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初期精神病における状態表象 (STEP)

2025年9月16日 更新者:Sophia Vinogradov、University of Minnesota
この研究の目的は、精神病と診断された 15 ~ 40 歳の個人と、精神医学的診断を受けていない若年成人の状態表現を調べることです。 状態表現とは、私たちの周囲に関する情報を処理する私たちの能力です。 研究者は、いくつかの観察テストと認知トレーニングの臨床試験を完了する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この調査の最初のコンポーネントでは、参加者は 6 か月間隔で 2 セットの予定を完了するよう求められます。 両方の予定の間に、参加者は精神的健康状態の行動と症状を調べるインタビュー、自己報告アンケート、および神経認知評価を完了するよう求められます。 さらに、参加者は、2 つのコンピューター化されたタスクを実行しながら脳波と fMRI を同時に受信するイメージングの予定を完了します。

このコンポーネントの目的は、神経回路の状態表現をサポートする情報処理の失敗が、早期精神病の臨床的不均一性とどのように関連しているかを判断することです。 この目的のために、調査員は次のことを行います。(a) 15 歳から 40 歳の精神疾患のない、初期精神病患者および人口統計学的に類似した成人を募集します。 (b) 状態表現プロセスの評価として、DPX および Bandit タスクのバリアントのテストと再テストの信頼性を決定します。 (c) 他の MRI モダリティと一緒に同時 EEG-fMRI 中に DPX および Bandit タスクバリアントを使用して、ベースラインでの行動パフォーマンスと神経生理学を特徴付けます。 (d) 患者が通常のケアを受けている間、患者を 6 か月間追跡し、臨床経過を描きます。 (e) 6 か月後に行動および EEG-fMRI 評価を繰り返します。 調査員が取得したデータにより、臨床測定値と実験測定値の間のベースライン関係を調べることができ、臨床測定値と実験測定値の変化が病気の重大な段階で 6 か月間どのように関連しているかを調査することもできます。

この研究の 2 番目のコンポーネントでは、参加者は、コンピューター化された認知トレーニングの 2 つの形式を調べる臨床試験に登録するように招待されます。 彼らは、3 ~ 6 週間にわたって 10 時間のトレーニングを完了するよう求められます。 トレーニング パラダイムが完了すると、2 つの追加のフォロー アップ訪問、介入後と 5 か月のフォロー アップ (登録から約 12 か月に相当します) があります。 これらの予定の両方で、参加者は、このプロジェクトの最初のコンポーネントで完了したのと同じ活動を完了します。これには、インタビュー、アンケート、神経認知評価、コンピューター化されたタスクと組み合わせた画像処理が含まれます。

2 番目のコンポーネントでは、調査員は、初期精神病の成人と、調査の最初のコンポーネントを完了した、精神的健康診断のない人口統計学的に一致した個人を募集します。 参加者は、状態推定プロセス (エンコード時の前頭頭頂シータ パワー) の EEG インデックスで階層化され、2 つのトレーニング パラダイムにランダムに割り当てられます。 調査員は、各グループの適合因果発見分析におけるパラメーターの変化を調査し、トレーニング直後と 5 か月後に DPX および Bandit タスク バリアントの行動データに適合し、パラメーターの変化が修復的または代償的な変更を反映しているかどうかを評価します。 最後に、調査員は、状態推定パラメーターに合わせて調整されたトレーニングを受けた被験者で、状態表現プロセスと認知能力が大幅に改善されるという仮説を検証します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

277

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はミネソタから募集されます。 ほとんどの参加者は、ツインシティメトロエリアにあります。

説明

包含基準:

  • スタッフの観察と参加者の自己申告によって決定される英語能力
  • 認知評価によって推定される70以上の推定IQ

初期精神病参加者の追加の包含基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、精神病NOS、精神病を伴う双極性障害、または精神病を伴う大うつ病性障害の臨床診断、過去5年以内の精神病症状の発症
  • -達成された臨床的安定性は、研究参加の少なくとも1か月前の外来患者の状態と、研究参加の少なくとも1か月前の臨床的に安定した用量の精神医学薬として定義されます

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -参加者は、同意した研究スタッフメンバーの判断で、研究への参加について選択するための適切な決定能力を示すことができません
  • 参加者は妊娠中です
  • 参加者は文盲です
  • MRI 禁忌のため、CMRR 被験者安全スクリーニングに合格できない
  • 主要な神経障害の存在
  • PI / Co-Isによって決定される、以前の臨床的に重大な頭部外傷または長期の意識不明
  • -登録後3か月以内に物質またはアルコール依存症の基準を満たしている
  • -PI / Co-Isの意見では、研究への参加を妨げる、または参加者を追加のリスクにさらす主要な病状の存在 参加することにより

初期精神病参加者の追加除外基準:

  • PI / Co-Isによって決定された、重要な正式な認知トレーニングプログラムに参加した
  • 以下で定義されているように、自殺行動の臨床的リスクの基準を満たしています。
  • 医師の判断
  • 入学後6ヶ月以内の自殺未遂
  • C-SSRSによって示される、スクリーニングまたはベースラインでの積極的な自殺念慮
  • -C-SSRSで示されているように、登録から6か月以内に特定の計画および/または準備行為で自殺念慮に対処する以前の意図

コントロール参加者の追加除外基準:

  • 精神病、双極性、または自閉症スペクトラム障害のDSM-5基準を満たしています
  • 精神病、双極性障害、または自閉症スペクトラム障害の家族歴(1親等)を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
初期の精神病の参加者
統合失調症などの精神病スペクトル疾患と診断され、疾患の初期段階(すなわち、15〜35歳の場合、または36〜45歳の場合、過去5年以内に精神病症状の発症があった場合)
健康なコントロール
精神病のスペクトラム疾患の個人的または直接的な家族歴を持っていない人口統計的に一致した参加者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOTパターン期待(DPX)タスクバリアントのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
DPXタスクバリアントは、一連のパターンシーケンスで構成されています。 1つのパターンは「a」キューに指定され、もう1つのパターンは「x」キューに指定されています。 左ボタンで応答)、他のシーケンスには異なる応答が必要です(AYまたはBX、試行の12〜15%、または試行の6〜10%、例えば 正しいボタンで応答します)。 Xが有効な応答を呼び起こすという強い期待を考えると、BXトライアルは、この傾向を克服するために「B」キュー状態表現の忠実度(安定性、記憶)に要求を置きます。 パフォーマンスは、精度と応答時​​間に基づいて評価されます。
ベースライン、6か月のフォローアップ
Banditタスクバリアントのパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
これは、確率的に報われる選択オプション(ニュートラル画像)を使用するタスクバリアントです。 報酬が最も高い報酬の刺激は、時間とともに変更されます。 刺激の維持または切り替えに関連する状態学習は、速すぎる(スイッチを失う)評価することができます。 パフォーマンスは、報酬シーキングの精度、応答時間、および動作に基づいています。
ベースライン、6か月のフォローアップ
テストの変化私の脳神経認知評価パフォーマンス:グローバル認知Zスコア。
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
調査官は、私の脳神経認知バッテリーのテストからの世界的な認知スコアを調べます。 Zスコアの範囲は-5〜5で、スコアが高いほど認知機能の増加を示します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
EEG変数の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
分析では、相同期、スペクトル電力密度の勾配(E-Iバランスのインデックス付け)、および知覚ノイズの尺度として前頭前野/頭頂部を含む変数を調べます。
ベースライン、6か月のフォローアップ
MRI変数の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
MRI評価には、構造MRI、拡散加重MRI、安静状態fMRIが含まれます。
ベースライン、6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ症状の重症度スケールで示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
この29項目の尺度は、不安、うつ病、睡眠障害、体性症状、物質使用などのいくつかのドメインの症状を評価します。 スコアの範囲は0〜116で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
ベースライン、6か月のフォローアップ
Sans/sapsで示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
標準化されたインタビューで、陰性症状(SANS、25項目)の評価の尺度(SANS、25項目)と陽性症状の評価(SAPS、34項目)の評価の尺度を評価します。 SANSのスコアは0〜125の範囲で、SANSは0〜170の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が増加します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
BPRSで示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
簡単な精神科学的評価尺度は、精神症状を評価する24項目のインタビューです。 BPRSのスコアは24-168で鳴り、スコアが高いほど症状の重症度が増加しました。
ベースライン、6か月のフォローアップ
SPQ-BRで示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
統合失調型の性格アンケート概要修正、統合型の症状と兆候の幅広い配列を評価するための32項目の測定。 SPQの範囲は32〜160で、スコアが高いほど統合型が大きいことを示しています。
ベースライン、6か月のフォローアップ
SGIによって示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
感覚ゲーティングインベントリブリーフは、10項目の測定であり、感覚刺激を調節、フィルタリング、過剰な組み込み、識別、出席、および許容する個人の主観的な能力を評価します。 SGIは10〜60の範囲であり、スコアが高いほど知覚異常が増加していることを示しています。
ベースライン、6か月のフォローアップ
IDIによって示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
交差識別指数は、31項目の測定であり、予想される、日々、そして参加者が経験する主要な差別を評価します。 スコアの範囲は0〜136で、スコアが高いほど、個人が経験する差別が大きいことを示しています。
ベースライン、6か月のフォローアップ
Whodas 2.0ブリーフで示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
世界保健機関の障害評価スケジュールは、障害と機能障害を測定する12項目の自己管理スケールです。 whodasの範囲は12-60の範囲で、スコアが高いほど障害の増加を示します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
GFS/GFRで示されるように、症状と機能の変化
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
グローバル機能のソーシャル/グローバル機能の役割スケールは、ソーシャル機能とロール機能の1〜10のスケールで評価を提供し、スコアが高いほど機能が増加します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
テストの変化私の脳神経認知評価パフォーマンス:桁のシンボルマッチングZスコア
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
TMBバッテリーのこのサブドメインは、処理速度を評価します。 Zスコアの範囲は-5〜5で、スコアが高いほど機能が増加します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
テストの変化私の脳の神経認知評価パフォーマンス:言語ペアはメモリZスコアを結び付けます
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
TMBバッテリーのこのサブドメインは、口頭学習を評価します。 Zスコアの範囲は-5〜5で、スコアが高いほど機能が増加します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
テストの変化私の脳神経認知評価パフォーマンス:マトリックス推論Zスコア
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
TMBバッテリーのこのサブドメインは、推論スキルを評価し、IQの推定値も提供します。 Zスコアの範囲は-5〜5で、スコアが高いほど機能が増加します。
ベースライン、6か月のフォローアップ
テストの変化私の脳神経認知評価パフォーマンス:多民族感情識別Zスコア
時間枠:ベースライン、6か月のフォローアップ
TMBバッテリーのこのサブドメインは、感情(幸福、悲しみ、怒り、恐怖)を認識する能力を評価する社会的認知テストです。 Zスコアの範囲は-5〜5で、スコアが高いほど機能が増加します。
ベースライン、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angus MacDonald III, Ph.D.、University of Minnesota
  • 主任研究者:Sophia Vinogradov, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2025年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009964
  • 5P50MH119569 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このデータは、コレクション ID C3504 の NIMH データ アーカイブと共有され、人口統計、画像データ、一次および二次結果データが含まれます。

IPD 共有時間枠

データはこの研究の完了から 12 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、NIMH データ アーカイブのアカウントを持ち、データ アクセス リクエストを通じて許可をリクエストしたユーザーに提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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