- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05272540
Изменения воды в организме во время операции
Взаимосвязь между степенью гидратации, измеренной с помощью анализа фазового угла биоэлектрического импеданса, окислительным стрессом и послеоперационными осложнениями, проспективное исследование.
Жидкость добавляется во время анестезии и операции для поддержания и баланса динамической гемодинамики во время хирургической процедуры. Избыток жидкости после операции сильно коррелирует с заболеваемостью и смертностью. Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет общее содержание воды в организме. Расширение знаний о степени предоперационной гидратации и периоперационном течении может способствовать активному лечению и снижению заболеваемости.
В исследование включены женщины и мужчины в возрасте ≥18 лет, которым предстоит гинекологическая или урологическая операция. Целью является анализ исходного состояния степени гидратации, измеряемой как общей водой организма, так и ее компонентами, и отслеживание их изменения в течение послеоперационного периода, а также поиск связи между этими параметрами и характеристиками пациента, лабораторными данными, типом операции, тип анестезии, период ухода и появление послеоперационных симптомов и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исходная информация Жидкость добавляется во время анестезии и операции для поддержания и баланса динамической гемодинамики во время хирургической процедуры. Считается, что объяснением положительного баланса жидкости, коррелирующего с неблагоприятным течением послеоперационного периода, является увеличение внеклеточного объема. Избыток жидкости после операции сильно коррелирует с заболеваемостью и смертностью. Расширение знаний о степени предоперационной гидратации и периоперационном течении может способствовать активному лечению и снижению заболеваемости.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) измеряет общее количество воды в организме, выраженное в процентах от безжировой массы тела. В связи с хирургическим вмешательством и периоперационным течением имеется несколько исследований, в которых изучались сдвиги в содержании жидкости в организме при БИА.
Цель исследования - анализ исходного состояния степени гидратации, измеряемой как общей водой организма, так и ее компонентами, и отслеживание их изменения в течение послеоперационного периода, а также поиск связи между этими параметрами и характеристиками пациента, лабораторными данными. данные, тип операции, тип анестезии, период ухода и появление послеоперационных симптомов и осложнений.
Общая гипотеза Степень послеоперационного увеличения степени гидратации коррелирует с послеоперационными симптомами и осложнениями.
Вторичные гипотезы
- Накопленный запас натрия в течение дня операции коррелирует с увеличением доли внеклеточной воды в организме в послеоперационный день.
- Развитие лимфедемы у пациенток, перенесших операцию по поводу подозрения на злокачественное новообразование гинекологического профиля с диссекцией лимфатических узлов, можно выявить в раннем послеоперационном периоде.
- Послеоперационное изменение степени гидратации коррелирует с появлением послеоперационных симптомов и/или осложнений.
- Предоперационно низкий индекс мышечной массы увеличивает риск послеоперационных осложнений из-за послеоперационного увеличения внеклеточной воды в организме.
- У пациентов, повторно госпитализированных из-за осложнений после хирургического вмешательства, доля внеклеточной воды в организме постоянно повышена.
- У пациентов после дневных оперативных вмешательств под местной анестезией и седацией, которым не вводили жидкость внутривенно, послеоперационного увеличения внеклеточной воды в организме не наблюдается.
- При процедурах гистероскопии и трансуретральной цистоскопии видно изменение внеклеточной воды организма.
- Индекс массы тела не влияет на точность измерения состава воды в организме.
Первичная конечная точка Степень гидратации, измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Вторичные конечные точки
- Пациенты, находившиеся на стационарном лечении: Послеоперационные симптомы, продолжительность стационарного лечения, послеоперационные осложнения через 8 недель после операции. Точность анализа биоимпеданса при повторных измерениях.
- Пациенты, оперированные в условиях дневного стационара: Послеоперационные симптомы, сроки возвращения домой, осложнения через 8 недель после операции. Точность анализа биоимпеданса при повторных измерениях.
Дизайн исследования Исследование представляет собой проспективное описательное исследование.
Пациенты Критерии включения
- Женщины и мужчины ≥18 лет, которым предстоит гинекологическая или урологическая операция под общей анестезией, регионарной анестезией, седацией или местной анестезией
- Женщины и мужчины, давшие информированное согласие на участие в исследовании Критерии исключения
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами (ИКД)
- Беременные женщины с внутриматочной жизнеспособной беременностью, при которых беременность не следует прерывать
- Инвалиды, которые не могут стоять на весах
- Пациенты с отсутствующей рукой или ногой
- Пациенты на диализе из-за почечной недостаточности
- Пациенты, которые не могут понять смысл исследования и дать информированное согласие
Методы. Все пациенты, которые проходят плановую операцию в отделениях гинекологии и урологии университетской больницы Линчепинга в течение 18 месяцев, проходят скрининг, и тех, кто соответствует критериям включения или не соответствует критериям исключения, приглашают к участию.
Степень гидратации будет измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса путем систематического взвешивания пациента на весах Tanita MC 780 до и после операции или ежедневно в течение периода лечения. Данные BIA измеряются утром натощак и после того, как пациент помочился.
Исследование разделено на 2 части:
Подисследование 1 - пациенты, оперированные амбулаторно в условиях дневного стационара; с учетом местных анестетиков и седации, но без внутривенного введения жидкости.
Подисследование 2 - больные, оперированные в стационарных условиях на стационарном лечении; обычно под общей анестезией или под регионарной анестезией и регулярно получают жидкость внутривенно.
Подисследование 1. Пациенты, прооперированные в условиях дневного стационара. Лечение и уход осуществляются в соответствии с обычной клинической практикой. Добавлено взвешивание до и после операции.
Предоперационные данные: возраст, класс Американского общества анестезиологов (ASA), сопутствующие заболевания, данные BIA, обычные образцы крови.
Пероперационные данные: тип операции, время операции, время анестезии, тип анестезии, седация (тип/количество), периоперационная блокада, введенная жидкость (тип/объем).
Послеоперационные данные в больнице: частота возникновения тошноты и рвоты, время до выписки домой, данные BIA и лабораторные данные (маркеры окислительного стресса перед выпиской домой; см. предоперационные данные), а также был ли пациент госпитализирован в палату.
Послеоперационные данные после выписки: Осложнения через 8 недель после операции на основании просмотра медицинской документации и гинекологического регистра или медсестры отделения, которая звонит пациенту и беседует с ним.
Подисследование 2: Пациенты, прооперированные в стационаре. Лечение и уход соответствуют клинической рутине. Предоперационные данные: возраст, класс сопутствующей патологии по ASA, данные BIA, рутинные образцы крови.
Клинические данные: Тип операции, время операции, время анестезии, тип анестезии, послеоперационное кровотечение, продукция мочи, введенная жидкость (тип/объем).
Послеоперационные данные в стационаре: частота тошноты и рвоты, данные BIA, ежедневные рутинные анализы крови. Осложнения во время ухода.
Послеоперационные данные после выписки: Осложнения через 8 недель после операции на основании медицинского осмотра и гинекологического регистра или палатной медсестры, которая вызывает пациента и беседует с ним.
Данные BIA Для проверки данных BIA первые 100 пациентов из каждого субисследования и отделения будут выполнять двойные измерения в непосредственной временной последовательности.
Опросник качества жизни при лимфеоме (LYMQOL) Все участники заполняют опросник об «опухших ногах», LYMQOL, до операции и через 4-6 недель и 6 месяцев после операции.
Статистические соображения/расчет мощности Формальный расчет мощности не проводился, поскольку исследование носит описательный характер и выдвигает гипотезы/исследовательский.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины ≥18 лет, которым предстоит гинекологическая или урологическая операция под общей анестезией, регионарной анестезией, седацией или местной анестезией
- Женщины и мужчины, давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами (ИКД)
- Беременные женщины с внутриматочной жизнеспособной беременностью, при которых беременность не следует прерывать
- Инвалиды, которые не могут стоять на весах
- Пациенты с отсутствующей рукой или ногой
- Пациенты на диализе из-за почечной недостаточности
- Пациенты, которые не могут понять смысл исследования и дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Хирургия дневного стационара
Взрослые пациенты, оперированные амбулаторно в условиях дневного стационара.
Лечение и уход соответствуют клинической рутине.
Добавлено взвешивание на весах с данными биоимпеданса до и после операции.
|
|
В хирургии пациента
Взрослые пациенты, оперированные в стационарных условиях в условиях стационара.
Лечение и уход соответствуют клинической рутине.
Добавлено взвешивание на весах с измерением данных биоимпеданса перед операцией и каждое утро во время пребывания в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационное изменение гидратации
Временное ограничение: До операции в день операции и после операции ежедневно во время пребывания в стационаре до 30 дней после операции
|
Степень гидратации, измеренная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
До операции в день операции и после операции ежедневно во время пребывания в стационаре до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные симптомы
Временное ограничение: День операции до 8 недели после операции
|
Тошнота, рвота
|
День операции до 8 недели после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: День операции до 8 недели после операции
|
По заранее определенному списку осложнений
|
День операции до 8 недели после операции
|
|
Продолжительность стационарного лечения
Временное ограничение: День операции до 8 недель после операции
|
Время, проведенное в больнице в связи с хирургическим вмешательством в качестве амбулаторного или стационарного лечения
|
День операции до 8 недель после операции
|
|
Точность анализа биоимпеданса общего количества воды в организме при повторных измерениях.
Временное ограничение: Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
Общая вода тела
|
Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
|
Точность биоимпедансного анализа внутриклеточной воды при тест-ретестах.
Временное ограничение: Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
Внутриклеточная вода, процент от общей воды организма
|
Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
|
Точность биоимпедансного анализа внеклеточной воды при тест-ретестах.
Временное ограничение: Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
Внеклеточная вода, процент от общей воды организма
|
Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
|
Точность анализа биоимпеданса фазового ангела в измерениях тест-ретест.
Временное ограничение: Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
Фазовый ангел, 0-90 градусов
|
Два повторных измерения до операции (менее 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .