Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie met ex vivo uitgebreide haplo-identieke natuurlijke killercellen voor kinderen/jongvolwassenen met AML

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunotherapie met ex vivo geëxpandeerde haplo-identieke natuurlijke killercellen voor kinderen/jongvolwassenen met risicovolle, refractaire of recidiverende AML

Het doel van deze studie is het schatten van de werkzaamheid van immunotherapie met ex vivo geëxpandeerde haploidentieke NK-cellen voor kinderen/jongvolwassenen met primair hoog risico of refractaire AML en recidiverende AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie met NK-cellen kan de behandelresultaten bij AML verbeteren. Voor een betere efficiëntie zijn hoge celdoses of meerdere infusies van NK-cellen vereist. Voor dit doel worden donor-NK-cellen geëxpandeerd in aanwezigheid van feeder K562-mbIL21-41BBL-cellijn.

Voor patiënten met hoog-risico primaire AML omvat een cyclus van immunotherapie chemotherapie (HD-ARA-C+IDA) gevolgd door drie doses NK-celinfusie.

Voor patiënten met refractaire/recidiverende AML omvat een cyclus van immunotherapie chemotherapie (FLAG - fludarabine, cytarabine, G-CSF) gevolgd door drie doses NK-celinfusie.

Een 2e therapiecyclus kan worden toegediend als een ontvanger aan de geschiktheidscriteria blijft voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Wit-Rusland, 223053
        • Werving
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • primaire AML met een hoog risico
  • primaire refractaire AML
  • recidiverende AML
  • Karnofsky- of Lansky-prestatieschaal groter dan of gelijk aan 70
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

donateurs:

  • haploidentieke familiedonor
  • donor geschikt voor celdonatie en aferese volgens standaardcriteria
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • ongecontroleerde infectie
  • ernstige leverfunctiestoornis: SGOT of SCPT >=5x bovengrens van normaal voor leeftijd
  • positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

donateurs:

  • zwangerschap
  • positieve serologie voor HIV, hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreide haplo-identieke NK-celimmunotherapie
Na een cyclus van chemotherapie krijgt een patiënt drie intraveneuze infusies van geëxpandeerde haploidentieke NK-cellen.
Biologisch: Infusies van NK-cellen
Drie doses geëxpandeerde haplo-identieke NK-cellen (30-100 x 10^6 cellen/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Tijdsspanne: 30 dagen na elke kuur NK-immunotherapie
Het percentage patiënten met volledige remissie (CR), CR met onvolledig hematologisch herstel (CRi), morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) en gedeeltelijke remissie (PR) zoals gemeten aan de hand van definities van responscriteria voor acute myeloïde leukemie.
30 dagen na elke kuur NK-immunotherapie
Leukemie-vrije overleving (LFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd vanaf het bereiken van CR/CRi/MLFS tot het moment van terugval, overlijden in remissie of laatste follow-up.
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage patiënten met algehele overleving
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal T-, B-, NK-, geactiveerde T- en NK-cellen na immunotherapie
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste infusie
Analyse van aantallen T-, B-, NK-, geactiveerde T- en NK-cellen (cellen/microL) na NK-infusies.
30 dagen na de eerste infusie
Duur van persistentie van geïnfundeerde NK-cellen
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste infusie
Dagen van persistentie van donor-NK-cellen
21 dagen na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren