- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273164
Staatsrepräsentation in der frühen Psychose (STEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Komponente dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, zwei Termine im Abstand von sechs Monaten zu absolvieren. Bei beiden Terminen werden die Teilnehmer gebeten, Interviews auszufüllen, in denen Verhaltensweisen und Symptome psychischer Erkrankungen, Fragebögen zur Selbsteinschätzung und eine neurokognitive Bewertung untersucht werden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer einen Bildgebungstermin absolvieren, bei dem sie gleichzeitig EEG und fMRT erhalten, während sie zwei computergestützte Aufgaben ausführen.
Der Zweck dieser Komponente besteht darin, zu bestimmen, wie Fehler in der Informationsverarbeitung, die die Zustandsrepräsentation in neuronalen Schaltkreisen unterstützen, mit der klinischen Heterogenität in der frühen Psychose zusammenhängen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler: (a) Menschen mit früher Psychose und demographisch ähnliche Erwachsene ohne psychiatrische Erkrankung im Alter von 15 bis 40 Jahren rekrutieren; (b) Bestimmen der Test-Retest-Zuverlässigkeit von Varianten der DPX- und Bandit-Aufgaben als Bewertungen von Prozessen der Zustandsrepräsentation; (c) Verhaltensleistung und Neurophysiologie zu Studienbeginn unter Verwendung der DPX- und Bandit-Aufgabenvarianten während gleichzeitiger EEG-fMRT zusammen mit anderen MRT-Modalitäten zu charakterisieren; (d) Patienten 6 Monate lang begleiten, während sie die übliche Pflege erhalten, um ihren klinischen Verlauf zu skizzieren; (e) Wiederholen Sie die Verhaltens- und EEG-fMRI-Bewertungen nach sechs Monaten. Die von den Forschern gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die grundlegenden Beziehungen zwischen klinischen und experimentellen Maßnahmen zu untersuchen und auch zu untersuchen, wie Änderungen in klinischen und experimentellen Maßnahmen über einen Zeitraum von 6 Monaten während einer kritischen Krankheitsphase zusammenhängen.
In der zweiten Komponente dieser Studie werden die Teilnehmer eingeladen, sich für eine klinische Studie anzumelden, in der zwei Formen des computergestützten kognitiven Trainings untersucht werden. Sie werden gebeten, 10 Stunden Training über einen Zeitraum von 3-6 Wochen zu absolvieren. Nach Abschluss des Schulungsparadigmas werden sie zwei zusätzliche Nachsorgebesuche haben, einen nach der Intervention und einen 5-Monats-Follow-up (was ungefähr 12 Monaten nach der Einschreibung entspricht). Bei diesen beiden Terminen werden die Teilnehmer die gleichen Aktivitäten absolvieren, die in der ersten Komponente dieses Projekts durchgeführt wurden, einschließlich Interviews, Fragebögen, neurokognitive Bewertung und Bildgebung in Kombination mit computergestützten Aufgaben.
In der zweiten Komponente rekrutieren die Ermittler Erwachsene mit früher Psychose und demographisch passende Personen ohne psychische Gesundheitsdiagnose, die die erste Komponente der Forschung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden anhand eines EEG-Index von Zustandsschätzungsprozessen (fronto-parietale Theta-Leistung bei der Kodierung) stratifiziert und zufällig den beiden Trainingsparadigmen zugeordnet. Die Ermittler werden Parameteränderungen in den Analysen zur kausalen Entdeckung von Fit in jeder Gruppe untersuchen, die Verhaltensdaten von DPX- und Bandit-Aufgabenvarianten unmittelbar nach dem Training und 5 Monate später anpassen und beurteilen, ob Parameteränderungen restaurative oder kompensatorische Modifikationen widerspiegeln. Abschließend werden die Forscher die Hypothese testen, dass Zustandsrepräsentationsprozesse und kognitive Leistungsfähigkeit bei Probanden, die ein auf ihren Zustandsschätzungsparameter zugeschnittenes Training erhalten haben, eine größere Verbesserung zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischkenntnisse, wie durch Beobachtung des Personals und Selbstbericht der Teilnehmer bestimmt
- Geschätzter IQ bei oder über 70, wie durch die kognitiven Bewertungen geschätzt
Zusätzliche Einschlusskriterien für frühe Psychose-Teilnehmer:
- Klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, Psychose NOS, bipolarer Störung mit Psychose oder Major Depression mit Psychose, mit Auftreten psychotischer Symptome innerhalb der letzten 5 Jahre
- Erreichte klinische Stabilität, definiert als ambulanter Status für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme plus klinisch stabile Dosen von Psychiatriemedikamenten für mindestens einen Monat vor Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Teilnehmer ist nach Ansicht des zustimmenden Studienmitarbeiters nicht in der Lage, eine angemessene Entscheidungsfähigkeit zu demonstrieren, um eine Entscheidung über die Teilnahme an der Forschungsstudie zu treffen
- Die Teilnehmerin ist schwanger
- Der Teilnehmer ist Analphabet
- Kann den CMRR-Sicherheitsscreening aufgrund von MRT-Kontraindikationen nicht bestehen
- Vorhandensein einer schweren neurologischen Störung
- Frühere klinisch signifikante Kopfverletzung oder längere Bewusstlosigkeit, wie durch die PI/Co-Is bestimmt
- Erfüllt die Kriterien für eine Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung
- Das Vorhandensein eines schwerwiegenden medizinischen Zustands, der nach Meinung der PI/Co-Is die Teilnahme an der Studie verhindern oder den Teilnehmer durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko aussetzen würde
Zusätzliche Ausschlusskriterien für frühe Psychose-Teilnehmer:
- Hat an signifikanten formellen kognitiven Trainingsprogrammen teilgenommen, wie von den PI/Co-Is festgelegt
- Erfüllt die Kriterien für das klinische Risiko für suizidales Verhalten, wie definiert durch:
- Klinisches Urteil
- Ein Suizidversuch innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Aktive Suizidgedanken beim Screening oder Baseline, wie vom C-SSRS angegeben
- Frühere Absicht, auf Suizidgedanken mit einem bestimmten Plan und/oder vorbereitenden Handlungen innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung zu reagieren, wie vom C-SSRS angegeben
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für psychotische, bipolare oder Autismus-Spektrum-Störungen
- Hat eine Familienanamnese (Verwandter 1. Grades) von psychotischen, bipolaren oder Autismus-Spektrum-Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühe Psychose Teilnehmer
Personen, bei denen eine Psychosenspektrumkrankheit wie Schizophrenie diagnostiziert wurde und sich in den frühen Stadien der Krankheit befinden (d. H. Im Alter von 15 bis 35 Jahren oder wenn 36-45, haben in den letzten 5 Jahren psychotische Symptome auftreten)
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Gesunde Kontrollen
Demografisch übereinstimmte Teilnehmer, die keine persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Psychosespektrumkrankheiten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DPX -Variante der DOT -Mustererwartung (DOT -Erwartung (DPX)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die DPX -Taskvariante besteht aus einer Reihe von Mustersequenzen.
Ein Muster wird als "A" -Ston und ein anderes als "x" -Stest bezeichnet, das eine Antwort erfordert (AX, 60-70% der Versuche, z.
Reagieren Sie mit der linken Taste), während andere Sequenzen eine andere Antwort benötigen (AY oder BX, 12-15% der Versuche oder um 6-10% der Versuche, z.
antworten Sie mit der richtigen Taste).
Angesichts der starken Erwartung, dass X eine gültige Reaktion hervorruft, stellen BX -Versuche die Anforderungen an die Treue (Stabilität, Gedächtnis) der Repräsentation "B" -Schude auf, um diese Tendenz zu überwinden.
Die Leistung wird auf der Grundlage der Genauigkeit und der Reaktionszeit bewertet.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der Leistung der Bandit -Task -Variante
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Dies ist eine Aufgabenvariante, die Auswahloptionen (neutrale Bilder) verwendet, die probabilistisch belohnt werden.
Der belohnte Reiz mit der höchsten Belohnung wird im Laufe der Zeit geändert.
Zustandslernen im Zusammenhang mit dem Aufenthalt oder Umschalten von Stimuli zu schnell (verlieren Sie den Schalter).
Die Leistung basiert auf Genauigkeit, Reaktionszeit und Verhalten der Belohnungssuche.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Global Cognition Z Score.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die Forscher werden die globalen Kognitionswerte aus dem Test untersuchen, das neurokognitive Batterie durch den Hirn ist.
Z -Werte reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte kognitive Funktionen hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der EEG -Variablen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die Analyse untersucht Variablen einschließlich Phasensynchronität, Steigung der Spektralleistungendichte (Indexierung E-I-Gleichgewicht) und präfrontaler/parietaler Theta als Maß für das Wahrnehmungsrauschen.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der MRT -Variablen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die MRT-Bewertungen umfassen strukturelle MRT, diffusionsgewichtete MRT und RESTING STATE FMRI.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome und Funktionen, wie durch die Minnesota -Symptome Schweregradskala angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Diese 29-Punkte-Maßnahme bewertet die Symptome in mehreren Bereichen wie Angstzuständen, Depressionen, Schlafproblemen, somatische Symptome und Substanzkonsum.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 116, wobei ein höherer Score eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die Sans/SAPs angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS, 25 Punkte) und die Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS, 34 Elemente) bewerten negative und positive Symptome von Schizophrenie in einem standardisierten Interview.
Die Bewertungen auf der SANS-Bereich von 0-125 und die SANS-Bereiche von 0-170 mit höheren Werten, was auf erhöhte Schwere der Symptome hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Veränderung der Symptome und Funktionen, wie durch die BPRS angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die kurze psychiatrische Bewertungsskala ist ein 24-Punkte-Interview, das psychiatrische Symptome bewertet.
Die Bewertungen der BPRS lag von 24-168, wobei ein höherer Score einen erhöhten Schweregrad der Symptome hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die SPQ-BR angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Schizotypischer Persönlichkeitsfragebogen kurz überarbeitet, eine 32-Punkte-Maßnahme zur Bewertung einer breiten Palette schizotypischer Symptome und Anzeichen.
Der SPQ reicht von 32-160 mit einem höheren Score, was auf eine größere Schizotypie hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Veränderung der Symptome und Funktionen, wie vom SGI angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Der sensorische Gating Inventory Brief ist eine 10-Punkte-Maßnahme, die die subjektive Fähigkeit einer Person bewertet, sensorische Reize zu modulieren, zu filtern, zu übertreffen, zu unterscheiden, zu unterscheiden und zu tolerieren.
Der SGI reicht von 10 bis 60, wobei ein höherer Score auf erhöhte Wahrnehmungsanomalien hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die IDI angegeben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Der Intersectional Discrimination Index ist eine 31-Punkte-Maßnahme, die die erwarteten, von der Teilnehmer erlebten Diskriminierung von Tag zu Tag bewertet.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 136, wobei höhere Werte auf eine größere Diskriminierung des Individuums hinweisen.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Veränderung der Symptome und Funktionen, wie durch den Brief WHODAS 2.0 angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Der Zeitplan für Behinderung der Weltgesundheitsorganisation ist ein 12-Punkte-Maßstab selbstverwaltet, der Behinderung und funktionelle Beeinträchtigung misst.
Die WHODAS-Punkte im Wert von 12 bis 60, wobei ein höherer Score erhöht wird, was zu einer erhöhten Behinderung hinweist.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung der Symptome und Funktionen, wie durch die GFS/GFR angegeben
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Die globalen Funktionsskalen für soziale/globale Funktionen bieten eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 10 für die soziale Funktionen und für die Rollenfunktion, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Funktionsweise hinweisen.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Ziffernsymbol Matching Z -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Diese Subdomäne der TMB -Batterie bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Verbales Paar assoziiert Gedächtnis Z -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Diese Subdomäne der TMB -Batterie bewertet das verbale Lernen.
Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Matrix -Argumentation Z -Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Diese Subdomäne des TMB -Akkus bewertet die Argumentationsfähigkeiten und liefert auch eine IQ -Schätzung.
Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Änderung des Tests My Brain Neurokognitive Bewertungsleistung: Multiracial Emotion Identification Z Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Diese Subdomäne der TMB -Batterie ist ein sozialer Kognitionstest, der die Fähigkeit bewertet, Emotionen (Glück, Traurigkeit, Wut und Angst) zu erkennen.
Die Z -Scores reichen von -5 bis 5, wobei ein höherer Score eine erhöhte Funktionsweise anzeigt.
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Grundlinie, 6 Monate Follow -up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Hauptermittler: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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