- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05273164
초기 정신병의 상태 표현 (STEP)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 구성 요소에서 참가자는 6개월 간격으로 두 세트의 약속을 완료해야 합니다. 두 세트의 약속 동안 참가자는 정신 건강 상태의 행동 및 증상, 자가 보고 설문지 및 신경인지 평가를 조사하는 인터뷰를 완료해야 합니다. 또한 참가자는 두 가지 전산화 작업을 수행하면서 동시에 EEG 및 fMRI를 받는 이미징 약속을 완료합니다.
이 구성 요소의 목적은 신경 회로의 상태 표현을 지원하는 정보 처리의 실패가 초기 정신병의 임상적 이질성과 어떻게 관련되는지를 결정하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 다음을 수행합니다. (a) 초기 정신병이 있는 사람과 정신 질환이 없는 15-40세의 인구통계학적으로 유사한 성인을 모집합니다. (b) 상태 표시 프로세스의 평가로서 DPX 및 Bandit 작업 변형의 테스트-재테스트 신뢰성을 결정합니다. (c) 다른 MRI 양식과 함께 동시 EEG-fMRI 동안 DPX 및 Bandit 작업 변형을 사용하여 기준선에서 행동 수행 및 신경 생리학을 특성화합니다. (d) 임상 궤적을 설명하기 위해 일반적인 치료를 받는 동안 6개월 동안 환자를 추적합니다. (e) 6개월 후에 행동 및 EEG-fMRI 평가를 반복합니다. 조사관이 획득한 데이터를 통해 임상 및 실험 측정 간의 기본 관계를 조사하고 질병의 중대한 단계에서 6개월 동안 임상 및 실험 측정의 변화가 어떻게 관련되는지 조사할 수 있습니다.
이 연구의 두 번째 구성 요소에서 참가자는 두 가지 형태의 전산화된 인지 훈련을 조사하는 임상 시험에 등록하도록 초대됩니다. 그들은 3-6주 동안 10시간의 교육을 이수해야 합니다. 교육 패러다임이 완료되면 개입 후 및 5개월 후속 조치(등록 후 약 12개월에 해당)라는 두 번의 추가 후속 조치 방문을 갖게 됩니다. 이 두 약속에서 참가자는 인터뷰, 설문지, 신경 인지 평가 및 컴퓨터 작업과 결합된 이미징을 포함하여 이 프로젝트의 첫 번째 구성 요소에서 완료한 것과 동일한 활동을 완료합니다.
두 번째 구성 요소에서 조사관은 연구의 첫 번째 구성 요소를 완료한 정신 건강 진단 없이 초기 정신병이 있는 성인과 인구통계학적으로 일치하는 개인을 모집합니다. 참가자는 상태 추정 프로세스의 EEG 인덱스(인코딩 시 전두정엽 세타 파워)에 따라 계층화되고 두 교육 패러다임에 무작위로 할당됩니다. 조사관은 훈련 직후 및 5개월 후 DPX 및 Bandit 작업 변형 행동 데이터에 적합한 각 그룹의 적합 인과 발견 분석에서 매개변수 변경 사항을 조사하고 매개변수 변경 사항이 회복 또는 보상 수정을 반영하는지 여부를 평가합니다. 마지막으로 조사관은 상태 표현 프로세스와 인지 성능이 상태 추정 매개변수에 맞는 훈련을 받은 피험자에서 더 큰 개선을 보인다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 직원 관찰 및 참가자 자기 보고에 의해 결정되는 영어 능력
- 인지 평가에 의해 추정된 70 이상의 예상 IQ
초기 정신병 참가자를 위한 추가 포함 기준:
- 정신분열병, 분열정동장애, 정신분열형장애, 정신병 NOS, 정신병을 동반한 양극성 장애 또는 정신병을 동반한 주요우울장애의 임상진단으로서 지난 5년 이내에 정신병적 증상의 발현이 있는 자
- 연구 참여 전 최소 1개월 동안의 외래 환자 상태와 연구 참여 전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적인 정신과 약물 용량으로 정의되는 달성된 임상 안정성
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 참가자는 동의한 연구 직원의 판단에 따라 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증할 수 없습니다.
- 참가자가 임신 중입니다.
- 참가자는 문맹입니다
- MRI 금기로 인해 CMRR 피험자 안전 검사를 통과할 수 없음
- 주요 신경 장애의 존재
- PI/Co-Is에 의해 결정된 이전의 임상적으로 심각한 두부 손상 또는 장기간의 무의식
- 등록 후 3개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 기준을 충족합니다.
- PI/Co-Is의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 참여로 인해 참여자를 추가 위험에 빠뜨릴 주요 의학적 상태의 존재
초기 정신병 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- PI/Co-Is가 결정한 중요한 공식 인지 훈련 프로그램에 참여했습니다.
- 다음에 의해 정의된 자살 행동의 임상적 위험에 대한 기준을 충족합니다.
- 임상의의 판단
- 등록 후 6개월 이내에 자살을 시도한 경우
- C-SSRS에 의해 표시된 바와 같이 스크리닝 또는 베이스라인에서 활성 자살 생각
- C-SSRS에 표시된 대로 등록 후 6개월 이내에 특정 계획 및/또는 준비 행위로 자살 생각에 따라 행동하려는 이전 의도
대조군 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 정신병, 양극성 또는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 정신병, 양극성 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 가족력(1촌)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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초기 정신병 참가자
정신 분열증과 같은 정신병 스펙트럼 질환으로 진단 된 개인은 질병의 초기 단계에 있습니다 (즉, 15-35 세 또는 36-45 세인 경우 지난 5 년 내에 정신병 증상이 시작되었습니다)
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건강한 통제
정신병 스펙트럼 질환의 개인적이거나 즉각적인 가족력이없는 인구 통계 학적으로 일치하는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPX (Dot Pattern 기대) 작업 변형의 성능 변경
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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DPX 작업 변형은 일련의 패턴 시퀀스로 구성됩니다.
하나의 패턴은 "a"큐와 다른 "x"큐로 지정되며, 하나의 응답이 필요합니다 (AX, 60-70% 시험의 60-70%, 예를 들어
왼쪽 버튼으로 응답) 다른 시퀀스는 다른 응답 (AY 또는 BX, 각각의 시험의 12-15% 또는 시험의 6-10%에 의해, 예를 들어
오른쪽 버튼으로 응답).
X가 유효한 반응을 불러 일으킨다는 기대를 감안할 때, BX 시험은 이러한 경향을 극복하기 위해 "B"큐 상태 표현의 충실도 (안정성, 기억)에 대한 요구를 충족시킵니다.
정확도와 응답 시간에 따라 성능이 평가됩니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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산적 작업 변형의 성능 변경
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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이것은 확률 적으로 보상되는 선택 옵션 (중립 이미지)을 사용하는 작업 변형입니다.
보상이 가장 높은 보상 자극은 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
자극을 너무 빨리 머무르거나 전환하는 것과 관련된 상태 학습 (스위치를 잃어버린)을 평가할 수 있습니다.
성능은 정확성, 응답 시간 및 보상 추구의 행동을 기반으로합니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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테스트의 변화 내 뇌 신경인지 평가 성능 : 글로벌인지 Z 점수.
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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연구자들은 내 뇌 신경인지 배터리 테스트에서 글로벌인지 점수를 검사 할 것입니다.
Z 점수는 -5에서 5까지이며 점수는 높은 점수가인지 기능을 증가시킵니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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EEG 변수의 변경
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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분석은 위상 동기화, 스펙트럼 전력 밀도의 기울기 (인덱싱 E-I 균형) 및 지각 노이즈의 척도로 전두엽/정수리 세타를 포함한 변수를 조사합니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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MRI 변수의 변경
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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MRI 평가에는 구조적 MRI, 확산 가중 MRI, 휴식 상태 fMRI가 포함됩니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미네소타 증상 심각도 척도로 표시된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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이 29 개 항목 측정은 불안, 우울증, 수면 문제, 체세포 증상 및 약물 사용과 같은 여러 영역에서 증상을 평가합니다.
점수는 0에서 116 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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SANS/SAPS에 표시된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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음성 증상 평가 (SANS, 25 항목) 및 긍정적 인 증상 평가 (SAPS, 34 개 항목)의 척도는 표준화 된 인터뷰에서 정신 분열증의 부정적인 증상을 평가합니다.
SANS의 점수는 0-125이며 SANS의 범위는 0-170이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 증가합니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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BPR에 의해 지시 된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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간단한 정신과 등급 척도는 정신과 증상을 평가하는 24 개 항목 인터뷰입니다.
BPRS의 점수는 24-168로, 점수가 높아서 증상 심각도가 증가했습니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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SPQ-BR에 의해 지시 된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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Schizotypal Personality 설문지 브리프 개정, 광범위한 정신 분열 증상 및 징후를 평가하기위한 32 개 항목 측정.
SPQ의 범위는 32-160이며, 점수가 높을수록 정신 분열증이 더 높습니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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SGI에 의해 지시 된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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감각 게이팅 인벤토리 브리프는 10 항목 측정 값으로, 감각 자극을 조절, 필터, 과도하게 포함하고, 차별하고, 참석하고, 참석하고, 견딜 수있는 개인의 주관적 능력을 평가합니다.
SGI는 10-60의 범위이며 점수가 높아지면 지각 이상이 증가합니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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IDI가 지시 한 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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교차 차별 지수는 참가자가 경험 한 예상, 일상 및 주요 차별 평가에 대한 31 항목 측정치 평가입니다.
점수는 0-136이며, 점수가 높을수록 점수는 개인이 경험 한 차별이 더 높습니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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증상의 변화와 Whodas 2.0 Brief가 지적한대로 기능
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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세계 보건기구 장애 평가 일정은 12 개 항목 자체 관리 척도 측정 장애 및 기능 장애입니다.
Whodas는 12-60 점의 점수이며, 점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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GFS/GFR에 의해 지시 된 증상 및 기능의 변화
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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글로벌 기능 사회/글로벌 기능 역할 척도는 사회적 기능과 역할 기능에 대해 1-10에서 척도에 대한 등급을 제공하며, 점수가 높을수록 기능이 증가합니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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테스트의 변화 내 뇌 신경인지 평가 성능 : 숫자 기호 일치 z 점수
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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이 TMB 배터리의 하위 도메인은 처리 속도를 평가합니다.
Z 점수는 -5에서 5로, 점수는 높은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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테스트 변경 내 뇌 신경인지 평가 성능 : 언어 쌍 메모리 z 점수
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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TMB 배터리 의이 하위 도인은 언어 학습을 평가합니다.
Z 점수는 -5에서 5로, 점수는 높은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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테스트 변경 내 뇌 신경인지 평가 성능 : 매트릭스 추론 z 점수
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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이 TMB 배터리의 하위 도메인은 추론 기술을 평가하고 IQ 추정치를 제공합니다.
Z 점수는 -5에서 5로, 점수는 높은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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테스트의 변화 내 뇌 신경인지 평가 성능 : 다민족 감정 식별 z 점수
기간: 기준선, 6 개월 후속 조치
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TMB 배터리 의이 하위 도메인은 감정 (행복, 슬픔, 분노 및 두려움)을 인식하는 능력을 평가하는 사회적인지 테스트입니다.
Z 점수는 -5에서 5로, 점수는 높은 점수를 나타냅니다.
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기준선, 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- 수석 연구원: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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