Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Représentation de l'État dans la psychose précoce (STEP)

14 février 2024 mis à jour par: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
Le but de cette étude est d'examiner la représentation de l'État chez les personnes âgées de 15 à 40 ans qui ont reçu un diagnostic de maladie psychotique, ainsi que chez les jeunes adultes qui n'ont pas de diagnostic psychiatrique. La représentation de l'État est notre capacité à traiter les informations sur notre environnement. Les enquêteurs effectueront des tests d'observation ainsi qu'un essai clinique d'entraînement cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le premier volet de cette étude, les participants seront invités à effectuer deux séries de rendez-vous à six mois d'intervalle. Au cours des deux séries de rendez-vous, les participants seront invités à effectuer des entretiens examinant les comportements et les symptômes des problèmes de santé mentale, des questionnaires d'auto-évaluation et une évaluation neurocognitive. De plus, les participants effectueront un rendez-vous d'imagerie, au cours duquel ils recevront simultanément un EEG et une IRMf tout en effectuant deux tâches informatisées.

Le but de cette composante est de déterminer comment les échecs dans le traitement de l'information qui soutiennent la représentation de l'état dans les circuits neuronaux sont liés à l'hétérogénéité clinique dans la psychose précoce. À cette fin, les enquêteurs : (a) recruteront des personnes atteintes de psychose précoce et des adultes démographiquement similaires sans maladie psychiatrique âgés de 15 à 40 ans ; (b) Déterminer la fiabilité test-retest des variantes des tâches DPX et Bandit en tant qu'évaluations des processus de représentation d'état ; (c) Caractériser les performances comportementales et la neurophysiologie au départ en utilisant les variantes de tâches DPX et Bandit pendant l'EEG-fMRI simultané avec d'autres modalités d'IRM ; (d) Suivre les patients pendant 6 mois pendant qu'ils reçoivent les soins habituels, pour délimiter leurs trajectoires cliniques ; (e) Répétez les évaluations comportementales et EEG-IRMf après six mois. Les données acquises par les chercheurs nous permettront d'examiner les relations de base entre les mesures cliniques et expérimentales, ainsi que d'étudier comment les changements dans les mesures cliniques et expérimentales sont liés sur une période de 6 mois au cours d'une phase critique de la maladie.

Dans le deuxième volet de cette étude, les participants seront invités à s'inscrire à un essai clinique examinant deux formes d'entraînement cognitif informatisé. Il leur sera demandé de suivre 10 heures de formation sur une période de 3 à 6 semaines. À la fin du paradigme de formation, ils auront deux visites de suivi supplémentaires, une post-intervention et un suivi de 5 mois (ce qui correspondra à environ 12 mois à compter de l'inscription). Lors de ces deux rendez-vous, les participants effectueront les mêmes activités réalisées dans le premier volet de ce projet, y compris les entrevues, les questionnaires, l'évaluation neurocognitive et l'imagerie combinée à des tâches informatisées.

Dans le deuxième volet, les chercheurs recruteront des adultes atteints de psychose précoce et des personnes appariées sur le plan démographique sans diagnostic de santé mentale qui ont terminé le premier volet de la recherche. Les participants seront stratifiés sur un indice EEG des processus d'estimation d'état (puissance thêta fronto-pariétale à l'encodage) et assignés au hasard aux deux paradigmes de formation. Les enquêteurs étudieront les changements de paramètres dans les analyses de découverte causale d'ajustement dans chaque groupe, s'adapteront aux données comportementales des variantes de tâche DPX et Bandit immédiatement après la formation et 5 mois plus tard, et ils évalueront si les changements de paramètres reflètent des modifications réparatrices ou compensatoires. Enfin, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les processus de représentation de l'état et les performances cognitives montrent une plus grande amélioration chez les sujets ayant reçu une formation adaptée à leur paramètre d'estimation de l'état.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Connor Petricek, BA
  • Numéro de téléphone: 612-741-2826
  • E-mail: stepstudy@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Sous-enquêteur:
          • Bryon Mueller, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Sponheim, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Sophia Vinogradov, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Angus MacDonald III, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Fisher, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Demro, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais, telle que déterminée par l'observation du personnel et l'auto-évaluation des participants
  • QI estimé égal ou supérieur à 70, tel qu'estimé par les évaluations cognitives

Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à la psychose précoce :

  • Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de psychose NOS, de trouble bipolaire avec psychose ou de trouble dépressif majeur avec psychose, avec apparition de symptômes psychotiques au cours des 5 années précédentes
  • Stabilité clinique atteinte, définie comme le statut de patient pendant au moins un mois avant la participation à l'étude plus des doses cliniquement stables de médicaments psychiatriques pendant au moins un mois avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Le participant n'est pas en mesure de démontrer une capacité décisionnelle adéquate, de l'avis du membre du personnel de l'étude consentant, pour faire un choix quant à sa participation à l'étude de recherche
  • La participante est enceinte
  • Le participant est analphabète
  • Impossible de passer l'écran de sécurité du sujet CMRR en raison de contre-indications à l'IRM
  • Présence d'un trouble neurologique majeur
  • Antécédent de traumatisme crânien cliniquement significatif ou d'inconscience prolongée, tel que déterminé par le PI/Co-Is
  • Répond aux critères de dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 3 mois suivant l'inscription
  • La présence de toute condition médicale majeure qui, de l'avis du PI / Co-Is, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants à la psychose précoce :

  • A participé à d'importants programmes formels d'entraînement cognitif, tel que déterminé par le PI/Co-Is
  • Répond aux critères de risque clinique de comportement suicidaire, tels que définis par :
  • Jugement du clinicien
  • Une tentative de suicide dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Idées suicidaires actives au dépistage ou au départ, comme indiqué par le C-SSRS
  • Intention antérieure d'agir sur les idées suicidaires avec un plan spécifique et/ou des actes préparatoires dans les 6 mois suivant l'inscription, comme indiqué par le C-SSRS

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants témoins :

  • Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques, bipolaires ou du spectre autistique
  • A des antécédents familiaux (parent au 1er degré) de troubles psychotiques, bipolaires ou du spectre autistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation sur la discrimination perceptive
La formation impliquera le patch Gabor et d'autres exercices de discrimination des stimuli visuels qui se concentrent sur l'amélioration de la résolution signal sur bruit et le contrôle attentionnel avec des effets minimaux de mémoire de travail/contrôle cognitif. Lors de chaque essai de formation, les participants doivent distinguer un stimulus cible parmi un ensemble de stimuli distracteurs. La similitude entre la cible et les distracteurs augmente en niveau de difficulté sur la base d'une fonction d'escalier de traitement perceptif adaptatif. Des réponses correctes consécutives conduisent à une modulation accrue des distracteurs pour qu'ils soient plus similaires à la cible, tandis qu'une réponse incorrecte fait tomber l'utilisateur à un niveau plus facile. La difficulté est adaptée pour maintenir un taux de réponses correctes de 80 %. Chaque séance comprendra 4 exercices nécessitant ~45 minutes. avec 40 essais pour chaque exercice.
Dispositif: Entraînement cognitif informatisé
Les participants suivront une formation cognitive informatisée développée par Posit Science Corporation. Pour une description des paradigmes de formation, veuillez consulter les descriptions des bras.
Comparateur actif: Formation sur le contrôle cognitif
La formation impliquera le maintien de représentations précises du contexte cognitif (la "règle") dans la mémoire de travail lors de la sélection des réponses. Lors de chaque essai d'entraînement, les participants doivent observer les stimuli et maintenir le contexte de réponse correct "en ligne" afin de sélectionner la bonne réponse parmi les stimuli. L'entraînement est adaptatif à l'aide d'une fonction en escalier, de sorte que deux réponses correctes consécutives augmentent soit la vitesse de présentation des stimuli, soit la charge de la mémoire de travail via un nombre accru de stimuli présentés ; une réponse incorrecte réduit la charge cognitive. Chaque session comprendra 45 exercices nécessitant environ 45 minutes.
Dispositif: Entraînement cognitif informatisé
Les participants suivront une formation cognitive informatisée développée par Posit Science Corporation. Pour une description des paradigmes de formation, veuillez consulter les descriptions des bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances de la variante de tâche DPX
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
La variante de tâche DPX consiste en une série de séquences de motifs. Un modèle est désigné le signal "A", et un autre le signal "X", qui nécessite une réponse (AX, 60-70 % des essais, par ex. répondre avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12-15 % des essais chacun, ou BY, 6-10 % des essais, par ex. répondre avec le bouton droit). Étant donné la forte attente que les X évoquent une réponse valide, les essais BX imposent des exigences sur la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état de repère "B" pour surmonter cette tendance.
Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
Modification des performances de la variante de tâche Bandit
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) qui sont récompensées de manière probabiliste. Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée est modifié au fil du temps. L'apprentissage d'état associé au fait de rester ou de changer de stimuli trop rapidement (perdre-commutation) peut être évalué.
Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z de la cognition globale.
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
Les chercheurs examineront les scores cognitifs globaux de la batterie neurocognitive Test My Brain. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement cognitif accru.
Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
Modification des variables EEG
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
L'analyse examinera des variables telles que la synchronisation de phase, la pente de la densité de puissance spectrale (balance E-I d'indexation) et le thêta préfrontal/pariétal comme mesure du bruit perceptif.
Baseline, suivi de 6 mois, Immédiatement après l'intervention, suivi de 12 mois
Modification des variables IRM
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Les évaluations IRM comprendront l'IRM structurelle, l'IRM pondérée en diffusion, l'IRMf à l'état de repos.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par l'échelle de gravité des symptômes du Minnesota
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Cette mesure de 29 items évalue les symptômes dans plusieurs domaines tels que l'anxiété, la dépression, les problèmes de sommeil, les symptômes somatiques et la consommation de substances. Les scores vont de 0 à 116, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SANS/SAPS
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
L'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS, 25 éléments) et l'échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS, 34 éléments) évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie lors d'un entretien standardisé. Les scores sur le SANS vont de 0 à 125, et le SANS va de 0 à 170, les scores les plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le BPRS
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
L'échelle d'évaluation psychiatrique brève est une entrevue en 24 points qui évalue les symptômes psychiatriques. Les scores au BPRS allaient de 24 à 168, un score plus élevé indiquant une sévérité accrue des symptômes.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SPQ-BR
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, une mesure en 32 points pour évaluer un large éventail de symptômes et de signes schizotypiques. Le SPQ varie de 32 à 160, un score plus élevé indiquant une plus grande schizotypie.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le SGI
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Le Sensory Gating Inventory Brief est une mesure en 10 points qui évalue la capacité subjective d'un individu à moduler, filtrer, sur-inclure, discriminer, assister et tolérer les stimuli sensoriels. Le SGI varie de 10 à 60, un score plus élevé indiquant une augmentation des anomalies de perception.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par l'IDI
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
L'indice de discrimination intersectionnelle est une mesure de 31 éléments qui évalue la discrimination anticipée, quotidienne et majeure subie par le participant. Les scores vont de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande discrimination subie par l'individu.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le WHODAS 2.0 Brief
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Le barème d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé est une échelle auto-administrée en 12 points mesurant le handicap et la déficience fonctionnelle. Le score WHODAS varie de 12 à 60, un score plus élevé indiquant une incapacité accrue.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Modification des symptômes et du fonctionnement comme indiqué par le GFS/GFR
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Les échelles Global Functioning Social/Global Functioning Role fournissent une note sur une échelle de 1 à 10 pour le fonctionnement social et pour le fonctionnement du rôle, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z correspondant aux symboles numériques
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue la vitesse de traitement. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Changement dans la performance de l'évaluation neurocognitive de Test My Brain : Score Z de mémoire d'associations verbales
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue l'apprentissage verbal. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Changement dans les performances de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : Score Z du raisonnement matriciel
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue les capacités de raisonnement et fournit également une estimation du QI. Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Changement dans la performance de l'évaluation neurocognitive Test My Brain : score Z d'identification des émotions multiraciales
Délai: Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi
Ce sous-domaine de la batterie TMB est un test de cognition sociale qui évalue la capacité à reconnaître les émotions (bonheur, tristesse, colère et peur). Les scores Z vont de -5 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement accru.
Baseline, 6 mois de suivi, Immédiatement après l'intervention, 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009964
  • 5P50MH119569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ces données sont partagées avec les archives de données NIMH, ID de collection C3504, et comprendront des données démographiques, des données d'imagerie et des données sur les résultats primaires et secondaires.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni aux utilisateurs qui disposent d'un compte auprès du NIMH Data Archive et qui demandent l'autorisation via une demande d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Entraînement cognitif informatisé

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner