Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtion edustus varhaisessa psykoosissa (STEP)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sophia Vinogradov, University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella valtion edustusta 15-40-vuotiailla henkilöillä, joilla on diagnosoitu psykoottinen sairaus, sekä nuorilla aikuisilla, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia. Valtion edustus on kykyämme käsitellä tietoa ympäristöstämme. Tutkijat suorittavat joitakin havainnointitestejä sekä kognitiivisen harjoittelun kliinisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi tapaamissarjaa kuuden kuukauden välein. Molempien tapaamissarjojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan haastatteluja, joissa tutkitaan mielenterveyshäiriöiden käyttäytymistä ja oireita, itseraportointikyselyitä ja neurokognitiivinen arviointi. Lisäksi osallistujat suorittavat kuvantamisajan, jossa he saavat samanaikaisesti EEG:n ja fMRI:n suorittaessaan kahta tietokonetehtävää.

Tämän komponentin tarkoituksena on määrittää, kuinka tiedonkäsittelyn epäonnistumiset, jotka tukevat tilan esitystä hermopiireissä, liittyvät kliiniseen heterogeenisyyteen varhaisessa psykoosissa. Tätä varten tutkijat: (a) värväävät 15–40-vuotiaita ihmisiä, joilla on varhainen psykoosi, ja demografisesti samankaltaisia ​​aikuisia, joilla ei ole psykiatrista sairautta; (b) Määrittää DPX- ja Bandit-tehtävien muunnelmien testi-uudelleentestauksen luotettavuuden tilan esitysprosessien arvioinneina; (c) karakterisoi käyttäytymissuorituskykyä ja neurofysiologiaa lähtötilanteessa käyttämällä DPX- ja Bandit-tehtävävariantteja samanaikaisen EEG-fMRI:n aikana muiden MRI-menetelmien kanssa; (d) seurata potilaita 6 kuukauden ajan, kun he saavat tavanomaista hoitoa, määrittääkseen heidän kliinisen liikeradansa; (e) Toista käyttäytymis- ja EEG-fMRI-arvioinnit kuuden kuukauden kuluttua. Tutkijoiden saamien tietojen avulla voimme tutkia kliinisten ja kokeellisten mittareiden välisiä perussuhteita ja myös sitä, miten kliinisissä ja kokeellisissa mittareissa tapahtuneet muutokset liittyvät toisiinsa 6 kuukauden ajanjaksolla sairauden kriittisen vaiheen aikana.

Tämän tutkimuksen toisessa osassa osallistujia pyydetään ilmoittautumaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan kahta tietokoneistetun kognitiivisen koulutuksen muotoa. Heitä pyydetään suorittamaan 10 tuntia koulutusta 3-6 viikon aikana. Koulutusparadigman päätyttyä heillä on kaksi lisäseurantakäyntiä, intervention jälkeinen ja 5 kuukauden seuranta (joka vastaa noin 12 kuukautta ilmoittautumisesta). Molemmilla tapaamisilla osallistujat suorittavat samat tehtävät, jotka suoritettiin tämän projektin ensimmäisessä osassa, mukaan lukien haastattelut, kyselylomakkeet, neurokognitiivinen arviointi ja kuvantaminen yhdistettynä tietokoneisiin tehtäviin.

Toisessa osassa tutkijat rekrytoivat aikuisia, joilla on varhainen psykoosi ja demografisesti yhteensopivia henkilöitä, joilla ei ole mielenterveysdiagnoosia ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ensimmäisen osan. Osallistujat kerrostetaan tilanarviointiprosessien EEG-indeksillä (fronto-parietaalinen theta-teho koodauksessa) ja jaetaan satunnaisesti kahteen harjoitusparadigmaan. Tutkijat tutkivat parametrien muutoksia sopivuus-syyhavainnointianalyyseissä kussakin ryhmässä, sopivuutta DPX:n ja Bandit-tehtävän muunnelman käyttäytymisdataan välittömästi harjoittelun jälkeen ja 5 kuukautta myöhemmin ja arvioivat, heijastavatko parametrien muutokset korjaavia tai kompensoivia muutoksia. Lopuksi tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan tilan esitysprosessit ja kognitiivinen suorituskyky osoittavat suurempaa paranemista koehenkilöillä, jotka ovat saaneet tila-estimointiparametriin räätälöityä koulutusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan Minnesotasta. Suurin osa osallistujista sijaitsee Twin Cities Metro -alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englannin kielen taito, joka määräytyy henkilökunnan havainnon ja osallistujan omaraportoinnin perusteella
  • Arvioitu älykkyysosamäärä 70 tai yli kognitiivisten arvioiden mukaan

Lisäkriteerit varhaisen psykoosin osallistujille:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofreniformisen häiriön, psykoosin NOS:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, johon liittyy psykoosi, tai vakavan masennushäiriön, johon liittyy psykoosi, kliininen diagnoosi, jossa psykoottiset oireet ovat alkaneet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Saavutettu kliininen vakaus, joka määritellään avohoidossa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista sekä kliinisesti stabiileja annoksia psykiatrisia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Osallistuja ei pysty osoittamaan suostumuksensa antaneen tutkimushenkilökunnan jäsenen näkemyksen mukaan riittävää päätöksentekokykyä tehdä valintaa tutkimukseen osallistumisesta
  • Osallistuja on raskaana
  • Osallistuja on lukutaidoton
  • Ei voi läpäistä CMRR-kohteen turvallisuusnäyttöä MRI-vasta-aiheiden vuoksi
  • Suuren neurologisen häiriön esiintyminen
  • Aiempi kliinisesti merkittävä päävamma tai pitkittynyt tajuttomuus PI/Co-I:n määrittämänä
  • Täyttää päihde- tai alkoholiriippuvuuden kriteerit 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka PI/Co-I:n mielestä estäisi osallistumista tutkimukseen tai asettaisi osallistujan lisäriskiin osallistumalla

Muut poissulkemiskriteerit varhaisen psykoosin osallistujille:

  • On osallistunut merkittäviin muodollisiin kognitiivisiin koulutusohjelmiin PI:n/Co-I:n määrittämänä
  • Täyttää itsemurhakäyttäytymisen kliinisen riskin kriteerit, jotka määritellään:
  • Kliinisen tuomio
  • Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiiviset itsemurha-ajatukset seulonnassa tai lähtötilanteessa, kuten C-SSRS osoittaa
  • C-SSRS:n osoittama aikaisempi aikomus puuttua itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja/tai valmistelevilla toimilla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Muut poissulkemiskriteerit kontrolliosallistujille:

  • Täyttää DSM-5-kriteerit psykoottiselle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai autismikirjon häiriölle
  • Hänellä on suvussa (1. asteen sukulainen) psykoottista, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai autismikirjon häiriötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Varhaiset psykoosin osallistujat
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu psykoosispektrin sairaus, kuten skitsofrenia, ja ovat taudin varhaisessa vaiheessa (ts. 15-35-vuotiaat tai jos 36-45, on ollut psykoottisten oireiden puhkeaminen viimeisen viiden vuoden aikana)
Terveelliset kontrollit
Demografisesti vastaavat osallistujat, joilla ei ole henkilökohtaista tai välitöntä psykoosispektrin sairauden perheen historiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOT -kuvion odotusten suorituskyvyn muutos (DPX) tehtävävariantti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
DPX -tehtävävariantti koostuu sarjasta kuviosekvenssejä. Yksi kuvio on nimetty "A" -häiriö ja toinen "X" -kippu, joka vaatii yhden vastauksen (AX, 60-70% kokeista, esim. Vastaa vasemmalla painikkeella), kun taas muut sekvenssit vaativat erilaisen vastauksen (AY tai BX, 12-15% kokeista tai 6-10% kokeista, esim. vastaa oikealla painikkeella). Kun otetaan huomioon voimakas odotus siitä, että X: t saavat kelvollisen vastauksen, BX -kokeet asettavat vaatimukset "B" -valtion tilanneesien uskollisuudelle (vakaus, muisti) tämän taipumuksen voittamiseksi. Suorituskyky arvioidaan tarkkuuden ja vastausajan perusteella.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos bandiitin tehtävävariantin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tämä on tehtävävariantti, joka käyttää valintavaihtoehtoja (neutraaleja kuvia), jotka palkitaan todennäköisesti. Palkittu ärsyke, jolla on korkein palkkio, muuttuu ajan myötä. Stimulaatioiden pysymiseen tai kytkemiseen liittyvä valtion oppiminen liian nopeasti (häviökytkentä) voidaan arvioida. Suorituskyky perustuu palkkion etsimisen tarkkuuteen, vasteaikaan ja käyttäytymiseen.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Global Cognition Z -piste.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tutkijat tutkivat globaaleja kognitiopisteitä testistäni aivojen neurokognitiivisesta akusta. Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä kognitiivista toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos EEG -muuttujissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Analyysissä tutkitaan muuttujia, mukaan lukien vaihesynkronia, spektritehoiden tiheyden kaltevuus (indeksointi E-I-tasapaino) ja eturauhasen/parietaalinen teeta havainnollisen melun mittana.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
MRI -muuttujien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
MRI-arvioihin sisältyy rakenteellinen MRI, diffuusiopainotettu MRI, lepotila fMRI.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden ja toiminnan muutos Minnesotan oireiden vakavuusasteikon osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tämä 29-osainen mitta arvioi oireita useilla alueilla, kuten ahdistus, masennus, unihäiriöt, somaattiset oireet ja aineiden käytön. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 116, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos SANS/SAPS: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Negatiivisten oireiden (SANS, 25 kohdan) arviointiasteikko ja asteikko positiivisten oireiden arvioimiseksi (SAPS, 34 kohdetta) arvioi skitsofrenian negatiivisia ja positiivisia oireita standardisoidussa haastattelussa. SANS: n pisteet vaihtelevat välillä 0-125, ja SANS vaihtelee välillä 0-170, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos BPRS: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Lyhyt psykiatrinen luokitusasteikko on 24-osainen haastattelu, joka arvioi psykiatrisia oireita. BPRS: n pisteet soivat 24-168, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos SPQ-BR: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Skitsotyyppinen persoonallisuuskysely Lyhyt tarkistettu, 32-osainen toimenpide laajan joukko skitsotyyppisiä oireita ja merkkejä. SPQ vaihtelee välillä 32-160, korkeampi pisteet osoittavat suuremman skitsotyypin.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos SGI: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Aistien portausvaraston lyhyesti on 10-osainen mittari arvioi yksilön subjektiivista kykyä moduloida, suodattaa, liiallisesti sisältyä, syrjiä, osallistua ja sietää aistien ärsykkeitä. SGI vaihtelee välillä 10-60, ja korkeampi pisteet osoittavat lisääntyneitä havainnollisia poikkeavuuksia.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos IDI: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Sisäänkäytävä syrjintäindeksi on 31-osainen toimenpide arvioidaan päivittäin odotettua ja osallistujan kokemaa suurta syrjintää. Pisteet vaihtelevat välillä 0-136, korkeammat pisteet osoittavat suuremman syrjinnän, jonka yksilön on kokenut.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos, kuten whodas 2.0 -ohjeet osoittavat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu on 12-osainen itsehallinnollinen asteikko, joka mittaa vammaisuutta ja toiminnallisia heikentymisiä. WHODA: t vaihtelevat pisteet 12-60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä vammaisuutta.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Oireiden ja toiminnan muutos GFS/GFR: n osoittamalla tavalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Sosiaalisen/globaalin toiminnan roolin globaalin toiminnan asteikot tarjoavat asteikolla 1-10 sosiaaliseen toimintaan ja roolin toimintaan, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: DIG -symboli vastaa z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus arvioi prosessointinopeuden. Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Verbal pari assosioituu muisti Z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus arvioi sanallisen oppimisen. Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos testissä aivoni neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Matriisin päättely Z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus arvioi päättelutaitoja ja tarjoaa myös IQ -arvion. Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Muutos testissä aivojen neurokognitiivinen arviointi Suorituskyky: Monirasvaiset tunteiden tunnistaminen Z -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta
Tämä TMB -akun aliverkkotunnus on sosiaalinen kognitiotesti, joka arvioi kykyä tunnistaa tunteet (onnellisuus, suru, viha ja pelko). Z -pisteet vaihtelevat -5 -5, korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
Lähtötaso, 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
  • Päätutkija: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009964
  • 5P50MH119569 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tiedot jaetaan NIMH-tietoarkiston kanssa, kokoelmatunnus C3504, ja ne sisältävät demografiset tiedot, kuvantamistiedot sekä ensisijaiset ja toissijaiset tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 12 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy annetaan käyttäjille, joilla on tili NIMH-tietoarkiston kanssa ja jotka pyytävät lupaa tietojen käyttöpyynnön kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa