- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272540
Zmiany w wodzie ciała podczas operacji
Zależność między stopniem nawodnienia mierzonym za pomocą analizy kąta fazowego impedancji bioelektrycznej, stresem oksydacyjnym i powikłaniami pooperacyjnymi, badanie prospektywne.
Płyn dodaje się podczas znieczulenia i operacji, aby utrzymać i zrównoważyć dynamiczną hemodynamikę podczas zabiegu chirurgicznego. Nadmiar płynu po operacji jest silnie skorelowany z chorobowością i śmiertelnością. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy całkowitą zawartość wody w organizmie. Zwiększona wiedza na temat stopnia nawodnienia przedoperacyjnego oraz przebiegu okołooperacyjnego może przyczynić się do aktywnego leczenia i zmniejszenia chorobowości.
Badaniem objęte są kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat, którzy mają zostać poddani zabiegom ginekologicznym lub urologicznym. Celem jest analiza stanu wyjściowego stopnia nawodnienia mierzonego jako całkowita zawartość wody w organizmie i jej składników oraz monitorowanie zmian tych parametrów w przebiegu pooperacyjnym, a także poszukiwanie związków między tymi parametrami a charakterystyką pacjenta, danymi laboratoryjnymi, typem rodzaju zabiegu, rodzaju znieczulenia, okresu opieki oraz wystąpienia objawów i powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło Płyn dodaje się podczas znieczulenia i zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania i zrównoważenia dynamicznej hemodynamiki podczas zabiegu chirurgicznego. Uważa się, że wyjaśnieniem dodatniego bilansu płynowego korelującego z niekorzystnym przebiegiem pooperacyjnym jest zwiększenie objętości zewnątrzkomórkowej. Nadmiar płynu po operacji jest silnie skorelowany z chorobowością i śmiertelnością. Zwiększona wiedza na temat stopnia nawodnienia przedoperacyjnego oraz przebiegu okołooperacyjnego może przyczynić się do aktywnego leczenia i zmniejszenia chorobowości.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) mierzy całkowitą zawartość wody w organizmie wyrażoną jako procent beztłuszczowej masy ciała. W związku z operacją i przebiegiem okołooperacyjnym istnieje niewiele badań, w których badano zmiany zawartości płynów ustrojowych za pomocą BIA.
Celem pracy jest analiza stanu wyjściowego stopnia nawodnienia mierzonego jako całkowita woda ustrojowa i jej składniki oraz monitorowanie zmian tych parametrów w przebiegu pooperacyjnym oraz poszukiwanie związków między tymi parametrami a charakterystyką pacjentów, laboratorium dane, rodzaj operacji, rodzaj znieczulenia, okres opieki oraz wystąpienie objawów i powikłań pooperacyjnych.
Hipoteza ogólna Stopień pooperacyjnego wzrostu stopnia nawodnienia koreluje z objawami i powikłaniami pooperacyjnymi.
Hipotezy wtórne
- Skumulowana podaż sodu w dniu zabiegu koreluje ze wzrostem udziału wody pozakomórkowej w organizmie w 1. dniu po operacji.
- Rozwój obrzęku limfatycznego u pacjentek poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z podejrzeniem nowotworu ginekologicznego z wycięciem węzłów chłonnych można wykryć we wczesnym przebiegu pooperacyjnym.
- Pooperacyjna zmiana stopnia nawodnienia koreluje z wystąpieniem objawów i/lub powikłań pooperacyjnych.
- Przedoperacyjny niski wskaźnik masy mięśniowej zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych poprzez pooperacyjny wzrost zewnątrzkomórkowej wody w organizmie.
- Pacjenci, którzy są ponownie przyjmowani z powodu komplikacji po operacji, mają trwale zwiększony udział wody pozakomórkowej w organizmie.
- U pacjentów po operacjach jednego dnia w znieczuleniu miejscowym i sedacji, którym nie podano płynów dożylnie, nie obserwuje się pooperacyjnego wzrostu pozakomórkowej wody ustrojowej.
- W zabiegach histeroskopii i cystoskopii przezcewkowej obserwuje się zmianę zewnątrzkomórkowej wody ustrojowej.
- Wskaźnik masy ciała nie wpływa na dokładność pomiaru składu wody w organizmie.
Pierwszorzędowy punkt końcowy Stopień nawodnienia mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Drugorzędowe punkty końcowe
- Pacjenci objęci opieką stacjonarną: objawy pooperacyjne, czas trwania opieki szpitalnej, powikłania pooperacyjne 8 tygodni po operacji. Precyzja analizy bioimpedancji w pomiarach test-retest.
- Chorzy operowani w chirurgii jednego dnia: objawy pooperacyjne, czas powrotu do domu, powikłania 8 tygodni po zabiegu. Precyzja analizy bioimpedancji w pomiarach test-retest.
Projekt badania Badanie jest prospektywnym badaniem opisowym.
Pacjenci Kryteria włączenia
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat, którzy mają być poddani zabiegom ginekologicznym lub urologicznym w znieczuleniu ogólnym, regionalnym, w sedacji lub znieczuleniu miejscowym
- Kobiety i mężczyźni, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami (ICD)
- Kobiety w ciąży z ciążą wewnątrzmaciczną żywotną, u których nie należy przerywać ciąży
- Pacjenci niepełnosprawni, którzy nie mogą stać na wadze
- Pacjenci bez jednej ręki lub stopy
- Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć znaczenia badania i wyrazić świadomej zgody
Metody Wszyscy pacjenci poddawani planowej operacji na oddziale ginekologii i oddziale urologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping przez okres 18 miesięcy są badani przesiewowo, a te, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, są proszone o udział.
Stopień nawodnienia będzie mierzony analizą impedancji bioelektrycznej poprzez ważenie pacjenta na wadze Tanita MC 780 systematycznie przed i po zabiegu lub codziennie w okresie opieki. Dane BIA są mierzone rano, gdy pacjent jest na czczo i po oddaniu moczu przez pacjenta.
Badanie podzielone jest na 2 części:
Badanie cząstkowe 1 – pacjenci operowani ambulatoryjnie w ramach chirurgii jednego dnia; podano miejscowe środki znieczulające i środki uspokajające, ale bez płynu dożylnego.
Badanie cząstkowe 2 – pacjenci operowani w ramach opieki szpitalnej; zwykle w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym i rutynowo otrzymują płyn dożylny.
Badanie cząstkowe 1 Pacjenci operowani w ramach chirurgii jednego dnia Leczenie i pielęgnacja są zgodne z rutyną kliniczną. Do tego dochodzi ważenie przed i po zabiegu.
Dane przedoperacyjne: Wiek, klasa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), choroby współistniejące, dane BIA, rutynowe próbki krwi.
Dane okołooperacyjne: Rodzaj operacji, czas operacji, czas znieczulenia, rodzaj znieczulenia, sedacja (rodzaj/ilość), blokada okołooperacyjna, podany płyn (rodzaj/objętość).
Dane pooperacyjne w szpitalu: Częstość występowania nudności i wymiotów, czas powrotu do domu, dane BIA i dane laboratoryjne (markery stresu oksydacyjnego przed pójściem do domu; patrz dane przedoperacyjne) oraz czy pacjent został przyjęty na oddział.
Dane pooperacyjne po wypisaniu ze szpitala: Komplikacje 8 tygodni po operacji na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i rejestru Gynopa lub pielęgniarki oddziałowej, która dzwoni do pacjenta i przeprowadza wywiady.
Badanie cząstkowe 2: Pacjenci operowani w warunkach szpitalnych Leczenie i opieka są zgodne z rutyną kliniczną. Dane przedoperacyjne: wiek, współchorobowość klasa ASA, dane BIA, rutynowe pobieranie krwi.
Dane kliniczne: Rodzaj operacji, czas operacji, czas znieczulenia, rodzaj znieczulenia, krwawienie okołooperacyjne, oddawanie moczu, podany płyn (rodzaj/objętość).
Dane pooperacyjne w szpitalu: Częstość występowania nudności i wymiotów, dane BIA, codzienne rutynowe badania krwi. Komplikacje podczas opieki.
Dane pooperacyjne po wypisie: Powikłania 8 tygodni po operacji na podstawie badania lekarskiego i rejestru Gynopa lub pielęgniarki oddziałowej, która dzwoni do pacjenta i przeprowadza wywiady.
Dane BIA Aby zweryfikować dane BIA, pierwszych 100 pacjentów z każdego badania podrzędnego i oddziału wykona podwójne pomiary w bezpośredniej sekwencji czasowej.
Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) kwestionariusz Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz dotyczący „opuchniętych nóg”, LYMQOL, przed operacją oraz po 4-6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
Względy statystyczne/obliczenie mocy Nie przeprowadzono formalnego obliczenia mocy, ponieważ badanie ma charakter opisowy i generuje hipotezy/eksploracyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat, którzy mają być poddani zabiegom ginekologicznym lub urologicznym w znieczuleniu ogólnym, regionalnym, w sedacji lub znieczuleniu miejscowym
- Kobiety i mężczyźni, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami (ICD)
- Kobiety w ciąży z ciążą wewnątrzmaciczną żywotną, u których nie należy przerywać ciąży
- Pacjenci niepełnosprawni, którzy nie mogą stać na wadze
- Pacjenci bez jednej ręki lub stopy
- Pacjenci dializowani z powodu niewydolności nerek
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć znaczenia badania i wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Chirurgia jednego dnia
Dorośli pacjenci operowani ambulatoryjnie w ramach chirurgii jednego dnia.
Leczenie i pielęgnacja są zgodne z rutyną kliniczną.
Dodano ważenie na wadze mierzącej dane impedancji bioelektrycznej przed i po operacji.
|
W chirurgii pacjenta
Dorośli pacjenci, którzy są operowani jako pacjenci hospitalizowani w opiece szpitalnej.
Leczenie i pielęgnacja są zgodne z rutyną kliniczną.
Dodano ważenie na wadze mierzącej dane impedancji bioelektrycznej przed operacją i każdego ranka podczas pobytu w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Okołooperacyjna zmiana nawodnienia
Ramy czasowe: Przedoperacyjne w dniu operacji i pooperacyjne codziennie podczas pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji
|
Stopień uwodnienia mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Przedoperacyjne w dniu operacji i pooperacyjne codziennie podczas pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji do 8 tygodnia po operacji
|
Nudności wymioty
|
Dzień operacji do 8 tygodnia po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji do 8 tygodnia po operacji
|
Według z góry określonej listy powikłań
|
Dzień operacji do 8 tygodnia po operacji
|
Czas trwania opieki szpitalnej
Ramy czasowe: Dzień operacji do 8 tygodni po operacji
|
Czas spędzony w szpitalu w związku z operacją w ramach opieki ambulatoryjnej lub stacjonarnej
|
Dzień operacji do 8 tygodni po operacji
|
Precyzja analizy bioimpedancji całkowitej wody ustrojowej w pomiarach test-retest.
Ramy czasowe: Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Całkowita woda w organizmie
|
Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Precyzja analizy bioimpedancji wody wewnątrzkomórkowej w pomiarach test-retest.
Ramy czasowe: Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Woda wewnątrzkomórkowa, procent całkowitej wody w organizmie
|
Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Precyzja analizy bioimpedancji wody pozakomórkowej w pomiarach test-retest.
Ramy czasowe: Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Woda zewnątrzkomórkowa, procent całkowitej wody w organizmie
|
Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Precyzja analizy bioimpedancji anioła fazowego w pomiarach test-retest.
Ramy czasowe: Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Anioł fazy, 0-90 stopni
|
Dwa powtórzone pomiary przed operacją (mniej niż 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .