- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273164
Staatsvertegenwoordiging bij vroege psychose (STEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het eerste onderdeel van dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om twee reeksen afspraken met een tussenpoos van zes maanden af te ronden. Tijdens beide reeksen afspraken wordt de deelnemers gevraagd interviews af te ronden waarin gedragingen en symptomen van psychische aandoeningen, zelfrapportagevragenlijsten en een neurocognitieve beoordeling worden onderzocht. Daarnaast zullen deelnemers een beeldvormingsafspraak maken, waarbij ze gelijktijdig EEG en fMRI zullen ontvangen terwijl ze twee geautomatiseerde taken uitvoeren.
Het doel van dit onderdeel is om te bepalen hoe storingen in informatieverwerking die toestandsrepresentatie in neurale circuits ondersteunen, verband houden met klinische heterogeniteit in vroege psychose. Hiertoe zullen de onderzoekers: (a) mensen rekruteren met een vroege psychose en demografisch vergelijkbare volwassenen zonder psychiatrische aandoening in de leeftijd van 15-40 jaar; (b) Test-hertestbetrouwbaarheid bepalen van varianten van de DPX- en Bandit-taken als beoordelingen van processen voor staatsvertegenwoordiging; (c) Karakteriseren van gedragsprestaties en neurofysiologie bij baseline met behulp van de DPX- en Bandit-taakvarianten tijdens gelijktijdige EEG-fMRI samen met andere MRI-modaliteiten; (d) Patiënten gedurende 6 maanden volgen terwijl ze de gebruikelijke zorg krijgen, om hun klinische trajecten af te bakenen; (e) Herhaal de gedrags- en EEG-fMRI-beoordelingen na zes maanden. De gegevens die de onderzoekers verzamelen, stellen ons in staat om de basislijnrelaties tussen klinische en experimentele maatregelen te onderzoeken, en ook om te onderzoeken hoe veranderingen in klinische en experimentele maatregelen verband houden gedurende een periode van 6 maanden tijdens een kritieke ziektefase.
In het tweede onderdeel van deze studie zullen de deelnemers worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor een klinische proef waarin twee vormen van computergestuurde cognitieve training worden onderzocht. Ze zullen worden gevraagd om 10 uur training te volgen gedurende een periode van 3-6 weken. Na voltooiing van het trainingsparadigma zullen ze twee extra follow-upbezoeken hebben, een post-interventie en een follow-up van 5 maanden (wat overeenkomt met ongeveer 12 maanden na inschrijving). Bij beide afspraken zullen de deelnemers dezelfde activiteiten voltooien als in het eerste onderdeel van dit project, inclusief de interviews, vragenlijsten, neurocognitieve beoordeling en beeldvorming in combinatie met geautomatiseerde taken.
In het tweede onderdeel rekruteren de onderzoekers volwassenen met vroege psychose en demografisch gematchte personen zonder een diagnose van de geestelijke gezondheid die het eerste onderdeel van het onderzoek hebben voltooid. Deelnemers worden gestratificeerd op een EEG-index van toestandsschattingsprocessen (fronto-pariëtale theta-kracht bij codering) en willekeurig toegewezen aan de twee trainingsparadigma's. De onderzoekers zullen parameterveranderingen onderzoeken in de fit causale ontdekkingsanalyses in elke groep, fit aan DPX- en Bandit-taakvariantgedragsgegevens onmiddellijk na de training en 5 maanden later, en ze zullen beoordelen of parameterveranderingen een weerspiegeling zijn van herstellende of compenserende modificaties. Ten slotte zullen de onderzoekers de hypothese testen dat processen van staatsrepresentatie en cognitieve prestaties een grotere verbetering laten zien bij proefpersonen die training hebben gekregen die is afgestemd op hun parameter voor het schatten van de staat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Connor Petricek, BA
- Telefoonnummer: 612-741-2826
- E-mail: stepstudy@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Werving
- University of Minnesota
-
Onderonderzoeker:
- Bryon Mueller, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Scott Sponheim, Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophia Vinogradov, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Angus MacDonald III, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Melissa Fisher, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Demro, Ph.D.
-
Contact:
- Connor Petricek, BA
- Telefoonnummer: 612-741-2826
- E-mail: stepstudy@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelse taalvaardigheid, zoals bepaald door observatie van het personeel en zelfrapportage door de deelnemer
- Geschat IQ op of boven de 70, zoals geschat door de cognitieve beoordelingen
Aanvullende opnamecriteria voor deelnemers aan vroege psychose:
- Klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychose NAO, bipolaire stoornis met psychose of depressieve stoornis met psychose, met begin van psychotische symptomen in de afgelopen 5 jaar
- Bereikte klinische stabiliteit, gedefinieerd als poliklinische status gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek plus klinisch stabiele doses psychiatrische medicatie gedurende ten minste één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- De deelnemer is niet in staat om voldoende beslissingsvermogen aan te tonen, naar het oordeel van de instemmende onderzoeksmedewerker, om een keuze te maken over deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is zwanger
- Deelnemer is analfabeet
- Kan het CMRR Subject Safety Screen niet passeren vanwege MRI-contra-indicaties
- Aanwezigheid van een ernstige neurologische aandoening
- Eerder klinisch significant hoofdletsel of langdurige bewusteloosheid, zoals bepaald door de PI/Co-Is
- Voldoet aan criteria voor afhankelijkheid van middelen of alcohol binnen 3 maanden na inschrijving
- De aanwezigheid van een belangrijke medische aandoening die, naar de mening van de PI/Co-I's, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de deelnemer een extra risico zou opleveren door deel te nemen
Aanvullende uitsluitingscriteria voor deelnemers aan vroege psychose:
- Heeft deelgenomen aan significante formele cognitieve trainingsprogramma's, zoals bepaald door de PI/Co-I's
- Voldoet aan criteria voor klinisch risico op suïcidaal gedrag, zoals gedefinieerd door:
- Klinisch oordeel
- Een zelfmoordpoging binnen 6 maanden na inschrijving
- Actieve zelfmoordgedachten bij screening of baseline, zoals aangegeven door de C-SSRS
- Eerdere intentie om zelfmoordgedachten te behandelen met een specifiek plan en/of voorbereidende handelingen binnen 6 maanden na inschrijving, zoals aangegeven door de C-SSRS
Aanvullende uitsluitingscriteria voor controledeelnemers:
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor psychotische, bipolaire of autismespectrumstoornis
- Heeft een familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van psychotische, bipolaire of autismespectrumstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Perceptuele Discriminatie Training
De training omvat Gabor-patch en andere oefeningen voor het onderscheiden van visuele stimuli die gericht zijn op het verbeteren van de signaal-ruisresolutie en aandachtscontrole met minimale werkgeheugen/cognitieve controle-effecten.
Bij elke trainingsproef moeten deelnemers een doelstimulus onderscheiden van een reeks afleidende stimuli.
De gelijkenis tussen doelwit en afleiders neemt toe in moeilijkheidsgraad op basis van een adaptieve perceptuele verwerkingstrapfunctie.
Opeenvolgende correcte antwoorden leiden tot een verhoogde modulatie van de afleiders om meer op het doelwit te lijken, terwijl 1 fout antwoord de gebruiker naar een gemakkelijker niveau brengt.
De moeilijkheidsgraad is aangepast om een correct responspercentage van 80% te behouden.
Elke sessie bestaat uit 4 oefeningen die ongeveer 45 minuten duren.
met 40 proeven voor elke oefening.
|
Deelnemers volgen een computergestuurde cognitieve training die is ontwikkeld door Posit Science Corporation.
Raadpleeg de armbeschrijvingen voor een beschrijving van de trainingsparadigma's.
|
Actieve vergelijker: Cognitieve controletraining
Training omvat het behouden van nauwkeurige representaties van cognitieve context (de "regel") in het werkgeheugen tijdens antwoordselectie.
Bij elke trainingsproef moeten deelnemers stimuli observeren en de juiste responscontext "on-line" houden om de juiste respons uit de stimuli te selecteren.
Training is adaptief met behulp van een trapfunctie, zodat twee opeenvolgende correcte reacties de snelheid van de presentatie van prikkels of de belasting van het werkgeheugen verhogen via een groter aantal gepresenteerde prikkels; één fout antwoord vermindert de cognitieve belasting.
Elke sessie bestaat uit 45 oefeningen die ongeveer 45 minuten duren.
|
Deelnemers volgen een computergestuurde cognitieve training die is ontwikkeld door Posit Science Corporation.
Raadpleeg de armbeschrijvingen voor een beschrijving van de trainingsparadigma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in prestaties van DPX-taakvariant
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De DPX-taakvariant bestaat uit een reeks patroonreeksen.
Eén patroon wordt aangeduid als de "A"-cue, en een ander als de "X"-cue, waarvoor één respons vereist is (AX, 60-70% van de trials, b.v.
reageren met de linkerknop), terwijl andere sequenties een andere respons vereisen (AY of BX, elk 12-15% van de pogingen, of BY, 6-10% van de pogingen, b.v.
reageer met de rechterknop).
Gezien de sterke verwachting dat X's een geldig antwoord oproepen, stellen BX-proeven eisen aan de getrouwheid (stabiliteit, geheugen) van de "B" cue-statusrepresentatie om deze neiging te overwinnen.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in prestaties van Bandit-taakvariant
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Dit is een taakvariant die gebruik maakt van keuzemogelijkheden (neutrale afbeeldingen) die probabilistisch beloond worden.
De beloonde stimulus met de hoogste beloning verandert in de loop van de tijd.
Toestandsleren geassocieerd met te snel blijven of wisselen van prikkels (lose-switching) kan worden geëvalueerd.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Global Cognition Z Score.
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De onderzoekers zullen globale cognitiescores van de Test My Brain neurocognitieve batterij onderzoeken.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score wijst op meer cognitief functioneren.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in EEG-variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Analyse zal variabelen onderzoeken, waaronder fasesynchronisatie, helling van de spectrale vermogensdichtheid (indexering van de E-I-balans) en prefrontale/pariëtale theta als maatstaf voor perceptuele ruis.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in MRI-variabelen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
MRI-beoordelingen omvatten structurele MRI, diffusiegewogen MRI, rusttoestand fMRI.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de Minnesota Symptom Severity Scale
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Deze meting van 29 items beoordeelt symptomen in verschillende domeinen, zoals angst, depressie, slaapproblemen, somatische symptomen en middelengebruik.
Scores variëren van 0 tot 116, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de SANS/SAPS
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De Schaal voor Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS, 25 items) en Schaal voor Beoordeling van Positieve Symptomen (SAPS, 34 items) beoordelen negatieve en positieve symptomen van schizofrenie in een gestandaardiseerd interview.
Scores op de SANS variëren van 0-125, en de SANS varieert van 0-170, waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de symptomen aangeven.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in klachten en functioneren zoals aangegeven door het BPRS
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De Brief Psychiatric Rating Scale is een 24-item interview dat psychiatrische symptomen beoordeelt.
Scores op de BPRS varieerden van 24-168, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de SPQ-BR
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Schizotypische persoonlijkheidsvragenlijst Kort herzien, een meetinstrument van 32 items om een breed scala aan schizotypische symptomen en tekenen te beoordelen.
De SPQ varieert van 32-160, waarbij een hogere score een grotere schizotypie aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de SGI
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De Sensory Gating Inventory Brief is een meting van 10 items die het subjectieve vermogen van een individu beoordeelt om sensorische prikkels te moduleren, filteren, over-includeren, discrimineren, aandacht te besteden aan en te tolereren.
De SGI varieert van 10-60, waarbij een hogere score wijst op meer perceptuele afwijkingen.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de IDI
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De Intersectional Discrimination Index is een meetinstrument met 31 items dat de verwachte dagelijkse en ernstige discriminatie beoordeelt die de deelnemer ervaart.
Scores variëren van 0-136, waarbij hogere scores wijzen op meer discriminatie ervaren door het individu.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven in de WHODAS 2.0 Briefing
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfin te vullen schaal met 12 items die handicap en functionele beperking meet.
De WHODAS varieert in score van 12-60, waarbij een hogere score wijst op een grotere handicap.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in symptomen en functioneren zoals aangegeven door de GFS/GFR
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
De Global Functioning Social/Global Functioning Role-schalen geven een score op een schaal van 1-10 voor sociaal functioneren en voor rolfunctioneren, waarbij hogere scores duiden op meer functioneren.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Cijfersymbool komt overeen met Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij beoordeelt de verwerkingssnelheid.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Verbal Pair Associates Memory Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij beoordeelt verbaal leren.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: Matrix Redeneren Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij beoordeelt het redeneervermogen en geeft ook een IQ-schatting.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Verandering in Test My Brain Neurocognitieve beoordelingsprestaties: multiraciale emotie-identificatie Z-score
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Dit subdomein van de TMB-batterij is een sociale cognitietest die het vermogen beoordeelt om emoties (geluk, verdriet, woede en angst) te herkennen.
Z-scores variëren van -5 tot 5, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn, follow-up na 6 maanden, onmiddellijk na de interventie, follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Computergestuurde cognitieve training
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker | Kanker bij kinderen | Symptomen en tekenenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalWervingAdolescent | CannabisgebruikVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleVoltooid
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden