Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kroppsvann under kirurgi

8. mars 2022 oppdatert av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Forholdet mellom hydreringsgrad målt med bioelektrisk impedansfasevinkelanalyse, oksidativt stress og postoperative komplikasjoner, en prospektiv studie.

Væske tilsettes under anestesi og kirurgi for å opprettholde og balansere den dynamiske hemodynamikken under en kirurgisk prosedyre. Væskeoverskudd etter operasjon er sterkt korrelert med sykelighet og dødelighet. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler det totale kroppsvannet. Økt kunnskap om graden av preoperativ hydrering og det perioperative forløpet kan bidra til aktiv behandling og redusert sykelighet.

Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå gynekologiske eller urologiske operasjoner er inkludert i studien. Hensikten er å analysere baseline status for graden av hydrering målt som det totale kroppsvannet og dets komponenter, og å overvåke endringer i disse i løpet av et postoperativt forløp, og å se etter sammenhenger mellom disse parameterne og pasientkarakteristikker, laboratoriedata, type av operasjon, type anestesi, pleieperiode og debut av postoperative symptomer og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsvæske tilsettes under anestesi og kirurgi for å opprettholde og balansere den dynamiske hemodynamikken under en kirurgisk prosedyre. Forklaringen på en positiv væskebalanse som korrelerer med et ugunstig postoperativt forløp antas å være en ekstracellulær volumutvidelse. Væskeoverskudd etter operasjon er sterkt korrelert med sykelighet og dødelighet. Økt kunnskap om graden av preoperativ hydrering og det perioperative forløpet kan bidra til aktiv behandling og redusert sykelighet.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler det totale kroppsvannet uttrykt som en prosentandel av fettfri kroppsmasse. I forbindelse med kirurgi og et perioperativt forløp er det få studier som har undersøkt forskyvninger i kroppens væskeinnhold med BIA.

Formålet med studien er å analysere baseline status for graden av hydrering målt som det totale kroppsvannet og dets komponenter, og å overvåke endringer i disse i løpet av et postoperativt forløp, og å se etter sammenhenger mellom disse parameterne og pasientkarakteristikker, laboratorie data, type operasjon, type anestesi, pleieperiode og debut av postoperative symptomer og komplikasjoner.

Overordnet hypotese Graden av postoperativ økning i graden av hydrering korrelerer med postoperative symptomer og komplikasjoner.

Sekundære hypoteser

  1. Den akkumulerte natriumtilførselen i løpet av operasjonsdagen korrelerer med økningen i andelen ekstracellulært kroppsvann postoperativ dag 1.
  2. Utvikling av lymfødem hos pasienter som skal opereres for mistanke om gynekologisk malignitet med lymfeknutedisseksjon kan påvises i et tidlig postoperativt forløp.
  3. Postoperativ endring i graden av hydrering korrelerer med utbruddet av postoperative symptomer og/eller komplikasjoner.
  4. Preoperativ lav lean mass index øker risikoen for postoperative komplikasjoner gjennom en postoperativ økning i ekstracellulært kroppsvann.
  5. Pasienter som gjeninnlegges for komplikasjoner etter operasjon har en vedvarende økt andel ekstracellulært kroppsvann.
  6. Hos pasienter etter dagkirurgi i lokalbedøvelse og sedasjon som ikke får IV-væske, sees ingen postoperativ økning i det ekstracellulære kroppsvannet.
  7. Ved hysteroskopi og transurethrale cystoskopi-prosedyrer sees en endring i ekstracellulært kroppsvann.
  8. Kroppsmasseindeksen påvirker ikke nøyaktigheten til den målte kroppsvannsammensetningen.

Primært endepunkt Hydratiseringsgrad målt ved bioelektrisk impedansanalyse

Sekundære endepunkter

  • Pasienter pleiet som innlagte: Postoperative symptomer, varighet av sykehusbehandling, postoperative komplikasjoner 8 uker etter operasjon. Presisjon av bioimpedansanalyse i test-retest-målinger.
  • Pasienter operert i dagkirurgi: Postoperative symptomer, tid for hjemreise, komplikasjoner 8 uker etter operasjon. Presisjon av bioimpedansanalyse i test-retest-målinger.

Studiedesign Studien er en prospektiv deskriptiv studie.

Pasienter Inklusjonskriterier

  • Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå gynekologiske eller urologiske operasjoner under generell anestesi, regional anestesi, sedasjon eller lokalbedøvelse
  • Kvinner og menn som har gitt informert samtykke til å delta i studien Eksklusjonskriterier
  • Pasienter med pacemakere eller implanterte defibrillatorer (ICD)
  • Gravide kvinner med intrauterint levedyktig svangerskap der svangerskapet ikke bør avbrytes
  • Funksjonshemmede pasienter som ikke kan stå på vekten
  • Pasienter med en hånd eller fot mangler
  • Pasienter i dialyse på grunn av nyresvikt
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå meningen med studien og gi informert samtykke

Metoder Alle pasienter som gjennomgår planlagt operasjon ved gynekologisk avdeling og urologisk avdeling ved Linköping universitetssykehus i en 18-måneders periode blir screenet og de som oppfyller inklusjonskriterier og mangler eksklusjonskriterier bes delta.

Hydratiseringsgraden vil bli målt med bioelektrisk impedansanalyse ved å veie pasienten på Tanita MC 780 vekten systematisk før og etter operasjonen eller daglig i pleieperioden. BIA-data måles om morgenen med pasienten fastende og etter at pasienten har urinert.

Studiet er delt inn i 2 deler:

Delstudie 1 - pasienter som opereres poliklinisk i dagkirurgi; gitt lokalbedøvelse og sedasjon men ingen IV væske.

Delstudie 2 - pasienter som opereres som innlagte pasienter i sykehusomsorgen; vanligvis under generell anestesi eller under regional anestesi og får rutinemessig IV væske.

Delstudie 1 Pasienter som opereres i dagkirurgi Behandling og pleie følger klinisk rutine. Veiing før og etter operasjonen legges til.

Preoperative data: Alder, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse, komorbiditet, BIA-data, rutinemessige blodprøver.

Peroperative data: Type operasjon, operasjonstid, anestesitid, type anestesi, sedasjon (type/mengde), perioperativ blokade, gitt væske (type/volum).

Postoperative data ved sykehuset: Forekomst av kvalme og oppkast, hjemreise, BIA-data og labdata (oksidative stressmarkører før hjemreise; se under preoperative data) og om pasienten er innlagt på avdelingen.

Postoperative data etter utskrivning: Komplikasjoner 8 uker etter operasjon via journalgjennomgang og Gynopregisteret eller avdelingssykepleier som ringer pasient og intervjuer.

Delstudie 2: Pasienter som opereres som inneliggende pasienter Behandling og omsorg følger klinisk rutine. Preoperative data: Alder, komorbiditet ASA-klasse, BIA-data, rutinemessige blodprøver.

Kliniske data: Type operasjon, operasjonstid, anestesitid, type anestesi, peroperativ blødning, urinproduksjon, gitt væske (type/volum).

Postoperative data på sykehus: Forekomst av kvalme og oppkast, BIA-data, daglige rutinemessige blodprøver. Komplikasjoner under omsorg.

Postoperative data etter utskrivning: Komplikasjoner 8 uker etter operasjon via legeundersøkelse og Gynopregisteret eller avdelingssykepleier som ringer pasient og intervjuer.

BIA-data For å validere BIA-data vil de første 100 pasientene fra hver delstudie og avdeling utføre doble målinger i umiddelbar tidssekvens.

Lymfødeom livskvalitet (LYMQOL) spørreskjema Alle deltakere fyller ut spørreskjema om "hovne ben", LYMQOL, før operasjon og etter 4-6 uker og 6 måneder postoperativt.

Statistiske betraktninger/effektberegning Det er ikke foretatt noen formell effektberegning fordi studien er beskrivende og hypotesegenererende /utforskende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1696

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå planlagte gynekologiske eller urologiske operasjoner under generell anestesi, regional anestesi, sedasjon eller lokalbedøvelse ved Universitetssykehuset, Linköping, Sverige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå gynekologiske eller urologiske operasjoner under generell anestesi, regional anestesi, sedasjon eller lokalbedøvelse
  • Kvinner og menn som har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pacemakere eller implanterte defibrillatorer (ICD)
  • Gravide kvinner med intrauterint levedyktig svangerskap der svangerskapet ikke bør avbrytes
  • Funksjonshemmede pasienter som ikke kan stå på vekten
  • Pasienter med en hånd eller fot mangler
  • Pasienter i dialyse på grunn av nyresvikt
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå meningen med studien og gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dagkirurgi
Voksne pasienter som opereres poliklinisk i dagkirurgi. Behandling og pleie følger klinisk rutine. Veiing på en vekt som måler bioelektriske impedansdata før og etter operasjonen er lagt til.
I pasientkirurgi
Voksne pasienter som opereres som innlagte i sykehus. Behandling og pleie følger klinisk rutine. Veiing på en vekt som måler bioelektriske impedansdata før operasjonen og hver morgen under sykehusopphold er lagt til.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ endring i hydrering
Tidsramme: Preoperativ på operasjonsdagen og postoperativ daglig under sykehusopphold inntil 30 dager etter operasjonen
Hydratiseringsgrad målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Preoperativ på operasjonsdagen og postoperativ daglig under sykehusopphold inntil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative symptomer
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
Kvalme oppkast
Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
I henhold til en forhåndsbestemt liste over komplikasjoner
Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
Varighet av sykehusbehandling
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
Tidsbruk på sykehus i forbindelse med operasjon enten som poliklinisk eller døgnbehandling
Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
Presisjon av bioimpedansanalyse av totalt kroppsvann i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Totalt kroppsvann
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Presisjon av bioimpedansanalyse av intracellulært vann i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Intracellulært vann, prosent av totalt kroppsvann
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Presisjon av bioimpedansanalyse av ekstracellulært vann i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Ekstracellulært vann, prosent av totalt kroppsvann
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Presisjon av bioimpedansanalyse av faseangel i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
Faseengel, 0-90 grader
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere