Rappresentazione dello stato nella psicosi precoce (STEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella prima componente di questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare due serie di appuntamenti a distanza di sei mesi. Durante entrambe le serie di appuntamenti, ai partecipanti verrà chiesto di completare interviste esaminando comportamenti e sintomi di condizioni di salute mentale, questionari di autovalutazione e una valutazione neurocognitiva. Inoltre, i partecipanti completeranno un appuntamento di imaging, in cui riceveranno simultaneamente EEG e fMRI durante l'esecuzione di due attività computerizzate.
Lo scopo di questo componente è determinare in che modo i fallimenti nell'elaborazione delle informazioni che supportano la rappresentazione dello stato nei circuiti neurali si riferiscono all'eterogeneità clinica nella psicosi precoce. A tal fine, gli investigatori: (a) Recluteranno persone con psicosi precoce e adulti demograficamente simili senza una malattia psichiatrica di età compresa tra 15 e 40 anni; (b) determinare l'affidabilità test-retest delle varianti dei compiti DPX e Bandit come valutazione dei processi di rappresentazione dello stato; (c) Caratterizzare le prestazioni comportamentali e la neurofisiologia al basale utilizzando le varianti del compito DPX e Bandit durante l'EEG-fMRI simultaneo insieme ad altre modalità di risonanza magnetica; (d) Seguire i pazienti per 6 mesi mentre ricevono le cure abituali, per delineare le loro traiettorie cliniche; (e) Ripetere le valutazioni comportamentali e EEG-fMRI dopo sei mesi. I dati acquisiti dagli investigatori ci consentiranno di esaminare le relazioni di base tra misure cliniche e sperimentali e anche di indagare su come i cambiamenti nelle misure cliniche e sperimentali sono correlati in un periodo di 6 mesi durante una fase critica della malattia.
Nella seconda componente di questo studio, i partecipanti saranno invitati a iscriversi a una sperimentazione clinica che esamina due forme di allenamento cognitivo computerizzato. Verrà chiesto loro di completare 10 ore di formazione in un periodo di 3-6 settimane. Al completamento del paradigma formativo, avranno due ulteriori visite di follow-up, una post-intervento e un follow-up di 5 mesi (che corrisponderanno a circa 12 mesi dall'arruolamento). In entrambi questi appuntamenti, i partecipanti completeranno le stesse attività completate nella prima componente di questo progetto, comprese le interviste, i questionari, la valutazione neurocognitiva e l'imaging combinati con compiti computerizzati.
Nella seconda componente, gli investigatori recluteranno adulti con psicosi precoce e individui demograficamente abbinati senza una diagnosi di salute mentale che hanno completato la prima componente della ricerca. I partecipanti saranno stratificati su un indice EEG dei processi di stima dello stato (potenza theta fronto-parietale alla codifica) e assegnati in modo casuale ai due paradigmi di addestramento. Gli investigatori indagheranno sui cambiamenti dei parametri nelle analisi di scoperta causale adatta in ciascun gruppo, adattandosi ai dati comportamentali delle varianti di attività DPX e Bandit immediatamente dopo l'allenamento e 5 mesi dopo, e valuteranno se le modifiche dei parametri riflettono modifiche riparative o compensative. Infine, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che i processi di rappresentazione dello stato e le prestazioni cognitive mostrino un miglioramento maggiore nei soggetti che hanno ricevuto una formazione adattata al loro parametro di stima dello stato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza della lingua inglese, come determinato dall'osservazione del personale e dall'autovalutazione dei partecipanti
- QI stimato pari o superiore a 70, come stimato dalle valutazioni cognitive
Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti alla psicosi precoce:
- Diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, psicosi SAI, disturbo bipolare con psicosi o disturbo depressivo maggiore con psicosi, con insorgenza di sintomi psicotici nei 5 anni precedenti
- Stabilità clinica raggiunta, definita come stato ambulatoriale per almeno un mese prima della partecipazione allo studio più dosi clinicamente stabili di farmaci psichiatrici per almeno un mese prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Il partecipante non è in grado di dimostrare un'adeguata capacità decisionale, a giudizio del membro del personale dello studio consenziente, per fare una scelta sulla partecipazione allo studio di ricerca
- La partecipante è incinta
- Il partecipante è analfabeta
- Impossibile superare la schermata di sicurezza del soggetto CMRR a causa di controindicazioni alla risonanza magnetica
- Presenza di un grave disturbo neurologico
- Precedente trauma cranico clinicamente significativo o incoscienza prolungata, come determinato dal PI/Co-Is
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze o alcol entro 3 mesi dall'iscrizione
- La presenza di qualsiasi condizione medica importante che, a parere del PI/Co-I, impedirebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il partecipante a rischio aggiuntivo partecipando
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti alla psicosi precoce:
- Ha partecipato a significativi programmi formali di formazione cognitiva, come determinato dal PI/Co-I
- Soddisfa i criteri per il rischio clinico di comportamento suicidario, come definito da:
- Giudizio clinico
- Un tentativo di suicidio entro 6 mesi dall'iscrizione
- Ideazione suicidaria attiva allo screening o al basale, come indicato dal C-SSRS
- Precedente intenzione di agire su ideazione suicidaria con specifico piano e/o atti propedeutici entro 6 mesi dall'arruolamento, come indicato dal C-SSRS
Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti al controllo:
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo dello spettro psicotico, bipolare o autistico
- Ha una storia familiare (parente di 1° grado) di disturbo dello spettro psicotico, bipolare o autistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti della psicosi precoce
Agli individui a cui è stata diagnosticata una malattia dello spettro di psicosi, come la schizofrenia, e sono nelle prime fasi della malattia (cioè 15-35 anni o se 36-45, ha avuto l'inizio dei sintomi psicotici negli ultimi 5 anni)
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Controlli sani
Partecipanti abbinati demograficamente che non hanno una storia familiare personale o immediata di malattie dello spettro della psicosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle prestazioni della variante dell'attività DPX (DOT Pattern Expecience)
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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La variante dell'attività DPX è costituita da una serie di sequenze di pattern.
Un modello è designato il segnale "A" e un altro il segnale "X", che richiede una risposta (AX, 60-70% delle prove, ad es.
Rispondi con il pulsante sinistro), mentre altre sequenze richiedono una risposta diversa (Ay o BX, 12-15% delle prove ciascuna, o entro il 6-10% delle prove, ad es.
rispondere con il pulsante destro).
Data la forte aspettativa che X evoca una risposta valida, BX Trials Posiziona le richieste sulla fedeltà (stabilità, memoria) della rappresentazione dello stato "B" per superare questa tendenza.
Le prestazioni sono valutate in base all'accuratezza e ai tempi di risposta.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Modifica delle prestazioni della variante dell'attività Bandit
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Questa è una variante di attività che utilizza opzioni di scelta (immagini neutre) che vengono premiate probabilisticamente.
Lo stimolo premiato con la più alta ricompensa è cambiato nel tempo.
È possibile valutare l'apprendimento dello stato associato al soggiorno o alla commutazione di stimoli troppo rapidamente (perdi di commutazione).
Le prestazioni si basano su precisione, tempo di risposta e comportamento della ricerca di ricompensa.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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CAMBIAMENTO NEL TEST MY MY CERVERE PERDIZIONI DI VALUTAZIONE DELLA NEUROCOGNICI: punteggio Cognizione G globale.
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Gli investigatori esamineranno i punteggi cognitivi globali dal test la mia batteria neurocognitiva cerebrale.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più elevato che indica un aumento del funzionamento cognitivo.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Modifica nelle variabili EEG
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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L'analisi esaminerà le variabili tra cui la sincronia di fase, la pendenza della densità di potenza spettrale (indicizzazione dell'equilibrio E-I) e il theta prefrontale/parietale come misura del rumore percettivo.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nelle variabili MRI
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Le valutazioni della risonanza magnetica includeranno risonanza magnetica strutturale, risonanza magnetica ponderata per diffusione, fMRI di stato a riposo.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi e funzionamento come indicato dalla scala di gravità dei sintomi del Minnesota
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Questa misura di 29 elementi valuta i sintomi in diversi settori come ansia, depressione, problemi del sonno, sintomi somatici e uso di sostanze.
I punteggi vanno da 0 a 116, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi e funzionamento come indicato da Sans/SAPS
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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La scala per la valutazione dei sintomi negativi (SAN, 25 articoli) e la scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAP, 34 articoli) valutano i sintomi negativi e positivi della schizofrenia in un'intervista standardizzata.
I punteggi sui Sans variano da 0-125 e il Sans varia da 0-170, con punteggi più alti che indicano un aumento della gravità dei sintomi.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi e funzionamento come indicato dal BPRS
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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La breve scala di valutazione psichiatrica è un'intervista a 24 elementi che valuta i sintomi psichiatrici.
I punteggi sul BPRS hanno suonato da 24-168, con un punteggio più elevato che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi e funzionamento come indicato da SPQ-BR
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Breve questionario della personalità schizotipica rivista, una misura di 32 elementi per valutare una vasta gamma di sintomi e segni schizotipici.
L'SPQ varia da 32-160, con un punteggio più alto che indica una maggiore schizotipia.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi e funzionamento come indicato dall'SGI
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Il brief di inventario del gating sensoriale è una misura di 10 elementi valuta la capacità soggettiva di un individuo di modulare, filtrare, incluso eccessivo, discriminare, assistere e tollerare gli stimoli sensoriali.
L'SGI varia da 10-60, con un punteggio più elevato che indica aumentate anomalie percettive.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi e funzionamento come indicato dall'IDI
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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L'indice di discriminazione intersezionale è una misura di 31 elementi valuta il partecipante previsto, giorno per giorno e importanti discriminazioni.
I punteggi vanno da 0-136, con punteggi più alti che indicano una maggiore discriminazione vissuta dall'individuo.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi e funzionamento come indicato dal brief Whodas 2.0
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Il programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità è una scala auto-somministrata a 12 elementi che misura la disabilità e la compromissione funzionale.
I Whodas variano nel punteggio da 12-60, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi e funzionamento come indicato dal GFS/GFR
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Le scale del ruolo di funzionamento sociale/globale del funzionamento globale forniscono una valutazione su una scala da 1 a 10 per il funzionamento sociale e per il funzionamento del ruolo, con punteggi più alti che indicano un maggiore funzionamento.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nel test My My Brain Neurocognitive Valutazioni Prestazioni: Simbolo Digit Matching Z Punte
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Questo sottodominio della batteria TMB valuta la velocità di elaborazione.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più elevato che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nel test il mio cerebrale di valutazione neurocognitiva Prestazioni: la coppia verbale associa la memoria z punteggio
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Questo sottodominio della batteria TMB valuta l'apprendimento verbale.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più elevato che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nel test il mio cerebrale di valutazione neurocognitiva per le prestazioni: ragionamento matrice z punteggio
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Questo sottodominio della batteria TMB valuta le capacità di ragionamento e fornisce anche una stima del QI.
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più elevato che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Cambiamento nel test My My cerebrale Valutazione neurocognitiva Prestazioni
Lasso di tempo: Basale, follow -up di 6 mesi
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Questo sottodominio della batteria TMB è un test di cognizione sociale che valuta la capacità di riconoscere le emozioni (felicità, tristezza, rabbia e paura).
I punteggi Z vanno da -5 a 5, con un punteggio più elevato che indica un aumento del funzionamento.
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Basale, follow -up di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Investigatore principale: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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