- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05272540
Cambios en el agua corporal durante la cirugía
Relación entre el grado de hidratación medido con análisis de ángulo de fase de impedancia bioeléctrica, el estrés oxidativo y las complicaciones postoperatorias, un estudio prospectivo.
Se agrega líquido durante la anestesia y la cirugía para mantener y equilibrar la hemodinámica dinámica durante un procedimiento quirúrgico. El exceso de líquido después de la cirugía está fuertemente relacionado con la morbilidad y la mortalidad. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide el agua corporal total. Un mayor conocimiento del grado de hidratación preoperatoria y el curso perioperatorio puede contribuir al tratamiento activo y la reducción de la morbilidad.
Se incluyen en el estudio mujeres y hombres ≥18 años que vayan a someterse a operaciones ginecológicas o urológicas. El propósito es analizar el estado inicial del grado de hidratación medido como el agua corporal total y sus componentes, y monitorear los cambios en estos durante un curso postoperatorio, y buscar conexiones entre estos parámetros y las características del paciente, datos de laboratorio, tipo de cirugía, tipo de anestesia, tiempo de atención y aparición de síntomas y complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes Se agrega líquido durante la anestesia y la cirugía para mantener y equilibrar la hemodinámica dinámica durante un procedimiento quirúrgico. Se cree que la explicación de un balance de líquidos positivo que se correlaciona con un curso posoperatorio desfavorable es una expansión del volumen extracelular. El exceso de líquido después de la cirugía está fuertemente relacionado con la morbilidad y la mortalidad. Un mayor conocimiento del grado de hidratación preoperatoria y el curso perioperatorio puede contribuir al tratamiento activo y la reducción de la morbilidad.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) mide el agua corporal total expresada como porcentaje de la masa corporal libre de grasa. En relación con la cirugía y el curso perioperatorio, hay pocos estudios que hayan examinado los cambios en el contenido de fluidos del cuerpo con BIA.
El propósito del estudio es analizar el estado inicial del grado de hidratación medido como el agua corporal total y sus componentes, y monitorear los cambios en estos durante un curso postoperatorio, y buscar conexiones entre estos parámetros y las características del paciente, laboratorio datos, tipo de cirugía, tipo de anestesia, tiempo de atención y aparición de síntomas y complicaciones postoperatorias.
Hipótesis general El grado de aumento posoperatorio en el grado de hidratación se correlaciona con los síntomas y las complicaciones posoperatorias.
Hipótesis secundarias
- El suministro de sodio acumulado durante el día de la cirugía se correlaciona con el aumento de la proporción de agua corporal extracelular en el día 1 postoperatorio.
- El desarrollo de linfedema en pacientes sometidas a cirugía por sospecha de malignidad ginecológica con disección de ganglios linfáticos puede detectarse en un curso postoperatorio temprano.
- El cambio postoperatorio en el grado de hidratación se correlaciona con la aparición de síntomas y/o complicaciones postoperatorias.
- El índice de masa magra bajo antes de la operación aumenta el riesgo de complicaciones postoperatorias a través de un aumento postoperatorio del agua corporal extracelular.
- Los pacientes que son readmitidos por complicaciones después de la cirugía tienen una proporción persistentemente aumentada de agua corporal extracelular.
- En pacientes después de cirugía ambulatoria con anestesia local y sedación que no reciben líquidos por vía intravenosa, no se observa un aumento posoperatorio del agua corporal extracelular.
- En los procedimientos de histeroscopia y cistoscopia transuretral, se observa un cambio en el agua corporal extracelular.
- El índice de masa corporal no afecta la precisión de la composición del agua corporal medida.
Punto final primario Grado de hidratación medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Puntos finales secundarios
- Pacientes atendidos en hospitalización: Síntomas postoperatorios, duración de la hospitalización, complicaciones postoperatorias 8 semanas después de la cirugía. Precisión del análisis de bioimpedancia en medidas test-retest.
- Pacientes operados en ambulatorio: Síntomas postoperatorios, tiempo de regreso a casa, complicaciones a las 8 semanas de la cirugía. Precisión del análisis de bioimpedancia en medidas test-retest.
Diseño del estudio El estudio es un estudio descriptivo prospectivo.
Pacientes Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres ≥18 años que vayan a someterse a operaciones ginecológicas o urológicas bajo anestesia general, anestesia regional, sedación o anestesia local
- Mujeres y hombres que hayan dado su consentimiento informado para participar en el estudio Criterios de exclusión
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados (DCI)
- Mujeres embarazadas con embarazo intrauterino viable donde el embarazo no debe interrumpirse
- Pacientes discapacitados que no pueden pararse en la báscula.
- Pacientes a los que les falta una mano o un pie
- Pacientes en diálisis por insuficiencia renal
- Pacientes que no pueden entender el significado del estudio y dar su consentimiento informado
Métodos Todos los pacientes que se someten a una cirugía planificada en el departamento de ginecología y el departamento de urología del Hospital Universitario de Linköping durante un período de 18 meses son evaluados y se les pide que participen aquellos que cumplen con los criterios de inclusión y carecen de criterios de exclusión.
El grado de hidratación se medirá con análisis de impedancia bioeléctrica mediante el pesaje del paciente en la báscula Tanita MC 780 de forma sistemática antes y después de la cirugía o diariamente durante el período asistencial. Los datos de BIA se miden por la mañana con el paciente en ayunas y después de que el paciente haya orinado.
El estudio se divide en 2 partes:
Subestudio 1 - pacientes que son operados como pacientes ambulatorios en cirugía ambulatoria; recibió anestésicos locales y sedación, pero no líquido intravenoso.
Subestudio 2: pacientes que son operados como pacientes hospitalizados en atención hospitalaria; generalmente bajo anestesia general o bajo anestesia regional y rutinariamente reciben líquidos por vía intravenosa.
Subestudio 1 Pacientes que son operados en cirugía ambulatoria El tratamiento y la atención siguen la rutina clínica. Se añade el pesaje antes y después de la cirugía.
Datos preoperatorios: edad, clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), comorbilidad, datos BIA, muestras de sangre de rutina.
Datos perioperatorios: Tipo de cirugía, tiempo de operación, tiempo de anestesia, tipo de anestesia, sedación (tipo/cantidad), bloqueo perioperatorio, líquido administrado (tipo/volumen).
Datos postoperatorios en el hospital: Incidencia de náuseas y vómitos, tiempo de regreso a casa, datos BIA y de laboratorio (marcadores de estrés oxidativo antes de ir a casa; ver datos preoperatorios) y si el paciente ha sido ingresado en planta.
Datos postoperatorios después del alta: Complicaciones 8 semanas después de la cirugía a través de la revisión de la historia clínica y el registro de Gynop o enfermera de planta que llama al paciente y entrevista.
Subestudio 2: Pacientes que son operados como pacientes hospitalizados El tratamiento y la atención siguen la rutina clínica. Datos preoperatorios: edad, clase ASA de comorbilidad, datos BIA, muestras de sangre de rutina.
Datos clínicos: Tipo de cirugía, tiempo de operación, tiempo de anestesia, tipo de anestesia, sangrado perioperatorio, producción de orina, líquido administrado (tipo/volumen).
Datos posoperatorios en el hospital: Incidencia de náuseas y vómitos, datos BIA, análisis de sangre de rutina diarios. Complicaciones durante la atención.
Datos postoperatorios después del alta: Complicaciones 8 semanas después de la cirugía mediante examen médico y el registro Gynop o enfermera de planta que llama al paciente y entrevista.
Datos BIA Para validar los datos BIA, los primeros 100 pacientes de cada subestudio y departamento realizarán mediciones dobles en una secuencia de tiempo inmediata.
Cuestionario de Calidad de Vida del Lymfedeoma (LYMQOL) Todos los participantes completan el cuestionario sobre "piernas hinchadas", LYMQOL, antes de la cirugía y después de 4-6 semanas y 6 meses después de la operación.
Consideraciones estadísticas/cálculo de potencia No se ha realizado ningún cálculo de potencia formal porque el estudio es descriptivo y generador de hipótesis/exploratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres ≥18 años que vayan a someterse a operaciones ginecológicas o urológicas bajo anestesia general, anestesia regional, sedación o anestesia local
- Mujeres y hombres que han dado su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados (DCI)
- Mujeres embarazadas con embarazo intrauterino viable donde el embarazo no debe interrumpirse
- Pacientes discapacitados que no pueden pararse en la báscula.
- Pacientes a los que les falta una mano o un pie
- Pacientes en diálisis por insuficiencia renal
- Pacientes que no pueden entender el significado del estudio y dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía de caso de día
Pacientes adultos que son intervenidos ambulatoriamente en cirugía ambulatoria.
El tratamiento y la atención siguen la rutina clínica.
Se añade el pesaje en una báscula que mide datos de impedancia bioeléctrica antes y después de la cirugía.
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En la cirugía del paciente
Pacientes adultos que son operados como pacientes hospitalizados en atención hospitalaria.
El tratamiento y la atención siguen la rutina clínica.
Se añade el pesaje en una báscula que mide datos de impedancia bioeléctrica antes de la cirugía y todas las mañanas durante la estancia hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio perioperatorio en la hidratación
Periodo de tiempo: Preoperatorio el día de la cirugía y postoperatorio diario durante la estancia hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía
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Grado de hidratación medido por análisis de impedancia bioeléctrica
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Preoperatorio el día de la cirugía y postoperatorio diario durante la estancia hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas postoperatorios
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 8 semanas después de la operación
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Náuseas vómitos
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Día de la cirugía hasta 8 semanas después de la operación
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 8 semanas después de la operación
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Según una lista preestablecida de complicaciones.
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Día de la cirugía hasta 8 semanas después de la operación
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Duración de la atención hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 8 semanas después de la operación
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Tiempo pasado en el hospital en relación con la cirugía, ya sea como paciente ambulatorio o como paciente hospitalizado
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Día de la cirugía hasta 8 semanas después de la operación
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Precisión del análisis de bioimpedancia del agua corporal total en mediciones test-retest.
Periodo de tiempo: Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Agua corporal total
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Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Precisión del análisis de bioimpedancia del agua intracelular en medidas test-retest.
Periodo de tiempo: Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Agua intracelular, porcentaje del agua corporal total
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Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Precisión del análisis de bioimpedancia del agua extracelular en medidas test-retest.
Periodo de tiempo: Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Agua extracelular, porcentaje del agua corporal total
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Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Precisión del análisis de bioimpedancia del ángel de fase en medidas test-retest.
Periodo de tiempo: Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Ángel de fase, 0-90 grados
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Dos mediciones repetidas antes de la operación (menos de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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