Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z rozszerzonymi haploidentycznymi komórkami NK ex vivo dla dzieci/młodych dorosłych z AML

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Immunoterapia za pomocą rozszerzonych haploidentycznych komórek NK ex vivo u dzieci/młodych dorosłych z AML wysokiego ryzyka, oporną na leczenie lub nawrotową

Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności immunoterapii z namnażanymi ex vivo haploidentycznymi komórkami NK u dzieci/młodych dorosłych z pierwotną lub oporną na leczenie AML wysokiego ryzyka i nawrotową AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia komórkami NK może poprawić wyniki leczenia AML. Dla lepszej skuteczności wymagane są wysokie dawki komórek lub kilka wlewów komórek NK. W tym celu komórki NK dawcy namnaża się w obecności odżywczej linii komórkowej K562-mbIL21-41BBL.

U pacjentów z pierwotną AML wysokiego ryzyka cykl immunoterapii obejmuje chemioterapię (HD-ARA-C+IDA), a następnie trzy dawki wlewu komórek NK.

U pacjentów z oporną/nawrotową AML cykl immunoterapii obejmuje chemioterapię (FLAG - fludarabina, cytarabina, G-CSF), a następnie trzy dawki wlewu komórek NK.

Drugi cykl terapii może być zastosowany, jeśli biorca nadal spełnia kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
    • Minsk Region
      • Minsk, Minsk Region, Białoruś, 223053
        • Rekrutacyjny
        • Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olga Aleinikova, MD, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • pierwotnego AML wysokiego ryzyka
  • pierwotna oporna na leczenie AML
  • nawrotowa AML
  • Skala wydajności Karnofsky'ego lub Lansky'ego większa lub równa 70
  • pisemna świadoma zgoda

Darczyńcy:

  • haploidentyczny dawca rodzinny
  • dawca odpowiedni do dawstwa komórek i aferezy zgodnie ze standardowymi kryteriami
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • niekontrolowana infekcja
  • ciężka dysfunkcja wątroby: SGOT lub SCPT >=5x górna granica normy dla wieku
  • pozytywna serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Darczyńcy:

  • ciąża
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozszerzona haploidentyczna immunoterapia komórkami NK
Po cyklu chemioterapii pacjent otrzymuje trzy wlewy dożylne namnożonych haploidentycznych komórek NK.
Biologiczny: Infuzje komórek NK
Trzy dawki ekspandowanych haploidentycznych komórek NK (30-100 x 10^6 komórek/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Ramy czasowe: 30 dni po każdym kursie immunoterapii NK
Odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR), CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściową remisją (PR) mierzony za pomocą definicji kryteriów odpowiedzi dla ostrej białaczki szpikowej.
30 dni po każdym kursie immunoterapii NK
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od osiągnięcia CR/CRi/MLFS do nawrotu, zgonu w remisji lub ostatniej wizyty kontrolnej.
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek T, B, NK, aktywowanych komórek T i NK po immunoterapii
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym wlewie
Analiza liczby komórek T, B, NK, aktywowanych komórek T i NK (komórek/mikroL) po infuzjach NK.
30 dni po pierwszym wlewie
Czas utrzymywania się infuzji komórek NK
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszym wlewie
Dni utrzymywania się komórek NK dawcy
21 dni po pierwszym wlewie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • haploNK_ HR/R/R_AML

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj