Representación estatal en psicosis temprana (STEP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer componente de este estudio, se les pedirá a los participantes que completen dos conjuntos de citas con seis meses de diferencia. Durante ambos conjuntos de citas, se les pedirá a los participantes que completen entrevistas que examinen comportamientos y síntomas de condiciones de salud mental, cuestionarios de autoinforme y una evaluación neurocognitiva. Además, los participantes completarán una cita de imágenes, en la que recibirán EEG y fMRI simultáneos mientras realizan dos tareas computarizadas.
El propósito de este componente es determinar cómo las fallas en el procesamiento de la información que respaldan la representación del estado en los circuitos neuronales se relacionan con la heterogeneidad clínica en la psicosis temprana. Con este fin, los investigadores: (a) Reclutarán a personas con psicosis temprana y adultos demográficamente similares sin una enfermedad psiquiátrica de 15 a 40 años; (b) Determinar la fiabilidad test-retest de las variantes de las tareas DPX y Bandit como evaluaciones de los procesos de representación estatal; (c) Caracterizar el rendimiento conductual y la neurofisiología al inicio utilizando las variantes de tarea DPX y Bandit durante EEG-fMRI simultáneo junto con otras modalidades de resonancia magnética; (d) Seguir a los pacientes durante 6 meses mientras reciben la atención habitual, para delinear sus trayectorias clínicas; (e) Repita las evaluaciones de comportamiento y EEG-fMRI después de seis meses. Los datos que adquieran los investigadores nos permitirán examinar las relaciones iniciales entre las medidas clínicas y experimentales, y también investigar cómo se relacionan los cambios en las medidas clínicas y experimentales durante un período de 6 meses durante una fase crítica de la enfermedad.
En el segundo componente de este estudio, se invitará a los participantes a participar en un ensayo clínico que examine dos formas de entrenamiento cognitivo computarizado. Se les pedirá que completen 10 horas de capacitación durante un período de 3 a 6 semanas. Al finalizar el paradigma de capacitación, tendrán dos visitas de seguimiento adicionales, una posterior a la intervención y un seguimiento de 5 meses (que corresponderá a aproximadamente 12 meses desde la inscripción). En ambas citas, los participantes completarán las mismas actividades completadas en el primer componente de este proyecto, incluidas las entrevistas, cuestionarios, evaluación neurocognitiva e imágenes combinadas con tareas computarizadas.
En el segundo componente, los investigadores reclutarán adultos con psicosis temprana e individuos demográficamente compatibles sin un diagnóstico de salud mental que hayan completado el primer componente de la investigación. Los participantes serán estratificados en un índice EEG de procesos de estimación de estado (potencia theta fronto-parietal en la codificación) y asignados aleatoriamente a los dos paradigmas de entrenamiento. Los investigadores investigarán los cambios de parámetros en los análisis de descubrimiento causal de ajuste en cada grupo, ajustarán los datos de comportamiento de la variante de tarea DPX y Bandit inmediatamente después del entrenamiento y 5 meses después, y evaluarán si los cambios de parámetros reflejan modificaciones restaurativas o compensatorias. Finalmente, los investigadores probarán la hipótesis de que los procesos de representación de estado y el rendimiento cognitivo muestran una mayor mejora en los sujetos que recibieron un entrenamiento adaptado a su parámetro de estimación de estado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dominio del inglés, según lo determinado por la observación del personal y el autoinforme del participante
- CI estimado igual o superior a 70, según lo estimado por las evaluaciones cognitivas
Criterios de inclusión adicionales para participantes con psicosis temprana:
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, psicosis NOS, trastorno bipolar con psicosis o trastorno depresivo mayor con psicosis, con aparición de síntomas psicóticos en los 5 años previos
- Estabilidad clínica lograda, definida como el estado de paciente ambulatorio durante al menos un mes antes de la participación en el estudio más dosis clínicamente estables de medicamentos psiquiátricos durante al menos un mes antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- El participante no puede demostrar una capacidad de decisión adecuada, a juicio del miembro del personal del estudio que da su consentimiento, para tomar una decisión sobre su participación en el estudio de investigación.
- La participante está embarazada.
- El participante es analfabeto.
- No puede pasar la pantalla de seguridad del sujeto CMRR debido a contraindicaciones de MRI
- Presencia de un trastorno neurológico mayor.
- Traumatismo craneoencefálico clínicamente significativo previo o inconsciencia prolongada, según lo determinen los PI/Co-Is
- Cumple con los criterios de dependencia de sustancias o alcohol dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- La presencia de cualquier condición médica importante que, en opinión de los PI/Co-Is, impediría la participación en el estudio o pondría al participante en un riesgo adicional al participar
Criterios de exclusión adicionales para participantes con psicosis temprana:
- Ha participado en importantes programas formales de entrenamiento cognitivo, según lo determinado por el PI/Co-Is
- Cumple con los criterios de riesgo clínico de conducta suicida, definidos por:
- Juicio clínico
- Un intento de suicidio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Ideación suicida activa en la selección o al inicio, según lo indicado por el C-SSRS
- Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico y/o actos preparatorios dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, según lo indicado por el C-SSRS
Criterios de exclusión adicionales para participantes de control:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno psicótico, bipolar o del espectro autista
- Tiene antecedentes familiares (pariente de primer grado) de trastorno psicótico, bipolar o del espectro autista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes de la psicosis temprana
Las personas que han sido diagnosticadas con una enfermedad del espectro de psicosis, como la esquizofrenia, y se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad (es decir, de 15 a 35 años, o si 36-45, ha tenido el inicio de síntomas psicóticos en los últimos 5 años)
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Controles sanos
Participantes demográficamente coincidentes que no tienen antecedentes familiares o inmediatos de antecedentes familiares de psicosis en enfermedades del espectro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de la variante de tarea de expectativa de patrón de puntos (DPX)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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La variante de tarea DPX consiste en una serie de secuencias de patrones.
Se designa un patrón el "A" y otro la señal "X", que requiere una respuesta (AX, 60-70% de los ensayos, p.
Responda con el botón izquierdo), mientras que otras secuencias requieren una respuesta diferente (AY o BX, 12-15% de los ensayos cada uno, o por 6-10% de los ensayos, p.
Responda con el botón correcto).
Dada la fuerte expectativa de que las X evocan una respuesta válida, los ensayos BX imponen demandas sobre la fidelidad (estabilidad, memoria) de la representación del estado de la señal "B" para superar esta tendencia.
El rendimiento se evalúa en función del tiempo de precisión y respuesta.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la variante de tareas de Bandit
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Esta es una variante de tarea que utiliza opciones de elección (imágenes neutrales) que se recompensan probablemente.
El estímulo recompensado con la recompensa más alta cambia con el tiempo.
Se puede evaluar el aprendizaje de estado asociado con la permanencia o el cambio de estímulos demasiado rápido (cambio de pérdida).
El rendimiento se basa en la precisión, el tiempo de respuesta y el comportamiento de la búsqueda de recompensas.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la prueba de prueba mi rendimiento de evaluación neurocognitiva del cerebro: puntaje global de cognición z.
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Los investigadores examinarán los puntajes de cognición global a partir de la prueba de la batería neurocognitiva de mi cerebro.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento cognitivo.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en las variables EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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El análisis examinará las variables, incluida la sincronía de fase, la pendiente de la densidad de potencia espectral (equilibrio de indexación E-I) y el theta prefrontal/parietal como una medida del ruido perceptual.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en las variables de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Las evaluaciones de resonancia magnética incluirán resonancia magnética estructural, resonancia magnética ponderada por difusión, fMRI en estado de reposo.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento como lo indica la escala de gravedad de los síntomas de Minnesota
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Esta medida de 29 ítems evalúa los síntomas en varios dominios, como ansiedad, depresión, problemas de sueño, síntomas somáticos y uso de sustancias.
Los puntajes varían de 0 a 116, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento como lo indican el SANS/SAPS
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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La escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS, 25 ítems) y la escala para la evaluación de síntomas positivos (SAPS, 34 ítems) evalúa los síntomas negativos y positivos de la esquizofrenia en una entrevista estandarizada.
Las puntuaciones en los Sans rangos de 0 a 125, y los Sans varían de 0 a 170, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento como lo indica el BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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La breve escala de calificación psiquiátrica es una entrevista de 24 ítems que evalúa los síntomas psiquiátricos.
Los puntajes en el BPRS sonaron entre 24 y 168, con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento como lo indica el SPQ-Br
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cuestionario de personalidad esquizotípica Breve revisado, una medida de 32 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas y signos esquizotípicos.
El SPQ varía de 32-160, con una puntuación más alta que indica una mayor esquizotipia.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y funcionamiento como lo indica el SGI
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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El informe del inventario de activación sensorial es que una medida de 10 ítems evalúa la capacidad subjetiva de un individuo para modular, filtrar, incluir sobrepasar, discriminar, atender y tolerar estímulos sensoriales.
El SGI varía de 10-60, con una puntuación más alta que indica una mayor anomalía perceptiva.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y funcionamiento como lo indica el IDI
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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El índice de discriminación interseccional es una medida de 31 ítems evalúa anticipada, día a día y una gran discriminación experimentada por el participante.
Los puntajes varían de 0-136, con puntajes más altos que indican una mayor discriminación experimentada por el individuo.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento como lo indica el breve WHODAS 2.0
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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El cronograma de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud es una escala autoadministrada de 12 ítems que mide la discapacidad y el deterioro funcional.
Los whodas varían en puntaje de 12-60, con una puntuación más alta que indica una mayor discapacidad.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas y el funcionamiento como lo indica el GFS/GFR
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Las escalas de rol de funcionamiento social/global de funcionamiento global proporcionan una calificación en una escala de 1-10 para el funcionamiento social y para el funcionamiento de roles, con puntajes más altos que indican un mayor funcionamiento.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva de prueba de mi cerebro: símbolo de dígitos que coincide con la puntuación z
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa la velocidad de procesamiento.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva de prueba de mi cerebro: la pareja verbal asocia la memoria Z puntaje
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa el aprendizaje verbal.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en la prueba My Brain Neurocognitiva Evaluación rendimiento: Puntuación de razonamiento de matriz Z
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Este subdominio de la batería TMB evalúa las habilidades de razonamiento y también proporciona una estimación de IQ.
Los puntajes Z varían de -5 a 5, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Cambio en el rendimiento de la evaluación neurocognitiva de prueba de mi cerebro: puntaje de la emoción multirracial Z
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Este subdominio de la batería de TMB es una prueba de cognición social que evalúa la capacidad de reconocer las emociones (felicidad, tristeza, ira y miedo).
Los puntajes Z varían de -5 a 5, con una puntuación más alta que indica un mayor funcionamiento.
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Línea de base, seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Investigador principal: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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