- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05272540
Veranderingen in lichaamsvocht tijdens chirurgie
Relatie tussen mate van hydratatie gemeten met bio-elektrische impedantie fasehoekanalyse, oxidatieve stress en postoperatieve complicaties, een prospectieve studie.
Vloeistof wordt toegevoegd tijdens anesthesie en chirurgie om de dynamische hemodynamiek tijdens een chirurgische ingreep te behouden en in evenwicht te brengen. Overtollig vocht na een operatie is sterk gecorreleerd met morbiditeit en mortaliteit. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet het totale lichaamsvocht. Meer kennis van de mate van preoperatieve hydratatie en het perioperatieve beloop kan bijdragen aan actieve behandeling en verminderde morbiditeit.
Vrouwen en mannen ≥18 jaar die gynaecologische of urologische operaties moeten ondergaan, worden in de studie opgenomen. Het doel is om de basisstatus van de gemeten hydratatiegraad als het totale lichaamsvocht en zijn componenten te analyseren en veranderingen daarin tijdens een postoperatief beloop te volgen en verbanden te zoeken tussen deze parameters en patiëntkenmerken, laboratoriumgegevens, type operatie, type anesthesie, zorgperiode en begin van postoperatieve symptomen en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrondvloeistof wordt toegevoegd tijdens anesthesie en chirurgie om de dynamische hemodynamica tijdens een chirurgische ingreep te behouden en in evenwicht te brengen. Aangenomen wordt dat de verklaring voor een positieve vochtbalans die correleert met een ongunstig postoperatief beloop een extracellulaire volumevergroting is. Overtollig vocht na een operatie is sterk gecorreleerd met morbiditeit en mortaliteit. Meer kennis van de mate van preoperatieve hydratatie en het perioperatieve beloop kan bijdragen aan actieve behandeling en verminderde morbiditeit.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) meet het totale lichaamsvocht uitgedrukt als een percentage van de vetvrije lichaamsmassa. In verband met chirurgie en een perioperatief beloop zijn er weinig studies die verschuivingen in het lichaamsvochtgehalte bij BIA hebben onderzocht.
Het doel van het onderzoek is het analyseren van de basisstatus van de mate van hydratatie gemeten als het totale lichaamsvocht en zijn componenten, en het volgen van veranderingen daarin gedurende een postoperatief beloop, en het zoeken naar verbanden tussen deze parameters en patiëntkenmerken, laboratoriumonderzoek. gegevens, type operatie, type anesthesie, zorgperiode en begin van postoperatieve symptomen en complicaties.
Algemene hypothese De mate van postoperatieve toename van de mate van hydratatie correleert met postoperatieve symptomen en complicaties.
Secundaire hypothesen
- De geaccumuleerde natriumtoevoer tijdens de dag van de operatie correleert met de toename van het aandeel extracellulair lichaamsvocht na de eerste dag van de operatie.
- De ontwikkeling van lymfoedeem bij patiënten die een operatie ondergaan wegens vermoedelijke gynaecologische maligniteit met lymfeklierdissectie kan in een vroeg postoperatief beloop worden opgespoord.
- Postoperatieve verandering in de mate van hydratatie correleert met het optreden van postoperatieve symptomen en/of complicaties.
- Een preoperatief lage vetvrije massa-index verhoogt het risico op postoperatieve complicaties door een postoperatieve toename van extracellulair lichaamsvocht.
- Patiënten die na een operatie vanwege complicaties opnieuw worden opgenomen, hebben een aanhoudend verhoogd aandeel extracellulair lichaamsvocht.
- Bij patiënten na dagchirurgie onder lokale anesthesie en sedatie die geen IV-vloeistof krijgen, wordt postoperatief geen toename van het extracellulaire lichaamsvocht gezien.
- Bij hysteroscopie en transurethrale cystoscopieprocedures wordt een verandering in extracellulair lichaamswater waargenomen.
- De Body Mass Index heeft geen invloed op de nauwkeurigheid van de gemeten samenstelling van het lichaamsvocht.
Primair eindpunt Mate van hydratatie gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Secundaire eindpunten
- Patiënten die intramuraal worden verzorgd: postoperatieve symptomen, duur van de ziekenhuiszorg, postoperatieve complicaties 8 weken na de operatie. Precisie van bio-impedantieanalyse in test-hertestmetingen.
- Patiënten geopereerd in dagchirurgie: Postoperatieve symptomen, tijd om naar huis terug te keren, complicaties 8 weken na operatie. Precisie van bio-impedantieanalyse in test-hertestmetingen.
Onderzoeksopzet Het onderzoek is een prospectief beschrijvend onderzoek.
Patiënten Inclusiecriteria
- Vrouwen en mannen ≥18 jaar die gynaecologische of urologische operaties moeten ondergaan onder algemene anesthesie, regionale anesthesie, sedatie of lokale anesthesie
- Vrouwen en mannen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek Uitsluitingscriteria
- Patiënten met pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren (ICD's)
- Zwangere vrouwen met een intra-uteriene levensvatbare zwangerschap waarbij de zwangerschap niet mag worden afgebroken
- Gehandicapte patiënten die niet op de weegschaal kunnen staan
- Patiënten met een ontbrekende hand of voet
- Dialysepatiënten wegens nierfalen
- Patiënten die de betekenis van het onderzoek niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Methoden Alle patiënten die een geplande operatie ondergaan op de afdeling gynaecologie en de afdeling urologie van het Linköping Universitair Ziekenhuis voor een periode van 18 maanden worden gescreend en degenen die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria worden gevraagd om deel te nemen.
De mate van hydratatie wordt gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse door de patiënt systematisch te wegen op de Tanita MC 780 weegschaal voor en na de operatie of dagelijks tijdens de zorgperiode. BIA-gegevens worden 's ochtends gemeten terwijl de patiënt nuchter is en nadat de patiënt heeft geplast.
Het onderzoek is opgedeeld in 2 delen:
Deelonderzoek 1 - patiënten die poliklinisch in dagchirurgie worden geopereerd; lokale anesthesie en sedatie gegeven, maar geen IV-vloeistof.
Deelonderzoek 2 - patiënten die intramuraal worden geopereerd in het ziekenhuis; meestal onder algemene anesthesie of onder regionale anesthesie en routinematig IV-vloeistof ontvangen.
Deelonderzoek 1 Patiënten die in dagchirurgie worden geopereerd Behandeling en verzorging volgen de klinische routine. Wegen voor en na de operatie wordt toegevoegd.
Preoperatieve gegevens: leeftijd, klasse van de American Society of Anesthesiologists (ASA), co-morbiditeit, BIA-gegevens, routinematige bloedmonsters.
Peroperatieve gegevens: Type operatie, operatieduur, anesthesietijd, type anesthesie, sedatie (type/hoeveelheid), peri-operatieve blokkade, gegeven vloeistof (type/volume).
Postoperatieve gegevens in het ziekenhuis: Incidentie van misselijkheid en braken, tijd om naar huis te gaan, BIA-gegevens en labgegevens (oxidatieve stress markers voor het naar huis gaan; zie onder preoperatieve gegevens) en of de patiënt op de afdeling is opgenomen.
Postoperatieve gegevens na ontslag: Complicaties 8 weken na de operatie via dossieronderzoek en Gynop-register of afdelingsverpleegkundige die de patiënt belt en interviewt.
Deelonderzoek 2: Patiënten die intramuraal worden geopereerd Behandeling en verzorging volgen de klinische routine. Preoperatieve gegevens: leeftijd, comorbiditeit ASA-klasse, BIA-gegevens, routinematige bloedmonsters.
Klinische gegevens: Type operatie, operatieduur, anesthesietijd, type anesthesie, peroperatieve bloeding, urineproductie, gegeven vloeistof (type/volume).
Postoperatieve gegevens in het ziekenhuis: incidentie van misselijkheid en braken, BIA-gegevens, dagelijkse routinebloedonderzoeken. Complicaties tijdens de zorg.
Postoperatieve gegevens na ontslag: Complicaties 8 weken na operatie via medisch onderzoek en de Gynop-registratie of afdelingsverpleegkundige die de patiënt belt en interviewt.
BIA-gegevens Om de BIA-gegevens te valideren, voeren de eerste 100 patiënten van elke substudie en afdeling dubbele metingen uit in onmiddellijke tijdvolgorde.
Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) vragenlijst Alle deelnemers vullen de vragenlijst in over "gezwollen benen", LYMQOL, vóór de operatie en na 4-6 weken en 6 maanden na de operatie.
Statistische overwegingen/powerberekening Er is geen formele powerberekening gemaakt omdat het onderzoek beschrijvend en hypothesegenererend/verkennend is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen ≥18 jaar die gynaecologische of urologische operaties moeten ondergaan onder algemene anesthesie, regionale anesthesie, sedatie of lokale anesthesie
- Vrouwen en mannen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pacemakers of geïmplanteerde defibrillatoren (ICD's)
- Zwangere vrouwen met een intra-uteriene levensvatbare zwangerschap waarbij de zwangerschap niet mag worden afgebroken
- Gehandicapte patiënten die niet op de weegschaal kunnen staan
- Patiënten met een ontbrekende hand of voet
- Dialysepatiënten wegens nierfalen
- Patiënten die de betekenis van het onderzoek niet kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Chirurgie in dagbehandeling
Volwassen patiënten die poliklinisch in dagbehandeling worden geopereerd.
Behandeling en zorg volgen de klinische routine.
Wegen op een weegschaal die bio-elektrische impedantiegegevens meet voor en na de operatie wordt toegevoegd.
|
Bij patiëntenchirurgie
Volwassen patiënten die intramuraal worden geopereerd in het ziekenhuis.
Behandeling en zorg volgen de klinische routine.
Wegen op een weegschaal die bio-elektrische impedantiegegevens meet vóór de operatie en elke ochtend tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatieve verandering in hydratatie
Tijdsspanne: Preoperatief op de dag van de operatie en postoperatief dagelijks tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
Mate van hydratatie gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Preoperatief op de dag van de operatie en postoperatief dagelijks tijdens het verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: Operatiedag tot 8 weken postoperatief
|
Misselijkheid, braken
|
Operatiedag tot 8 weken postoperatief
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Operatiedag tot 8 weken postoperatief
|
Volgens een vooraf gespecificeerde lijst met complicaties
|
Operatiedag tot 8 weken postoperatief
|
Duur van de ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: Operatiedag tot 8 weken postoperatief
|
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis in verband met een operatie, hetzij als poliklinische of intramurale zorg
|
Operatiedag tot 8 weken postoperatief
|
Precisie van bio-impedantieanalyse van het totale lichaamsvocht in test-hertestmetingen.
Tijdsspanne: Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Totaal lichaamsvocht
|
Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Precisie van bio-impedantieanalyse van intracellulair water in test-hertestmetingen.
Tijdsspanne: Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Intracellulair water, percentage van het totale lichaamsvocht
|
Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Precisie van bio-impedantieanalyse van extracellulair water in test-hertestmetingen.
Tijdsspanne: Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Extracellulair water, percentage van het totale lichaamsvocht
|
Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Precisie van bio-impedantieanalyse van fasehoek in test-hertestmetingen.
Tijdsspanne: Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Fasehoek, 0-90 graden
|
Twee herhaalde metingen preoperatief (minder dan 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .