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수술 중 체수분의 변화

2022년 3월 8일 업데이트: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

생체전기임피던스 위상각 분석으로 측정한 수분의 정도와 산화스트레스와 수술 후 합병증의 관계, 전향적 연구.

마취 및 수술 중에 유체가 추가되어 외과적 시술 중 동적 혈역학을 유지하고 균형을 맞춥니다. 수술 후 과도한 체액은 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 총 체수분을 측정합니다. 수술 전 수화 정도와 수술 전후 과정에 대한 지식이 증가하면 적극적인 치료와 이환율 감소에 기여할 수 있습니다.

부인과 또는 비뇨기과 수술을 받아야 하는 18세 이상의 여성 및 남성이 연구에 포함되었습니다. 목적은 총 체수분 및 그 구성요소로 측정된 수화 정도의 기준선 상태를 분석하고 수술 후 과정 동안 이들의 변화를 모니터링하고 이러한 매개변수와 환자 특성, 실험실 데이터, 유형 간의 연결을 찾는 것입니다. 수술의 종류, 마취의 종류, 치료 기간, 수술 후 증상 및 합병증의 시작.

연구 개요

상세 설명

배경 수액은 마취 및 수술 중에 추가되어 수술 절차 중에 동적 혈역학을 유지하고 균형을 맞춥니다. 바람직하지 않은 수술 후 과정과 상관관계가 있는 양의 체액 균형에 대한 설명은 세포외 용적 팽창으로 여겨집니다. 수술 후 과도한 체액은 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 수술 전 수화 정도와 수술 전후 과정에 대한 지식이 증가하면 적극적인 치료와 이환율 감소에 기여할 수 있습니다.

BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 체지방이 없는 체질량의 백분율로 표시되는 총 체수분을 측정합니다. 수술 및 수술 전후 과정과 관련하여 BIA로 체액 함량의 변화를 조사한 연구는 거의 없습니다.

본 연구의 목적은 총 체수분 및 그 구성요소로 측정된 수화도의 기준선 상태를 분석하고, 수술 후 과정에서 이들의 변화를 모니터링하고, 이러한 매개변수와 환자 특성 사이의 연관성을 찾는 것입니다. 데이터, 수술 유형, 마취 유형, 치료 기간 및 수술 후 증상 및 합병증의 시작.

전반적인 가설 수술 후 수화 정도의 증가 정도는 수술 후 증상 및 합병증과 관련이 있습니다.

이차 가설

  1. 수술 당일 축적된 나트륨 공급은 수술 후 1일째 세포외 체수분 비율의 증가와 관련이 있습니다.
  2. 부인과 악성 종양이 의심되어 림프절 절제 수술을 받는 환자에서 림프부종의 발병은 수술 후 초기 과정에서 발견할 수 있습니다.
  3. 수화 정도의 수술 후 변화는 수술 후 증상 및/또는 합병증의 시작과 관련이 있습니다.
  4. 수술 전 낮은 근육량 지수는 수술 후 세포외 체수분의 증가를 통해 수술 후 합병증의 위험을 증가시킵니다.
  5. 수술 후 합병증으로 재입원한 환자는 세포외 체수분의 비율이 지속적으로 증가합니다.
  6. IV 수액을 투여하지 않은 국소 마취 및 진정 상태의 당일 수술 후 환자의 경우 수술 후 세포외 체수분의 증가가 보이지 않습니다.
  7. 자궁경검사 및 경요도 방광경 검사에서 세포외 체수분의 변화가 관찰됩니다.
  8. 체질량 지수는 측정된 체수분 구성의 정확도에 영향을 미치지 않습니다.

1차 종점 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 수화 정도

보조 끝점

  • 입원 환자 : 수술 후 증상, 입원 기간, 수술 후 합병증 수술 후 8주. 테스트-재테스트 측정에서 생체 임피던스 분석의 정밀도.
  • 당일 수술 환자: 수술 후 증상, 귀가 시간, 합병증 수술 8주 후. 테스트-재테스트 측정에서 생체 임피던스 분석의 정밀도.

연구 설계 연구는 전향적 기술 연구입니다.

환자 포함 기준

  • 전신 마취, 국소 마취, 진정 또는 국소 마취 하에 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 18세 이상의 여성 및 남성
  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 여성 및 남성 제외 기준
  • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
  • 임신 중절을 해서는 안 되는 자궁 내 생존 임신이 있는 임산부
  • 체중계에 설 수 없는 장애인 환자
  • 한쪽 손 또는 발이 없는 환자
  • 신부전으로 투석 중인 환자
  • 연구의 의미를 이해하고 동의서를 제공할 수 없는 환자

방법 18개월 동안 Linköping 대학 병원 산부인과 및 비뇨기과에서 계획된 수술을 받은 모든 환자를 선별하고 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자를 참여하도록 요청합니다.

수화 정도는 수술 전후 또는 관리 기간 동안 매일 Tanita MC 780 저울에서 체계적으로 환자의 체중을 측정하여 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다. BIA 데이터는 아침에 환자가 금식하고 소변을 본 후에 측정됩니다.

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.

하위 연구 1 - 당일 수술에서 외래 환자로 수술을 받는 환자; 국소마취제와 진정제를 투여했지만 정맥 수액은 투여하지 않았습니다.

하위 연구 2 - 병원 치료에서 입원 환자로 수술을 받는 환자; 일반적으로 전신 마취 또는 국소 마취 하에서 일상적으로 정맥 수액을 받습니다.

하위 연구 1 당일 수술을 받는 환자 치료 및 관리는 임상 일상을 따릅니다. 수술 전후의 체중이 추가됩니다.

수술 전 데이터: 연령, 미국마취과학회(ASA) 클래스, 동반질환, BIA 데이터, 일상적인 혈액 샘플.

수술 데이터: 수술 종류, 수술 시간, 마취 시간, 마취 종류, 진정 작용(종류/양), 수술 전후 봉쇄, 주어진 수액(종류/용량).

병원에서의 수술 후 데이터: 메스꺼움 및 구토 발생률, 집에 가는 시간, BIA 데이터 및 실험실 데이터(집에 가기 전 산화 스트레스 마커, 수술 전 데이터 참조) 및 환자가 병동에 입원했는지 여부.

퇴원 후 수술 후 데이터: 의료 기록 검토 및 환자에게 전화를 걸어 인터뷰하는 Gynop 등록 또는 병동 간호사를 통한 수술 8주 후 합병증.

하위 연구 2: 입원 환자로 운영되는 환자 치료 및 관리는 임상 일상을 따릅니다. 수술 전 데이터: 연령, 동반이환 ASA 클래스, BIA 데이터, 일상적인 혈액 샘플.

임상자료: 수술의 종류, 수술시간, 마취시간, 마취의 종류, 수술시 출혈, 소변량, 주어진 수액(종류/용량).

병원에서의 수술 후 데이터: 메스꺼움 및 구토 발생률, BIA 데이터, 일상적인 혈액 검사. 치료 중 합병증.

퇴원 후 수술 후 데이터: 건강 검진을 통한 수술 8주 후 합병증 및 Gynop 등록 또는 환자에게 전화를 걸어 면담하는 병동 간호사.

BIA 데이터 BIA 데이터를 검증하기 위해 각 하위 연구 및 부서의 처음 100명의 환자가 즉각적인 시간 순서로 이중 측정을 수행합니다.

림프부종 삶의 질(LYMQOL) 설문지 모든 참가자는 수술 전과 수술 후 4-6주 및 6개월 후 "부은 다리", LYMQOL에 대한 설문지를 작성합니다.

통계적 고려사항/검정력 계산 연구가 설명적이고 가설을 생성/탐색하기 때문에 공식적인 검정력 계산이 이루어지지 않았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1696

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스웨덴 Linköping 대학 병원에서 전신 마취, 국소 마취, 진정제 또는 국소 마취 하에 계획된 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받을 예정인 18세 이상의 여성 및 남성.

설명

포함 기준:

  • 전신 마취, 국소 마취, 진정 또는 국소 마취 하에 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 18세 이상의 여성 및 남성
  • 연구 참여에 대해 고지에 입각한 동의를 한 여성 및 남성

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
  • 임신 중절을 해서는 안 되는 자궁 내 생존 임신이 있는 임산부
  • 체중계에 설 수 없는 장애인 환자
  • 한쪽 손 또는 발이 없는 환자
  • 신부전으로 투석 중인 환자
  • 연구의 의미를 이해하고 동의서를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
당일 수술
당일 외래 수술을 받는 성인 환자. 치료 및 관리는 임상 절차를 따릅니다. 수술 전후의 생체 전기 임피던스 데이터를 측정하는 저울에 무게를 잰다.
환자 수술 중
병원 치료에서 입원 환자로 수술을 받는 성인 환자. 치료 및 관리는 임상 절차를 따릅니다. 수술 전과 입원 중 매일 아침 생체 전기 임피던스 데이터를 측정하는 저울에 체중을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수화의 수술 전후 변화
기간: 수술 당일 수술 전, 수술 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 수술 후 매일
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 수화도
수술 당일 수술 전, 수술 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 수술 후 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 증상
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
메스꺼움, 구토
수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
수술 후 합병증
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
미리 지정된 합병증 목록에 따라
수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
입원 기간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
수술과 관련하여 외래 또는 입원 치료로 병원에서 보낸 시간
수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
테스트-재테스트 측정에서 총 체수분의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
총 체수분
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
테스트-재테스트 측정에서 세포내 수분의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
세포 내 수분, 총 체수분의 비율
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
테스트-재테스트 측정에서 세포외 수분의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
세포 외 수분, 총 체수분의 비율
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
테스트-재테스트 측정에서 위상각의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
위상 천사, 0-90도
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bia

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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