Staatsvertegenwoordiging bij vroege psychose (STEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste onderdeel van dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om twee reeksen afspraken met een tussenpoos van zes maanden af te ronden. Tijdens beide reeksen afspraken wordt de deelnemers gevraagd interviews af te ronden waarin gedragingen en symptomen van psychische aandoeningen, zelfrapportagevragenlijsten en een neurocognitieve beoordeling worden onderzocht. Daarnaast zullen deelnemers een beeldvormingsafspraak maken, waarbij ze gelijktijdig EEG en fMRI zullen ontvangen terwijl ze twee geautomatiseerde taken uitvoeren.
Het doel van dit onderdeel is om te bepalen hoe storingen in informatieverwerking die toestandsrepresentatie in neurale circuits ondersteunen, verband houden met klinische heterogeniteit in vroege psychose. Hiertoe zullen de onderzoekers: (a) mensen rekruteren met een vroege psychose en demografisch vergelijkbare volwassenen zonder psychiatrische aandoening in de leeftijd van 15-40 jaar; (b) Test-hertestbetrouwbaarheid bepalen van varianten van de DPX- en Bandit-taken als beoordelingen van processen voor staatsvertegenwoordiging; (c) Karakteriseren van gedragsprestaties en neurofysiologie bij baseline met behulp van de DPX- en Bandit-taakvarianten tijdens gelijktijdige EEG-fMRI samen met andere MRI-modaliteiten; (d) Patiënten gedurende 6 maanden volgen terwijl ze de gebruikelijke zorg krijgen, om hun klinische trajecten af te bakenen; (e) Herhaal de gedrags- en EEG-fMRI-beoordelingen na zes maanden. De gegevens die de onderzoekers verzamelen, stellen ons in staat om de basislijnrelaties tussen klinische en experimentele maatregelen te onderzoeken, en ook om te onderzoeken hoe veranderingen in klinische en experimentele maatregelen verband houden gedurende een periode van 6 maanden tijdens een kritieke ziektefase.
In het tweede onderdeel van deze studie zullen de deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor een klinische proef waarin twee vormen van computergestuurde cognitieve training worden onderzocht. Ze zullen worden gevraagd om 10 uur training te volgen gedurende een periode van 3-6 weken. Na voltooiing van het trainingsparadigma zullen ze twee extra follow-upbezoeken hebben, een post-interventie en een follow-up van 5 maanden (wat overeenkomt met ongeveer 12 maanden na inschrijving). Bij beide afspraken zullen de deelnemers dezelfde activiteiten voltooien als in het eerste onderdeel van dit project, inclusief de interviews, vragenlijsten, neurocognitieve beoordeling en beeldvorming in combinatie met geautomatiseerde taken.
In het tweede onderdeel rekruteren de onderzoekers volwassenen met vroege psychose en demografisch gematchte personen zonder een diagnose van de geestelijke gezondheid die het eerste onderdeel van het onderzoek hebben voltooid. Deelnemers worden gestratificeerd op een EEG-index van toestandsschattingsprocessen (fronto-pariëtale theta-kracht bij codering) en willekeurig toegewezen aan de twee trainingsparadigma's. De onderzoekers zullen parameterveranderingen onderzoeken in de fit causale ontdekkingsanalyses in elke groep, fit aan DPX- en Bandit-taakvariantgedragsgegevens onmiddellijk na de training en 5 maanden later, en ze zullen beoordelen of parameterveranderingen een weerspiegeling zijn van herstellende of compenserende modificaties. Ten slotte zullen de onderzoekers de hypothese testen dat processen van staatsrepresentatie en cognitieve prestaties een grotere verbetering laten zien bij proefpersonen die training hebben gekregen die is afgestemd op hun parameter voor het schatten van de staat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse taalvaardigheid, zoals bepaald door observatie van het personeel en zelfrapportage door de deelnemer
- Geschat IQ op of boven de 70, zoals geschat door de cognitieve beoordelingen
Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers aan vroege psychose:
- Klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose NAO, bipolaire stoornis met psychose of depressieve stoornis met psychose, met begin van psychotische symptomen in de afgelopen 5 jaar
- Bereikte klinische stabiliteit, gedefinieerd als poliklinische status gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek plus klinisch stabiele doses psychiatrische medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- De deelnemer is niet in staat om voldoende beslissingsvermogen aan te tonen, naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker, om een keuze te maken over deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is zwanger
- Deelnemer is analfabeet
- Kan het CMRR Subject Safety Screen niet passeren vanwege MRI-contra-indicaties
- Aanwezigheid van een ernstige neurologische aandoening
- Eerder klinisch significant hoofdletsel of langdurige bewusteloosheid, zoals bepaald door de PI/Co-Is
- Voldoet aan criteria voor afhankelijkheid van middelen of alcohol binnen 3 maanden na inschrijving
- De aanwezigheid van een belangrijke medische aandoening die, naar de mening van de PI/Co-I's, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de deelnemer een extra risico zou opleveren door deel te nemen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan vroege psychose:
- Heeft deelgenomen aan significante formele cognitieve trainingsprogramma's, zoals bepaald door de PI/Co-I's
- Voldoet aan criteria voor klinisch risico op suïcidaal gedrag, zoals gedefinieerd door:
- Klinisch oordeel
- Een zelfmoordpoging binnen 6 maanden na inschrijving
- Actieve zelfmoordgedachten bij screening of baseline, zoals aangegeven door de C-SSRS
- Eerdere intentie om zelfmoordgedachten te behandelen met een specifiek plan en/of voorbereidende handelingen binnen 6 maanden na inschrijving, zoals aangegeven door de C-SSRS
Aanvullende uitsluitingscriteria voor controledeelnemers:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor psychotische, bipolaire of autismespectrumstoornis
- Heeft een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van psychotische, bipolaire of autismespectrumstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vroege psychose -deelnemers
Personen bij wie een psychosespectrumziekte is vastgesteld, zoals schizofrenie, en zich in de vroege stadia van de ziekte bevinden (d.w.z. 15-35 jaar oud, of als 36-45, heeft de afgelopen 5 jaar het begin van psychotische symptomen gehad).
|
|
Gezonde controles
Demografisch gematchte deelnemers die geen persoonlijke of directe familiegeschiedenis hebben van psychosespectrumziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de prestaties van DOT Pattern Assitie (DPX) Taakvariant
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De DPX -taakvariant bestaat uit een reeks patroonreeksen.
Eén patroon wordt aangeduid als de "A", en het andere de "x" cue, die één reactie vereist (bijl, 60-70% van de proeven, b.v.
Reageer met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere respons vereisen (AY of BX, 12-15% van de proeven elk of door 6-10% van de proeven, b.v.
reageer met de juiste knop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldige reactie oproept, eisen BX Trials Place aan de betrouwbaarheid (stabiliteit, geheugen) van de weergave "B" cue -status om deze neiging te overwinnen.
Prestaties worden beoordeeld op basis van nauwkeurigheid en responstijd.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering van de prestaties van Bandit -taakvariant
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Dit is een taakvariant die keuzeopties (neutrale afbeeldingen) gebruikt die probabilistisch worden beloond.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning wordt in de loop van de tijd veranderd.
Staatsleren geassocieerd met het blijven of schakelen van stimuli te snel (verlies-switching) kan worden geëvalueerd.
Prestaties zijn gebaseerd op nauwkeurigheid, responstijd en gedrag van het zoeken naar beloningen.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in testen mijn hersenneurocognitieve beoordelingsprestaties: globale cognitie Z -score.
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De onderzoekers zullen wereldwijde cognitiescores van de test mijn neurocognitieve batterij van de hersenen onderzoeken.
Z -scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op verhoogd cognitief functioneren.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in EEG -variabelen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Analyse zal variabelen onderzoeken, waaronder fasesynchronisatie, helling van de spectrale vermogensdichtheid (indexering van E-I evenwicht) en prefrontale/pariëtale theta als een maat voor perceptuele ruis.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in MRI -variabelen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
MRI-beoordelingen omvatten structurele MRI, diffusie-gewogen MRI, rusttoestand fMRI.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de ernstschaal van Minnesota Symptom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden follow -up
|
Deze maatregel met 29 items beoordeelt de symptomen in verschillende domeinen, zoals angst, depressie, slaapproblemen, somatische symptomen en gebruik van middelen.
Scores variëren van 0 tot 116, met een hogere score die een grotere ernst van de symptoom aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden follow -up
|
|
Verander in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de Sans/SAPS
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De schaal voor beoordeling van negatieve symptomen (SANS, 25 items) en schaal voor beoordeling van positieve symptomen (SAP's, 34 items) beoordelen negatieve en positieve symptomen van schizofrenie in een gestandaardiseerd interview.
Scores op de SANS variëren van 0-125, en de SANS varieert van 0-170, met hogere scores die wijzen op een verhoogde ernst van de symptoom.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de BPRS
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De korte psychiatrische beoordelingsschaal is een interview met 24 items dat psychiatrische symptomen beoordeelt.
Scores op de BPRS belden van 24-168, met een hogere score die wijst op een verhoogde ernst van de symptoom.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering van symptomen en functioneren zoals aangegeven door de SPQ-BR
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Schizotypische persoonlijkheidsvragenlijst Korte herzien, een maatregel van 32 items om een breed scala aan schizotypische symptomen en tekenen te beoordelen.
De SPQ varieert van 32-160, met een hogere score die een grotere schizotypie aangeeft.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de SGI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De sensorische gating-inventaris-opdracht is een maatregel met 10 items beoordeelt het subjectieve vermogen van een individu om sensorische stimuli te moduleren, te filteren, te overschaffen, te discrimineren, te wonen en te verdragen.
De SGI varieert van 10-60, met een hogere score die wijst op verhoogde perceptuele afwijkingen.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de IDI
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De intersectionele discriminatie-index is een maatregel met 31 items, beoordeelt de verwachte, dagelijkse dag en grote discriminatie die de deelnemer heeft ervaren.
Scores variëren van 0-136, met hogere scores die duiden op een grotere discriminatie die het individu ervaart.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de WHODAS 2.0 -korte
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Het Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment-schema is een 12-items zelfbeheersde schaal die handicap en functionele beperkingen meet.
De whodas-reeksen in score van 12-60, met een hogere score die wijst op verhoogde handicap.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verander in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de GFS/GFR
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
De globale functionerende sociale/globale functionerende rolschalen bieden een beoordeling op een schaal van 1-10 voor sociaal functioneren en voor het functioneren van rollen, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogd functioneren.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verander in test mijn hersenneurocognitieve beoordelingsprestaties: cijfers symbool matching z score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Deze subdomein van de TMB -batterij beoordeelt de verwerkingssnelheid.
Z -scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een verhoogd functioneren aangeeft.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verander in test mijn hersenneurocognitieve beoordelingsprestaties: verbaal paar geassocieerd geheugen z score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Deze subdomein van de TMB -batterij beoordeelt verbaal leren.
Z -scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een verhoogd functioneren aangeeft.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in testen mijn hersenneurocognitieve beoordelingsprestaties: matrix redeneren z score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Deze subdomein van de TMB -batterij beoordeelt redeneervaardigheden en biedt ook een IQ -schatting.
Z -scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een verhoogd functioneren aangeeft.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
|
Verandering in testen mijn hersenneurocognitieve beoordelingsprestaties: multiraciale emotie -identificatie z score
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden follow -up
|
Dit subdomein van de TMB -batterij is een sociale cognitietest die het vermogen beoordeelt om emoties te herkennen (geluk, verdriet, woede en angst).
Z -scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een verhoogd functioneren aangeeft.
|
Baseline, 6 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .