- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05272540
Alterações na água corporal durante a cirurgia
Relação entre grau de hidratação medido com análise de ângulo de fase de impedância bioelétrica, estresse oxidativo e complicações pós-operatórias, um estudo prospectivo.
O fluido é adicionado durante a anestesia e a cirurgia para manter e equilibrar a hemodinâmica dinâmica durante um procedimento cirúrgico. O excesso de líquido após a cirurgia está fortemente correlacionado com morbidade e mortalidade. A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a água corporal total. O maior conhecimento do grau de hidratação pré-operatória e da evolução perioperatória pode contribuir para um tratamento ativo e redução da morbidade.
Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas são incluídos no estudo. O objetivo é analisar o estado inicial do grau de hidratação medido como a água corporal total e seus componentes, e monitorar as mudanças nestes durante o curso pós-operatório, e procurar conexões entre esses parâmetros e as características do paciente, dados laboratoriais, tipo da cirurgia, tipo de anestesia, tempo de atendimento e aparecimento de sintomas e complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Contexto O fluido é adicionado durante a anestesia e a cirurgia para manter e equilibrar a hemodinâmica dinâmica durante um procedimento cirúrgico. Acredita-se que a explicação para um balanço hídrico positivo correlacionado com um pós-operatório desfavorável seja uma expansão do volume extracelular. O excesso de líquido após a cirurgia está fortemente correlacionado com morbidade e mortalidade. O maior conhecimento do grau de hidratação pré-operatória e da evolução perioperatória pode contribuir para um tratamento ativo e redução da morbidade.
A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a água corporal total expressa como uma porcentagem da massa corporal livre de gordura. Em conexão com a cirurgia e um curso perioperatório, existem poucos estudos que examinaram mudanças no conteúdo de fluido corporal com BIA.
O objetivo do estudo é analisar o estado inicial do grau de hidratação medido como a água corporal total e seus componentes, e monitorar as mudanças nestes durante o curso pós-operatório, e procurar conexões entre esses parâmetros e as características do paciente, laboratório dados, tipo de cirurgia, tipo de anestesia, tempo de atendimento e aparecimento de sintomas e complicações pós-operatórias.
Hipótese geral O grau de aumento pós-operatório do grau de hidratação se correlaciona com sintomas e complicações pós-operatórias.
hipóteses secundárias
- A oferta acumulada de sódio durante o dia da cirurgia se correlaciona com o aumento da proporção de água corporal extracelular no primeiro dia de pós-operatório.
- O desenvolvimento de linfedema em pacientes submetidas a cirurgia por suspeita de malignidade ginecológica com dissecção linfonodal pode ser detectado no pós-operatório precoce.
- A alteração pós-operatória no grau de hidratação correlaciona-se com o aparecimento de sintomas e/ou complicações pós-operatórias.
- O baixo índice de massa magra no pré-operatório aumenta o risco de complicações pós-operatórias por meio de um aumento pós-operatório da água corporal extracelular.
- Os pacientes que são readmitidos por complicações após a cirurgia têm uma proporção persistentemente aumentada de água corporal extracelular.
- Em pacientes após cirurgia diurna sob anestesia local e sedação que não recebem fluido IV, nenhum aumento pós-operatório na água corporal extracelular é observado.
- Nos procedimentos de histeroscopia e cistoscopia transuretral, observa-se uma alteração na água corporal extracelular.
- O índice de massa corporal não afeta a precisão da composição da água corporal medida.
Ponto final primário Grau de hidratação medido por análise de impedância bioelétrica
Pontos finais secundários
- Pacientes internados: sintomas pós-operatórios, duração do atendimento hospitalar, complicações pós-operatórias 8 semanas após a cirurgia. Precisão da análise de bioimpedância em medidas teste-reteste.
- Pacientes operados em cirurgia ambulatorial: Sintomas pós-operatórios, tempo de retorno para casa, complicações 8 semanas após a cirurgia. Precisão da análise de bioimpedância em medidas teste-reteste.
Desenho do estudo O estudo é um estudo descritivo prospectivo.
Critérios de inclusão de pacientes
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas sob anestesia geral, anestesia regional, sedação ou anestesia local
- Mulheres e homens que deram consentimento informado para participar do estudo Critérios de exclusão
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados (CDIs)
- Mulheres grávidas com gravidez intrauterina viável em que a gravidez não deve ser interrompida
- Pacientes com deficiência que não conseguem subir na balança
- Pacientes com uma mão ou pé faltando
- Pacientes em diálise devido a insuficiência renal
- Pacientes incapazes de entender o significado do estudo e fornecer consentimento informado
Métodos Todos os pacientes submetidos à cirurgia planejada no departamento de ginecologia e no departamento de urologia do Linköping University Hospital por um período de 18 meses são selecionados e aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão são convidados a participar.
O grau de hidratação será medido com análise de bioimpedância elétrica por pesagem do paciente na balança Tanita MC 780 sistematicamente antes e após a cirurgia ou diariamente durante o período de atendimento. Os dados da BIA são medidos pela manhã com o paciente em jejum e após o paciente ter urinado.
O estudo está dividido em 2 partes:
Subestudo 1 - pacientes operados ambulatorialmente em cirurgia ambulatorial; recebeu anestésicos locais e sedação, mas nenhum fluido IV.
Subestudo 2 - pacientes operados em regime de internação hospitalar; geralmente sob anestesia geral ou sob anestesia regional e rotineiramente recebem fluido IV.
Subestudo 1 Pacientes operados em ambulatório O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica. Pesagem antes e depois da cirurgia é adicionado.
Dados pré-operatórios: idade, classe da American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidade, dados de BIA, amostras de sangue de rotina.
Dados peroperatórios: Tipo de cirurgia, tempo de operação, tempo de anestesia, tipo de anestesia, sedação (tipo/quantidade), bloqueio perioperatório, fluido administrado (tipo/volume).
Dados pós-operatórios no hospital: Incidência de náuseas e vômitos, hora de ir para casa, dados da BIA e dados laboratoriais (marcadores de estresse oxidativo antes de ir para casa; ver dados pré-operatórios) e se o paciente foi internado na enfermaria.
Dados pós-operatórios após a alta: Complicações 8 semanas após a cirurgia por meio de revisão do prontuário médico e registro do Gynop ou enfermeira da enfermaria que liga para o paciente e entrevistas.
Subestudo 2: Pacientes operados em regime de internação O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica. Dados pré-operatórios: idade, classe ASA de comorbidade, dados BIA, amostras de sangue de rotina.
Dados clínicos: Tipo de cirurgia, tempo de operação, tempo de anestesia, tipo de anestesia, sangramento peroperatório, produção de urina, líquido administrado (tipo/volume).
Dados pós-operatórios no hospital: Incidência de náuseas e vômitos, dados de BIA, exames de sangue de rotina diária. Complicações durante o atendimento.
Dados pós-operatórios após a alta: Complicações 8 semanas após a cirurgia por meio de exame médico e registro do Gynop ou enfermeira da enfermaria que liga para o paciente e entrevistas.
Dados BIA Para validar os dados BIA, os primeiros 100 pacientes de cada subestudo e departamento realizarão medições duplas em sequência de tempo imediata.
Questionário Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) Todos os participantes preencheram o questionário sobre "pernas inchadas", LYMQOL, antes da cirurgia e após 4-6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
Considerações estatísticas/cálculo de poder Nenhum cálculo de poder formal foi feito porque o estudo é descritivo e gerador de hipóteses/exploratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas sob anestesia geral, anestesia regional, sedação ou anestesia local
- Mulheres e homens que deram consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados (CDIs)
- Mulheres grávidas com gravidez intrauterina viável em que a gravidez não deve ser interrompida
- Pacientes com deficiência que não conseguem subir na balança
- Pacientes com uma mão ou pé faltando
- Pacientes em diálise devido a insuficiência renal
- Pacientes incapazes de entender o significado do estudo e fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia de dia
Pacientes adultos operados em ambulatório em cirurgia ambulatória.
O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica.
Adiciona-se a pesagem em uma balança que mede os dados de bioimpedância elétrica antes e depois da cirurgia.
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Na cirurgia do paciente
Pacientes adultos que são operados como pacientes internados em cuidados hospitalares.
O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica.
Adiciona-se pesagem em balança medindo os dados de bioimpedância elétrica antes da cirurgia e todas as manhãs durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança perioperatória na hidratação
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia e pós-operatório diário durante a internação até 30 dias após a cirurgia
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Grau de hidratação medido por análise de impedância bioelétrica
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Pré-operatório no dia da cirurgia e pós-operatório diário durante a internação até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas pós-operatórios
Prazo: Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
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Náusea, vômito
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Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
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De acordo com uma lista pré-especificada de complicações
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Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
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Duração do atendimento hospitalar
Prazo: Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
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Tempo gasto no hospital em conexão com a cirurgia, seja como paciente ambulatorial ou internado
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Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
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Precisão da análise de bioimpedância da água corporal total em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Água corporal total
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Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Precisão da análise de bioimpedância da água intracelular em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Água intracelular, porcentagem da água corporal total
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Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Precisão da análise de bioimpedância da água extracelular em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Água extracelular, porcentagem da água corporal total
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Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Precisão da análise de bioimpedância do anjo de fase em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Anjo de fase, 0-90 graus
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Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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