Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия гаплоидентичными натуральными клетками-киллерами, размноженными ex Vivo, у детей и молодых людей с ОМЛ

16 февраля 2023 г. обновлено: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Иммунотерапия гаплоидентичными естественными клетками-киллерами, размноженными ex Vivo, для детей и молодых людей с высоким риском, рефрактерным или рецидивирующим ОМЛ

Целью данного исследования является оценка эффективности иммунотерапии размноженными ex vivo гаплоидентичными NK-клетками у детей/молодых взрослых с первичным высоким риском или рефрактерным ОМЛ и рецидивирующим ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунотерапия NK-клетками может улучшить результаты лечения ОМЛ. Для большей эффективности требуются высокие дозы клеток или несколько инфузий NK-клеток. Для этого донорские NK-клетки размножают в присутствии фидерной клеточной линии K562-mbIL21-41BBL.

Для пациентов с первичным ОМЛ высокого риска цикл иммунотерапии включает химиотерапию (HD-ARA-C+IDA) с последующей инфузией трех доз NK-клеток.

Для пациентов с рефрактерным/рецидивирующим ОМЛ цикл иммунотерапии включает химиотерапию (FLAG - флударабин, цитарабин, Г-КСФ) с последующей инфузией трех доз NK-клеток.

Второй цикл терапии может быть назначен, если реципиент продолжает соответствовать критериям приемлемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tatsiana Shman, PhD
  • Номер телефона: +375296341853
  • Электронная почта: shman@oncology.by

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mariya Naumovich, MD
  • Номер телефона: +375293563846
  • Электронная почта: mariyanaumovich@gmail.com

Места учебы

  • Беларусь
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Беларусь, 223053
        • Рекрутинг
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Контакт:
          • Tatsiana Shman
          • Номер телефона: +37529 6341853
          • Электронная почта: shman@oncology.by
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • первичный ОМЛ высокого риска
  • первичный рефрактерный ОМЛ
  • рецидив ОМЛ
  • Шкала производительности Карновского или Лански больше или равна 70
  • письменное информированное согласие

Доноры:

  • гаплоидентичный семейный донор
  • донор, подходящий для донорства клеток и афереза ​​в соответствии со стандартными критериями
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты:

  • неконтролируемая инфекция
  • тяжелая печеночная дисфункция: SGOT или SCPT> = 5x верхний предел нормы для возраста
  • положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Доноры:

  • беременность
  • положительная серология на ВИЧ, гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: расширенная гаплоидентичная иммунотерапия NK-клетками
После курса химиотерапии больной получает три внутривенные инфузии размноженных гаплоидентичных NK-клеток.
Биологический: Инфузии NK-клеток
Три дозы размноженных гаплоидентичных NK-клеток (30-100 x 10^6 клеток/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (PR+MLFS+CRi+CR)
Временное ограничение: Через 30 дней после каждого курса иммунотерапии NK
Доля пациентов с полной ремиссией (CR), CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi), морфологическим отсутствием лейкемии (MLFS) и частичной ремиссией (PR), измеренная по определениям критериев ответа для острого миелоидного лейкоза.
Через 30 дней после каждого курса иммунотерапии NK
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: 1 год
Время от достижения CR/CRi/MLFS до времени рецидива, смерти в стадии ремиссии или последнего наблюдения.
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов с общей выживаемостью
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество Т, В, NK, активированных Т и NK клеток после иммунотерапии
Временное ограничение: Через 30 дней после первой инфузии
Анализ числа Т-, В-, NK-, активированных Т- и NK-клеток (клеток/мкл) после инфузии NK.
Через 30 дней после первой инфузии
Продолжительность персистенции инфузированных NK-клеток
Временное ограничение: 21 день после первой инфузии
Дни персистенции донорских NK-клеток
21 день после первой инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Следователи

  • Главный следователь: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузии NK-клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться