Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny tělesné vody během operace

8. března 2022 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Vztah mezi stupněm hydratace měřeným analýzou fázového úhlu bioelektrické impedance, oxidačním stresem a pooperačními komplikacemi, prospektivní studie.

Tekutina se přidává během anestezie a chirurgického zákroku k udržení a vyvážení dynamické hemodynamiky během chirurgického zákroku. Nadbytek tekutin po operaci silně koreluje s morbiditou a mortalitou. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) měří celkovou tělesnou vodu. Zvýšená znalost stupně předoperační hydratace a perioperačního průběhu může přispět k aktivní léčbě a snížení morbidity.

Do studie jsou zahrnuti ženy a muži ≥18 let, kteří mají podstoupit gynekologické nebo urologické operace. Účelem je analyzovat výchozí stav stupně hydratace měřené jako celková tělesná voda a její složky a sledovat jejich změny v průběhu pooperačního průběhu a hledat souvislosti mezi těmito parametry a charakteristikami pacienta, laboratorními údaji, typem operace, typ anestezie, doba péče a nástup pooperačních příznaků a komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Základní tekutina se přidává během anestezie a chirurgického zákroku k udržení a vyvážení dynamické hemodynamiky během chirurgického zákroku. Má se za to, že vysvětlení pro pozitivní bilanci tekutin korelující s nepříznivým pooperačním průběhem je expanze extracelulárního objemu. Nadbytek tekutin po operaci silně koreluje s morbiditou a mortalitou. Zvýšená znalost stupně předoperační hydratace a perioperačního průběhu může přispět k aktivní léčbě a snížení morbidity.

Bioelektrická impedanční analýza (BIA) měří celkovou tělesnou vodu vyjádřenou jako procento tělesné hmotnosti bez tuku. V souvislosti s chirurgickým zákrokem a perioperačním průběhem existuje jen málo studií, které zkoumaly posuny v obsahu tělesných tekutin pomocí BIA.

Účelem studie je analyzovat výchozí stav stupně hydratace měřené jako celková tělesná voda a její složky a sledovat jejich změny v průběhu pooperačního průběhu a hledat souvislosti mezi těmito parametry a charakteristikami pacienta, laboratorní údaje, typ operace, typ anestezie, doba péče a nástup pooperačních příznaků a komplikací.

Celková hypotéza Míra pooperačního zvýšení stupně hydratace koreluje s pooperačními příznaky a komplikacemi.

Sekundární hypotézy

  1. Akumulovaný přísun sodíku během dne operace koreluje se zvýšením podílu extracelulární tělesné vody po operaci 1. den.
  2. Rozvoj lymfedému u pacientek podstupujících operaci pro podezření na gynekologickou malignitu s disekcí lymfatických uzlin lze detekovat v časném pooperačním průběhu.
  3. Pooperační změna stupně hydratace koreluje s nástupem pooperačních příznaků a/nebo komplikací.
  4. Předoperačně nízký index svalové hmoty zvyšuje riziko pooperačních komplikací prostřednictvím pooperačního zvýšení extracelulární tělesné vody.
  5. Pacienti, kteří jsou znovu přijati pro komplikace po operaci, mají trvale zvýšený podíl extracelulární tělesné vody.
  6. U pacientů po jednodenní operaci v lokální anestezii a sedaci, kterým není podávána IV tekutina, není pozorováno žádné pooperační zvýšení extracelulární tělesné vody.
  7. Při hysteroskopii a transuretrální cystoskopii je vidět změna extracelulární tělesné vody.
  8. Index tělesné hmotnosti nemá vliv na přesnost měřeného složení vody v těle.

Primární koncový bod Stupeň hydratace měřený analýzou bioelektrické impedance

Sekundární koncové body

  • Pacienti ošetřovaní jako hospitalizovaní: Pooperační příznaky, délka nemocniční péče, pooperační komplikace 8 týdnů po operaci. Přesnost bioimpedanční analýzy při měření test-retest.
  • Pacienti operovaní na jednodenní chirurgii: Pooperační příznaky, doba návratu domů, komplikace 8 týdnů po operaci. Přesnost bioimpedanční analýzy při měření test-retest.

Design studie Studie je prospektivní deskriptivní studií.

Kritéria pro zařazení pacientů

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let, kteří mají podstoupit gynekologické nebo urologické operace v celkové anestezii, regionální anestezii, sedaci nebo lokální anestezii
  • Ženy a muži, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii Kritéria vyloučení
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo implantovanými defibrilátory (ICD)
  • Těhotné ženy s intrauterinně životaschopným těhotenstvím, kde by těhotenství nemělo být přerušeno
  • Invalidní pacienti, kteří nemohou stát na váze
  • Pacienti s chybějící rukou nebo nohou
  • Pacienti na dialýze kvůli selhání ledvin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit smysl studie a poskytnout informovaný souhlas

Metody Všichni pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci na gynekologickém a urologickém oddělení Fakultní nemocnice v Linköpingu po dobu 18 měsíců, jsou vyšetřeni a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nemají kritéria pro vyloučení, jsou požádáni o účast.

Stupeň hydratace bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou systematickým vážením pacienta na váze Tanita MC 780 před a po operaci nebo denně během období péče. Data BIA se měří ráno nalačno a poté, co se pacient vymočil.

Studie je rozdělena na 2 části:

Podstudie 1 - pacienti, kteří jsou operováni ambulantně v jednodenní chirurgii; dostali lokální anestetika a sedaci, ale bez IV tekutiny.

Dílčí studie 2 - pacienti, kteří jsou operováni jako hospitalizovaní pacienti v nemocniční péči; obvykle v celkové anestezii nebo v regionální anestezii a běžně dostávají IV tekutinu.

Dílčí studie 1 Pacienti operovaní v jednodenní chirurgii Léčba a péče se řídí klinickou rutinou. Přidává se vážení před a po operaci.

Předoperační údaje: Věk, třída Americké společnosti anesteziologů (ASA), komorbidita, údaje BIA, rutinní odběry krve.

Peroperační údaje: Typ operace, doba operace, doba anestezie, typ anestezie, sedace (typ/množství), perioperační blokáda, daná tekutina (typ/objem).

Pooperační údaje v nemocnici: Výskyt nevolnosti a zvracení, čas jít domů, údaje BIA a laboratorní údaje (markery oxidačního stresu před návratem domů; viz předoperační údaje) a zda byl pacient přijat na oddělení.

Pooperační údaje po propuštění: Komplikace 8 týdnů po operaci prostřednictvím revize lékařské dokumentace a registrační sestry Gynop nebo sestry na oddělení, která pacienta zavolá a provede rozhovory.

Podstudie 2: Pacienti, kteří jsou provozováni jako hospitalizovaní pacienti Léčba a péče se řídí klinickou rutinou. Předoperační údaje: Věk, komorbidita ASA třída, BIA data, rutinní odběry krve.

Klinické údaje: Typ operace, doba operace, doba anestezie, typ anestezie, peroperační krvácení, tvorba moči, daná tekutina (typ/objem).

Pooperační údaje v nemocnici: Výskyt nevolnosti a zvracení, údaje BIA, každodenní rutinní krevní testy. Komplikace během péče.

Pooperační údaje po propuštění: Komplikace 8 týdnů po operaci prostřednictvím lékařského vyšetření a gynopské rejstříkové nebo lůžkové sestry, která pacienta volá a pohovory.

Data BIA Pro ověření dat BIA provede prvních 100 pacientů z každé dílčí studie a oddělení dvojitá měření v bezprostřední časové posloupnosti.

Lymfoedeoma Quality of Life (LYMQOL) dotazník Všichni účastníci vyplní dotazník o "oteklých nohách", LYMQOL, před operací a po 4-6 týdnech a 6 měsících po operaci.

Statistické úvahy/výpočet výkonu Nebyl proveden žádný formální výpočet výkonu, protože studie je popisná a vytváří hypotézy/průzkumná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1696

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku ≥18 let, kteří mají podstoupit plánované gynekologické nebo urologické operace v celkové anestezii, regionální anestezii, sedaci nebo lokální anestezii ve Fakultní nemocnici, Linköping, Švédsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let, kteří mají podstoupit gynekologické nebo urologické operace v celkové anestezii, regionální anestezii, sedaci nebo lokální anestezii
  • Ženy a muži, kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiostimulátory nebo implantovanými defibrilátory (ICD)
  • Těhotné ženy s intrauterinně životaschopným těhotenstvím, kde by těhotenství nemělo být přerušeno
  • Invalidní pacienti, kteří nemohou stát na váze
  • Pacienti s chybějící rukou nebo nohou
  • Pacienti na dialýze kvůli selhání ledvin
  • Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit smysl studie a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Denní případová chirurgie
Dospělí pacienti, kteří jsou operováni ambulantně v jednodenní chirurgii. Léčba a péče se řídí klinickou rutinou. Přidáno vážení na váze měřící data bioelektrické impedance před a po operaci.
V chirurgii pacientů
Dospělí pacienti, kteří jsou operováni jako hospitalizovaní pacienti v nemocniční péči. Léčba a péče se řídí klinickou rutinou. Přidává se vážení na váze měřící data bioelektrické impedance před operací a každé ráno během pobytu v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační změna hydratace
Časové okno: Předoperačně v den operace a pooperačně denně během hospitalizace do 30 dnů po operaci
Stupeň hydratace měřený bioelektrickou impedanční analýzou
Předoperačně v den operace a pooperačně denně během hospitalizace do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příznaky
Časové okno: Den operace do 8 týdnů po operaci
Nevolnost, zvracení
Den operace do 8 týdnů po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Den operace do 8 týdnů po operaci
Podle předem stanoveného seznamu komplikací
Den operace do 8 týdnů po operaci
Délka nemocniční péče
Časové okno: Den operace do 8 týdnů po operaci
Čas strávený v nemocnici v souvislosti s operací buď jako ambulantní nebo lůžková péče
Den operace do 8 týdnů po operaci
Přesnost bioimpedanční analýzy celkové tělesné vody v test-retest měření.
Časové okno: Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Celková tělesná voda
Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Přesnost bioimpedanční analýzy intracelulární vody v test-retest měření.
Časové okno: Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Intracelulární voda, procento celkové tělesné vody
Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Přesnost bioimpedanční analýzy extracelulární vody v test-retest měření.
Časové okno: Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Extracelulární voda, procento celkové tělesné vody
Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Přesnost bioimpedanční analýzy fázového úhlu při měření test-retest.
Časové okno: Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)
Fázový anděl, 0-90 stupňů
Dvě opakovaná měření před operací (méně než 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Preben Kjölhede, Prof., University Hospital, Linköing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit