Statens representasjon i tidlig psykose (STEP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første komponenten av denne studien vil deltakerne bli bedt om å fullføre to sett med avtaler med seks måneders mellomrom. Under begge sett med avtaler vil deltakerne bli bedt om å fullføre intervjuer som undersøker atferd og symptomer på psykiske helsetilstander, selvrapporterende spørreskjemaer og en nevrokognitiv vurdering. I tillegg vil deltakerne gjennomføre en bildebehandlingsavtale, der de vil motta samtidig EEG og fMRI mens de utfører to datastyrte oppgaver.
Hensikten med denne komponenten er å bestemme hvordan feil i informasjonsbehandling som støtter tilstandsrepresentasjon i nevrale kretsløp forholder seg til klinisk heterogenitet i tidlig psykose. For dette formål vil etterforskerne: (a) Rekruttere personer med tidlig psykose og demografisk like voksne uten psykiatrisk sykdom i alderen 15-40 år; (b) Bestem test-retest-pålitelighet for varianter av DPX- og Bandit-oppgavene som vurderinger av tilstandsrepresentasjonsprosesser; (c) Karakterisere atferdsytelse og nevrofysiologi ved baseline ved å bruke DPX- og Bandit-oppgavevariantene under samtidig EEG-fMRI sammen med andre MR-modaliteter; (d) Følge pasienter i 6 måneder mens de mottar vanlig pleie, for å avgrense deres kliniske forløp; (e) Gjenta atferds- og EEG-fMRI-vurderingene etter seks måneder. Dataene etterforskerne tilegner seg vil tillate oss å undersøke grunnlinjeforholdet mellom kliniske og eksperimentelle mål, og også å undersøke hvordan endringer i kliniske og eksperimentelle mål henger sammen over en 6-måneders periode i en kritisk fase av sykdom.
I den andre komponenten av denne studien vil deltakerne bli invitert til å melde seg på en klinisk studie som undersøker to former for datastyrt kognitiv trening. De vil bli bedt om å gjennomføre 10 timers trening over en 3-6 ukers periode. Etter gjennomføring av treningsparadigmet vil de ha to ekstra oppfølgingsbesøk, en post-intervensjon og en 5 måneders oppfølging (som vil tilsvare ca. 12 måneder fra påmelding). Ved begge disse avtalene vil deltakerne fullføre de samme aktivitetene som ble fullført i den første komponenten av dette prosjektet, inkludert intervjuer, spørreskjemaer, nevrokognitiv vurdering og bildebehandling kombinert med datastyrte oppgaver.
I den andre komponenten vil etterforskerne rekruttere voksne med tidlig psykose og demografisk matchede individer uten en psykisk helsediagnose som har fullført den første komponenten av forskningen. Deltakerne vil bli stratifisert på en EEG-indeks over tilstandsestimeringsprosesser (frontoparietal theta-kraft ved koding) og tilfeldig tildelt de to treningsparadigmene. Etterforskerne vil undersøke parameterendringer i analysene for tilpasning av årsaksoppdagelser i hver gruppe, tilpasse til DPX og Bandit oppgavevariant atferdsdata umiddelbart etter trening og 5 måneder senere, og de vil vurdere om parameterendringer reflekterer gjenopprettende eller kompenserende modifikasjoner. Til slutt vil etterforskerne teste hypotesen om at tilstandsrepresentasjonsprosesser og kognitiv ytelse viser større forbedring hos forsøkspersoner som fikk opplæring skreddersydd til deres tilstandsestimeringsparameter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelskkunnskaper, bestemt av personalobservasjon og deltakerens egenrapportering
- Estimert IQ på eller over 70, som anslått av kognitive vurderinger
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere i tidlig psykose:
- Klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykose NOS, bipolar lidelse med psykose, eller alvorlig depressiv lidelse med psykose, med utbrudd av psykotiske symptomer innen de siste 5 årene
- Oppnådd klinisk stabilitet, definert som poliklinisk status i minst én måned før studiedeltakelse pluss klinisk stabile doser av psykiatrimedisiner i minst én måned før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Deltakeren er ikke i stand til å demonstrere tilstrekkelig beslutningsevne, etter den samtykkende studieansattes vurdering, til å ta et valg om å delta i forskningsstudien
- Deltakeren er gravid
- Deltakeren er analfabet
- Kan ikke bestå CMRR-objektsikkerhetsskjermen på grunn av MR-kontraindikasjoner
- Tilstedeværelse av en alvorlig nevrologisk lidelse
- Tidligere klinisk signifikant hodeskade eller langvarig bevisstløshet, bestemt av PI/Co-Is
- Oppfyller kriterier for rus- eller alkoholavhengighet innen 3 måneder etter påmelding
- Tilstedeværelsen av enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter PI/Co-Is oppfatning, ville hindre deltakelse i studien eller ville sette deltakeren i ytterligere risiko ved å delta
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere i tidlig psykose:
- Har deltatt i betydelige formelle kognitive treningsprogrammer, som bestemt av PI/Co-Is
- Oppfyller kriterier for klinisk risiko for selvmordsatferd, som definert av:
- Klinikerens vurdering
- Et selvmordsforsøk innen 6 måneder etter påmelding
- Aktive selvmordstanker ved screening eller baseline, som indikert av C-SSRS
- Tidligere intensjon om å handle på selvmordstanker med en spesifikk plan og/eller forberedende handlinger innen 6 måneder etter påmelding, som indikert av C-SSRS
Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrolldeltakere:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for psykotisk, bipolar eller autismespekterforstyrrelse
- Har en familiehistorie (1. grads slektning) med psykotisk, bipolar eller autismespekterforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlige psykosedeltakere
Personer som har fått diagnosen en psykosespektrumsykdom, for eksempel schizofreni, og er i de tidlige stadiene av sykdommen (dvs. i alderen 15-35 år, eller hvis 36-45, har hatt begynnelsen av psykotiske symptomer i løpet av de siste 5 årene)
|
|
Sunne kontroller
Demografisk matchet deltakere som ikke har en personlig eller umiddelbar familiehistorie med psykosespekter sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ytelsen til Dot Pattern Forespentancy (DPX) oppgavevariant
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
DPX -oppgavevarianten består av en serie mønstersekvenser.
Ett mønster er betegnet som "A" -køen, og et annet "X" -køen, som krever en respons (AX, 60-70% av forsøkene, f.eks.
Svar med venstre knapp), mens andre sekvenser krever en annen respons (AY eller BX, 12-15% av forsøkene hver, eller med 6-10% av forsøkene, f.eks.
Svar med riktig knapp).
Gitt den sterke forventningen om at Xs fremkaller et gyldig svar, krever BX -forsøk på troverdigheten (stabilitet, minne) av "B" -statens representasjon for å overvinne denne tendensen.
Ytelsen vurderes basert på nøyaktighet og responstid.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i ytelsen til Bandit Task -variant
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Dette er en oppgavevariant som bruker valgalternativer (nøytrale bilder) som belønnes probabilistisk.
Den belønnet stimulansen med høyeste belønning endres over tid.
Statlig læring assosiert med å bo eller bytte stimuli for raskt (tap av bytte) kan evalueres.
Ytelsen er basert på nøyaktighet, responstid og atferd for belønningssøking.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i test min hjerne nevrokognitive vurderingsprestasjoner: Global Cognition Z Score.
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke globale kognisjonspoeng fra testen mitt nevrokognitive batteri for hjernen.
Z -score varierer fra -5 til 5, med høyere score som indikerer økt kognitiv funksjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i EEG -variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Analyse vil undersøke variabler inkludert fasesynkroni, skråning av den spektrale krafttettheten (indeksering av E-I-balanse) og prefrontal/parietal theta som et mål på perseptuell støy.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i MR -variabler
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
MR-vurderinger vil omfatte strukturell MR, diffusjonsvekt MR, hviletilstand FMRI.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av Minnesota Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Dette tiltaket på 29 elementer vurderer symptomer i flere domener som angst, depresjon, søvnproblemer, somatiske symptomer og stoffbruk.
Poengene varierer fra 0 til 116, med en høyere poengsum som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SANS/SAPS
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS, 25 elementer) og skala for vurdering av positive symptomer (SAPS, 34 elementer) vurderer negative og positive symptomer på schizofreni i et standardisert intervju.
Poengene på Sans varierer fra 0-125, og Sans varierer fra 0-170, med høyere score som indikerer økt symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av BPRS
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Den korte psykiatriske vurderingsskalaen er et intervju med 24 elementer som vurderer psykiatriske symptomer.
Poengene på BPR-ene ringte fra 24-168, med en høyere poengsum som indikerer økt symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SPQ-BR
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Schizotypal Personality Questionnaire Brief Revised, et 32-punkts tiltak for å vurdere et bredt utvalg av schizotypiske symptomer og tegn.
SPQ varierer fra 32-160, med en høyere poengsum som indikerer større schizotypi.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av SGI
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Den sensoriske gatingbeholdningen er et 10-element-tiltak vurderer individets subjektive evne til å modulere, filtrere, overlude, diskriminere, ivareta og tolerere sensoriske stimuli.
SGI varierer fra 10-60, med høyere poengsum som indikerer økte perseptuelle avvik.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av IDI
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Interseksjonelle diskrimineringsindeksen er et tiltak på 31 elementer vurderer forventet, dag til dag og større diskriminering som deltakeren opplever.
Poengene varierer fra 0-136, med høyere score som indikerer større diskriminering som individet opplever.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av Whodas 2.0 -kortet
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan er en 12-punkts selvadministrert skala som måler funksjonshemming og funksjonsnedsettelse.
Whodas varierer i score fra 12-60, med en høyere poengsum som indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i symptomer og funksjon som indikert av GFS/GFR
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Den globale fungerende sosiale/globale fungerende rolleskalaene gir en vurdering på en skala fra 1-10 for sosial funksjon og for rollefunksjon, med høyere score som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i test min hjerne nevrokognitive vurdering ytelse: siffer symbol matching z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB -batteriet vurderer behandlingshastighet.
Z -score varierer fra -5 til 5, med høyere score som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i test min hjerne neurokognitiv vurdering ytelse: verbale par assosierer minne z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB -batteriet vurderer verbal læring.
Z -score varierer fra -5 til 5, med høyere score som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i test min hjerne nevrokognitive vurdering ytelse: matrise resonnement z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB -batteriet vurderer resonnementferdigheter og gir også et IQ -estimat.
Z -score varierer fra -5 til 5, med høyere score som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i test av hjernen min nevrokognitiv vurdering: Multiracial følelsesidentifikasjon z score
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Dette underdomenet til TMB -batteriet er en sosial erkjennelsestest som vurderer evnen til å gjenkjenne følelser (lykke, tristhet, sinne og frykt).
Z -score varierer fra -5 til 5, med høyere score som indikerer økt funksjon.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .