AML이 있는 어린이/청소년을 위한 생체외 확장 일배체 자연 살해 세포를 이용한 면역요법
2024년 8월 27일 업데이트: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
고위험, 불응성 또는 재발성 AML이 있는 소아/청소년을 위한 체외 확장 일배체 자연 살해 세포를 사용한 면역 요법
이 연구의 목적은 원발성 고위험 또는 난치성 AML 및 재발성 AML이 있는 소아/청소년을 대상으로 체외에서 확장된 일배체형 NK 세포를 사용한 면역 요법의 효능을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NK 세포를 이용한 면역 요법은 AML의 치료 결과를 향상시킬 수 있습니다. 더 나은 효율성을 위해 높은 세포 용량 또는 NK 세포의 여러 주입이 필요합니다. 이를 위해, 공여체 NK 세포는 공급 K562-mbIL21-41BBL 세포주의 존재 하에 확장된다.
고위험 원발성 AML 환자의 경우 면역요법 주기에는 화학요법(HD-ARA-C+IDA)과 3회 용량의 NK 세포 주입이 포함됩니다.
난치성/재발성 AML 환자의 경우 면역요법 주기에는 화학요법(FLAG - 플루다라빈, 시타라빈, G-CSF)과 3회 용량의 NK 세포 주입이 포함됩니다.
수혜자가 계속해서 자격 기준을 충족하는 경우 요법의 2주기가 시행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tatsiana Shman, PhD
- 전화번호: +375296341853
- 이메일: shman@oncology.by
연구 연락처 백업
- 이름: Mariya Naumovich, MD
- 전화번호: +375293563846
- 이메일: mariyanaumovich@gmail.com
연구 장소
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, 벨라루스, 223053
- 모병
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
연락하다:
- Tatsiana Shman
- 전화번호: +37529 6341853
- 이메일: shman@oncology.by
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연락하다:
- Mariya Naumovich
- 전화번호: +375293563846
- 이메일: mariyanaumovich@gmail.com
-
수석 연구원:
- Olga Aleinikova, MD, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 일차 고위험 AML
- 1차 불응성 AML
- 재발된 AML
- Karnofsky 또는 Lansky 성능 척도 70 이상
- 서면 동의서
기증자:
- 일배체 가족 기증자
- 표준 기준에 따라 세포 기증 및 성분 채집에 적합한 기증자
- 서면 동의서
제외 기준:
환자:
- 통제되지 않은 감염
- 중증 간기능 장애: SGOT 또는 SCPT >= 연령에 대한 정상 상한치의 5배
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
기증자:
- 임신
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 확장된 반수동일성 NK세포 면역요법
화학 요법 주기 후에 환자는 확장된 일배체 NK 세포를 3회 정맥 주입받습니다.
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확장된 일배체 NK 세포의 3회 용량(30-100 x 10^6 세포/kg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)(PR+ MLFS+CRi +CR)
기간: 매 NK 면역요법 후 30일
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급성 골수성 백혈병에 대한 반응 기준 정의로 측정한 완전 관해(CR), 혈액학적 회복 불완전(CRi), 형태학적 무백혈병 상태(MLFS) 및 부분 관해(PR) 환자의 비율.
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매 NK 면역요법 후 30일
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 일년
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CR/CRi/MLFS 달성에서 재발, 차도 중 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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전체 생존 환자의 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역요법 후 T, B, NK, 활성화된 T 및 NK 세포의 수
기간: 최초 주입 후 30일
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NK 주입 후 T, B, NK, 활성화된 T 및 NK 세포 수(cells/microL) 분석.
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최초 주입 후 30일
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주입된 NK 세포의 지속 기간
기간: 첫 주입 후 21일
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기증자 NK 세포의 지속 일수
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첫 주입 후 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- haploNK_ HR/R/R_AML
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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