Imunoterapia com células assassinas naturais haploidênticas expandidas ex vivo para crianças/adultos jovens com LMA
27 de agosto de 2024 atualizado por: Belarusian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Imunoterapia com células assassinas naturais haploidênticas expandidas ex vivo para crianças/adultos jovens com LMA de alto risco, refratária ou recidivante
O objetivo deste estudo é estimar a eficácia da imunoterapia com células NK haploidênticas expandidas ex vivo para crianças/adultos jovens com LMA primária de alto risco ou refratária e LMA recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia com células NK pode melhorar os resultados do tratamento na LMA. Para uma melhor eficiência, altas doses de células ou várias infusões de células NK são necessárias. Para este propósito, as células NK doadoras são expandidas na presença da linha celular alimentadora K562-mbIL21-41BBL.
Para pacientes com LMA primária de alto risco, um ciclo de imunoterapia inclui quimioterapia (HD-ARA-C+IDA) seguida de três doses de infusão de células NK.
Para pacientes com LMA refratária/recidiva, um ciclo de imunoterapia inclui quimioterapia (FLAG - fludarabina, citarabina, G-CSF) seguida de três doses de infusão de células NK.
Um segundo ciclo de terapia pode ser administrado se um receptor continuar a atender aos critérios de elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tatsiana Shman, PhD
- Número de telefone: +375296341853
- E-mail: shman@oncology.by
Estude backup de contato
- Nome: Mariya Naumovich, MD
- Número de telefone: +375293563846
- E-mail: mariyanaumovich@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Minsk Region
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Minsk, Minsk Region, Bielorrússia, 223053
- Recrutamento
- Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
-
Contato:
- Tatsiana Shman
- Número de telefone: +37529 6341853
- E-mail: shman@oncology.by
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Contato:
- Mariya Naumovich
- Número de telefone: +375293563846
- E-mail: mariyanaumovich@gmail.com
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Investigador principal:
- Olga Aleinikova, MD, Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- LMA primária de alto risco
- LMA primária refratária
- LMA recidivante
- Escala de performance de Karnofsky ou Lansky maior ou igual a 70
- consentimento informado por escrito
Doadores:
- doador familiar haploidêntico
- doador adequado para doação de células e aférese de acordo com critérios padrão
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Pacientes:
- infecção descontrolada
- disfunção hepática grave: SGOT ou SCPT >=5x limite superior do normal para a idade
- sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Doadores:
- gravidez
- sorologia positiva para HIV, hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoterapia expandida de células NK haploidênticas
Após um ciclo de quimioterapia, um paciente recebe três infusões intravenosas de células NK haploidênticas expandidas.
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Três doses de células NK haploidênticas expandidas (30-100 x 10^6 células/kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (PR+ MLFS+CRi +CR)
Prazo: 30 dias após cada ciclo de imunoterapia NK
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A proporção de pacientes com remissão completa (CR), CR com recuperação hematológica incompleta (CRi), estado livre de leucemia morfológica (MLFS) e remissão parcial (PR) conforme medido pelas definições de critérios de resposta para leucemia mielóide aguda.
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30 dias após cada ciclo de imunoterapia NK
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Sobrevida livre de leucemia (LFS)
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a obtenção de CR/CRi/MLFS até o momento da recaída, morte em remissão ou último acompanhamento.
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1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes com sobrevida global
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de células T, B, NK, T ativadas e NK após imunoterapia
Prazo: 30 dias após a primeira infusão
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Análise do número de células T, B, NK, T ativadas e NK (células/microL) após infusões de NK.
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30 dias após a primeira infusão
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Duração da persistência de células NK infundidas
Prazo: 21 dias após a primeira infusão
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Dias de persistência de células NK de doadores
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21 dias após a primeira infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Olga Aleinikova, MD, Prof, Belarussian Research Center for Pediatric Oncology, Hematology and Immunology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- haploNK_ HR/R/R_AML
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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