Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia ex Vivo Expanded Haploidentical Natural -tappajasoluilla lapsille/nuorille aikuisille, joilla on AML

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunoterapia ex Vivo laajennetuilla haploidenttisillä luonnollisilla tappajasoluilla lapsille/nuorille aikuisille, joilla on korkea riski, refraktiivinen tai uusiutunut AML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunoterapian tehoa ex vivo laajennetuilla haploidenttisilla NK-soluilla lapsilla/nuorilla aikuisilla, joilla on primaarinen korkea riski tai refraktaarinen AML ja uusiutunut AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia NK-soluilla voi parantaa AML:n hoitotuloksia. Tehokkuuden parantamiseksi tarvitaan suuria soluannoksia tai useita NK-solujen infuusioita. Tätä tarkoitusta varten luovuttaja-NK-soluja kasvatetaan syöttäjä K562-mbIL21-41BBL-solulinjan läsnä ollessa.

Potilaille, joilla on korkean riskin primaarinen AML, immunoterapiasykli sisältää kemoterapian (HD-ARA-C+IDA), jota seuraa kolme annosta NK-soluinfuusiota.

Potilaille, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut AML, immunoterapiasykli sisältää kemoterapian (FLAG – fludarabiini, sytarabiini, G-CSF), jota seuraa kolme annosta NK-soluinfuusiota.

Toinen hoitojakso voidaan antaa, jos vastaanottaja täyttää edelleen kelpoisuusvaatimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tatsiana Shman, PhD
  • Puhelinnumero: +375296341853
  • Sähköposti: shman@oncology.by

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Valko-Venäjä, 223053
        • Rekrytointi
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • ensisijainen korkean riskin AML
  • primaarinen tulenkestävä AML
  • uusiutunut AML
  • Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykyasteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Lahjoittajat:

  • haploidenttinen perheen luovuttaja
  • luovuttaja, joka soveltuu soluluovutukseen ja afereesiin standardikriteerien mukaisesti
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat:

  • hallitsematon infektio
  • vaikea maksan vajaatoiminta: SGOT tai SCPT >=5x iän normaalin yläraja
  • positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)

Lahjoittajat:

  • raskaus
  • positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: laajennettu haploidenttinen NK-soluimmunoterapia
Kemoterapiasyklin jälkeen potilas saa kolme suonensisäistä infuusiota laajentuneita haploidenttisiä NK-soluja.
Biologinen: NK-soluinfuusiot
Kolme annosta laajennettuja haploidenttisiä NK-soluja (30-100 x 10^6 solua/kg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen NK-immunoterapiajakson jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen remissio (CR), CR, joilla on epätäydellinen hematologinen paraneminen (CRi), morfologinen leukemiavapaa tila (MLFS) ja osittainen remissio (PR) mitattuna akuutin myelooisen leukemian vastekriteerien määritelmillä.
30 päivää jokaisen NK-immunoterapiajakson jälkeen
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika CR/CRi/MLFS:n saavuttamisesta pahenemisvaiheeseen, remissiossa olevaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden osuus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-, B-, NK-, aktivoituneiden T- ja NK-solujen lukumäärä immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
T-, B-, NK-, aktivoituneiden T- ja NK-solujen lukumäärän (solut/mikroL) analyysi NK-infuusioiden jälkeen.
30 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Infusoitujen NK-solujen säilymisen kesto
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Luovuttajien NK-solujen säilymispäivät
21 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset NK-soluinfuusiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa