Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi med ex Vivo utvidede haploidentiske naturlige drepeceller for barn/unge voksne med AML

27. august 2024 oppdatert av: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunterapi med ex Vivo utvidede haploidentiske naturlige drepeceller for barn/unge voksne med høyrisiko, refraktær eller tilbakefallende AML

Formålet med denne studien er å estimere effekten av immunterapi med ex vivo utvidede haploidentiske NK-celler for barn/unge voksne med primær høyrisiko eller refraktær AML og residiverende AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi med NK-celler kan forbedre behandlingsresultatene ved AML. For bedre effektivitet kreves høye celledoser eller flere infusjoner av NK-celler. For dette formål utvides donor NK-celler i nærvær av feeder K562-mbIL21-41BBL cellelinje.

For pasienter med høyrisiko primær AML inkluderer en syklus med immunterapi kjemoterapi (HD-ARA-C+IDA) etterfulgt av tre doser NK-celleinfusjon.

For pasienter med refraktær/residiverende AML inkluderer en syklus med immunterapi kjemoterapi (FLAG - fludarabin, cytarabin, G-CSF) etterfulgt av tre doser NK-celleinfusjon.

En 2. behandlingssyklus kan gis hvis en mottaker fortsetter å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviterussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviterussland, 223053
        • Rekruttering
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • primær høyrisiko AML
  • primær refraktær AML
  • tilbakefall av AML
  • Karnofsky eller Lansky ytelsesskala større eller lik 70
  • skriftlig informert samtykke

Givere:

  • haploidentisk familiegiver
  • donor egnet for celledonasjon og aferese i henhold til standardkriterier
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter:

  • ukontrollert infeksjon
  • alvorlig leverdysfunksjon: SGOT eller SCPT >=5x øvre normalgrense for alder
  • positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)

Givere:

  • svangerskap
  • positiv serologi for HIV, hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utvidet haploidentisk NK-celle immunterapi
Etter en syklus med kjemoterapi får en pasient tre intravenøse infusjoner av utvidede haploidentiske NK-celler.
Biologisk: NK celle infusjoner
Tre doser ekspanderte haploidentiske NK-celler (30-100 x 10^6 celler/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Tidsramme: 30 dager etter hvert kurs med NK-immunterapi
Andelen pasienter med fullstendig remisjon (CR), CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) og delvis remisjon (PR) målt ved definisjoner av responskriterier for akutt myeloid leukemi.
30 dager etter hvert kurs med NK-immunterapi
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra oppnåelse av CR/CRi/MLFS til tidspunkt for tilbakefall, død i remisjon eller siste oppfølging.
1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med total overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall T-, B-, NK-, aktiverte T- og NK-celler etter immunterapi
Tidsramme: 30 dager etter første infusjon
Analyse av T-, B-, NK-, aktiverte T- og NK-celletall (celler/mikroL) etter NK-infusjoner.
30 dager etter første infusjon
Varighet av persistens av infunderte NK-celler
Tidsramme: 21 dager etter første infusjon
Dager med persistens av donor-NK-celler
21 dager etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere