Représentation de l'État dans la psychose précoce (STEP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le premier volet de cette étude, les participants seront invités à effectuer deux séries de rendez-vous à six mois d'intervalle. Au cours des deux séries de rendez-vous, les participants seront invités à effectuer des entretiens examinant les comportements et les symptômes des problèmes de santé mentale, des questionnaires d'auto-évaluation et une évaluation neurocognitive. De plus, les participants effectueront un rendez-vous d'imagerie, au cours duquel ils recevront simultanément un EEG et une IRMf tout en effectuant deux tâches informatisées.
Le but de cette composante est de déterminer comment les échecs dans le traitement de l'information qui soutiennent la représentation de l'état dans les circuits neuronaux sont liés à l'hétérogénéité clinique dans la psychose précoce. À cette fin, les enquêteurs : (a) recruteront des personnes atteintes de psychose précoce et des adultes démographiquement similaires sans maladie psychiatrique âgés de 15 à 40 ans ; (b) Déterminer la fiabilité test-retest des variantes des tâches DPX et Bandit en tant qu'évaluations des processus de représentation d'état ; (c) Caractériser les performances comportementales et la neurophysiologie au départ en utilisant les variantes de tâches DPX et Bandit pendant l'EEG-fMRI simultané avec d'autres modalités d'IRM ; (d) Suivre les patients pendant 6 mois pendant qu'ils reçoivent les soins habituels, pour délimiter leurs trajectoires cliniques ; (e) Répétez les évaluations comportementales et EEG-IRMf après six mois. Les données acquises par les chercheurs nous permettront d'examiner les relations de base entre les mesures cliniques et expérimentales, ainsi que d'étudier comment les changements dans les mesures cliniques et expérimentales sont liés sur une période de 6 mois au cours d'une phase critique de la maladie.
Dans le deuxième volet de cette étude, les participants seront invités à s'inscrire à un essai clinique examinant deux formes d'entraînement cognitif informatisé. Il leur sera demandé de suivre 10 heures de formation sur une période de 3 à 6 semaines. À la fin du paradigme de formation, ils auront deux visites de suivi supplémentaires, une post-intervention et un suivi de 5 mois (ce qui correspondra à environ 12 mois à compter de l'inscription). Lors de ces deux rendez-vous, les participants effectueront les mêmes activités réalisées dans le premier volet de ce projet, y compris les entrevues, les questionnaires, l'évaluation neurocognitive et l'imagerie combinée à des tâches informatisées.
Dans le deuxième volet, les chercheurs recruteront des adultes atteints de psychose précoce et des personnes appariées sur le plan démographique sans diagnostic de santé mentale qui ont terminé le premier volet de la recherche. Les participants seront stratifiés sur un indice EEG des processus d'estimation d'état (puissance thêta fronto-pariétale à l'encodage) et assignés au hasard aux deux paradigmes de formation. Les enquêteurs étudieront les changements de paramètres dans les analyses de découverte causale d'ajustement dans chaque groupe, s'adapteront aux données comportementales des variantes de tâche DPX et Bandit immédiatement après la formation et 5 mois plus tard, et ils évalueront si les changements de paramètres reflètent des modifications réparatrices ou compensatoires. Enfin, les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle les processus de représentation de l'état et les performances cognitives montrent une plus grande amélioration chez les sujets ayant reçu une formation adaptée à leur paramètre d'estimation de l'état.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais, telle que déterminée par l'observation du personnel et l'auto-évaluation des participants
- QI estimé égal ou supérieur à 70, tel qu'estimé par les évaluations cognitives
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants à la psychose précoce :
- Diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble schizophréniforme, de psychose NOS, de trouble bipolaire avec psychose ou de trouble dépressif majeur avec psychose, avec apparition de symptômes psychotiques au cours des 5 années précédentes
- Stabilité clinique atteinte, définie comme le statut de patient pendant au moins un mois avant la participation à l'étude plus des doses cliniquement stables de médicaments psychiatriques pendant au moins un mois avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Le participant n'est pas en mesure de démontrer une capacité décisionnelle adéquate, de l'avis du membre du personnel de l'étude consentant, pour faire un choix quant à sa participation à l'étude de recherche
- La participante est enceinte
- Le participant est analphabète
- Impossible de passer l'écran de sécurité du sujet CMRR en raison de contre-indications à l'IRM
- Présence d'un trouble neurologique majeur
- Antécédent de traumatisme crânien cliniquement significatif ou d'inconscience prolongée, tel que déterminé par le PI/Co-Is
- Répond aux critères de dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 3 mois suivant l'inscription
- La présence de toute condition médicale majeure qui, de l'avis du PI / Co-Is, entraverait la participation à l'étude ou exposerait le participant à un risque supplémentaire en participant
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants à la psychose précoce :
- A participé à d'importants programmes formels d'entraînement cognitif, tel que déterminé par le PI/Co-Is
- Répond aux critères de risque clinique de comportement suicidaire, tels que définis par :
- Jugement du clinicien
- Une tentative de suicide dans les 6 mois suivant l'inscription
- Idées suicidaires actives au dépistage ou au départ, comme indiqué par le C-SSRS
- Intention antérieure d'agir sur les idées suicidaires avec un plan spécifique et/ou des actes préparatoires dans les 6 mois suivant l'inscription, comme indiqué par le C-SSRS
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants témoins :
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles psychotiques, bipolaires ou du spectre autistique
- A des antécédents familiaux (parent au 1er degré) de troubles psychotiques, bipolaires ou du spectre autistique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à la psychose précoce
Les personnes qui ont été diagnostiquées avec une maladie du spectre de psychose, comme la schizophrénie, et en sont aux premiers stades de la maladie (c'est-à-dire de 15 à 35 ans, ou si 36-45, a eu l'apparition de symptômes psychotiques au cours des 5 dernières années)
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Contrôles sains
Les participants appariés démographiquement qui n'ont pas d'antécédents familiaux personnels ou immédiats de maladies du spectre de psychose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de performance de la variante de tâche de l'espérance de motif de points (DPX)
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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La variante de tâche DPX se compose d'une série de séquences de motifs.
Un modèle est désigné le repère "A", et un autre le signal "x", qui nécessite une réponse (AX, 60-70% des essais, par ex.
Répondez avec le bouton gauche), tandis que d'autres séquences nécessitent une réponse différente (AY ou BX, 12 à 15% des essais chacun, ou par, 6 à 10% des essais, par ex.
Répondez avec le bouton droit).
Compte tenu de la forte attente que de X évoque une réponse valide, les essais BX exigent la fidélité (stabilité, mémoire) de la représentation de l'état "B" pour surmonter cette tendance.
Les performances sont évaluées en fonction de la précision et du temps de réponse.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de performance de la variante de la tâche Bandit
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Il s'agit d'une variante de tâche qui utilise des options de choix (images neutres) qui sont récompensées de manière probabiliste.
Le stimulus récompensé avec la récompense la plus élevée est modifié au fil du temps.
L'apprentissage de l'État associé au séjour ou à la commutation des stimuli trop rapidement (commutation perdante) peut être évalué.
Les performances sont basées sur la précision, le temps de réponse et le comportement de la recherche de récompenses.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de test de performance d'évaluation neurocognitive de mon cerveau: score mondial de la cognition Z.
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Les enquêteurs examineront les scores de cognition mondiaux à partir du test de la batterie neurocognitive du cerveau.
Les scores Z varient de -5 à 5, avec un score plus élevé indiquant une augmentation du fonctionnement cognitif.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement des variables EEG
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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L'analyse examinera les variables, notamment la synchronie de phase, la pente de la densité de puissance spectrale (indexation de l'équilibre E-I) et le thêta préfrontal / pariétal comme mesure du bruit perceptuel.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement des variables IRM
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Les évaluations IRM comprendront l'IRM structurelle, l'IRM pondérée par diffusion, l'IRMf à l'état de repos.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes et fonctionnement comme indiqué par l'échelle de gravité des symptômes du Minnesota
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Cette mesure de 29 éléments évalue les symptômes dans plusieurs domaines tels que l'anxiété, la dépression, les problèmes de sommeil, les symptômes somatiques et la consommation de substances.
Les scores vont de 0 à 116, avec un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement des symptômes et fonctionnement comme indiqué par le SANS / SAPS
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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L'échelle pour l'évaluation des symptômes négatifs (SAN, 25 éléments) et l'échelle pour l'évaluation des symptômes positifs (SAPS, 34 éléments) évaluent les symptômes négatifs et positifs de la schizophrénie dans un entretien standardisé.
Les scores sur le SANS vont de 0 à 125, et le SANS varie de 0 à 170, avec des scores plus élevés indiquant une gravité accrue des symptômes.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de symptômes et fonctionnement comme indiqué par les BPRS
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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La brève échelle de notation psychiatrique est une interview à 24 éléments qui évalue les symptômes psychiatriques.
Les scores sur les BPR sont de 24 à 168, avec un score plus élevé indiquant une gravité accrue des symptômes.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de symptômes et fonctionnement comme indiqué par le SPQ-Br
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Questionnaire sur la personnalité schizotypale Brief révisé, une mesure de 32 éléments pour évaluer un large éventail de symptômes et de signes schizotypaux.
Le SPQ varie de 32 à 160, avec un score plus élevé indiquant une plus grande schizotypie.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de symptômes et fonctionnement comme indiqué par le SGI
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Le dossier d'inventaire de déclenchement sensoriel est une mesure de 10 éléments évalue la capacité subjective d'un individu à moduler, filtrer, surexclure, discriminer, assister et tolérer les stimuli sensoriels.
Le SGI varie de 10 à 60, avec un score plus élevé indiquant une augmentation des anomalies perceptuelles.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de symptômes et fonctionnement comme indiqué par l'IDI
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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L'indice de discrimination intersectionnelle est une mesure de 31 éléments évalue le participant prévu, au jour le jour et à la discrimination majeure.
Les scores varient de 0 à 136, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande discrimination subie par l'individu.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement des symptômes et fonctionnement comme indiqué par le Brief Whodas 2.0
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Le calendrier d'évaluation de l'Organisation mondiale de la santé est une échelle auto-administrée de 12 éléments mesurant l'invalidité et les troubles fonctionnels.
Les WHODAS s'étendent en score de 12 à 60, avec un score plus élevé indiquant une invalidité accrue.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement de symptômes et fonctionnement comme indiqué par le GFS / GFR
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Les échelles de rôle de fonctionnement social / global de fonctionnement mondial fournissent une note sur une échelle de 1 à 10 pour le fonctionnement social et pour le fonctionnement des rôles, avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement accru.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement dans Test My Brain Neurocognitive Evaluation Performance: Digit Symbole correspondant à Z Score
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue la vitesse de traitement.
Les scores Z varient de -5 à 5, avec un score plus élevé indiquant une fonction accrue.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement dans Test My Brain Neurocognitive Evaluation Performance: Verbal Pair Associates Memory Z Score
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue l'apprentissage verbal.
Les scores Z varient de -5 à 5, avec un score plus élevé indiquant une fonction accrue.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement dans Test My Brain Neurocognitive Evaluation Performance: Matrix Reasoning Z Score
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Ce sous-domaine de la batterie TMB évalue les compétences de raisonnement et fournit également une estimation du QI.
Les scores Z varient de -5 à 5, avec un score plus élevé indiquant une fonction accrue.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Changement dans Test My Brain Neurocognitive Evaluation Performance: Multiracial Emotion Identification Z Score
Délai: Baseline, 6 mois de suivi
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Ce sous-domaine de la batterie TMB est un test de cognition sociale qui évalue la capacité de reconnaître les émotions (bonheur, tristesse, colère et peur).
Les scores Z varient de -5 à 5, avec un score plus élevé indiquant une fonction accrue.
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Baseline, 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Chercheur principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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