Inmunoterapia con células asesinas naturales haploidénticas expandidas ex vivo para niños/adultos jóvenes con LMA
27 de agosto de 2024 actualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Inmunoterapia con células asesinas naturales haploidénticas expandidas ex vivo para niños/adultos jóvenes con LMA de alto riesgo, refractaria o recidivante
El propósito de este estudio es estimar la eficacia de la inmunoterapia con células NK haploidénticas expandidas ex vivo para niños/adultos jóvenes con LMA primaria de alto riesgo o refractaria y LMA recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia con células NK puede mejorar los resultados del tratamiento en la AML. Para una mejor eficacia se requieren altas dosis de células o varias infusiones de células NK. Para este propósito, las células NK del donante se expanden en presencia de la línea celular alimentadora K562-mbIL21-41BBL.
Para los pacientes con LMA primaria de alto riesgo, un ciclo de inmunoterapia incluye quimioterapia (HD-ARA-C+IDA) seguida de tres dosis de infusión de células NK.
Para los pacientes con LMA refractaria/recidivante, un ciclo de inmunoterapia incluye quimioterapia (FLAG: fludarabina, citarabina, G-CSF) seguida de tres dosis de infusión de células NK.
Se puede administrar un segundo ciclo de terapia si el beneficiario continúa cumpliendo con los criterios de elegibilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tatsiana Shman, PhD
- Número de teléfono: +375296341853
- Correo electrónico: shman@oncology.by
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mariya Naumovich, MD
- Número de teléfono: +375293563846
- Correo electrónico: mariyanaumovich@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Minsk Region
-
Minsk, Minsk Region, Bielorrusia, 223053
- Reclutamiento
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Contacto:
- Tatsiana Shman
- Número de teléfono: +37529 6341853
- Correo electrónico: shman@oncology.by
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Contacto:
- Mariya Naumovich
- Número de teléfono: +375293563846
- Correo electrónico: mariyanaumovich@gmail.com
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Investigador principal:
- Olga Aleinikova, MD, Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- LMA primaria de alto riesgo
- LMA refractaria primaria
- LMA recidivante
- Escala de rendimiento de Karnofsky o Lansky mayor o igual a 70
- Consentimiento informado por escrito
Donantes:
- donante familiar haploidéntico
- donante apto para donación de células y aféresis según criterios estándar
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- infección descontrolada
- disfunción hepática grave: SGOT o SCPT >=5 veces el límite superior de lo normal para la edad
- serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Donantes:
- el embarazo
- serología positiva para VIH, hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inmunoterapia de células NK haploidénticas expandidas
Después de un ciclo de quimioterapia, el paciente recibe tres infusiones intravenosas de células NK haploidénticas expandidas.
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Tres dosis de células NK haploidénticas expandidas (30-100 x 10^6 células/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Periodo de tiempo: 30 días después de cada curso de inmunoterapia NK
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La proporción de pacientes con remisión completa (CR), CR con recuperación hematológica incompleta (CRi), estado libre de leucemia morfológica (MLFS) y remisión parcial (PR) según lo medido por las definiciones de criterios de respuesta para la leucemia mieloide aguda.
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30 días después de cada curso de inmunoterapia NK
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde el logro de CR/CRi/MLFS hasta el momento de la recaída, muerte en remisión o último seguimiento.
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1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes con supervivencia global
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células T, B, NK, T y NK activadas después de la inmunoterapia
Periodo de tiempo: 30 días después de la primera infusión
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Análisis de los números de células T, B, NK, T activadas y NK (células/microL) después de las infusiones de NK.
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30 días después de la primera infusión
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Duración de la persistencia de las células NK infundidas
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera infusión
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Días de persistencia de células NK del donante
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21 días después de la primera infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- haploNK_ HR/R/R_AML
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .