初期精神病における状態表象 (STEP)
調査の概要
詳細な説明
この調査の最初のコンポーネントでは、参加者は 6 か月間隔で 2 セットの予定を完了するよう求められます。 両方の予定の間に、参加者は精神的健康状態の行動と症状を調べるインタビュー、自己報告アンケート、および神経認知評価を完了するよう求められます。 さらに、参加者は、2 つのコンピューター化されたタスクを実行しながら脳波と fMRI を同時に受信するイメージングの予定を完了します。
このコンポーネントの目的は、神経回路の状態表現をサポートする情報処理の失敗が、早期精神病の臨床的不均一性とどのように関連しているかを判断することです。 この目的のために、調査員は次のことを行います。(a) 15 歳から 40 歳の精神疾患のない、初期精神病患者および人口統計学的に類似した成人を募集します。 (b) 状態表現プロセスの評価として、DPX および Bandit タスクのバリアントのテストと再テストの信頼性を決定します。 (c) 他の MRI モダリティと一緒に同時 EEG-fMRI 中に DPX および Bandit タスクバリアントを使用して、ベースラインでの行動パフォーマンスと神経生理学を特徴付けます。 (d) 患者が通常のケアを受けている間、患者を 6 か月間追跡し、臨床経過を描きます。 (e) 6 か月後に行動および EEG-fMRI 評価を繰り返します。 調査員が取得したデータにより、臨床測定値と実験測定値の間のベースライン関係を調べることができ、臨床測定値と実験測定値の変化が病気の重大な段階で 6 か月間どのように関連しているかを調査することもできます。
この研究の 2 番目のコンポーネントでは、参加者は、コンピューター化された認知トレーニングの 2 つの形式を調べる臨床試験に登録するように招待されます。 彼らは、3 ~ 6 週間にわたって 10 時間のトレーニングを完了するよう求められます。 トレーニング パラダイムが完了すると、2 つの追加のフォロー アップ訪問、介入後と 5 か月のフォロー アップ (登録から約 12 か月に相当します) があります。 これらの予定の両方で、参加者は、このプロジェクトの最初のコンポーネントで完了したのと同じ活動を完了します。これには、インタビュー、アンケート、神経認知評価、コンピューター化されたタスクと組み合わせた画像処理が含まれます。
2 番目のコンポーネントでは、調査員は、初期精神病の成人と、調査の最初のコンポーネントを完了した、精神的健康診断のない人口統計学的に一致した個人を募集します。 参加者は、状態推定プロセス (エンコード時の前頭頭頂シータ パワー) の EEG インデックスで階層化され、2 つのトレーニング パラダイムにランダムに割り当てられます。 調査員は、各グループの適合因果発見分析におけるパラメーターの変化を調査し、トレーニング直後と 5 か月後に DPX および Bandit タスク バリアントの行動データに適合し、パラメーターの変化が修復的または代償的な変更を反映しているかどうかを評価します。 最後に、調査員は、状態推定パラメーターに合わせて調整されたトレーニングを受けた被験者で、状態表現プロセスと認知能力が大幅に改善されるという仮説を検証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Connor Petricek, BA
- 電話番号:612-741-2826
- メール:stepstudy@umn.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- University of Minnesota
-
副調査官:
- Bryon Mueller, Ph.D.
-
副調査官:
- Scott Sponheim, Ph.D.
-
主任研究者:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
主任研究者:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
副調査官:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
副調査官:
- Caroline Demro, Ph.D.
-
コンタクト:
- Connor Petricek, BA
- 電話番号:612-741-2826
- メール:stepstudy@umn.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スタッフの観察と参加者の自己申告によって決定される英語能力
- 認知評価によって推定される70以上の推定IQ
初期精神病参加者の追加の包含基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病NOS、精神病を伴う双極性障害、または精神病を伴う大うつ病性障害の臨床診断、過去5年以内の精神病症状の発症
- -達成された臨床的安定性は、研究参加の少なくとも1か月前の外来患者の状態と、研究参加の少なくとも1か月前の臨床的に安定した用量の精神医学薬として定義されます
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -参加者は、同意した研究スタッフメンバーの判断で、研究への参加について選択するための適切な決定能力を示すことができません
- 参加者は妊娠中です
- 参加者は文盲です
- MRI 禁忌のため、CMRR 被験者安全スクリーニングに合格できない
- 主要な神経障害の存在
- PI / Co-Isによって決定される、以前の臨床的に重大な頭部外傷または長期の意識不明
- -登録後3か月以内に物質またはアルコール依存症の基準を満たしている
- -PI / Co-Isの意見では、研究への参加を妨げる、または参加者を追加のリスクにさらす主要な病状の存在 参加することにより
初期精神病参加者の追加除外基準:
- PI / Co-Isによって決定された、重要な正式な認知トレーニングプログラムに参加した
- 以下で定義されているように、自殺行動の臨床的リスクの基準を満たしています。
- 医師の判断
- 入学後6ヶ月以内の自殺未遂
- C-SSRSによって示される、スクリーニングまたはベースラインでの積極的な自殺念慮
- -C-SSRSで示されているように、登録から6か月以内に特定の計画および/または準備行為で自殺念慮に対処する以前の意図
コントロール参加者の追加除外基準:
- 精神病、双極性、または自閉症スペクトラム障害のDSM-5基準を満たしています
- 精神病、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害の家族歴(1親等)を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:知覚識別トレーニング
トレーニングには、最小限の作業記憶/認知制御効果で信号対雑音分解能と注意制御を改善することに焦点を当てた、ガボールパッチおよびその他の視覚刺激弁別演習が含まれます。
各トレーニング トライアルで、参加者は、一連のディストラクタ刺激の中でターゲット刺激を区別する必要があります。
適応知覚処理の階段関数に基づいて、ターゲットとディストラクタ間の類似性が難易度のレベルで増加します。
連続して正しい応答を行うと、ディストラクタの変調が増加し、ターゲットにより類似したものになりますが、1 回の誤った応答は、ユーザーをより簡単なレベルに落とします。
難易度は正答率80%を維持するように調整されています。
各セッションは、約 45 分の 4 つのエクササイズで構成されます。
エクササイズごとに 40 回の試行を行います。
|
参加者は、Posit Science Corporation が開発したコンピュータ化された認知トレーニングを完了します。
トレーニング パラダイムの説明については、アームの説明を確認してください。
|
アクティブコンパレータ:認知制御トレーニング
トレーニングには、応答選択中の作業記憶における認知コンテキスト (「ルール」) の正確な表現の維持が含まれます。
各トレーニング トライアルでは、参加者は刺激を観察し、刺激の中から正しい応答を選択するために、正しい応答コンテキストを「オンライン」で保持する必要があります。
トレーニングは、階段関数を使用して適応的であり、2 つの連続する正しい応答は、提示される刺激の数の増加を介して、刺激提示の速度またはワーキング メモリの負荷のいずれかを増加させます。 1 つ間違った応答をすると、認知負荷が軽減されます。
各セッションは、約 45 分の 45 のエクササイズで構成されます。
|
参加者は、Posit Science Corporation が開発したコンピュータ化された認知トレーニングを完了します。
トレーニング パラダイムの説明については、アームの説明を確認してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DPX タスク バリアントのパフォーマンスの変更
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
DPX タスク バリアントは、一連のパターン シーケンスで構成されます。
1 つのパターンは「A」キューと指定され、別の「X」キューは、1 つの応答 (AX、試行の 60-70%、例えば
左ボタンで応答)、他のシーケンスは異なる応答を必要とします (AY または BX、それぞれの試験の 12-15%、または BY、試験の 6-10%、例えば
右ボタンで応答します)。
X が有効な応答を呼び起こすという強い期待を考えると、BX 試験では、この傾向を克服するために "B" キュー状態表現の忠実度 (安定性、記憶) が要求されます。
|
ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
バンディット タスク バリアントのパフォーマンスの変更
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
これは、確率的に報われる選択オプション (ニュートラル イメージ) を使用するタスク バリアントです。
最高の報酬を伴う報酬刺激は、時間の経過とともに変化します。
刺激の滞留または切り替えが速すぎる (切り替えを失う) ことに関連する状態学習を評価することができます。
|
ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Global Cognition Z Score。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
調査員は、Test My Brain 神経認知バッテリーからの全体的な認知スコアを調べます。
Z スコアは -5 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど認知機能が向上していることを示します。
|
ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
脳波変数の変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
分析では、位相同期、スペクトル パワー密度の勾配 (E-I バランスのインデックス)、および知覚ノイズの尺度としての前頭前/頭頂シータなどの変数を調べます。
|
ベースライン、6 か月のフォローアップ、介入直後、12 か月のフォローアップ
|
MRI変数の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
MRI評価には、構造MRI、拡散強調MRI、静止状態fMRIが含まれます。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ミネソタ症状重症度スケールで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
この 29 項目の尺度は、不安、抑うつ、睡眠障害、身体症状、物質使用など、いくつかの領域の症状を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 116 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
SANS/SAPS で示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
陰性症状評価尺度 (SANS、25 項目) および陽性症状評価尺度 (SAPS、34 項目) は、統合失調症の陰性症状と陽性症状を標準化された面接で評価します。
SANS のスコアの範囲は 0 ~ 125、SANS の範囲は 0 ~ 170 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
BPRS で示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
簡単な精神医学的評価尺度は、精神医学的症状を評価する 24 項目の面接です。
BPRS のスコアは 24 ~ 168 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
SPQ-BRで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Schizotypal Personality Questionnaire Brief 改訂された、幅広い統合失調症の症状と徴候を評価するための 32 項目の尺度。
SPQ の範囲は 32 ~ 160 で、スコアが高いほど統合失調症が大きいことを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
SGIによって示される症状および機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Sensory Gating Inventory Brief は、感覚刺激を調整、フィルタリング、過剰に含める、識別する、注意を払う、および許容する個人の主観的能力を評価する 10 項目の尺度です。
SGI の範囲は 10 ~ 60 で、スコアが高いほど知覚異常が増加していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
IDIで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Intersection Discrimination Index は、31 項目の尺度であり、参加者が予想される、日常的な、および主要な差別を評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 136 で、スコアが高いほど、個人が経験した差別が大きいことを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
WHODAS 2.0 Briefで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
世界保健機関の障害評価スケジュールは、障害と機能障害を測定する 12 項目の自己管理尺度です。
WHODAS のスコアは 12 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど障害が増加していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
GFS/GFRで示される症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Global Functioning Social/Global Functioning Role Scale は、社会的機能と役割機能を 1 ~ 10 のスケールで評価し、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Digit Symbol Matching Z Score
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
TMB バッテリーのこのサブドメインは、処理速度を評価します。
Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Verbal Pair Associates Memory Z Score
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
TMB バッテリーのこのサブドメインは、言語学習を評価します。
Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: Matrix Reasoning Z Score
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
TMB バッテリーのこのサブドメインは、推論スキルを評価し、IQ 推定値も提供します。
Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
Test My Brain Neurocognitive Assessment パフォーマンスの変化: 多民族感情識別 Z スコア
時間枠:ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
TMB バッテリーのこのサブドメインは、感情 (幸福、悲しみ、怒り、恐怖) を認識する能力を評価する社会的認知テストです。
Z スコアの範囲は -5 ~ 5 で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します。
|
ベースライン、6ヶ月フォローアップ、介入直後、12ヶ月フォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Angus MacDonald III, Ph.D.、University of Minnesota
- 主任研究者:Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピュータ化された認知トレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
Douglas Mental Health University Institute募集
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island Hospital募集