- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05272540
Endringer i kroppsvann under kirurgi
Forholdet mellom hydreringsgrad målt med bioelektrisk impedansfasevinkelanalyse, oksidativt stress og postoperative komplikasjoner, en prospektiv studie.
Væske tilsettes under anestesi og kirurgi for å opprettholde og balansere den dynamiske hemodynamikken under en kirurgisk prosedyre. Væskeoverskudd etter operasjon er sterkt korrelert med sykelighet og dødelighet. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler det totale kroppsvannet. Økt kunnskap om graden av preoperativ hydrering og det perioperative forløpet kan bidra til aktiv behandling og redusert sykelighet.
Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå gynekologiske eller urologiske operasjoner er inkludert i studien. Hensikten er å analysere baseline status for graden av hydrering målt som det totale kroppsvannet og dets komponenter, og å overvåke endringer i disse i løpet av et postoperativt forløp, og å se etter sammenhenger mellom disse parameterne og pasientkarakteristikker, laboratoriedata, type av operasjon, type anestesi, pleieperiode og debut av postoperative symptomer og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsvæske tilsettes under anestesi og kirurgi for å opprettholde og balansere den dynamiske hemodynamikken under en kirurgisk prosedyre. Forklaringen på en positiv væskebalanse som korrelerer med et ugunstig postoperativt forløp antas å være en ekstracellulær volumutvidelse. Væskeoverskudd etter operasjon er sterkt korrelert med sykelighet og dødelighet. Økt kunnskap om graden av preoperativ hydrering og det perioperative forløpet kan bidra til aktiv behandling og redusert sykelighet.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) måler det totale kroppsvannet uttrykt som en prosentandel av fettfri kroppsmasse. I forbindelse med kirurgi og et perioperativt forløp er det få studier som har undersøkt forskyvninger i kroppens væskeinnhold med BIA.
Formålet med studien er å analysere baseline status for graden av hydrering målt som det totale kroppsvannet og dets komponenter, og å overvåke endringer i disse i løpet av et postoperativt forløp, og å se etter sammenhenger mellom disse parameterne og pasientkarakteristikker, laboratorie data, type operasjon, type anestesi, pleieperiode og debut av postoperative symptomer og komplikasjoner.
Overordnet hypotese Graden av postoperativ økning i graden av hydrering korrelerer med postoperative symptomer og komplikasjoner.
Sekundære hypoteser
- Den akkumulerte natriumtilførselen i løpet av operasjonsdagen korrelerer med økningen i andelen ekstracellulært kroppsvann postoperativ dag 1.
- Utvikling av lymfødem hos pasienter som skal opereres for mistanke om gynekologisk malignitet med lymfeknutedisseksjon kan påvises i et tidlig postoperativt forløp.
- Postoperativ endring i graden av hydrering korrelerer med utbruddet av postoperative symptomer og/eller komplikasjoner.
- Preoperativ lav lean mass index øker risikoen for postoperative komplikasjoner gjennom en postoperativ økning i ekstracellulært kroppsvann.
- Pasienter som gjeninnlegges for komplikasjoner etter operasjon har en vedvarende økt andel ekstracellulært kroppsvann.
- Hos pasienter etter dagkirurgi i lokalbedøvelse og sedasjon som ikke får IV-væske, sees ingen postoperativ økning i det ekstracellulære kroppsvannet.
- Ved hysteroskopi og transurethrale cystoskopi-prosedyrer sees en endring i ekstracellulært kroppsvann.
- Kroppsmasseindeksen påvirker ikke nøyaktigheten til den målte kroppsvannsammensetningen.
Primært endepunkt Hydratiseringsgrad målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Sekundære endepunkter
- Pasienter pleiet som innlagte: Postoperative symptomer, varighet av sykehusbehandling, postoperative komplikasjoner 8 uker etter operasjon. Presisjon av bioimpedansanalyse i test-retest-målinger.
- Pasienter operert i dagkirurgi: Postoperative symptomer, tid for hjemreise, komplikasjoner 8 uker etter operasjon. Presisjon av bioimpedansanalyse i test-retest-målinger.
Studiedesign Studien er en prospektiv deskriptiv studie.
Pasienter Inklusjonskriterier
- Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå gynekologiske eller urologiske operasjoner under generell anestesi, regional anestesi, sedasjon eller lokalbedøvelse
- Kvinner og menn som har gitt informert samtykke til å delta i studien Eksklusjonskriterier
- Pasienter med pacemakere eller implanterte defibrillatorer (ICD)
- Gravide kvinner med intrauterint levedyktig svangerskap der svangerskapet ikke bør avbrytes
- Funksjonshemmede pasienter som ikke kan stå på vekten
- Pasienter med en hånd eller fot mangler
- Pasienter i dialyse på grunn av nyresvikt
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå meningen med studien og gi informert samtykke
Metoder Alle pasienter som gjennomgår planlagt operasjon ved gynekologisk avdeling og urologisk avdeling ved Linköping universitetssykehus i en 18-måneders periode blir screenet og de som oppfyller inklusjonskriterier og mangler eksklusjonskriterier bes delta.
Hydratiseringsgraden vil bli målt med bioelektrisk impedansanalyse ved å veie pasienten på Tanita MC 780 vekten systematisk før og etter operasjonen eller daglig i pleieperioden. BIA-data måles om morgenen med pasienten fastende og etter at pasienten har urinert.
Studiet er delt inn i 2 deler:
Delstudie 1 - pasienter som opereres poliklinisk i dagkirurgi; gitt lokalbedøvelse og sedasjon men ingen IV væske.
Delstudie 2 - pasienter som opereres som innlagte pasienter i sykehusomsorgen; vanligvis under generell anestesi eller under regional anestesi og får rutinemessig IV væske.
Delstudie 1 Pasienter som opereres i dagkirurgi Behandling og pleie følger klinisk rutine. Veiing før og etter operasjonen legges til.
Preoperative data: Alder, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse, komorbiditet, BIA-data, rutinemessige blodprøver.
Peroperative data: Type operasjon, operasjonstid, anestesitid, type anestesi, sedasjon (type/mengde), perioperativ blokade, gitt væske (type/volum).
Postoperative data ved sykehuset: Forekomst av kvalme og oppkast, hjemreise, BIA-data og labdata (oksidative stressmarkører før hjemreise; se under preoperative data) og om pasienten er innlagt på avdelingen.
Postoperative data etter utskrivning: Komplikasjoner 8 uker etter operasjon via journalgjennomgang og Gynopregisteret eller avdelingssykepleier som ringer pasient og intervjuer.
Delstudie 2: Pasienter som opereres som inneliggende pasienter Behandling og omsorg følger klinisk rutine. Preoperative data: Alder, komorbiditet ASA-klasse, BIA-data, rutinemessige blodprøver.
Kliniske data: Type operasjon, operasjonstid, anestesitid, type anestesi, peroperativ blødning, urinproduksjon, gitt væske (type/volum).
Postoperative data på sykehus: Forekomst av kvalme og oppkast, BIA-data, daglige rutinemessige blodprøver. Komplikasjoner under omsorg.
Postoperative data etter utskrivning: Komplikasjoner 8 uker etter operasjon via legeundersøkelse og Gynopregisteret eller avdelingssykepleier som ringer pasient og intervjuer.
BIA-data For å validere BIA-data vil de første 100 pasientene fra hver delstudie og avdeling utføre doble målinger i umiddelbar tidssekvens.
Lymfødeom livskvalitet (LYMQOL) spørreskjema Alle deltakere fyller ut spørreskjema om "hovne ben", LYMQOL, før operasjon og etter 4-6 uker og 6 måneder postoperativt.
Statistiske betraktninger/effektberegning Det er ikke foretatt noen formell effektberegning fordi studien er beskrivende og hypotesegenererende /utforskende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn ≥18 år som skal gjennomgå gynekologiske eller urologiske operasjoner under generell anestesi, regional anestesi, sedasjon eller lokalbedøvelse
- Kvinner og menn som har gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemakere eller implanterte defibrillatorer (ICD)
- Gravide kvinner med intrauterint levedyktig svangerskap der svangerskapet ikke bør avbrytes
- Funksjonshemmede pasienter som ikke kan stå på vekten
- Pasienter med en hånd eller fot mangler
- Pasienter i dialyse på grunn av nyresvikt
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå meningen med studien og gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Dagkirurgi
Voksne pasienter som opereres poliklinisk i dagkirurgi.
Behandling og pleie følger klinisk rutine.
Veiing på en vekt som måler bioelektriske impedansdata før og etter operasjonen er lagt til.
|
I pasientkirurgi
Voksne pasienter som opereres som innlagte i sykehus.
Behandling og pleie følger klinisk rutine.
Veiing på en vekt som måler bioelektriske impedansdata før operasjonen og hver morgen under sykehusopphold er lagt til.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperativ endring i hydrering
Tidsramme: Preoperativ på operasjonsdagen og postoperativ daglig under sykehusopphold inntil 30 dager etter operasjonen
|
Hydratiseringsgrad målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Preoperativ på operasjonsdagen og postoperativ daglig under sykehusopphold inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative symptomer
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
|
Kvalme oppkast
|
Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
|
I henhold til en forhåndsbestemt liste over komplikasjoner
|
Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
|
Varighet av sykehusbehandling
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
|
Tidsbruk på sykehus i forbindelse med operasjon enten som poliklinisk eller døgnbehandling
|
Operasjonsdag inntil 8 uker postoperativt
|
Presisjon av bioimpedansanalyse av totalt kroppsvann i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Totalt kroppsvann
|
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Presisjon av bioimpedansanalyse av intracellulært vann i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Intracellulært vann, prosent av totalt kroppsvann
|
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Presisjon av bioimpedansanalyse av ekstracellulært vann i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Ekstracellulært vann, prosent av totalt kroppsvann
|
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Presisjon av bioimpedansanalyse av faseangel i test-retestmålinger.
Tidsramme: To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Faseengel, 0-90 grader
|
To gjentatte målinger preoperativt (mindre enn 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike