Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset kehon vedessä leikkauksen aikana

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Biosähköisen impedanssin vaihekulma-analyysillä mitatun hydraatioasteen, oksidatiivisen stressin ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välinen suhde, tuleva tutkimus.

Nestettä lisätään anestesian ja leikkauksen aikana dynaamisen hemodynamiikan ylläpitämiseksi ja tasapainottamiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana. Ylimääräinen neste leikkauksen jälkeen korreloi vahvasti sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa kehon kokonaisveden määrää. Lisääntynyt tieto leikkausta edeltävästä nesteytysasteesta ja perioperatiivisesta kulusta voi edistää aktiivista hoitoa ja vähentää sairastuvuutta.

Tutkimukseen on otettu mukaan 18 vuotta täyttäneet naiset ja miehet, joille tehdään gynekologinen tai urologinen leikkaus. Tarkoituksena on analysoida kehon kokonaisvesimääränä ja sen komponentteina mitatun nesteytysasteen perustilaa ja seurata näiden muutoksia postoperatiivisen kurssin aikana sekä etsiä yhteyksiä näiden parametrien ja potilaan ominaisuuksien, laboratoriotietojen, tyypin välillä. leikkauksesta, anestesian tyypistä, hoitojaksosta ja postoperatiivisten oireiden ja komplikaatioiden alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Nestettä lisätään anestesian ja leikkauksen aikana dynaamisen hemodynamiikan ylläpitämiseksi ja tasapainottamiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana. Selityksen positiiviselle nestetasapainolle, joka korreloi epäsuotuisan postoperatiivisen kulun kanssa, uskotaan olevan solunulkoisen tilavuuden laajeneminen. Ylimääräinen neste leikkauksen jälkeen korreloi vahvasti sairastuvuuden ja kuolleisuuden kanssa. Lisääntynyt tieto leikkausta edeltävästä nesteytysasteesta ja perioperatiivisesta kulusta voi edistää aktiivista hoitoa ja vähentää sairastuvuutta.

Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) mittaa kehon kokonaisveden määrää prosentteina rasvattomasta kehon massasta. Leikkauksen ja perioperatiivisen kurssin yhteydessä on vähän tutkimuksia, joissa on tarkasteltu kehon nestepitoisuuden muutoksia BIA:lla.

Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kehon kokonaisveden ja sen komponenttien nesteytysasteen perustilaa ja seurata näiden muutoksia postoperatiivisen kurssin aikana sekä etsiä yhteyksiä näiden parametrien ja potilaan ominaisuuksien välillä, laboratorio. tiedot, leikkauksen tyyppi, anestesian tyyppi, hoitojakso ja postoperatiivisten oireiden ja komplikaatioiden alkaminen.

Kokonaishypoteesi Leikkauksen jälkeisen nesteytysasteen nousun aste korreloi leikkauksen jälkeisten oireiden ja komplikaatioiden kanssa.

Toissijaiset hypoteesit

  1. Leikkauspäivän kertynyt natriumin saanti korreloi solunulkoisen kehon veden osuuden kasvun kanssa leikkauksen jälkeisenä päivänä.
  2. Lymfedeeman kehittyminen potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen epäillyn gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ja imusolmukkeiden dissektiota, voidaan havaita varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.
  3. Leikkauksen jälkeinen nesteytysasteen muutos korreloi leikkauksen jälkeisten oireiden ja/tai komplikaatioiden ilmaantumisen kanssa.
  4. Ennen leikkausta alhainen vähärasvainen massaindeksi lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä leikkauksen jälkeisen solunulkoisen nesteen lisääntymisen vuoksi.
  5. Potilailla, jotka otetaan takaisin komplikaatioiden vuoksi leikkauksen jälkeen, on jatkuvasti lisääntynyt solunulkoisen veden osuus.
  6. Potilailla päiväleikkauksen jälkeen paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa, joille ei anneta suonensisäisesti nestettä, solunulkoisen kehon nesteen lisääntymistä ei havaita leikkauksen jälkeen.
  7. Hysteroskoopiassa ja transuretraalisessa kystoskopiassa havaitaan muutoksia solunulkoisessa kehon vedessä.
  8. Painoindeksi ei vaikuta mitatun kehon vesikoostumuksen tarkkuuteen.

Ensisijainen päätepiste Nesteytysaste biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna

Toissijaiset päätepisteet

  • Sairaalahoidossa olevat potilaat: Leikkauksen jälkeiset oireet, sairaalahoidon kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
  • Päiväkirurgiassa leikatut potilaat: Leikkauksen jälkeiset oireet, kotiinpaluuaika, komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen kuvaava tutkimus.

Potilaiden sisällyttämiskriteerit

  • Yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, joille tehdään gynekologiset tai urologiset leikkaukset yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedaatiossa tai paikallispuudutuksessa
  • Naiset ja miehet, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen Poissulkemiskriteerit
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori (ICD)
  • Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunsisäinen elinkykyinen raskaus, jonka raskautta ei pidä keskeyttää
  • Vammaiset potilaat, jotka eivät voi seistä vaa'alla
  • Potilaat, joilta puuttuu toinen käsi tai jalka
  • Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen merkitystä ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Menetelmät Kaikki potilaat, joille tehdään suunniteltu leikkaus Linköpingin yliopistollisen sairaalan gynekologian osastolla ja urologian osastolla 18 kuukauden ajan, seulotaan ja mukaan otetaan ne, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä.

Nesteytysaste mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä punnitsemalla potilas Tanita MC 780 -vaa'alla systemaattisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen tai päivittäin hoitojakson aikana. BIA-tiedot mitataan aamulla potilaan paaston aikana ja virtsaamisen jälkeen.

Tutkimus on jaettu 2 osaan:

Alatutkimus 1 - potilaat, joita leikataan avohoidossa päiväkirurgiassa; paikallispuudutteita ja sedaatiota, mutta ei IV nestettä.

Alatutkimus 2 - potilaat, joita leikataan sairaalahoidossa laitoshoidossa; yleensä yleisanestesiassa tai aluepuudutuksessa ja saavat rutiininomaisesti IV nestettä.

Alatutkimus 1 Potilaat, joita leikataan päiväkirurgiassa Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia. Punnitus ennen ja jälkeen leikkausta lisätään.

Preoperatiiviset tiedot: Ikä, American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka, rinnakkaissairaudet, BIA-tiedot, rutiiniverinäytteet.

Peroperatiiviset tiedot: Leikkauksen tyyppi, leikkausaika, anestesian aika, anestesian tyyppi, sedaatio (tyyppi/määrä), perioperatiivinen salpaus, annettu neste (tyyppi/tilavuus).

Leikkauksen jälkeiset tiedot sairaalassa: Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, kotiinlähtöaika, BIA-tiedot ja laboratoriotiedot (hapetusstressimerkit ennen kotiin lähtöä; katso preoperatiiviset tiedot) ja onko potilas otettu osastolle.

Leikkauksen jälkeiset tiedot kotiutuksen jälkeen: Komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen potilastietojen tarkastelun ja Gynop-rekisterin tai osastonhoitajan, joka soittaa potilaalle ja haastattelee.

Alatutkimus 2: Potilaat, joita hoidetaan sairaalahoidossa Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia. Preoperatiiviset tiedot: Ikä, rinnakkaissairauksien ASA-luokka, BIA-tiedot, rutiiniverinäytteet.

Kliiniset tiedot: Leikkauksen tyyppi, leikkausaika, anestesian aika, anestesian tyyppi, peroperatiivinen verenvuoto, virtsantuotanto, annettu neste (tyyppi/tilavuus).

Leikkauksen jälkeiset tiedot sairaalassa: pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, BIA-tiedot, päivittäiset rutiinit verikokeet. Komplikaatiot hoidon aikana.

Leikkauksen jälkeiset tiedot kotiutuksen jälkeen: Komplikaatiot 8 viikkoa leikkauksen jälkeen lääkärintarkastuksen ja Gynop-rekisterin tai potilaalle soittavan ja haastattelevan osastohoitajan kautta.

BIA-tiedot BIA-tietojen validoimiseksi ensimmäiset 100 potilasta kustakin alatutkimuksesta ja osastosta suorittavat kaksinkertaiset mittaukset välittömässä aikajärjestyksessä.

Lymfoedeoma Life Quality of Life (LYMQOL) -kysely Kaikki osallistujat täyttävät kyselyn "turvonneista jaloista", LYMQOL:sta, ennen leikkausta ja 4-6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.

Tilastolliset näkökohdat/teholaskenta Muodollista teholaskentaa ei ole tehty, koska tutkimus on kuvaava ja hypoteeseja luova/tutkiva.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1696

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, joille tehdään suunniteltu gynekologinen tai urologinen leikkaus yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedaatiossa tai paikallispuudutuksessa Linköpingin yliopistollisessa sairaalassa, Ruotsissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset ja miehet, joille tehdään gynekologiset tai urologiset leikkaukset yleisanestesiassa, aluepuudutuksessa, sedaatiossa tai paikallispuudutuksessa
  • Naiset ja miehet, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai istutettu defibrillaattori (ICD)
  • Raskaana olevat naiset, joilla on kohdunsisäinen elinkykyinen raskaus, jonka raskautta ei pidä keskeyttää
  • Vammaiset potilaat, jotka eivät voi seistä vaa'alla
  • Potilaat, joilta puuttuu toinen käsi tai jalka
  • Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen merkitystä ja antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Päiväkirurgia
Aikuiset potilaat, joita leikataan avohoidossa päiväkirurgiassa. Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia. Punnitus vaa'alla, joka mittaa biosähköisen impedanssin tiedot ennen ja jälkeen leikkausta.
Potilaskirurgiassa
Aikuiset potilaat, joita leikataan laitoshoidossa sairaalahoidossa. Hoito ja hoito noudattavat kliinistä rutiinia. Punnitus vaa'alla, joka mittaa biosähköisen impedanssin tiedot ennen leikkausta ja joka aamu sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen nesteytyksen muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 30 päivään leikkauksen jälkeen
Nesteytysaste mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Ennen leikkausta leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeen päivittäin sairaalahoidon aikana 30 päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi oksentelu
Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Ennalta määritellyn komplikaatioluettelon mukaan
Leikkauspäivä 8 viikkoon leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassa vietetyt aika leikkauksen yhteydessä joko avo- tai laitoshoidossa
Leikkauspäivä 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Koko kehon veden bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Koko kehon vesi
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Solunsisäisen veden bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Solunsisäinen vesi, prosenttia kehon kokonaisvedestä
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Solunulkoisen veden bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Solunulkoinen vesi, prosenttia kehon kokonaisvedestä
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Vaiheenkelin bioimpedanssianalyysin tarkkuus testi-uudelleentestimittauksissa.
Aikaikkuna: Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)
Vaiheenkeli, 0-90 astetta
Kaksi toistuvaa mittausta ennen leikkausta (alle 10 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bia

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa