Representação do Estado na Psicose Inicial (STEP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro componente deste estudo, os participantes serão solicitados a completar dois conjuntos de consultas com seis meses de intervalo. Durante os dois conjuntos de consultas, os participantes serão solicitados a preencher entrevistas examinando comportamentos e sintomas de condições de saúde mental, questionários de autorrelato e uma avaliação neurocognitiva. Além disso, os participantes completarão uma consulta de imagem, na qual receberão EEG e fMRI simultâneos enquanto executam duas tarefas computadorizadas.
O objetivo deste componente é determinar como as falhas no processamento de informações que suportam a representação do estado em circuitos neurais se relacionam com a heterogeneidade clínica na psicose inicial. Para este fim, os investigadores irão: (a) Recrutar pessoas com psicose precoce e adultos demograficamente semelhantes sem doença psiquiátrica com idade entre 15 e 40 anos; (b) Determinar a confiabilidade teste-reteste de variantes das tarefas DPX e Bandit como avaliações de processos de representação de estado; (c) Caracterizar o desempenho comportamental e a neurofisiologia na linha de base usando as variantes de tarefa DPX e Bandit durante EEG-fMRI simultâneo juntamente com outras modalidades de MRI; (d) Acompanhar pacientes por 6 meses enquanto recebem os cuidados habituais, para delinear suas trajetórias clínicas; (e) Repita as avaliações comportamentais e EEG-fMRI após seis meses. Os dados adquiridos pelos investigadores nos permitirão examinar as relações de linha de base entre as medidas clínicas e experimentais e também investigar como as mudanças nas medidas clínicas e experimentais estão relacionadas ao longo de um período de 6 meses durante uma fase crítica da doença.
No segundo componente deste estudo, os participantes serão convidados a se inscrever em um ensaio clínico que examina duas formas de treinamento cognitivo computadorizado. Eles serão solicitados a completar 10 horas de treinamento durante um período de 3 a 6 semanas. Após a conclusão do paradigma de treinamento, eles terão duas visitas adicionais de acompanhamento, uma pós-intervenção e uma de acompanhamento de 5 meses (que corresponderá a aproximadamente 12 meses a partir da inscrição). Em ambas as consultas, os participantes completarão as mesmas atividades concluídas no primeiro componente deste projeto, incluindo entrevistas, questionários, avaliação neurocognitiva e imagens combinadas com tarefas computadorizadas.
No segundo componente, os investigadores recrutarão adultos com psicose precoce e indivíduos demograficamente pareados sem um diagnóstico de saúde mental que concluíram o primeiro componente da pesquisa. Os participantes serão estratificados em um índice EEG de processos de estimativa de estado (potência teta fronto-parietal na codificação) e atribuídos aleatoriamente aos dois paradigmas de treinamento. Os investigadores investigarão as alterações de parâmetros nas análises de descoberta causal de ajuste em cada grupo, ajustarão aos dados comportamentais da variante de tarefa DPX e Bandit imediatamente após o treinamento e 5 meses depois, e avaliarão se as alterações de parâmetros refletem modificações restaurativas ou compensatórias. Por fim, os investigadores testarão a hipótese de que os processos de representação de estado e o desempenho cognitivo apresentam maior melhora em sujeitos que receberam treinamento adaptado ao seu parâmetro de estimativa de estado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em inglês, conforme determinado pela observação da equipe e auto-relato do participante
- QI estimado igual ou superior a 70, conforme estimado pelas avaliações cognitivas
Critérios adicionais de inclusão para participantes com psicose precoce:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, psicose SOE, transtorno bipolar com psicose ou transtorno depressivo maior com psicose, com início de sintomas psicóticos nos últimos 5 anos
- Estabilidade clínica alcançada, definida como condição de paciente ambulatorial por pelo menos um mês antes da participação no estudo, mais doses clinicamente estáveis de medicamentos psiquiátricos por pelo menos um mês antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- O participante é incapaz de demonstrar capacidade de decisão adequada, no julgamento do membro da equipe do estudo que consentiu, para fazer uma escolha sobre a participação no estudo de pesquisa
- participante está grávida
- O participante é analfabeto
- Não pode passar na tela de segurança do assunto CMRR devido a contra-indicações de ressonância magnética
- Presença de um distúrbio neurológico importante
- Traumatismo craniano clinicamente significativo anterior ou inconsciência prolongada, conforme determinado pelo PI/Co-Is
- Atende aos critérios para dependência de substância ou álcool dentro de 3 meses após a inscrição
- A presença de qualquer condição médica importante que, na opinião do PI/Co-Is, impediria a participação no estudo ou colocaria o participante em risco adicional ao participar
Critérios adicionais de exclusão para participantes com psicose precoce:
- Participou de programas formais significativos de treinamento cognitivo, conforme determinado pelos PI/Co-Is
- Atende aos critérios de risco clínico de comportamento suicida, conforme definido por:
- Julgamento clínico
- Uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a inscrição
- Ideação suicida ativa na triagem ou no início do estudo, conforme indicado pelo C-SSRS
- Intenção prévia de actuação sobre ideação suicida com plano específico e/ou actos preparatórios nos 6 meses anteriores à inscrição, conforme indicado pelo C-SSRS
Critérios de Exclusão Adicionais para Participantes de Controle:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno psicótico, bipolar ou do espectro autista
- Tem histórico familiar (parente de 1º grau) de transtorno psicótico, bipolar ou do espectro autista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes da psicose precoce
Indivíduos que foram diagnosticados com uma doença do espectro da psicose, como a esquizofrenia, e estão nos estágios iniciais da doença (isto é, de 15 a 35 anos ou 36-45, tiveram o início dos sintomas psicóticos nos últimos 5 anos)
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Controles saudáveis
Participantes demograficamente correspondentes que não têm um histórico familiar pessoal ou imediato de doenças do espectro da psicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desempenho da variante de tarefa da expectativa de padrão de pontos (DPX)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A variante de tarefa DPX consiste em uma série de seqüências de padrões.
Um padrão é designado a sugestão "A" e outro a sugestão "X", que requer uma resposta (AX, 60-70% dos ensaios, por exemplo
Responda com o botão esquerdo), enquanto outras seqüências exigem uma resposta diferente (AY ou BX, 12-15% dos ensaios cada, ou por 6 a 10% dos ensaios, por exemplo
responda com o botão certo).
Dada a forte expectativa de que X evoca uma resposta válida, os ensaios BX colocam as demandas da fidelidade (estabilidade, memória) da representação do estado de sugestão "B" para superar essa tendência.
O desempenho é avaliado com base na precisão e tempo de resposta.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no desempenho da variante de tarefas de bandidos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Esta é uma variante de tarefas que usa opções de escolha (imagens neutras) que são recompensadas provavelmente.
O estímulo recompensado com a maior recompensa é alterado ao longo do tempo.
A aprendizagem do estado associada à permanência ou troca de estímulos muito rapidamente (perda de perda) pode ser avaliada.
O desempenho é baseado na precisão, tempo de resposta e comportamento da busca de recompensas.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no teste do meu desempenho de avaliação neurocognitiva cerebral: pontuação global da cognição z.
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Os investigadores examinarão as pontuações globais da cognição a partir do teste, minha bateria neurocognitiva cerebral.
Os escores z variam de -5 a 5, com pontuação mais alta indicando aumento do funcionamento cognitivo.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas variáveis do EEG
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A análise examinará variáveis, incluindo sincronia de fase, inclinação da densidade de potência espectral (Indexação do Equador E-I) e teta pré-frontal/parietal como uma medida do ruído perceptivo.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nas variáveis de ressonância magnética
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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As avaliações de ressonância magnética incluirão ressonância magnética estrutural, ressonância magnética ponderada por difusão, fMRI de estado em repouso.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas e funcionamento, conforme indicado pela escala de gravidade dos sintomas de Minnesota
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Essa medida de 29 itens avalia os sintomas em vários domínios, como ansiedade, depressão, problemas de sono, sintomas somáticos e uso de substâncias.
Os escores variam de 0 a 116, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança de sintomas e funcionamento, conforme indicado pelos Sans/SAPS
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A escala para avaliação de sintomas negativos (Sans, 25 itens) e escala para avaliação de sintomas positivos (SAPS, 34 itens) avaliam sintomas negativos e positivos da esquizofrenia em uma entrevista padronizada.
As pontuações no SANS varia de 0 a 125, e o SANS varia de 0 a 170, com pontuações mais altas indicando aumento da gravidade dos sintomas.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança de sintomas e funcionamento, conforme indicado pelos BPRs
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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A breve escala de classificação psiquiátrica é uma entrevista de 24 itens que avalia os sintomas psiquiátricos.
As pontuações no BPRS tocaram de 24 a 168, com uma pontuação mais alta indicando aumento da gravidade dos sintomas.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança de sintomas e funcionamento, conforme indicado pelo SPQ-BR
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Briete de Personalidade Esquizotípica revisada, uma medida de 32 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas e sinais esquizotípicos.
O SPQ varia de 32 a 160, com uma pontuação mais alta indicando maior esquizotipia.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança de sintomas e funcionamento, conforme indicado pelo SGI
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O resumo sensorial de inventário de bloqueio é uma medida de 10 itens avalia a capacidade subjetiva de um indivíduo de modular, filtrar, incluir demais, discriminar, atender e tolerar estímulos sensoriais.
O SGI varia de 10 a 60, com pontuação mais alta indicando aumento de anormalidades perceptivas.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança de sintomas e funcionamento, conforme indicado pelo idi
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O índice de discriminação interseccional é uma medida de 31 itens avalia o dia a dia, e a grande discriminação experimentada pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior discriminação experimentada pelo indivíduo.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento, conforme indicado pelo resumo do Whodas 2.0
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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O cronograma de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde é uma escala auto-administrada de 12 itens que media a incapacidade e o comprometimento funcional.
O WHODAS varia de pontuação de 12 a 60, com uma pontuação mais alta indicando maior incapacidade.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos sintomas e funcionamento, conforme indicado pelo GFS/GFR
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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As escalas de função social/global do funcionamento global fornecem uma classificação em uma escala de 1 a 10 para o funcionamento social e para o funcionamento de função, com pontuações mais altas indicando aumento do funcionamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no teste My Brain Neurocognitive Avaliação Desempenho: Digit Symbol Matching Z Score
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Este subdomínio da bateria do TMB avalia a velocidade de processamento.
Os escores z variam de -5 a 5, com pontuação mais alta indicando aumento do funcionamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no teste My Brain Neurocognitive Avaliação Desempenho: pares verbais Associa a Memory Z Score
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Este subdomínio da bateria do TMB avalia o aprendizado verbal.
Os escores z variam de -5 a 5, com pontuação mais alta indicando aumento do funcionamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no teste My Brain Neurocognitive Avaliação Desempenho: Matrix Raciacing Z Score
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Esse subdomínio da bateria do TMB avalia as habilidades de raciocínio e também fornece uma estimativa de QI.
Os escores z variam de -5 a 5, com pontuação mais alta indicando aumento do funcionamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Mudança no teste My Brain Neurocognitive Avaliação Desempenho: Identificação de emoção multirracial z Score
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Esse subdomínio da bateria do TMB é um teste de cognição social que avalia a capacidade de reconhecer emoções (felicidade, tristeza, raiva e medo).
Os escores z variam de -5 a 5, com pontuação mais alta indicando aumento do funcionamento.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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