- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05272540
Muutokset kehon vedessä leikkauksen aikana
Biosähköisen impedanssin vaihekulma-analyysillä mitatun hydraatioasteen, oksidatiivisen stressin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen suhde, tuleva tutkimus.
Nestettä lisätään anestesian ja leikkauksen aikana dynaamisen hemodynamiikan ylläpitämiseksi ja tasapainottamiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana. Ylimääräinen neste leikkauksen jälkeen korreloi vahvasti sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa kehon kokonaisveden määrää. Lisääntynyt tieto leikkausta edeltävästä nesteytysasteesta ja perioperatiivisesta kulusta voi edistää aktiivista hoitoa ja vähentää sairastuvuutta.
Tutkimukseen on otettu mukaan 18 vuotta täyttäneet naiset ja miehet, joille tehdään gynekologinen tai urologinen leikkaus. Tarkoituksena on analysoida kehon kokonaisvesimääränä ja sen komponentteina mitatun nesteytysasteen perustilaa ja seurata näiden muutoksia postoperatiivisen kurssin aikana sekä etsiä yhteyksiä näiden parametrien ja potilaan ominaisuuksien, laboratoriotietojen, tyypin välillä. leikkauksesta, anestesian tyypistä, hoitojaksosta ja postoperatiivisten oireiden ja komplikaatioiden alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Nestettä lisätään anestesian ja leikkauksen aikana dynaamisen hemodynamiikan ylläpitämiseksi ja tasapainottamiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana. Selityksen positiiviselle nestetasapainolle, joka korreloi epäsuotuisan postoperatiivisen kulun kanssa, uskotaan olevan solunulkoisen tilavuuden laajeneminen. Ylimääräinen neste leikkauksen jälkeen korreloi vahvasti sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Lisääntynyt tieto leikkausta edeltävästä nesteytysasteesta ja perioperatiivisesta kulusta voi edistää aktiivista hoitoa ja vähentää sairastuvuutta.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa kehon kokonaisveden määrää prosentteina rasvattomasta kehon massasta. Leikkauksen ja perioperatiivisen kurssin yhteydessä on vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu kehon nestepitoisuuden muutoksia BIA:lla.
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kehon kokonaisveden ja sen komponenttien nesteytysasteen perustilaa ja seurata näiden muutoksia postoperatiivisen kurssin aikana sekä etsiä yhteyksiä näiden parametrien ja potilaan ominaisuuksien välillä, laboratorio. tiedot, leikkauksen tyyppi, anestesian tyyppi, hoitojakso ja postoperatiivisten oireiden ja komplikaatioiden alkaminen.
Kokonaishypoteesi Leikkauksen jälkeisen nesteytysasteen nousun aste korreloi leikkauksen jälkeisten oireiden ja komplikaatioiden kanssa.
Toissijaiset hypoteesit
- Leikkauspäivän kertynyt natriumin saanti korreloi solunulkoisen kehon veden osuuden kasvun kanssa leikkauksen jälkeisenä päivänä.
- Lymfedeeman kehittyminen potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ja imusolmukkeiden dissektiota, voidaan havaita varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
- Leikkauksen jälkeinen nesteytysasteen muutos korreloi leikkauksen jälkeisten oireiden ja/tai komplikaatioiden ilmaantumisen kanssa.
- Ennen leikkausta alhainen vähärasvainen massaindeksi lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeisen solunulkoisen nesteen lisääntymisen vuoksi.
- Potilailla, jotka otetaan takaisin komplikaatioiden vuoksi leikkauksen jälkeen, on jatkuvasti lisääntynyt solunulkoisen veden osuus.
- Potilailla päiväleikkauksen jälkeen paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa, joille ei anneta suonensisäisesti nestettä, solunulkoisen kehon nesteen lisääntymistä ei havaita leikkauksen jälkeen.
- Hysteroskoopiassa ja transuretraalisessa kystoskopiassa havaitaan muutoksia solunulkoisessa kehon vedessä.
- Painoindeksi ei vaikuta mitatun kehon vesikoostumuksen tarkkuuteen.
Ensisijainen päätepiste Nesteytysaste biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Toissijaiset päätepisteet
- Sairaalahoidossa olevat potilaat: Leikkauksen jälkeiset oireet, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
- Päiväkirurgiassa leikatut potilaat: Leikkauksen jälkeiset oireet, kotiinpaluuaika, komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen kuvaava tutkimus.
Potilaiden sisällyttämiskriteerit
- Yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, joille tehdään gynekologiset tai urologiset leikkaukset yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedaatiossa tai paikallispuudutuksessa
- Naiset ja miehet, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori (ICD)
- Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunsisäinen elinkykyinen raskaus, jonka raskautta ei pidä keskeyttää
- Vammaiset potilaat, jotka eivät voi seistä vaa'alla
- Potilaat, joilta puuttuu toinen käsi tai jalka
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen merkitystä ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Menetelmät Kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu leikkaus Linköpingin yliopistollisen sairaalan gynekologian osastolla ja urologian osastolla 18 kuukauden ajan, seulotaan ja mukaan otetaan ne, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä.
Nesteytysaste mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä punnitsemalla potilas Tanita MC 780 -vaa'alla systemaattisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen tai päivittäin hoitojakson aikana. BIA-tiedot mitataan aamulla potilaan paaston aikana ja virtsaamisen jälkeen.
Tutkimus on jaettu 2 osaan:
Alatutkimus 1 - potilaat, joita leikataan avohoidossa päiväkirurgiassa; paikallispuudutteita ja sedaatiota, mutta ei IV nestettä.
Alatutkimus 2 - potilaat, joita leikataan sairaalahoidossa laitoshoidossa; yleensä yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa ja saavat rutiininomaisesti IV nestettä.
Alatutkimus 1 Potilaat, joita leikataan päiväkirurgiassa Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia. Punnitus ennen ja jälkeen leikkausta lisätään.
Preoperatiiviset tiedot: Ikä, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka, rinnakkaissairaudet, BIA-tiedot, rutiiniverinäytteet.
Peroperatiiviset tiedot: Leikkauksen tyyppi, leikkausaika, anestesian aika, anestesian tyyppi, sedaatio (tyyppi/määrä), perioperatiivinen salpaus, annettu neste (tyyppi/tilavuus).
Leikkauksen jälkeiset tiedot sairaalassa: Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, kotiinlähtöaika, BIA-tiedot ja laboratoriotiedot (hapetusstressimerkit ennen kotiin lähtöä; katso preoperatiiviset tiedot) ja onko potilas otettu osastolle.
Leikkauksen jälkeiset tiedot kotiutuksen jälkeen: Komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilastietojen tarkastelun ja Gynop-rekisterin tai osastonhoitajan, joka soittaa potilaalle ja haastattelee.
Alatutkimus 2: Potilaat, joita hoidetaan sairaalahoidossa Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia. Preoperatiiviset tiedot: Ikä, rinnakkaissairauksien ASA-luokka, BIA-tiedot, rutiiniverinäytteet.
Kliiniset tiedot: Leikkauksen tyyppi, leikkausaika, anestesian aika, anestesian tyyppi, peroperatiivinen verenvuoto, virtsantuotanto, annettu neste (tyyppi/tilavuus).
Leikkauksen jälkeiset tiedot sairaalassa: pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, BIA-tiedot, päivittäiset rutiinit verikokeet. Komplikaatiot hoidon aikana.
Leikkauksen jälkeiset tiedot kotiutuksen jälkeen: Komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen lääkärintarkastuksen ja Gynop-rekisterin tai potilaalle soittavan ja haastattelevan osastohoitajan kautta.
BIA-tiedot BIA-tietojen validoimiseksi ensimmäiset 100 potilasta kustakin alatutkimuksesta ja osastosta suorittavat kaksinkertaiset mittaukset välittömässä aikajärjestyksessä.
Lymfoedeoma Life Quality of Life (LYMQOL) -kysely Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn "turvonneista jaloista", LYMQOL:sta, ennen leikkausta ja 4-6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Tilastolliset näkökohdat/teholaskenta Muodollista teholaskentaa ei ole tehty, koska tutkimus on kuvaava ja hypoteeseja luova/tutkiva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, joille tehdään gynekologiset tai urologiset leikkaukset yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedaatiossa tai paikallispuudutuksessa
- Naiset ja miehet, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori (ICD)
- Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunsisäinen elinkykyinen raskaus, jonka raskautta ei pidä keskeyttää
- Vammaiset potilaat, jotka eivät voi seistä vaa'alla
- Potilaat, joilta puuttuu toinen käsi tai jalka
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen merkitystä ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Päiväkirurgia
Aikuiset potilaat, joita leikataan avohoidossa päiväkirurgiassa.
Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia.
Punnitus vaa'alla, joka mittaa biosähköisen impedanssin tiedot ennen ja jälkeen leikkausta.
|
|
Potilaskirurgiassa
Aikuiset potilaat, joita leikataan laitoshoidossa sairaalahoidossa.
Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia.
Punnitus vaa'alla, joka mittaa biosähköisen impedanssin tiedot ennen leikkausta ja joka aamu sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen nesteytyksen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Nesteytysaste mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi oksentelu
|
Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Ennalta määritellyn komplikaatioluettelon mukaan
|
Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetyt aika leikkauksen yhteydessä joko avo- tai laitoshoidossa
|
Leikkauspäivä 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Koko kehon veden bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
Koko kehon vesi
|
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
|
Solunsisäisen veden bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
Solunsisäinen vesi, prosenttia kehon kokonaisvedestä
|
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
|
Solunulkoisen veden bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
Solunulkoinen vesi, prosenttia kehon kokonaisvedestä
|
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
|
Vaiheenkelin bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
Vaiheenkeli, 0-90 astetta
|
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .