Reprezentacja państwa we wczesnej psychozie (STEP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej części tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch zestawów wizyt w odstępie sześciu miesięcy. Podczas obu zestawów spotkań uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadów badających zachowania i objawy chorób psychicznych, kwestionariusze samoopisowe oraz ocenę neuropoznawczą. Ponadto uczestnicy ukończą wizytę obrazową, podczas której otrzymają jednoczesne EEG i fMRI podczas wykonywania dwóch zadań komputerowych.
Celem tego komponentu jest określenie, w jaki sposób niepowodzenia w przetwarzaniu informacji, które wspierają reprezentację stanu w obwodach neuronowych, odnoszą się do klinicznej heterogeniczności we wczesnej psychozie. W tym celu badacze będą: (a) rekrutować osoby z wczesną psychozą i podobne demograficznie osoby dorosłe bez chorób psychicznych w wieku 15-40 lat; (b) Określenie rzetelności testu-retestu wariantów zadań DPX i Bandit jako oceny procesów reprezentacji stanu; (c) Scharakteryzuj wydajność behawioralną i neurofizjologię na początku badania, używając wariantów zadań DPX i Bandit podczas jednoczesnego EEG-fMRI wraz z innymi modalnościami MRI; (d) Obserwować pacjentów przez 6 miesięcy, podczas gdy otrzymują oni zwykłą opiekę, aby nakreślić ich trajektorie kliniczne; (e) Powtórzyć ocenę behawioralną i EEG-fMRI po sześciu miesiącach. Dane, które uzyskają badacze, pozwolą nam zbadać podstawowe zależności między pomiarami klinicznymi i eksperymentalnymi, a także zbadać, w jaki sposób zmiany w pomiarach klinicznych i eksperymentalnych są powiązane w okresie 6 miesięcy podczas krytycznej fazy choroby.
W drugim komponencie tego badania uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu klinicznym badającym dwie formy skomputeryzowanego treningu poznawczego. Zostaną poproszeni o ukończenie 10 godzin szkolenia w okresie 3-6 tygodni. Po zakończeniu paradygmatu szkoleniowego będą mieli dwie dodatkowe wizyty kontrolne, po interwencji i 5-miesięczną obserwację (co będzie odpowiadać około 12 miesiącom od rejestracji). Na obu tych spotkaniach uczestnicy wykonają te same czynności, co w pierwszym komponencie tego projektu, w tym wywiady, kwestionariusze, ocenę neurokognitywną i obrazowanie połączone z zadaniami komputerowymi.
W drugim komponencie badacze będą rekrutować osoby dorosłe z wczesną psychozą i osoby dopasowane demograficznie bez diagnozy zdrowia psychicznego, które ukończyły pierwszy komponent badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według wskaźnika EEG procesów szacowania stanu (moc czołowo-ciemieniowa theta przy kodowaniu) i losowo przydzieleni do dwóch paradygmatów treningowych. Badacze zbadają zmiany parametrów w analizach odkrycia przyczynowego dopasowania w każdej grupie, pasują do danych behawioralnych DPX i wariantu zadania Bandit natychmiast po treningu i 5 miesięcy później, i ocenią, czy zmiany parametrów odzwierciedlają modyfikacje naprawcze lub kompensacyjne. Na koniec badacze przetestują hipotezę, że procesy reprezentacji stanu i wydajność poznawcza wykazują większą poprawę u osób, które otrzymały trening dostosowany do ich parametru oceny stanu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znajomość języka angielskiego, określona na podstawie obserwacji personelu i samoopisu uczestników
- Szacunkowe IQ równe lub wyższe niż 70, oszacowane na podstawie ocen poznawczych
Dodatkowe kryteria włączenia dla uczestników wczesnej psychozy:
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, psychozy BNO, choroby afektywnej dwubiegunowej z psychozą lub dużego zaburzenia depresyjnego z psychozą, z początkiem objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat
- Osiągnięta stabilność kliniczna, zdefiniowana jako stan pacjenta ambulatoryjnego przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu oraz klinicznie stabilne dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnik nie jest w stanie wykazać się odpowiednią zdolnością decyzyjną, w ocenie wyrażającego zgodę pracownika badania, do dokonania wyboru co do udziału w badaniu naukowym
- Uczestnik jest w ciąży
- Uczestnik jest analfabetą
- Nie można przejść testu bezpieczeństwa pacjenta CMRR z powodu przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- Obecność poważnego zaburzenia neurologicznego
- Wcześniejszy klinicznie znaczący uraz głowy lub przedłużająca się utrata przytomności, zgodnie z ustaleniami PI/Co-Is
- Spełnia kryteria uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Obecność jakiegokolwiek poważnego schorzenia, które w opinii PI/Co-I utrudniałoby udział w badaniu lub narażałoby uczestnika na dodatkowe ryzyko poprzez udział
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników wczesnej psychozy:
- Uczestniczył w znaczących formalnych programach treningu poznawczego, zgodnie z ustaleniami PI/Co-Is
- Spełnia kryteria klinicznego ryzyka zachowań samobójczych, określone przez:
- Ocena klinicysty
- Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Aktywne myśli samobójcze podczas badania przesiewowego lub na początku badania, jak wskazuje C-SSRS
- Wcześniejszy zamiar działania w związku z myślami samobójczymi z konkretnym planem i/lub czynnościami przygotowawczymi w ciągu 6 miesięcy od rejestracji, jak wskazuje C-SSRS
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników kontroli:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń psychotycznych, afektywnych dwubiegunowych lub ze spektrum autyzmu
- Ma rodzinną historię (krewny pierwszego stopnia) zaburzeń psychotycznych, dwubiegunowych lub ze spektrum autyzmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wczesni uczestnicy psychozy
Osoby, u których zdiagnozowano chorobę spektrum psychozy, takie jak schizofrenia, i są we wczesnych stadiach choroby (tj. W wieku 15–35 lat, lub jeśli 36-45, miały początek objawów psychotycznych w ciągu ostatnich 5 lat)
|
|
Zdrowe kontrole
Demograficznie dopasowani uczestnicy, którzy nie mają osobistej lub najbliższej historii rodzinnej choroby psychozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności wariantu zadania wzorca kropka (DPX)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Wariant zadania DPX składa się z serii sekwencji wzorów.
Jeden wzór jest oznaczony „A”, a drugi wskazówka „X”, która wymaga jednej odpowiedzi (AX, 60–70% prób, np.
Odpowiedz lewym przyciskiem), podczas gdy inne sekwencje wymagają innej odpowiedzi (AY lub BX, 12-15% prób każdy lub przez 6-10% prób, np.
odpowiedz prawym przyciskiem).
Biorąc pod uwagę silne oczekiwanie, że X wywołuje prawidłową odpowiedź, próby BX nakładają wymagania dotyczące wierności (stabilności, pamięci) reprezentacji stanu wskazówki „B” w celu przezwyciężenia tej tendencji.
Wydajność jest oceniana na podstawie dokładności i czasu reakcji.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wydajności wariantu zadań bandytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Jest to wariant zadań, który wykorzystuje opcje wyboru (obrazy neutralne), które są nagradzane probabilistycznie.
Nagroda bodziec z najwyższą nagrodą zmienia się z czasem.
Można ocenić uczenie się stanu związane z pobytem lub przełączaniem bodźców (przełączanie przełączania).
Wydajność opiera się na dokładności, czasie reakcji i zachowaniu poszukiwania nagród.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana testu My Brain Neurokognitive Ocena: Globalny wynik Z poznania Z.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Badacze zbadają globalne wyniki poznania na podstawie testu baterii neurokognitywnej mózgu.
Wyniki Z wynoszą od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększenie funkcjonowania poznawczego.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zmiennych EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Analiza zbada zmienne, w tym synchronizację faz, nachylenie gęstości mocy spektralnej (indeksowanie bilansu E-I) oraz teta przedczołowe/ciemieniowe jako miarę szumu percepcyjnego.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zmiennych MRI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Oceny MRI będą obejmować strukturalne MRI, MRI ważonego dyfuzyjnego, stan spoczynkowy FMRI.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, jak wskazano w skali nasilenia objawów w Minnesocie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Ta 29-elementowa miara ocenia objawy w kilku domenach, takich jak lęk, depresja, problemy ze snem, objawy somatyczne i używanie substancji.
Wyniki wahają się od 0 do 116, a wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, jak wskazują SANS/SAPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Skala oceny objawów negatywnych (SANS, 25 pozycji) i skali oceny objawów pozytywnych (SAPS, 34 pozycji) ocenia negatywne i pozytywne objawy schizofrenii w znormalizowanym wywiadzie.
Wyniki SAN wynosi od 0-125, a SANS wynosi od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, jak wskazują BPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej to 24-elementowy wywiad, który ocenia objawy psychiatryczne.
Wyniki na BPR rozległy się od 24-168, przy wyższym wyniku wskazującym na zwiększone nasilenie objawów.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, na co wskazuje SPQ-BRE
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Schizotypowy kwestionariusz osobowości krótki poprawiony, 32-elementowy środek oceny szerokiej gamy schizotypowych objawów i oznak.
SPQ wynosi od 32-160, przy wyższym wyniku wskazującym większą schizotypię.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, jak wskazuje SGI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Sensory Braming Inventory to 10-elementowa miara ocenia subiektywną zdolność jednostki do modulowania, filtrowania, nadmiernego wejścia, dyskryminacji, dyskryminacji i tolerowania bodźców sensorycznych.
SGI wynosi od 10-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone nieprawidłowości percepcyjne.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, jak wskazuje IDI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik dyskryminacji skrzyżowania jest 31-elementowym miarą ocenianą przewidywaną, z dnia na dzień i poważną dyskryminacją, jaką doświadczany przez uczestnika.
Wyniki wynoszą od 0-136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dyskryminację, jakiej doświadczyła jednostka.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, jak wskazano w skrócie WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności w Światowej Organizacji Zdrowia jest 12-elementowym samowystarczalnym niepełnosprawnością i upośledzeniem funkcjonalnym.
WHODA waha się w wyniku od 12-60, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów i funkcjonowanie, na co wskazuje GFS/GFR
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Globalne funkcjonowanie społeczne/globalne skale ról funkcjonowania zapewnia ocenę w skali od 1-10 dla funkcjonowania społecznego i funkcjonowania ról, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana testu My Brain Neurokognitive Ocena: Diffiit Symbol Dopasowanie wyniku Z
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Ta subdomena baterii TMB ocenia prędkość przetwarzania.
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana testu My Brain Neurokognitive Ocena: Para werbalna kojarzy wynik pamięci Z
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Ta subdomina baterii TMB ocenia uczenie się werbalne.
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana testu My Brain Neurokognitive Ocena: MATRIX Rozumowanie Z wynik Z
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Ta subdomina baterii TMB ocenia umiejętności rozumowania, a także zapewnia oszacowanie IQ.
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana testu My Brain Neurokognitive Ocena: wielorasowa identyfikacja emocji Z Wadę Z
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Ta subdomena baterii TMB jest testem poznawczym społecznym, który ocenia zdolność rozpoznawania emocji (szczęścia, smutku, gniewu i strachu).
Wyniki Z wahają się od -5 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, 6 -miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Główny śledczy: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .