Imunoterapie s ex vivo rozšířenými haploidentickými přirozenými zabíjecími buňkami pro děti/mladé dospělé s AML
27. srpna 2024 aktualizováno: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Imunoterapie s ex vivo rozšířenými haploidentickými přirozenými zabíječskými buňkami pro děti/mladé dospělé s vysoce rizikovou, refrakterní nebo recidivující AML
Účelem této studie je odhadnout účinnost imunoterapie ex vivo expandovanými haploidentickými NK buňkami u dětí/mladých dospělých s primárním vysokým rizikem nebo refrakterní AML a recidivující AML.
Přehled studie
Detailní popis
Imunoterapie s NK buňkami může zlepšit výsledky léčby u AML. Pro lepší účinnost jsou vyžadovány vysoké buněčné dávky nebo několik infuzí NK buněk. Pro tento účel se donorové NK buňky expandují v přítomnosti podpůrné buněčné linie K562-mbIL21-41BBL.
U pacientů s vysoce rizikovou primární AML cyklus imunoterapie zahrnuje chemoterapii (HD-ARA-C+IDA) následovanou třemi dávkami infuze NK buněk.
U pacientů s refrakterní/relabující AML cyklus imunoterapie zahrnuje chemoterapii (FLAG - fludarabin, cytarabin, G-CSF) následovanou třemi dávkami infuze NK buněk.
Pokud příjemce nadále splňuje kritéria způsobilosti, může být podán 2. cyklus terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tatsiana Shman, PhD
- Telefonní číslo: +375296341853
- E-mail: shman@oncology.by
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mariya Naumovich, MD
- Telefonní číslo: +375293563846
- E-mail: mariyanaumovich@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Bělorusko, 223053
- Nábor
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Kontakt:
- Tatsiana Shman
- Telefonní číslo: +37529 6341853
- E-mail: shman@oncology.by
-
Kontakt:
- Mariya Naumovich
- Telefonní číslo: +375293563846
- E-mail: mariyanaumovich@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olga Aleinikova, MD, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- primární vysoce riziková AML
- primární refrakterní AML
- recidivující AML
- Karnofsky nebo Lansky výkonnostní stupnice větší nebo rovna 70
- písemný informovaný souhlas
Dárci:
- haploidentický rodinný dárce
- dárce vhodný pro dárcovství buněk a aferézu podle standardních kritérií
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- nekontrolovaná infekce
- těžká jaterní dysfunkce: SGOT nebo SCPT >=5x horní hranice normálu pro věk
- pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
Dárci:
- těhotenství
- pozitivní sérologie na HIV, hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozšířená haploidentická imunoterapie NK buňkami
Po cyklu chemoterapie dostává pacient tři intravenózní infuze expandovaných haploidentických NK buněk.
|
Tři dávky expandovaných haploidentických NK buněk (30-100 x 10^6 buněk/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Časové okno: 30 dní po každém cyklu NK imunoterapie
|
Podíl pacientů s kompletní remisí (CR), CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi), stavem bez morfologické leukémie (MLFS) a částečnou remisí (PR) měřeno definicemi kritérií odpovědi pro akutní myeloidní leukémii.
|
30 dní po každém cyklu NK imunoterapie
|
|
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 1 rok
|
Doba od dosažení CR/CRi/MLFS do doby relapsu, úmrtí v remisi nebo posledního sledování.
|
1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů s celkovým přežitím
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet T, B, NK, aktivovaných T a NK buněk po imunoterapii
Časové okno: 30 dní po první infuzi
|
Analýza počtu T, B, NK, aktivovaných T a NK buněk (buňky/mikroL) po NK infuzích.
|
30 dní po první infuzi
|
|
Trvání perzistence infundovaných NK buněk
Časové okno: 21 dní po první infuzi
|
Dny perzistence dárcovských NK buněk
|
21 dní po první infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- haploNK_ HR/R/R_AML
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .