (%), 투약 전 최소 30일 동안 후속 방문 완료까지. 연구자는 연구 개입의 첫 번째 투여량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근에 시작됨)을 평가해야 합니다. WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 음성의 고감도 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재 존재, 연구 개입을 할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석.
• 조사자 또는 피지명인이 결정한 비정상적인 혈압
• 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성) 또는 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
• 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 30일 이내에 전신 항생제 사용.
• 스크리닝 전 2개월 이내에, 클로스트리디움 디피실리 설사 감염의 확인된 병력 또는 클로스트리디움 디피실리 독소 검사의 과거 양성.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 조사자가 결정한 대로 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 또는 클리닉에 입원할 때 약물 스크리닝이 양성인 경우.
• 조사자 또는 GlaxoSmithKline 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물, 그 성분에 대한 민감성/과민성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성 이력(클리닉에서 정맥 캐뉼라 개방성을 유지하기 위해 헤파린을 사용하는 경우).
• 수사관의 의견으로는 미각 또는 후각 장애.
• 참여자는 처방약 또는 비처방약(호르몬 피임제 및/또는 아세트아미노펜[하루 최대 2g] 제외), 비타민, 식이 보조제 또는 허브 보조제를 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)는 조사자 및 스폰서의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 후속 방문 완료까지입니다.
• 참가자는 QT 연장 약물 또는 토르사드 데 포인트의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하지 않거나 참가자가 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 강력한 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제를 복용하고 있어야 합니다.
• 연구 개입을 시작하기 전 12개월 이내에 게포티다신에 이전에 노출된 경우
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 기간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 게포티다신 투여 전에 연구 제품을 받았습니다.
• 참가자는 총 7밀리리터/킬로그램(mL/kg) 이상의 추출된 혈액량에 도달할 수 있는 빈번한 혈액 샘플링 및/또는 샘플링 혈액량으로 임상 시험에 참여했습니다(즉, 70kg 참가자의 경우 약 500밀리리터(mL)). ) 정보에 입각한 동의 이전 56일 이내.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과의 존재.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 스크리닝 또는 체크인 시 (>)1.5 * 정상 상한치(ULN)를 초과합니다.
• 빌리루빈 >1.5 * ULN(단리 빌리루빈 >1.5 * ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨)은 스크리닝 또는 체크인 시에 허용됩니다.
• 추정 크레아티닌 청소율이 분당 60밀리리터(mL/min) 미만으로 나타나는 신장 질환의 병력 또는 손상된 신장 기능의 현재 또는 만성 병력.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 남성의 경우 >21 단위의 평균 주 섭취량(또는 >3 단위의 평균 일일 섭취량) 또는 >14 단위의 평균 주 섭취량(또는 평균 일일 섭취량 >2 단위) 여성의 경우. 1단위는 270mL의 전량 맥주, 470mL의 라이트 맥주, 30mL의 증류주 또는 100mL의 와인에 해당합니다.
• 흡연 또는 스크리닝 3개월 이내에 정기적인 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 스크리닝 또는 체크인(1일)에서 얻은 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 스크리닝 또는 체크인 시(1일차) >450밀리초(msec)의 기준선 QTcF.