- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05272540
수술 중 체수분의 변화
생체전기임피던스 위상각 분석으로 측정한 수분의 정도와 산화스트레스와 수술 후 합병증의 관계, 전향적 연구.
마취 및 수술 중에 유체가 추가되어 외과적 시술 중 동적 혈역학을 유지하고 균형을 맞춥니다. 수술 후 과도한 체액은 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 생체 전기 임피던스 분석(BIA)은 총 체수분을 측정합니다. 수술 전 수화 정도와 수술 전후 과정에 대한 지식이 증가하면 적극적인 치료와 이환율 감소에 기여할 수 있습니다.
부인과 또는 비뇨기과 수술을 받아야 하는 18세 이상의 여성 및 남성이 연구에 포함되었습니다. 목적은 총 체수분 및 그 구성요소로 측정된 수화 정도의 기준선 상태를 분석하고 수술 후 과정 동안 이들의 변화를 모니터링하고 이러한 매개변수와 환자 특성, 실험실 데이터, 유형 간의 연결을 찾는 것입니다. 수술의 종류, 마취의 종류, 치료 기간, 수술 후 증상 및 합병증의 시작.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 수액은 마취 및 수술 중에 추가되어 수술 절차 중에 동적 혈역학을 유지하고 균형을 맞춥니다. 바람직하지 않은 수술 후 과정과 상관관계가 있는 양의 체액 균형에 대한 설명은 세포외 용적 팽창으로 여겨집니다. 수술 후 과도한 체액은 이환율 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 수술 전 수화 정도와 수술 전후 과정에 대한 지식이 증가하면 적극적인 치료와 이환율 감소에 기여할 수 있습니다.
BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 체지방이 없는 체질량의 백분율로 표시되는 총 체수분을 측정합니다. 수술 및 수술 전후 과정과 관련하여 BIA로 체액 함량의 변화를 조사한 연구는 거의 없습니다.
본 연구의 목적은 총 체수분 및 그 구성요소로 측정된 수화도의 기준선 상태를 분석하고, 수술 후 과정에서 이들의 변화를 모니터링하고, 이러한 매개변수와 환자 특성 사이의 연관성을 찾는 것입니다. 데이터, 수술 유형, 마취 유형, 치료 기간 및 수술 후 증상 및 합병증의 시작.
전반적인 가설 수술 후 수화 정도의 증가 정도는 수술 후 증상 및 합병증과 관련이 있습니다.
이차 가설
- 수술 당일 축적된 나트륨 공급은 수술 후 1일째 세포외 체수분 비율의 증가와 관련이 있습니다.
- 부인과 악성 종양이 의심되어 림프절 절제 수술을 받는 환자에서 림프부종의 발병은 수술 후 초기 과정에서 발견할 수 있습니다.
- 수화 정도의 수술 후 변화는 수술 후 증상 및/또는 합병증의 시작과 관련이 있습니다.
- 수술 전 낮은 근육량 지수는 수술 후 세포외 체수분의 증가를 통해 수술 후 합병증의 위험을 증가시킵니다.
- 수술 후 합병증으로 재입원한 환자는 세포외 체수분의 비율이 지속적으로 증가합니다.
- IV 수액을 투여하지 않은 국소 마취 및 진정 상태의 당일 수술 후 환자의 경우 수술 후 세포외 체수분의 증가가 보이지 않습니다.
- 자궁경검사 및 경요도 방광경 검사에서 세포외 체수분의 변화가 관찰됩니다.
- 체질량 지수는 측정된 체수분 구성의 정확도에 영향을 미치지 않습니다.
1차 종점 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 수화 정도
보조 끝점
- 입원 환자 : 수술 후 증상, 입원 기간, 수술 후 합병증 수술 후 8주. 테스트-재테스트 측정에서 생체 임피던스 분석의 정밀도.
- 당일 수술 환자: 수술 후 증상, 귀가 시간, 합병증 수술 8주 후. 테스트-재테스트 측정에서 생체 임피던스 분석의 정밀도.
연구 설계 연구는 전향적 기술 연구입니다.
환자 포함 기준
- 전신 마취, 국소 마취, 진정 또는 국소 마취 하에 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 18세 이상의 여성 및 남성
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 여성 및 남성 제외 기준
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 임신 중절을 해서는 안 되는 자궁 내 생존 임신이 있는 임산부
- 체중계에 설 수 없는 장애인 환자
- 한쪽 손 또는 발이 없는 환자
- 신부전으로 투석 중인 환자
- 연구의 의미를 이해하고 동의서를 제공할 수 없는 환자
방법 18개월 동안 Linköping 대학 병원 산부인과 및 비뇨기과에서 계획된 수술을 받은 모든 환자를 선별하고 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 환자를 참여하도록 요청합니다.
수화 정도는 수술 전후 또는 관리 기간 동안 매일 Tanita MC 780 저울에서 체계적으로 환자의 체중을 측정하여 생체 전기 임피던스 분석으로 측정됩니다. BIA 데이터는 아침에 환자가 금식하고 소변을 본 후에 측정됩니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
하위 연구 1 - 당일 수술에서 외래 환자로 수술을 받는 환자; 국소마취제와 진정제를 투여했지만 정맥 수액은 투여하지 않았습니다.
하위 연구 2 - 병원 치료에서 입원 환자로 수술을 받는 환자; 일반적으로 전신 마취 또는 국소 마취 하에서 일상적으로 정맥 수액을 받습니다.
하위 연구 1 당일 수술을 받는 환자 치료 및 관리는 임상 일상을 따릅니다. 수술 전후의 체중이 추가됩니다.
수술 전 데이터: 연령, 미국마취과학회(ASA) 클래스, 동반질환, BIA 데이터, 일상적인 혈액 샘플.
수술 데이터: 수술 종류, 수술 시간, 마취 시간, 마취 종류, 진정 작용(종류/양), 수술 전후 봉쇄, 주어진 수액(종류/용량).
병원에서의 수술 후 데이터: 메스꺼움 및 구토 발생률, 집에 가는 시간, BIA 데이터 및 실험실 데이터(집에 가기 전 산화 스트레스 마커, 수술 전 데이터 참조) 및 환자가 병동에 입원했는지 여부.
퇴원 후 수술 후 데이터: 의료 기록 검토 및 환자에게 전화를 걸어 인터뷰하는 Gynop 등록 또는 병동 간호사를 통한 수술 8주 후 합병증.
하위 연구 2: 입원 환자로 운영되는 환자 치료 및 관리는 임상 일상을 따릅니다. 수술 전 데이터: 연령, 동반이환 ASA 클래스, BIA 데이터, 일상적인 혈액 샘플.
임상자료: 수술의 종류, 수술시간, 마취시간, 마취의 종류, 수술시 출혈, 소변량, 주어진 수액(종류/용량).
병원에서의 수술 후 데이터: 메스꺼움 및 구토 발생률, BIA 데이터, 일상적인 혈액 검사. 치료 중 합병증.
퇴원 후 수술 후 데이터: 건강 검진을 통한 수술 8주 후 합병증 및 Gynop 등록 또는 환자에게 전화를 걸어 면담하는 병동 간호사.
BIA 데이터 BIA 데이터를 검증하기 위해 각 하위 연구 및 부서의 처음 100명의 환자가 즉각적인 시간 순서로 이중 측정을 수행합니다.
림프부종 삶의 질(LYMQOL) 설문지 모든 참가자는 수술 전과 수술 후 4-6주 및 6개월 후 "부은 다리", LYMQOL에 대한 설문지를 작성합니다.
통계적 고려사항/검정력 계산 연구가 설명적이고 가설을 생성/탐색하기 때문에 공식적인 검정력 계산이 이루어지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전신 마취, 국소 마취, 진정 또는 국소 마취 하에 부인과 또는 비뇨기과 수술을 받는 18세 이상의 여성 및 남성
- 연구 참여에 대해 고지에 입각한 동의를 한 여성 및 남성
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용하는 환자
- 임신 중절을 해서는 안 되는 자궁 내 생존 임신이 있는 임산부
- 체중계에 설 수 없는 장애인 환자
- 한쪽 손 또는 발이 없는 환자
- 신부전으로 투석 중인 환자
- 연구의 의미를 이해하고 동의서를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
당일 수술
당일 외래 수술을 받는 성인 환자.
치료 및 관리는 임상 절차를 따릅니다.
수술 전후의 생체 전기 임피던스 데이터를 측정하는 저울에 무게를 잰다.
|
|
환자 수술 중
병원 치료에서 입원 환자로 수술을 받는 성인 환자.
치료 및 관리는 임상 절차를 따릅니다.
수술 전과 입원 중 매일 아침 생체 전기 임피던스 데이터를 측정하는 저울에 체중을 추가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수화의 수술 전후 변화
기간: 수술 당일 수술 전, 수술 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 수술 후 매일
|
생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 수화도
|
수술 당일 수술 전, 수술 후 최대 30일까지 입원 기간 동안 수술 후 매일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 증상
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
|
메스꺼움, 구토
|
수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
|
|
수술 후 합병증
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
|
미리 지정된 합병증 목록에 따라
|
수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
|
|
입원 기간
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
|
수술과 관련하여 외래 또는 입원 치료로 병원에서 보낸 시간
|
수술 당일 ~ 수술 후 8주까지
|
|
테스트-재테스트 측정에서 총 체수분의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
총 체수분
|
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
|
테스트-재테스트 측정에서 세포내 수분의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
세포 내 수분, 총 체수분의 비율
|
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
|
테스트-재테스트 측정에서 세포외 수분의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
세포 외 수분, 총 체수분의 비율
|
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
|
테스트-재테스트 측정에서 위상각의 생체 임피던스 분석의 정밀도.
기간: 수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
위상 천사, 0-90도
|
수술 전 2회 반복 측정(10분 미만)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .