- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272540
Changements dans l'eau corporelle pendant la chirurgie
Relation entre le degré d'hydratation mesuré avec l'analyse d'angle de phase d'impédance bioélectrique, le stress oxydatif et les complications postopératoires, une étude prospective.
Du liquide est ajouté pendant l'anesthésie et la chirurgie pour maintenir et équilibrer l'hémodynamique dynamique pendant une intervention chirurgicale. L'excès de liquide après la chirurgie est fortement corrélé à la morbidité et à la mortalité. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'eau corporelle totale. Une meilleure connaissance du degré d'hydratation préopératoire et de l'évolution périopératoire peut contribuer à un traitement actif et à une réduction de la morbidité.
Les femmes et les hommes de ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques sont inclus dans l'étude. Le but est d'analyser l'état de base du degré d'hydratation mesuré comme l'eau corporelle totale et ses composants, et de surveiller les changements de ceux-ci au cours d'un cours postopératoire, et de rechercher des liens entre ces paramètres et les caractéristiques du patient, les données de laboratoire, le type de la chirurgie, le type d'anesthésie, la durée des soins et l'apparition des symptômes et complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte Le fluide est ajouté pendant l'anesthésie et la chirurgie pour maintenir et équilibrer l'hémodynamique dynamique pendant une intervention chirurgicale. On pense que l'explication d'un bilan hydrique positif corrélé à une évolution postopératoire défavorable est une expansion du volume extracellulaire. L'excès de liquide après la chirurgie est fortement corrélé à la morbidité et à la mortalité. Une meilleure connaissance du degré d'hydratation préopératoire et de l'évolution périopératoire peut contribuer à un traitement actif et à une réduction de la morbidité.
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'eau corporelle totale exprimée en pourcentage de la masse corporelle sans graisse. Dans le cadre de la chirurgie et d'un cours périopératoire, il existe peu d'études qui ont examiné les changements dans la teneur en fluides corporels avec BIA.
Le but de l'étude est d'analyser l'état de base du degré d'hydratation mesuré comme l'eau corporelle totale et ses composants, et de surveiller les changements de ceux-ci au cours d'un cours postopératoire, et de rechercher des liens entre ces paramètres et les caractéristiques du patient, laboratoire données, type de chirurgie, type d'anesthésie, durée des soins et apparition des symptômes et complications postopératoires.
Hypothèse globale Le degré d'augmentation postopératoire du degré d'hydratation est corrélé aux symptômes et complications postopératoires.
Hypothèses secondaires
- L'apport de sodium accumulé au cours de la journée de la chirurgie est corrélé à l'augmentation de la proportion d'eau corporelle extracellulaire au jour 1 postopératoire.
- Le développement d'un lymphœdème chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour suspicion de malignité gynécologique avec curage ganglionnaire peut être détecté dans une évolution postopératoire précoce.
- La modification postopératoire du degré d'hydratation est corrélée à l'apparition de symptômes et/ou de complications postopératoires.
- Un indice de masse maigre préopératoire faible augmente le risque de complications postopératoires par une augmentation postopératoire de l'eau corporelle extracellulaire.
- Les patients qui sont réadmis pour complication après une intervention chirurgicale ont une proportion constamment accrue d'eau corporelle extracellulaire.
- Chez les patients après une chirurgie d'un jour sous anesthésie locale et sédation qui ne reçoivent pas de liquide IV, aucune augmentation postopératoire de l'eau corporelle extracellulaire n'est observée.
- Dans les procédures d'hystéroscopie et de cystoscopie transurétrale, une modification de l'eau corporelle extracellulaire est observée.
- L'indice de masse corporelle n'affecte pas la précision de la composition de l'eau corporelle mesurée.
Critère principal Degré d'hydratation mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
Critères secondaires
- Patients pris en charge en hospitalisation : Symptômes postopératoires, durée des soins hospitaliers, complications postopératoires 8 semaines après l'intervention. Précision de l'analyse de la bioimpédance dans les mesures test-retest.
- Patients opérés en chirurgie d'un jour : Symptômes postopératoires, délai de retour à domicile, complications 8 semaines après l'intervention. Précision de l'analyse de la bioimpédance dans les mesures test-retest.
Conception de l'étude L'étude est une étude descriptive prospective.
Patients Critères d'inclusion
- Femmes et hommes ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques sous anesthésie générale, anesthésie régionale, sédation ou anesthésie locale
- Femmes et hommes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude Critères d'exclusion
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés (DAI)
- Femmes enceintes avec une grossesse intra-utérine viable où la grossesse ne doit pas être interrompue
- Patients handicapés qui ne peuvent pas se tenir debout sur la balance
- Patients avec une main ou un pied manquant
- Patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale
- Patients incapables de comprendre le sens de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Méthodes Tous les patients qui subissent une intervention chirurgicale planifiée au département de gynécologie et au département d'urologie de l'hôpital universitaire de Linköping pendant une période de 18 mois sont sélectionnés et ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion sont invités à participer.
Le degré d'hydratation sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique en pesant le patient sur la balance Tanita MC 780 systématiquement avant et après l'intervention ou quotidiennement pendant la période de soins. Les données BIA sont mesurées le matin avec le patient à jeun et après que le patient a uriné.
L'étude est divisée en 2 parties :
Sous-étude 1 - patients opérés en ambulatoire en chirurgie ambulatoire ; anesthésique local et sédation, mais pas de liquide IV.
Sous-étude 2 - patients opérés en tant que patients hospitalisés ; généralement sous anesthésie générale ou sous anesthésie régionale et reçoivent régulièrement du liquide IV.
Sous-étude 1 Patients opérés en chirurgie ambulatoire Le traitement et les soins suivent la routine clinique. La pesée avant et après la chirurgie est ajoutée.
Données préopératoires : âge, classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidité, données BIA, prélèvements sanguins de routine.
Données peropératoires : Type de chirurgie, temps opératoire, temps d'anesthésie, type d'anesthésie, sédation (type/quantité), blocage péri-opératoire, liquide donné (type/volume).
Données postopératoires à l'hôpital : Incidence des nausées et vomissements, heure de retour à domicile, données BIA et données de laboratoire (marqueurs de stress oxydatif avant le retour à domicile ; voir sous données préopératoires) et si le patient a été admis dans le service.
Données postopératoires après la sortie : Complications 8 semaines après l'intervention via l'examen du dossier médical et le registre Gynop ou l'infirmière de service qui appelle le patient et interroge.
Sous-étude 2 : Patients opérés en hospitalisation Le traitement et les soins suivent la routine clinique. Données préopératoires : âge, comorbidité classe ASA, données BIA, prélèvements sanguins de routine.
Données cliniques : type de chirurgie, durée de l'opération, durée de l'anesthésie, type d'anesthésie, saignement peropératoire, production d'urine, liquide donné (type/volume).
Données postopératoires à l'hôpital : Incidence des nausées et des vomissements, données BIA, tests sanguins de routine quotidiens. Complications lors des soins.
Données postopératoires après sortie : Complications à 8 semaines après l'intervention via examen médical et registre gynécologique ou infirmière de service qui appelle la patiente et interroge.
Données BIA Pour valider les données BIA, les 100 premiers patients de chaque sous-étude et service effectueront des doubles mesures en séquence temporelle immédiate.
Questionnaire Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) Tous les participants remplissent le questionnaire sur les "jambes enflées", LYMQOL, avant la chirurgie et après 4-6 semaines et 6 mois après l'opération.
Considérations statistiques/calcul de puissance Aucun calcul de puissance formel n'a été effectué car l'étude est descriptive et génératrice d'hypothèses/exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques sous anesthésie générale, anesthésie régionale, sédation ou anesthésie locale
- Femmes et hommes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés (DAI)
- Femmes enceintes avec une grossesse intra-utérine viable où la grossesse ne doit pas être interrompue
- Patients handicapés qui ne peuvent pas se tenir debout sur la balance
- Patients avec une main ou un pied manquant
- Patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale
- Patients incapables de comprendre le sens de l'étude et de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie ambulatoire
Patients adultes opérés en ambulatoire en chirurgie ambulatoire.
Le traitement et les soins suivent la routine clinique.
La pesée sur une balance mesurant les données d'impédance bioélectrique avant et après la chirurgie est ajoutée.
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En chirurgie des patients
Patients adultes opérés en tant que patients hospitalisés.
Le traitement et les soins suivent la routine clinique.
Des données de pesée sur une balance mesurant l'impédance bioélectrique avant l'intervention et tous les matins pendant l'hospitalisation sont ajoutées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification périopératoire de l'hydratation
Délai: Préopératoire le jour de la chirurgie et postopératoire quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Degré d'hydratation mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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Préopératoire le jour de la chirurgie et postopératoire quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes postopératoires
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Nausées Vomissements
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Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Complications postopératoires
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Selon une liste préétablie de complications
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Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
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Durée des soins hospitaliers
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Temps passé à l'hôpital dans le cadre d'une intervention chirurgicale en ambulatoire ou en hospitalisation
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Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines après l'opération
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Précision de l'analyse de bioimpédance de l'eau corporelle totale dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Eau corporelle totale
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Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Précision de l'analyse de bioimpédance de l'eau intracellulaire dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Eau intracellulaire, pourcentage de l'eau corporelle totale
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Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Précision de l'analyse de bioimpédance de l'eau extracellulaire dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Eau extracellulaire, pourcentage de l'eau corporelle totale
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Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Précision de l'analyse de bioimpédance de l'ange de phase dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Ange de phase, 0-90 degrés
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Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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