Immunoterapia con cellule natural killer aploidentiche espanse ex vivo per bambini/giovani adulti con leucemia mieloide acuta
27 agosto 2024 aggiornato da: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Immunoterapia con cellule natural killer aploidentiche espanse ex vivo per bambini/giovani adulti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio, refrattaria o recidivante
Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia dell'immunoterapia con cellule NK aploidentiche espanse ex vivo per bambini/giovani adulti con LMA primaria ad alto rischio o refrattaria e AML recidivante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia con cellule NK può migliorare i risultati del trattamento nella leucemia mieloide acuta. Per una migliore efficienza sono necessarie alte dosi cellulari o diverse infusioni di cellule NK. A tale scopo, le cellule NK del donatore vengono espanse in presenza della linea cellulare feeder K562-mbIL21-41BBL.
Per i pazienti con LMA primaria ad alto rischio un ciclo di immunoterapia comprende la chemioterapia (HD-ARA-C+IDA) seguita da tre dosi di infusione di cellule NK.
Per i pazienti con LMA refrattaria/recidivante un ciclo di immunoterapia comprende la chemioterapia (FLAG - fludarabina, citarabina, G-CSF) seguita da tre dosi di infusione di cellule NK.
Un secondo ciclo di terapia può essere somministrato se un ricevente continua a soddisfare i criteri di ammissibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tatsiana Shman, PhD
- Numero di telefono: +375296341853
- Email: shman@oncology.by
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariya Naumovich, MD
- Numero di telefono: +375293563846
- Email: mariyanaumovich@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorussia, 223053
- Reclutamento
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
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Contatto:
- Tatsiana Shman
- Numero di telefono: +37529 6341853
- Email: shman@oncology.by
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Contatto:
- Mariya Naumovich
- Numero di telefono: +375293563846
- Email: mariyanaumovich@gmail.com
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Investigatore principale:
- Olga Aleinikova, MD, Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- AML primario ad alto rischio
- LMA refrattaria primaria
- LMA recidivato
- Scala delle prestazioni Karnofsky o Lansky maggiore o uguale a 70
- consenso informato scritto
Donatori:
- donatore familiare aploidentico
- donatore idoneo alla donazione di cellule e all'aferesi secondo criteri standard
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- infezione incontrollata
- grave disfunzione epatica: SGOT o SCPT >=5 volte il limite superiore della norma per l'età
- sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Donatori:
- gravidanza
- sierologia positiva per HIV, epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: immunoterapia con cellule NK aploidentiche espanse
Dopo un ciclo di chemioterapia un paziente riceve tre infusioni endovenose di cellule NK aploidentiche espanse.
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Tre dosi di cellule NK aploidentiche espanse (30-100 x 10^6 cellule/kg).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) (PR+MLFS+CRi+CR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni ciclo di immunoterapia NK
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La percentuale di pazienti con remissione completa (CR), CR con recupero ematologico incompleto (CRi), stato libero da leucemia morfologica (MLFS) e remissione parziale (PR) misurata dalle definizioni dei criteri di risposta per la leucemia mieloide acuta.
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30 giorni dopo ogni ciclo di immunoterapia NK
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Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Tempo dal raggiungimento di CR/CRi/MLFS al momento della ricaduta, morte in remissione o ultimo follow-up.
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1 anno
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di pazienti con sopravvivenza globale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule T, B, NK, T e NK attivate dopo l'immunoterapia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima infusione
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Analisi dei numeri di cellule T, B, NK, T attivate e NK (cellule/microL) dopo infusioni di NK.
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30 giorni dopo la prima infusione
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Durata della persistenza delle cellule NK infuse
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima infusione
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Giorni di persistenza delle cellule NK del donatore
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21 giorni dopo la prima infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- haploNK_ HR/R/R_AML
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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