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Immunothérapie avec des cellules tueuses naturelles haploidentiques expansées ex vivo pour les enfants/jeunes adultes atteints de LAM

16 février 2023 mis à jour par: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunothérapie avec des cellules tueuses naturelles haploidentiques expansées ex vivo pour les enfants/jeunes adultes atteints de LAM à haut risque, réfractaire ou en rechute

Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité de l'immunothérapie avec des cellules NK haploidentiques expansées ex vivo pour les enfants/jeunes adultes atteints de LAM primaire à haut risque ou réfractaire et de LAM en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie avec des cellules NK peut améliorer les résultats du traitement dans la LAM. Pour une meilleure efficacité, des doses élevées de cellules ou plusieurs perfusions de cellules NK sont nécessaires. À cette fin, les cellules NK du donneur sont expansées en présence de la lignée cellulaire nourricière K562-mbIL21-41BBL.

Pour les patients atteints de LAM primaire à haut risque, un cycle d'immunothérapie comprend une chimiothérapie (HD-ARA-C + IDA) suivie de trois doses de perfusion de cellules NK.

Pour les patients atteints de LAM réfractaire/en rechute, un cycle d'immunothérapie comprend une chimiothérapie (FLAG - fludarabine, cytarabine, G-CSF) suivie de trois doses de perfusion de cellules NK.

Un 2e cycle de traitement peut être administré si un bénéficiaire continue de répondre aux critères d'admissibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tatsiana Shman, PhD
  • Numéro de téléphone: +375296341853
  • E-mail: shman@oncology.by

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Biélorussie
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Biélorussie, 223053
        • Recrutement
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • LMA primaire à haut risque
  • AML primaire réfractaire
  • LAM récidivante
  • Échelle de performance de Karnofsky ou Lansky supérieure ou égale à 70
  • consentement éclairé écrit

Donateurs :

  • donneur familial haploidentique
  • donneur apte au don de cellules et à l'aphérèse selon les critères standards
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • infection incontrôlée
  • dysfonctionnement hépatique sévère : SGOT ou SCPT >= 5x limite supérieure de la normale pour l'âge
  • sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Donateurs :

  • grossesse
  • sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie élargie des cellules NK haploidentiques
Après un cycle de chimiothérapie, un patient reçoit trois perfusions intraveineuses de cellules NK haploidentiques expansées.
Biologique: Perfusions de cellules NK
Trois doses de cellules NK haploidentiques expansées (30-100 x 10^6 cellules/kg).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (PR + MLFS + CRi + CR)
Délai: 30 jours après chaque cure d'immunothérapie NK
La proportion de patients en rémission complète (RC), en RC avec récupération hématologique incomplète (RCi), en état morphologique sans leucémie (MLFS) et en rémission partielle (PR) telle que mesurée par les définitions des critères de réponse pour la leucémie myéloïde aiguë.
30 jours après chaque cure d'immunothérapie NK
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: 1 an
Délai entre l'obtention d'une RC/RCi/MLFS et le moment de la rechute, du décès en rémission ou du dernier suivi.
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
La proportion de patients avec une survie globale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules T, B, NK, T et NK activées après immunothérapie
Délai: 30 jours après la première perfusion
Analyse des nombres de cellules T, B, NK, T activées et NK (cellules/microL) après infusions de NK.
30 jours après la première perfusion
Durée de persistance des cellules NK infusées
Délai: 21 jours après la première perfusion
Jours de persistance des cellules NK du donneur
21 jours après la première perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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