- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272540
Ændringer i kropsvand under operation
Forholdet mellem graden af hydrering målt med bioelektrisk impedans fasevinkelanalyse, oxidativ stress og postoperative komplikationer, en prospektiv undersøgelse.
Væske tilsættes under anæstesi og kirurgi for at opretholde og afbalancere den dynamiske hæmodynamik under et kirurgisk indgreb. Overskydende væske efter operation er stærkt korreleret med morbiditet og dødelighed. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler det samlede kropsvand. Øget viden om graden af præoperativ hydrering og det perioperative forløb kan bidrage til aktiv behandling og nedsat sygelighed.
Kvinder og mænd ≥18 år, der skal gennemgå gynækologiske eller urologiske operationer, indgår i undersøgelsen. Formålet er at analysere baseline status for graden af hydrering målt som det samlede kropsvand og dets komponenter, og at overvåge ændringer i disse under et postoperativt forløb samt at se efter sammenhænge mellem disse parametre og patientkarakteristika, laboratoriedata, type af operation, type anæstesi, plejeperiode og indtræden af postoperative symptomer og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsvæske tilsættes under anæstesi og kirurgi for at opretholde og afbalancere den dynamiske hæmodynamik under et kirurgisk indgreb. Forklaringen på en positiv væskebalance, der korrelerer med et ugunstigt postoperativt forløb, menes at være en ekstracellulær volumenudvidelse. Overskydende væske efter operation er stærkt korreleret med morbiditet og dødelighed. Øget viden om graden af præoperativ hydrering og det perioperative forløb kan bidrage til aktiv behandling og nedsat sygelighed.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler det samlede kropsvand udtrykt som en procentdel af fedtfri kropsmasse. I forbindelse med operation og et perioperativt forløb er der få studier, der har undersøgt forskydninger i kroppens væskeindhold med BIA.
Formålet med undersøgelsen er at analysere baseline status for graden af hydrering målt som det samlede kropsvand og dets komponenter, samt at overvåge ændringer i disse under et postoperativt forløb, samt at se efter sammenhænge mellem disse parametre og patientkarakteristika, laboratorie data, operationstype, anæstesitype, plejeperiode og indtræden af postoperative symptomer og komplikationer.
Overordnet hypotese Graden af postoperativ stigning i graden af hydrering korrelerer med postoperative symptomer og komplikationer.
Sekundære hypoteser
- Den akkumulerede natriumforsyning i løbet af operationsdagen korrelerer med stigningen i andelen af ekstracellulært kropsvand postoperativ dag 1.
- Udviklingen af lymfødem hos patienter, der skal opereres for mistanke om gynækologisk malignitet med lymfeknudedissektion, kan påvises i et tidligt postoperativt forløb.
- Postoperativ ændring i graden af hydrering korrelerer med starten af postoperative symptomer og/eller komplikationer.
- Præoperativt lavt lean mass index øger risikoen for postoperative komplikationer gennem en postoperativ stigning i ekstracellulært kropsvand.
- Patienter, der genindlægges for komplikation efter operation, har en vedvarende øget andel af ekstracellulært kropsvand.
- Hos patienter efter dagkirurgi i lokalbedøvelse og sedation, der ikke får IV-væske, ses ingen postoperativ stigning i det ekstracellulære kropsvand.
- Ved hysteroskopi og transurethrale cystoskopiprocedurer ses en ændring i ekstracellulært kropsvand.
- Body mass index påvirker ikke præcisionen af den målte kropsvandsammensætning.
Primært slutpunkt Hydratiseringsgrad målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Sekundære slutpunkter
- Patienter passet som indlagte: Postoperative symptomer, varighed af hospitalsbehandling, postoperative komplikationer 8 uger efter operationen. Præcision af bioimpedansanalyse i test-gentest målinger.
- Patienter opereret i dagkirurgi: Postoperative symptomer, tid til at vende hjem, komplikationer 8 uger efter operationen. Præcision af bioimpedansanalyse i test-gentest målinger.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsen er en prospektiv deskriptiv undersøgelse.
Patienter Inklusionskriterier
- Kvinder og mænd ≥18 år, der skal gennemgå gynækologiske eller urologiske operationer under generel anæstesi, regional anæstesi, sedation eller lokalbedøvelse
- Kvinder og mænd, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen Eksklusionskriterier
- Patienter med pacemakere eller implanterede defibrillatorer (ICD'er)
- Gravide kvinder med intrauterin levedygtig graviditet, hvor graviditeten ikke bør afbrydes
- Handicappede patienter, der ikke kan stå på vægten
- Patienter med en hånd eller fod mangler
- Patienter i dialyse på grund af nyresvigt
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå betydningen af undersøgelsen og give informeret samtykke
Metoder Alle patienter, der gennemgår planlagt operation på gynækologisk afdeling og urologisk afdeling på Linköping Universitetshospital i en 18-måneders periode, screenes, og de, der opfylder inklusionskriterier og mangler eksklusionskriterier, bedes deltage.
Hydratiseringsgraden vil blive målt med bioelektrisk impedansanalyse ved at veje patienten på Tanita MC 780 vægten systematisk før og efter operationen eller dagligt i plejeperioden. BIA-data måles om morgenen med patienten fastende og efter patienten har vandladt.
Undersøgelsen er opdelt i 2 dele:
Delstudie 1 - patienter, der opereres ambulant i dagkirurgi; givet lokalbedøvelse og sedation men ingen IV væske.
Delstudie 2 - patienter, der opereres som indlagte patienter i sygehusplejen; normalt under generel anæstesi eller under regional anæstesi og modtager rutinemæssigt IV væske.
Delstudie 1 Patienter, der opereres i dagkirurgi Behandling og pleje følger klinisk rutine. Vejning før og efter operationen tilføjes.
Præoperative data: Alder, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse, co-morbiditet, BIA-data, rutinemæssige blodprøver.
Peroperative data: Operationstype, operationstid, anæstesitid, anæstesitype, sedation (type/mængde), perioperativ blokade, givet væske (type/volumen).
Postoperative data på sygehuset: Forekomst af kvalme og opkastning, hjemkomsttid, BIA-data og laboratoriedata (oxidative stressmarkører før hjemrejse; se under præoperative data) og om patienten er indlagt på afdelingen.
Postoperative data efter udskrivelse: Komplikationer 8 uger efter operation via journalgennemgang og Gynop-registret eller afdelingssygeplejerske, der ringer til patienten og interviewer.
Delstudie 2: Patienter, der opereres som indlagte patienter Behandling og pleje følger klinisk rutine. Præoperative data: Alder, co-morbiditet ASA-klasse, BIA-data, rutinemæssige blodprøver.
Kliniske data: Operationstype, operationstid, anæstesitid, anæstesitype, peroperativ blødning, urinproduktion, givet væske (type/volumen).
Postoperative data på hospitalet: Forekomst af kvalme og opkastning, BIA-data, daglige rutinemæssige blodprøver. Komplikationer under pleje.
Postoperative data efter udskrivelse: Komplikationer 8 uger efter operation via lægeundersøgelse og Gynop-registret eller afdelingssygeplejerske, der ringer til patienten og interviewer.
BIA-data For at validere BIA-data vil de første 100 patienter fra hvert delstudie og afdeling udføre dobbeltmålinger i umiddelbar tidsrækkefølge.
Lymfødeom livskvalitet (LYMQOL) spørgeskema Alle deltagere udfylder spørgeskemaet om "hævede ben", LYMQOL, før operation og efter 4-6 uger og 6 måneder postoperativt.
Statistiske overvejelser/effektberegning Der er ikke lavet nogen formel effektberegning, da undersøgelsen er beskrivende og hypotese-genererende/udforskende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd ≥18 år, der skal gennemgå gynækologiske eller urologiske operationer under generel anæstesi, regional anæstesi, sedation eller lokalbedøvelse
- Kvinder og mænd, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pacemakere eller implanterede defibrillatorer (ICD'er)
- Gravide kvinder med intrauterin levedygtig graviditet, hvor graviditeten ikke bør afbrydes
- Handicappede patienter, der ikke kan stå på vægten
- Patienter med en hånd eller fod mangler
- Patienter i dialyse på grund af nyresvigt
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå betydningen af undersøgelsen og give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Dag operation
Voksne patienter, der opereres ambulant i dagkirurgi.
Behandling og pleje følger klinisk rutine.
Vejning på en vægt, der måler bioelektriske impedansdata før og efter operationen tilføjes.
|
I patientkirurgi
Voksne patienter, der opereres som indlagte i sygehusplejen.
Behandling og pleje følger klinisk rutine.
Vejning på en vægt, der måler bioelektriske impedansdata før operationen og hver morgen under hospitalsophold tilføjes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ ændring i hydrering
Tidsramme: Præoperativ på operationsdagen og postoperativ daglig under hospitalsophold op til 30 dage efter operationen
|
Grad af hydrering målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Præoperativ på operationsdagen og postoperativ daglig under hospitalsophold op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative symptomer
Tidsramme: Operationsdag indtil 8 uger postoperativt
|
Kvalme, opkastning
|
Operationsdag indtil 8 uger postoperativt
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Operationsdag indtil 8 uger postoperativt
|
Ifølge en forudbestemt liste over komplikationer
|
Operationsdag indtil 8 uger postoperativt
|
Varighed af hospitalsbehandling
Tidsramme: Operationsdag indtil 8 uger postoperativt
|
Tid tilbragt på hospitalet i forbindelse med operation enten som ambulant eller døgnbehandling
|
Operationsdag indtil 8 uger postoperativt
|
Præcision af bioimpedansanalyse af total kropsvand i test-gentest målinger.
Tidsramme: To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Total kropsvand
|
To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Præcision af bioimpedansanalyse af intracellulært vand i test-gentestmålinger.
Tidsramme: To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Intracellulært vand, procent af det samlede kropsvand
|
To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Præcision af bioimpedansanalyse af ekstracellulært vand i test-gentest målinger.
Tidsramme: To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Ekstracellulært vand, procent af det samlede kropsvand
|
To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Præcision af bioimpedansanalyse af faseangel i test-gentest målinger.
Tidsramme: To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Faseengel, 0-90 grader
|
To gentagne målinger præoperativt (mindre end 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater