Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med ex Vivo udvidede haploidentiske naturlige dræberceller til børn/unge voksne med AML

16. februar 2023 opdateret af: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunterapi med ex Vivo udvidede haploidentiske naturlige dræberceller til børn/unge voksne med højrisiko, refraktær eller recidiverende AML

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effektiviteten af ​​immunterapi med ex vivo udvidede haploidentiske NK-celler til børn/unge voksne med primær højrisiko eller refraktær AML og recidiverende AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi med NK-celler kan forbedre behandlingsresultaterne ved AML. For bedre effektivitet kræves høje celledoser eller flere infusioner af NK-celler. Til dette formål udvides donor-NK-celler i nærvær af feeder K562-mbIL21-41BBL-cellelinje.

For patienter med højrisiko primær AML omfatter en cyklus af immunterapi kemoterapi (HD-ARA-C+IDA) efterfulgt af tre doser af NK-celler infusion.

For patienter med refraktær/relapserende AML omfatter en cyklus af immunterapi kemoterapi (FLAG - fludarabin, cytarabin, G-CSF) efterfulgt af tre doser NK-celle-infusion.

En anden behandlingscyklus kan administreres, hvis en modtager fortsat opfylder berettigelseskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hviderusland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Hviderusland, 223053
        • Rekruttering
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • primær højrisiko AML
  • primær refraktær AML
  • recidiverende AML
  • Karnofsky eller Lansky præstationsskala større eller lig med 70
  • skriftligt informeret samtykke

Donorer:

  • haploidentisk familiedonor
  • donor egnet til celledonation og aferese i henhold til standardkriterier
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • ukontrolleret infektion
  • alvorlig leverdysfunktion: SGOT eller SCPT >=5x øvre grænse for normal alder
  • positiv serologi for human immundefektvirus (HIV)

Donorer:

  • graviditet
  • positiv serologi for HIV, hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udvidet haploidentisk NK-celle immunterapi
Efter en cyklus med kemoterapi modtager en patient tre intravenøse infusioner af udvidede haploidentiske NK-celler.
Biologisk: NK celle infusioner
Tre doser udvidede haploidentiske NK-celler (30-100 x 10^6 celler/kg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Tidsramme: 30 dage efter hvert et kursus med NK-immunterapi
Andelen af ​​patienter med fuldstændig remission (CR), CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) og partiel remission (PR) målt ved responskriteriedefinitioner for akut myeloid leukæmi.
30 dage efter hvert et kursus med NK-immunterapi
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 1 år
Tid fra opnåelse af CR/CRi/MLFS til tidspunktet for tilbagefald, død i remission eller sidste opfølgning.
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienter med samlet overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal T-, B-, NK-, aktiverede T- og NK-celler efter immunterapi
Tidsramme: 30 dage efter den første infusion
Analyse af T-, B-, NK-, aktiverede T- og NK-celletal (celler/mikroL) efter NK-infusioner.
30 dage efter den første infusion
Varighed af persistens af infunderede NK-celler
Tidsramme: 21 dage efter den første infusion
Dage med persistens af donor NK-celler
21 dage efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med NK celle infusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner