- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273164
Valtion edustus varhaisessa psykoosissa (STEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi tapaamissarjaa kuuden kuukauden välein. Molempien tapaamissarjojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan haastatteluja, joissa tutkitaan mielenterveyshäiriöiden käyttäytymistä ja oireita, itseraportointikyselyitä ja neurokognitiivinen arviointi. Lisäksi osallistujat suorittavat kuvantamisajan, jossa he saavat samanaikaisesti EEG:n ja fMRI:n suorittaessaan kahta tietokonetehtävää.
Tämän komponentin tarkoituksena on määrittää, kuinka tiedonkäsittelyn epäonnistumiset, jotka tukevat tilan esitystä hermopiireissä, liittyvät kliiniseen heterogeenisyyteen varhaisessa psykoosissa. Tätä varten tutkijat: (a) värväävät 15–40-vuotiaita ihmisiä, joilla on varhainen psykoosi, ja demografisesti samankaltaisia aikuisia, joilla ei ole psykiatrista sairautta; (b) Määrittää DPX- ja Bandit-tehtävien muunnelmien testi-uudelleentestauksen luotettavuuden tilan esitysprosessien arvioinneina; (c) karakterisoi käyttäytymissuorituskykyä ja neurofysiologiaa lähtötilanteessa käyttämällä DPX- ja Bandit-tehtävävariantteja samanaikaisen EEG-fMRI:n aikana muiden MRI-menetelmien kanssa; (d) seurata potilaita 6 kuukauden ajan, kun he saavat tavanomaista hoitoa, määrittääkseen heidän kliinisen liikeradansa; (e) Toista käyttäytymis- ja EEG-fMRI-arvioinnit kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijoiden saamien tietojen avulla voimme tutkia kliinisten ja kokeellisten mittareiden välisiä perussuhteita ja myös sitä, miten kliinisissä ja kokeellisissa mittareissa tapahtuneet muutokset liittyvät toisiinsa 6 kuukauden ajanjaksolla sairauden kriittisen vaiheen aikana.
Tämän tutkimuksen toisessa osassa osallistujia pyydetään ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan kahta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen muotoa. Heitä pyydetään suorittamaan 10 tuntia koulutusta 3-6 viikon aikana. Koulutusparadigman päätyttyä heillä on kaksi lisäseurantakäyntiä, intervention jälkeinen ja 5 kuukauden seuranta (joka vastaa noin 12 kuukautta ilmoittautumisesta). Molemmilla tapaamisilla osallistujat suorittavat samat tehtävät, jotka suoritettiin tämän projektin ensimmäisessä osassa, mukaan lukien haastattelut, kyselylomakkeet, neurokognitiivinen arviointi ja kuvantaminen yhdistettynä tietokoneisiin tehtäviin.
Toisessa osassa tutkijat rekrytoivat aikuisia, joilla on varhainen psykoosi ja demografisesti yhteensopivia henkilöitä, joilla ei ole mielenterveysdiagnoosia ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ensimmäisen osan. Osallistujat kerrostetaan tilanarviointiprosessien EEG-indeksillä (fronto-parietaalinen theta-teho koodauksessa) ja jaetaan satunnaisesti kahteen harjoitusparadigmaan. Tutkijat tutkivat parametrien muutoksia sopivuus-syyhavainnointianalyyseissä kussakin ryhmässä, sopivuutta DPX:n ja Bandit-tehtävän muunnelman käyttäytymisdataan välittömästi harjoittelun jälkeen ja 5 kuukautta myöhemmin ja arvioivat, heijastavatko parametrien muutokset korjaavia tai kompensoivia muutoksia. Lopuksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan tilan esitysprosessit ja kognitiivinen suorituskyky osoittavat suurempaa paranemista koehenkilöillä, jotka ovat saaneet tila-estimointiparametriin räätälöityä koulutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin kielen taito, joka määräytyy henkilökunnan havainnon ja osallistujan omaraportoinnin perusteella
- Arvioitu älykkyysosamäärä 70 tai yli kognitiivisten arvioiden mukaan
Lisäkriteerit varhaisen psykoosin osallistujille:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, psykoosin NOS:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, johon liittyy psykoosi, tai vakavan masennushäiriön, johon liittyy psykoosi, kliininen diagnoosi, jossa psykoottiset oireet ovat alkaneet viimeisen 5 vuoden aikana
- Saavutettu kliininen vakaus, joka määritellään avohoidossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista sekä kliinisesti stabiileja annoksia psykiatrisia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuja ei pysty osoittamaan suostumuksensa antaneen tutkimushenkilökunnan jäsenen näkemyksen mukaan riittävää päätöksentekokykyä tehdä valintaa tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistuja on raskaana
- Osallistuja on lukutaidoton
- Ei voi läpäistä CMRR-kohteen turvallisuusnäyttöä MRI-vasta-aiheiden vuoksi
- Suuren neurologisen häiriön esiintyminen
- Aiempi kliinisesti merkittävä päävamma tai pitkittynyt tajuttomuus PI/Co-I:n määrittämänä
- Täyttää päihde- tai alkoholiriippuvuuden kriteerit 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka PI/Co-I:n mielestä estäisi osallistumista tutkimukseen tai asettaisi osallistujan lisäriskiin osallistumalla
Muut poissulkemiskriteerit varhaisen psykoosin osallistujille:
- On osallistunut merkittäviin muodollisiin kognitiivisiin koulutusohjelmiin PI:n/Co-I:n määrittämänä
- Täyttää itsemurhakäyttäytymisen kliinisen riskin kriteerit, jotka määritellään:
- Kliinisen tuomio
- Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset seulonnassa tai lähtötilanteessa, kuten C-SSRS osoittaa
- C-SSRS:n osoittama aikaisempi aikomus puuttua itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja/tai valmistelevilla toimilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Muut poissulkemiskriteerit kontrolliosallistujille:
- Täyttää DSM-5-kriteerit psykoottiselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai autismikirjon häiriölle
- Hänellä on suvussa (1. asteen sukulainen) psykoottista, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai autismikirjon häiriötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaiset psykoosin osallistujat
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu psykoosispektrin sairaus, kuten skitsofrenia, ja ovat taudin varhaisessa vaiheessa (ts. 15-35-vuotiaat tai jos 36-45, on ollut psykoottisten oireiden puhkeaminen viimeisen viiden vuoden aikana)
|
|
Terveelliset kontrollit
Demografisesti vastaavat osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista tai välitöntä psykoosispektrin sairauden perheen historiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOT -kuvion odotusten suorituskyvyn muutos (DPX) tehtävävariantti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
DPX -tehtävävariantti koostuu sarjasta kuviosekvenssejä.
Yksi kuvio on nimetty "A" -häiriö ja toinen "X" -kippu, joka vaatii yhden vastauksen (AX, 60-70% kokeista, esim.
Vastaa vasemmalla painikkeella), kun taas muut sekvenssit vaativat erilaisen vastauksen (AY tai BX, 12-15% kokeista tai 6-10% kokeista, esim.
vastaa oikealla painikkeella).
Kun otetaan huomioon voimakas odotus siitä, että X: t saavat kelvollisen vastauksen, BX -kokeet asettavat vaatimukset "B" -valtion tilanneesien uskollisuudelle (vakaus, muisti) tämän taipumuksen voittamiseksi.
Suorituskyky arvioidaan tarkkuuden ja vastausajan perusteella.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos bandiitin tehtävävariantin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä on tehtävävariantti, joka käyttää valintavaihtoehtoja (neutraaleja kuvia), jotka palkitaan todennäköisesti.
Palkittu ärsyke, jolla on korkein palkkio, muuttuu ajan myötä.
Stimulaatioiden pysymiseen tai kytkemiseen liittyvä valtion oppiminen liian nopeasti (häviökytkentä) voidaan arvioida.
Suorituskyky perustuu palkkion etsimisen tarkkuuteen, vasteaikaan ja käyttäytymiseen.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Global Cognition Z -piste.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tutkijat tutkivat globaaleja kognitiopisteitä testistäni aivojen neurokognitiivisesta akusta.
Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos EEG -muuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Analyysissä tutkitaan muuttujia, mukaan lukien vaihesynkronia, spektritehoiden tiheyden kaltevuus (indeksointi E-I-tasapaino) ja eturauhasen/parietaalinen teeta havainnollisen melun mittana.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
MRI -muuttujien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
MRI-arvioihin sisältyy rakenteellinen MRI, diffuusiopainotettu MRI, lepotila fMRI.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden ja toiminnan muutos Minnesotan oireiden vakavuusasteikon osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä 29-osainen mitta arvioi oireita useilla alueilla, kuten ahdistus, masennus, unihäiriöt, somaattiset oireet ja aineiden käytön.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 116, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos SANS/SAPS: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Negatiivisten oireiden (SANS, 25 kohdan) arviointiasteikko ja asteikko positiivisten oireiden arvioimiseksi (SAPS, 34 kohdetta) arvioi skitsofrenian negatiivisia ja positiivisia oireita standardisoidussa haastattelussa.
SANS: n pisteet vaihtelevat välillä 0-125, ja SANS vaihtelee välillä 0-170, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos BPRS: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko on 24-osainen haastattelu, joka arvioi psykiatrisia oireita.
BPRS: n pisteet soivat 24-168, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos SPQ-BR: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Skitsotyyppinen persoonallisuuskysely Lyhyt tarkistettu, 32-osainen toimenpide laajan joukko skitsotyyppisiä oireita ja merkkejä.
SPQ vaihtelee välillä 32-160, korkeampi pisteet osoittavat suuremman skitsotyypin.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos SGI: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Aistien portausvaraston lyhyesti on 10-osainen mittari arvioi yksilön subjektiivista kykyä moduloida, suodattaa, liiallisesti sisältyä, syrjiä, osallistua ja sietää aistien ärsykkeitä.
SGI vaihtelee välillä 10-60, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntyneitä havainnollisia poikkeavuuksia.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos IDI: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Sisäänkäytävä syrjintäindeksi on 31-osainen toimenpide arvioidaan päivittäin odotettua ja osallistujan kokemaa suurta syrjintää.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-136, korkeammat pisteet osoittavat suuremman syrjinnän, jonka yksilön on kokenut.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos, kuten whodas 2.0 -ohjeet osoittavat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu on 12-osainen itsehallinnollinen asteikko, joka mittaa vammaisuutta ja toiminnallisia heikentymisiä.
WHODA: t vaihtelevat pisteet 12-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vammaisuutta.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Oireiden ja toiminnan muutos GFS/GFR: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Sosiaalisen/globaalin toiminnan roolin globaalin toiminnan asteikot tarjoavat asteikolla 1-10 sosiaaliseen toimintaan ja roolin toimintaan, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: DIG -symboli vastaa z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus arvioi prosessointinopeuden.
Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Verbal pari assosioituu muisti Z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus arvioi sanallisen oppimisen.
Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos testissä aivoni neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Matriisin päättely Z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus arvioi päättelutaitoja ja tarjoaa myös IQ -arvion.
Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
|
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Monirasvaiset tunteiden tunnistaminen Z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus on sosiaalinen kognitiotesti, joka arvioi kykyä tunnistaa tunteet (onnellisuus, suru, viha ja pelko).
Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
|
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Päätutkija: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .