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Alterações na água corporal durante a cirurgia

8 de março de 2022 atualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Relação entre grau de hidratação medido com análise de ângulo de fase de impedância bioelétrica, estresse oxidativo e complicações pós-operatórias, um estudo prospectivo.

O fluido é adicionado durante a anestesia e a cirurgia para manter e equilibrar a hemodinâmica dinâmica durante um procedimento cirúrgico. O excesso de líquido após a cirurgia está fortemente correlacionado com morbidade e mortalidade. A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a água corporal total. O maior conhecimento do grau de hidratação pré-operatória e da evolução perioperatória pode contribuir para um tratamento ativo e redução da morbidade.

Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas são incluídos no estudo. O objetivo é analisar o estado inicial do grau de hidratação medido como a água corporal total e seus componentes, e monitorar as mudanças nestes durante o curso pós-operatório, e procurar conexões entre esses parâmetros e as características do paciente, dados laboratoriais, tipo da cirurgia, tipo de anestesia, tempo de atendimento e aparecimento de sintomas e complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto O fluido é adicionado durante a anestesia e a cirurgia para manter e equilibrar a hemodinâmica dinâmica durante um procedimento cirúrgico. Acredita-se que a explicação para um balanço hídrico positivo correlacionado com um pós-operatório desfavorável seja uma expansão do volume extracelular. O excesso de líquido após a cirurgia está fortemente correlacionado com morbidade e mortalidade. O maior conhecimento do grau de hidratação pré-operatória e da evolução perioperatória pode contribuir para um tratamento ativo e redução da morbidade.

A análise de impedância bioelétrica (BIA) mede a água corporal total expressa como uma porcentagem da massa corporal livre de gordura. Em conexão com a cirurgia e um curso perioperatório, existem poucos estudos que examinaram mudanças no conteúdo de fluido corporal com BIA.

O objetivo do estudo é analisar o estado inicial do grau de hidratação medido como a água corporal total e seus componentes, e monitorar as mudanças nestes durante o curso pós-operatório, e procurar conexões entre esses parâmetros e as características do paciente, laboratório dados, tipo de cirurgia, tipo de anestesia, tempo de atendimento e aparecimento de sintomas e complicações pós-operatórias.

Hipótese geral O grau de aumento pós-operatório do grau de hidratação se correlaciona com sintomas e complicações pós-operatórias.

hipóteses secundárias

  1. A oferta acumulada de sódio durante o dia da cirurgia se correlaciona com o aumento da proporção de água corporal extracelular no primeiro dia de pós-operatório.
  2. O desenvolvimento de linfedema em pacientes submetidas a cirurgia por suspeita de malignidade ginecológica com dissecção linfonodal pode ser detectado no pós-operatório precoce.
  3. A alteração pós-operatória no grau de hidratação correlaciona-se com o aparecimento de sintomas e/ou complicações pós-operatórias.
  4. O baixo índice de massa magra no pré-operatório aumenta o risco de complicações pós-operatórias por meio de um aumento pós-operatório da água corporal extracelular.
  5. Os pacientes que são readmitidos por complicações após a cirurgia têm uma proporção persistentemente aumentada de água corporal extracelular.
  6. Em pacientes após cirurgia diurna sob anestesia local e sedação que não recebem fluido IV, nenhum aumento pós-operatório na água corporal extracelular é observado.
  7. Nos procedimentos de histeroscopia e cistoscopia transuretral, observa-se uma alteração na água corporal extracelular.
  8. O índice de massa corporal não afeta a precisão da composição da água corporal medida.

Ponto final primário Grau de hidratação medido por análise de impedância bioelétrica

Pontos finais secundários

  • Pacientes internados: sintomas pós-operatórios, duração do atendimento hospitalar, complicações pós-operatórias 8 semanas após a cirurgia. Precisão da análise de bioimpedância em medidas teste-reteste.
  • Pacientes operados em cirurgia ambulatorial: Sintomas pós-operatórios, tempo de retorno para casa, complicações 8 semanas após a cirurgia. Precisão da análise de bioimpedância em medidas teste-reteste.

Desenho do estudo O estudo é um estudo descritivo prospectivo.

Critérios de inclusão de pacientes

  • Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas sob anestesia geral, anestesia regional, sedação ou anestesia local
  • Mulheres e homens que deram consentimento informado para participar do estudo Critérios de exclusão
  • Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados (CDIs)
  • Mulheres grávidas com gravidez intrauterina viável em que a gravidez não deve ser interrompida
  • Pacientes com deficiência que não conseguem subir na balança
  • Pacientes com uma mão ou pé faltando
  • Pacientes em diálise devido a insuficiência renal
  • Pacientes incapazes de entender o significado do estudo e fornecer consentimento informado

Métodos Todos os pacientes submetidos à cirurgia planejada no departamento de ginecologia e no departamento de urologia do Linköping University Hospital por um período de 18 meses são selecionados e aqueles que atendem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão são convidados a participar.

O grau de hidratação será medido com análise de bioimpedância elétrica por pesagem do paciente na balança Tanita MC 780 sistematicamente antes e após a cirurgia ou diariamente durante o período de atendimento. Os dados da BIA são medidos pela manhã com o paciente em jejum e após o paciente ter urinado.

O estudo está dividido em 2 partes:

Subestudo 1 - pacientes operados ambulatorialmente em cirurgia ambulatorial; recebeu anestésicos locais e sedação, mas nenhum fluido IV.

Subestudo 2 - pacientes operados em regime de internação hospitalar; geralmente sob anestesia geral ou sob anestesia regional e rotineiramente recebem fluido IV.

Subestudo 1 Pacientes operados em ambulatório O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica. Pesagem antes e depois da cirurgia é adicionado.

Dados pré-operatórios: idade, classe da American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidade, dados de BIA, amostras de sangue de rotina.

Dados peroperatórios: Tipo de cirurgia, tempo de operação, tempo de anestesia, tipo de anestesia, sedação (tipo/quantidade), bloqueio perioperatório, fluido administrado (tipo/volume).

Dados pós-operatórios no hospital: Incidência de náuseas e vômitos, hora de ir para casa, dados da BIA e dados laboratoriais (marcadores de estresse oxidativo antes de ir para casa; ver dados pré-operatórios) e se o paciente foi internado na enfermaria.

Dados pós-operatórios após a alta: Complicações 8 semanas após a cirurgia por meio de revisão do prontuário médico e registro do Gynop ou enfermeira da enfermaria que liga para o paciente e entrevistas.

Subestudo 2: Pacientes operados em regime de internação O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica. Dados pré-operatórios: idade, classe ASA de comorbidade, dados BIA, amostras de sangue de rotina.

Dados clínicos: Tipo de cirurgia, tempo de operação, tempo de anestesia, tipo de anestesia, sangramento peroperatório, produção de urina, líquido administrado (tipo/volume).

Dados pós-operatórios no hospital: Incidência de náuseas e vômitos, dados de BIA, exames de sangue de rotina diária. Complicações durante o atendimento.

Dados pós-operatórios após a alta: Complicações 8 semanas após a cirurgia por meio de exame médico e registro do Gynop ou enfermeira da enfermaria que liga para o paciente e entrevistas.

Dados BIA Para validar os dados BIA, os primeiros 100 pacientes de cada subestudo e departamento realizarão medições duplas em sequência de tempo imediata.

Questionário Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) Todos os participantes preencheram o questionário sobre "pernas inchadas", LYMQOL, antes da cirurgia e após 4-6 semanas e 6 meses de pós-operatório.

Considerações estatísticas/cálculo de poder Nenhum cálculo de poder formal foi feito porque o estudo é descritivo e gerador de hipóteses/exploratório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1696

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas planejadas sob anestesia geral, anestesia regional, sedação ou anestesia local no University Hospital, Linköping, Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens ≥18 anos de idade que serão submetidos a operações ginecológicas ou urológicas sob anestesia geral, anestesia regional, sedação ou anestesia local
  • Mulheres e homens que deram consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados (CDIs)
  • Mulheres grávidas com gravidez intrauterina viável em que a gravidez não deve ser interrompida
  • Pacientes com deficiência que não conseguem subir na balança
  • Pacientes com uma mão ou pé faltando
  • Pacientes em diálise devido a insuficiência renal
  • Pacientes incapazes de entender o significado do estudo e fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia de dia
Pacientes adultos operados em ambulatório em cirurgia ambulatória. O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica. Adiciona-se a pesagem em uma balança que mede os dados de bioimpedância elétrica antes e depois da cirurgia.
Na cirurgia do paciente
Pacientes adultos que são operados como pacientes internados em cuidados hospitalares. O tratamento e os cuidados seguem a rotina clínica. Adiciona-se pesagem em balança medindo os dados de bioimpedância elétrica antes da cirurgia e todas as manhãs durante a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança perioperatória na hidratação
Prazo: Pré-operatório no dia da cirurgia e pós-operatório diário durante a internação até 30 dias após a cirurgia
Grau de hidratação medido por análise de impedância bioelétrica
Pré-operatório no dia da cirurgia e pós-operatório diário durante a internação até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-operatórios
Prazo: Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
Náusea, vômito
Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
De acordo com uma lista pré-especificada de complicações
Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
Duração do atendimento hospitalar
Prazo: Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
Tempo gasto no hospital em conexão com a cirurgia, seja como paciente ambulatorial ou internado
Dia da cirurgia até 8 semanas de pós-operatório
Precisão da análise de bioimpedância da água corporal total em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Água corporal total
Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Precisão da análise de bioimpedância da água intracelular em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Água intracelular, porcentagem da água corporal total
Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Precisão da análise de bioimpedância da água extracelular em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Água extracelular, porcentagem da água corporal total
Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Precisão da análise de bioimpedância do anjo de fase em medidas teste-reteste.
Prazo: Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)
Anjo de fase, 0-90 graus
Duas medições repetidas no pré-operatório (menos de 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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