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Immuntherapie mit ex vivo expandierten haploidentischen natürlichen Killerzellen für Kinder/junge Erwachsene mit AML

27. August 2024 aktualisiert von: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immuntherapie mit ex vivo expandierten haploidentischen natürlichen Killerzellen für Kinder/junge Erwachsene mit Hochrisiko-, refraktärer oder rezidivierter AML

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Immuntherapie mit ex vivo expandierten haploidentischen NK-Zellen für Kinder/junge Erwachsene mit primärem Hochrisiko oder refraktärer AML und rezidivierter AML abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Immuntherapie mit NK-Zellen kann die Behandlungsergebnisse bei AML verbessern. Für eine bessere Wirksamkeit sind hohe Zelldosen oder mehrere Infusionen von NK-Zellen erforderlich. Zu diesem Zweck werden Spender-NK-Zellen in Gegenwart der Feeder-Zelllinie K562-mbIL21-41BBL expandiert.

Bei Patienten mit primärer AML mit hohem Risiko umfasst ein Immuntherapiezyklus eine Chemotherapie (HD-ARA-C+IDA), gefolgt von drei Dosen einer NK-Zellen-Infusion.

Bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter AML umfasst ein Immuntherapiezyklus eine Chemotherapie (FLAG – Fludarabin, Cytarabin, G-CSF), gefolgt von drei Dosen einer NK-Zellen-Infusion.

Ein zweiter Therapiezyklus kann verabreicht werden, wenn ein Empfänger weiterhin die Eignungskriterien erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Weißrussland
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Weißrussland, 223053
        • Rekrutierung
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • primäre Hochrisiko-AML
  • primär refraktäre AML
  • rezidivierende AML
  • Karnofsky- oder Lansky-Leistungsskala größer oder gleich 70
  • schriftliche Einverständniserklärung

Spender:

  • haploidentischer Familienspender
  • Spender geeignet für Zellspende und Apherese nach Standardkriterien
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • unkontrollierte Infektion
  • schwere Leberfunktionsstörung: SGOT oder SCPT >=5x obere Altersgrenze
  • positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)

Spender:

  • Schwangerschaft
  • positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erweiterte haploidentische NK-Zell-Immuntherapie
Nach einem Chemotherapiezyklus erhält ein Patient drei intravenöse Infusionen mit expandierten haploidentischen NK-Zellen.
Biologisch: NK-Zell-Infusionen
Drei Dosen expandierter haploidentischer NK-Zellen (30-100 x 10^6 Zellen/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (PR+MLFS+CRi+CR)
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder NK-Immuntherapie
Der Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), morphologischem leukämiefreiem Zustand (MLFS) und partieller Remission (PR), gemessen anhand der Definitionen der Ansprechkriterien für akute myeloische Leukämie.
30 Tage nach jeder NK-Immuntherapie
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit vom Erreichen von CR/CRi/MLFS bis zum Zeitpunkt des Rückfalls, des Todes in Remission oder der letzten Nachsorge.
1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Gesamtüberleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der T-, B-, NK-, aktivierten T- und NK-Zellen nach Immuntherapie
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten Infusion
Analyse der Anzahl von T-, B-, NK-, aktivierten T- und NK-Zellen (Zellen/microL) nach NK-Infusionen.
30 Tage nach der ersten Infusion
Dauer der Persistenz von infundierten NK-Zellen
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Infusion
Tage der Persistenz von Spender-NK-Zellen
21 Tage nach der ersten Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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