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Changements dans l'eau corporelle pendant la chirurgie

8 mars 2022 mis à jour par: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Relation entre le degré d'hydratation mesuré avec l'analyse d'angle de phase d'impédance bioélectrique, le stress oxydatif et les complications postopératoires, une étude prospective.

Du liquide est ajouté pendant l'anesthésie et la chirurgie pour maintenir et équilibrer l'hémodynamique dynamique pendant une intervention chirurgicale. L'excès de liquide après la chirurgie est fortement corrélé à la morbidité et à la mortalité. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'eau corporelle totale. Une meilleure connaissance du degré d'hydratation préopératoire et de l'évolution périopératoire peut contribuer à un traitement actif et à une réduction de la morbidité.

Les femmes et les hommes de ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques sont inclus dans l'étude. Le but est d'analyser l'état de base du degré d'hydratation mesuré comme l'eau corporelle totale et ses composants, et de surveiller les changements de ceux-ci au cours d'un cours postopératoire, et de rechercher des liens entre ces paramètres et les caractéristiques du patient, les données de laboratoire, le type de la chirurgie, le type d'anesthésie, la durée des soins et l'apparition des symptômes et complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le fluide est ajouté pendant l'anesthésie et la chirurgie pour maintenir et équilibrer l'hémodynamique dynamique pendant une intervention chirurgicale. On pense que l'explication d'un bilan hydrique positif corrélé à une évolution postopératoire défavorable est une expansion du volume extracellulaire. L'excès de liquide après la chirurgie est fortement corrélé à la morbidité et à la mortalité. Une meilleure connaissance du degré d'hydratation préopératoire et de l'évolution périopératoire peut contribuer à un traitement actif et à une réduction de la morbidité.

L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure l'eau corporelle totale exprimée en pourcentage de la masse corporelle sans graisse. Dans le cadre de la chirurgie et d'un cours périopératoire, il existe peu d'études qui ont examiné les changements dans la teneur en fluides corporels avec BIA.

Le but de l'étude est d'analyser l'état de base du degré d'hydratation mesuré comme l'eau corporelle totale et ses composants, et de surveiller les changements de ceux-ci au cours d'un cours postopératoire, et de rechercher des liens entre ces paramètres et les caractéristiques du patient, laboratoire données, type de chirurgie, type d'anesthésie, durée des soins et apparition des symptômes et complications postopératoires.

Hypothèse globale Le degré d'augmentation postopératoire du degré d'hydratation est corrélé aux symptômes et complications postopératoires.

Hypothèses secondaires

  1. L'apport de sodium accumulé au cours de la journée de la chirurgie est corrélé à l'augmentation de la proportion d'eau corporelle extracellulaire au jour 1 postopératoire.
  2. Le développement d'un lymphœdème chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour suspicion de malignité gynécologique avec curage ganglionnaire peut être détecté dans une évolution postopératoire précoce.
  3. La modification postopératoire du degré d'hydratation est corrélée à l'apparition de symptômes et/ou de complications postopératoires.
  4. Un indice de masse maigre préopératoire faible augmente le risque de complications postopératoires par une augmentation postopératoire de l'eau corporelle extracellulaire.
  5. Les patients qui sont réadmis pour complication après une intervention chirurgicale ont une proportion constamment accrue d'eau corporelle extracellulaire.
  6. Chez les patients après une chirurgie d'un jour sous anesthésie locale et sédation qui ne reçoivent pas de liquide IV, aucune augmentation postopératoire de l'eau corporelle extracellulaire n'est observée.
  7. Dans les procédures d'hystéroscopie et de cystoscopie transurétrale, une modification de l'eau corporelle extracellulaire est observée.
  8. L'indice de masse corporelle n'affecte pas la précision de la composition de l'eau corporelle mesurée.

Critère principal Degré d'hydratation mesuré par analyse d'impédance bioélectrique

Critères secondaires

  • Patients pris en charge en hospitalisation : Symptômes postopératoires, durée des soins hospitaliers, complications postopératoires 8 semaines après l'intervention. Précision de l'analyse de la bioimpédance dans les mesures test-retest.
  • Patients opérés en chirurgie d'un jour : Symptômes postopératoires, délai de retour à domicile, complications 8 semaines après l'intervention. Précision de l'analyse de la bioimpédance dans les mesures test-retest.

Conception de l'étude L'étude est une étude descriptive prospective.

Patients Critères d'inclusion

  • Femmes et hommes ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques sous anesthésie générale, anesthésie régionale, sédation ou anesthésie locale
  • Femmes et hommes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude Critères d'exclusion
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés (DAI)
  • Femmes enceintes avec une grossesse intra-utérine viable où la grossesse ne doit pas être interrompue
  • Patients handicapés qui ne peuvent pas se tenir debout sur la balance
  • Patients avec une main ou un pied manquant
  • Patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale
  • Patients incapables de comprendre le sens de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Méthodes Tous les patients qui subissent une intervention chirurgicale planifiée au département de gynécologie et au département d'urologie de l'hôpital universitaire de Linköping pendant une période de 18 mois sont sélectionnés et ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion sont invités à participer.

Le degré d'hydratation sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique en pesant le patient sur la balance Tanita MC 780 systématiquement avant et après l'intervention ou quotidiennement pendant la période de soins. Les données BIA sont mesurées le matin avec le patient à jeun et après que le patient a uriné.

L'étude est divisée en 2 parties :

Sous-étude 1 - patients opérés en ambulatoire en chirurgie ambulatoire ; anesthésique local et sédation, mais pas de liquide IV.

Sous-étude 2 - patients opérés en tant que patients hospitalisés ; généralement sous anesthésie générale ou sous anesthésie régionale et reçoivent régulièrement du liquide IV.

Sous-étude 1 Patients opérés en chirurgie ambulatoire Le traitement et les soins suivent la routine clinique. La pesée avant et après la chirurgie est ajoutée.

Données préopératoires : âge, classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), comorbidité, données BIA, prélèvements sanguins de routine.

Données peropératoires : Type de chirurgie, temps opératoire, temps d'anesthésie, type d'anesthésie, sédation (type/quantité), blocage péri-opératoire, liquide donné (type/volume).

Données postopératoires à l'hôpital : Incidence des nausées et vomissements, heure de retour à domicile, données BIA et données de laboratoire (marqueurs de stress oxydatif avant le retour à domicile ; voir sous données préopératoires) et si le patient a été admis dans le service.

Données postopératoires après la sortie : Complications 8 semaines après l'intervention via l'examen du dossier médical et le registre Gynop ou l'infirmière de service qui appelle le patient et interroge.

Sous-étude 2 : Patients opérés en hospitalisation Le traitement et les soins suivent la routine clinique. Données préopératoires : âge, comorbidité classe ASA, données BIA, prélèvements sanguins de routine.

Données cliniques : type de chirurgie, durée de l'opération, durée de l'anesthésie, type d'anesthésie, saignement peropératoire, production d'urine, liquide donné (type/volume).

Données postopératoires à l'hôpital : Incidence des nausées et des vomissements, données BIA, tests sanguins de routine quotidiens. Complications lors des soins.

Données postopératoires après sortie : Complications à 8 semaines après l'intervention via examen médical et registre gynécologique ou infirmière de service qui appelle la patiente et interroge.

Données BIA Pour valider les données BIA, les 100 premiers patients de chaque sous-étude et service effectueront des doubles mesures en séquence temporelle immédiate.

Questionnaire Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) Tous les participants remplissent le questionnaire sur les "jambes enflées", LYMQOL, avant la chirurgie et après 4-6 semaines et 6 mois après l'opération.

Considérations statistiques/calcul de puissance Aucun calcul de puissance formel n'a été effectué car l'étude est descriptive et génératrice d'hypothèses/exploratoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1696

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes et hommes âgés de ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques planifiées sous anesthésie générale, anesthésie régionale, sédation ou anesthésie locale à l'hôpital universitaire de Linköping, Suède.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes ≥ 18 ans qui doivent subir des opérations gynécologiques ou urologiques sous anesthésie générale, anesthésie régionale, sédation ou anesthésie locale
  • Femmes et hommes ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés (DAI)
  • Femmes enceintes avec une grossesse intra-utérine viable où la grossesse ne doit pas être interrompue
  • Patients handicapés qui ne peuvent pas se tenir debout sur la balance
  • Patients avec une main ou un pied manquant
  • Patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale
  • Patients incapables de comprendre le sens de l'étude et de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie ambulatoire
Patients adultes opérés en ambulatoire en chirurgie ambulatoire. Le traitement et les soins suivent la routine clinique. La pesée sur une balance mesurant les données d'impédance bioélectrique avant et après la chirurgie est ajoutée.
En chirurgie des patients
Patients adultes opérés en tant que patients hospitalisés. Le traitement et les soins suivent la routine clinique. Des données de pesée sur une balance mesurant l'impédance bioélectrique avant l'intervention et tous les matins pendant l'hospitalisation sont ajoutées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification périopératoire de l'hydratation
Délai: Préopératoire le jour de la chirurgie et postopératoire quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Degré d'hydratation mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
Préopératoire le jour de la chirurgie et postopératoire quotidiennement pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes postopératoires
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
Nausées Vomissements
Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
Complications postopératoires
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
Selon une liste préétablie de complications
Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines postopératoires
Durée des soins hospitaliers
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines après l'opération
Temps passé à l'hôpital dans le cadre d'une intervention chirurgicale en ambulatoire ou en hospitalisation
Jour de chirurgie jusqu'à 8 semaines après l'opération
Précision de l'analyse de bioimpédance de l'eau corporelle totale dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Eau corporelle totale
Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Précision de l'analyse de bioimpédance de l'eau intracellulaire dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Eau intracellulaire, pourcentage de l'eau corporelle totale
Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Précision de l'analyse de bioimpédance de l'eau extracellulaire dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Eau extracellulaire, pourcentage de l'eau corporelle totale
Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Précision de l'analyse de bioimpédance de l'ange de phase dans les mesures test-retest.
Délai: Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)
Ange de phase, 0-90 degrés
Deux mesures répétées en préopératoire (moins de 10 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (Réel)

9 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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