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AML の小児/若年成人向けの ex Vivo 拡張ハプロ同一性ナチュラル キラー細胞による免疫療法

2023年2月16日 更新者：Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

高リスク、難治性または再発性AMLの小児/若年成人向けのex Vivo拡張ハプロ同一ナチュラルキラー細胞による免疫療法

この研究の目的は、原発性高リスクまたは難治性 AML および再発 AML の小児/若年成人に対する、ex vivo で増殖させたハプロ同一性 NK 細胞による免疫療法の有効性を推定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

NK細胞による免疫療法は、AMLの治療結果を改善する可能性があります。 効率を高めるには、高細胞用量または NK 細胞の数回の注入が必要です。 この目的のために、ドナーNK細胞をフィーダーK562-mbIL21-41BBL細胞株の存在下で増殖させる。

高リスクの原発性 AML 患者の免疫療法サイクルには、化学療法 (HD-ARA-C+IDA) とそれに続く 3 回の NK 細胞注入が含まれます。

難治性/再発性 AML 患者の免疫療法サイクルには、化学療法 (FLAG - フルダラビン、シタラビン、G-CSF) とそれに続く 3 回の NK 細胞注入が含まれます。

レシピエントが引き続き適格基準を満たしている場合は、2 サイクル目の治療を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Tatsiana Shman, PhD
  • 電話番号：+375296341853
  • メール：shman@oncology.by

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベラルーシ
    • Minsk Region
      • Minsk、Minsk Region、ベラルーシ、223053
        • 募集
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

忍耐：

  • 一次高リスクAML
  • 一次難治性AML
  • AMLの再発
  • Karnofsky または Lansky パフォーマンス スケール 70 以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

寄付者:

  • ハプロイデンスファミリードナー
  • 標準的な基準に従って、細胞提供およびアフェレーシスに適したドナー
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

忍耐：

  • コントロールされていない感染
  • 重度の肝機能障害: SGOT または SCPT >= 年齢の正常上限の 5 倍
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学

寄付者:

  • 妊娠
  • -HIV、B型またはC型肝炎の陽性血清学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：拡張ハプロ同一NK細胞免疫療法
化学療法のサイクルの後、患者は拡大されたハプロ同一性 NK 細胞の 3 回の静脈内注入を受けます。
生物学的：NK細胞注入
拡大されたハプロ同一性 NK 細胞の 3 回の投与 (30-100 x 10^6 細胞 /kg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
時間枠：NK免疫療法の各コースの30日後
急性骨髄性白血病の反応基準定義によって測定された、完全寛解 (CR)、血液学的回復が不完全な CR (CRi)、形態学的無白血病状態 (MLFS)、および部分寛解 (PR) の患者の割合。
NK免疫療法の各コースの30日後
無白血病生存率 (LFS)
時間枠：1年
CR/CRi/MLFS の達成から再発、寛解中の死亡、または最後のフォローアップまでの時間。
1年
全生存期間 (OS)
時間枠：1年
全生存率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫療法後のT細胞、B細胞、NK細胞、活性化T細胞およびNK細胞の数
時間枠：初回注入から30日後
NK注入後のT、B、NK、活性化TおよびNK細胞数(細胞/microL)の分析。
初回注入から30日後
注入された NK 細胞の持続時間
時間枠：初回注入から21日後
ドナーNK細胞の持続日数
初回注入から21日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

捜査官

  • 主任研究者：Olga Aleinikova, MD, Prof、Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月16日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • haploNK_ HR/R/R_AML

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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