- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273164
Zastupování státu v rané psychóze (STEP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první části této studie budou účastníci požádáni, aby dokončili dvě sady schůzek s odstupem šesti měsíců. Během obou schůzek budou účastníci požádáni, aby dokončili rozhovory zkoumající chování a symptomy stavů duševního zdraví, dotazníky s vlastním hodnocením a neurokognitivní hodnocení. Kromě toho účastníci absolvují zobrazovací schůzku, ve které dostanou simultánní EEG a fMRI při provádění dvou počítačových úkolů.
Účelem této komponenty je určit, jak se selhání ve zpracování informací, která podporují reprezentaci stavu v nervových okruzích, vztahují ke klinické heterogenitě v časné psychóze. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé: (a) Rekrutovat lidi s ranou psychózou a demograficky podobné dospělé bez psychiatrického onemocnění ve věku 15-40 let; (b) Stanovit spolehlivost testů a opakovaných testů variant úloh DPX a Bandit jako hodnocení procesů státní reprezentace; (c) Charakterizujte behaviorální výkon a neurofyziologii na začátku pomocí variant úloh DPX a Bandit během simultánního EEG-fMRI spolu s dalšími modalitami MRI; (d) Sledování pacientů po dobu 6 měsíců, zatímco jim je poskytnuta obvyklá péče, za účelem vymezení jejich klinických trajektorií; (e) Po šesti měsících zopakujte hodnocení chování a EEG-fMRI. Data, která vyšetřovatelé získají, nám umožní prozkoumat základní vztahy mezi klinickými a experimentálními měřeními a také prozkoumat, jak spolu změny v klinických a experimentálních měřeních souvisejí během 6měsíčního časového období během kritické fáze onemocnění.
Ve druhé části této studie budou účastníci vyzváni, aby se zapsali do klinické studie zkoumající dvě formy počítačového kognitivního tréninku. Budou požádáni, aby absolvovali 10 hodin školení během 3-6 týdnů. Po dokončení výcvikového paradigmatu budou absolvovat dvě další následné návštěvy, pooperační a 5měsíční sledování (což bude odpovídat přibližně 12 měsícům od zařazení). Na obou těchto schůzkách účastníci dokončí stejné aktivity dokončené v první části tohoto projektu, včetně rozhovorů, dotazníků, neurokognitivního hodnocení a zobrazování v kombinaci s počítačovými úkoly.
Ve druhé složce budou vyšetřovatelé rekrutovat dospělé s ranou psychózou a demograficky odpovídající jedince bez diagnózy duševního zdraví, kteří dokončili první složku výzkumu. Účastníci budou stratifikováni na EEG indexu procesů odhadu stavu (fronto-parietální theta síla při kódování) a náhodně přiřazeni ke dvěma tréninkovým paradigmatům. Vyšetřovatelé budou zkoumat změny parametrů v analýzách kauzálního zjišťování shody v každé skupině, přizpůsobení se DPX a datům o variantě úlohy Bandit bezprostředně po školení a 5 měsíců později, a posoudí, zda změny parametrů odrážejí restorativní nebo kompenzační modifikace. Nakonec vyšetřovatelé otestují hypotézu, že procesy reprezentace stavu a kognitivní výkon vykazují větší zlepšení u subjektů, které absolvovaly školení přizpůsobené jejich parametru odhadu stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Znalost angličtiny, jak bylo zjištěno pozorováním zaměstnanců a vlastní zprávou účastníků
- Odhadované IQ na nebo nad 70, jak je odhadováno na základě kognitivních hodnocení
Další kritéria pro zařazení pro účastníky rané psychózy:
- Klinická diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, psychózy NOS, bipolární poruchy s psychózou nebo velké depresivní poruchy s psychózou, s nástupem psychotických příznaků během předchozích 5 let
- Dosažená klinická stabilita, definovaná jako ambulantní stav po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii plus klinicky stabilní dávky psychiatrických léků po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
- Účastník není schopen prokázat přiměřenou rozhodovací schopnost, podle úsudku souhlasného zaměstnance studie, učinit volbu ohledně účasti ve výzkumné studii
- Účastnice je těhotná
- Účastník je negramotný
- Nelze projít bezpečnostní obrazovkou CMRR subjektu kvůli kontraindikacím MRI
- Přítomnost závažné neurologické poruchy
- Předchozí klinicky významné poranění hlavy nebo prodloužené bezvědomí podle PI/Co-I
- Splňuje kritéria pro závislost na látce nebo alkoholu do 3 měsíců od zápisu
- Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního stavu, který by podle názoru PI/Co-Is bránil účasti ve studii nebo by účastníka vystavil dalšímu riziku účastí
Další vylučovací kritéria pro účastníky rané psychózy:
- Účastnil se významných formálních kognitivních tréninkových programů, jak určili PI/Co-Is
- Splňuje kritéria pro klinické riziko sebevražedného chování, jak je definováno:
- Posudek lékaře
- Pokus o sebevraždu do 6 měsíců od zápisu
- Aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu nebo na začátku, jak je indikováno C-SSRS
- Předchozí záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek se specifickým plánem a/nebo přípravnými úkony do 6 měsíců od zápisu, jak je uvedeno v C-SSRS
Další kritéria vyloučení pro účastníky kontroly:
- Splňuje kritéria DSM-5 pro psychotickou, bipolární poruchu nebo poruchu autistického spektra
- Má rodinnou anamnézu (příbuzný 1. stupně) psychotické, bipolární poruchy nebo poruchy autistického spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci rané psychózy
Jednotlivci, kterým byla diagnostikována onemocnění psychózy spektra, jako je schizofrenie, a jsou v raných stádiích onemocnění (tj. Ve věku 15–35 let, nebo pokud 36-45, měli za posledních 5 let nástup psychotických symptomů)
|
|
Zdravé kontroly
Demograficky se shodovali s účastníky, kteří nemají osobní nebo bezprostřední rodinnou anamnézu o nemoci psychózy spektra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu varianta TACTION TACTION TOT DOT (DPX)
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Varianta úlohy DPX se skládá z řady sekvencí vzorů.
Jeden vzorec je označen jako „A“ narážku a druhý narážka „X“, která vyžaduje jednu odpověď (AX, 60-70% pokusů, např.
Odpovězte levým tlačítkem), zatímco jiné sekvence vyžadují jinou odpověď (AY nebo BX, každý 12-15% pokusů nebo 6-10% pokusů, např.
Odpovězte pravým tlačítkem).
Vzhledem k silnému očekávání, že X evokuje platnou odpověď, BX zkoušky kladou požadavky na věrnost (stabilita, paměť) reprezentace stavu „B“ k překonání této tendence.
Výkon je hodnocen na základě přesnosti a doby odezvy.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna výkonu varianta úloh bandita
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Jedná se o variantu úkolu, která používá možnosti výběru (neutrální obrázky), které jsou pravděpodobně odměněny.
Odměněný stimul s nejvyšší odměnou se v průběhu času mění.
Lze vyhodnotit učení státu spojené s pobytem nebo přepínáními podněty (ztráta přepínání).
Výkon je založen na přesnosti, době odezvy a chování hledání odměn.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna v testu mého mozku Neurocognitive Assessment Performance: Global Cognition Z skóre.
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Vyšetřovatelé prozkoumají skóre globálního poznání z testu mé mozkové neurokognitivní baterie.
Z skóre Z se pohybuje od -5 do 5, s vyšším skóre naznačujícím zvýšené kognitivní fungování.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna proměnných EEG
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Analýza bude zkoumat proměnné včetně fázové synchronizace, sklonu spektrální hustoty výkonu (indexování rovnováhy E-I) a prefrontální/parietální theta jako měřítka percepčního šumu.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna proměnných MRI
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Hodnocení MRI budou zahrnovat strukturální MRI, difúzi váženou MRI, klidový stav fMRI.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků a fungování, jak naznačuje měřítko závažnosti příznaků Minnesoty
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Toto měření 29 položek hodnotí příznaky v několika oblastech, jako je úzkost, deprese, problémy se spánkem, somatické příznaky a užívání návykových látek.
Skóre se pohybuje od 0 do 116, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak naznačuje Sans/SAPS
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Měřítko pro posouzení negativních příznaků (SANS, 25 položek) a měřítko pro posouzení pozitivních příznaků (SAP, 34 položek) hodnotí negativní a pozitivní příznaky schizofrenie ve standardizovaném rozhovoru.
Skóre na SANS se pohybuje od 0-125 a SANS se pohybuje od 0-170, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšenou závažnost symptomů.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak ukazuje BPRS
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Krátká stupnice psychiatrického hodnocení je rozhovor s 24 položkami, který hodnotí psychiatrické příznaky.
Skóre na BPRS zazvonilo od 24-168, s vyšším skóre naznačujícím zvýšenou závažnost symptomů.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak ukazuje SPQ-BR
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Krátký revidovaný schizotypální dotazník osobnosti, 32-bodové opatření k posouzení široké škály schizotypních symptomů a příznaků.
SPQ se pohybuje od 32-160, přičemž vyšší skóre naznačuje větší schizotypii.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak naznačuje SGI
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Senzorická broušení inventarizace je 10-bodová míra hodnotí subjektivní schopnost jednotlivce modulovat, filtrovat, přehnat, diskriminovat, věnovat se a tolerovat senzorické podněty.
SGI se pohybuje od 10-60, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšené percepční abnormality.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak naznačuje IDI
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Index průniku diskriminace je 31-bodová opatření hodnotí očekávané, každodenní a významnou diskriminaci účastníka.
Skóre se pohybuje od 0-136, přičemž vyšší skóre naznačuje větší diskriminaci, kterou jednotlivec zažívá.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak je uvedeno v krátkosti Whodas 2.0
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Plán hodnocení postižení zdravotnické organizace Světové zdravotnické organizace je 12-bodově podávaným měřítkem měřícího postižení a funkčního poškození.
Whodas se pohybuje v skóre od 12-60, s vyšším skóre naznačujícím zvýšené postižení.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna příznaků a fungování, jak ukazuje GFS/GFR
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Globální fungující stupnice sociálních/globálních funkčních rolí poskytují hodnocení na stupnici od 1-10 pro sociální fungování a pro fungování rolí, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené fungování.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna v testu mého mozku Neurocognitive Assessment Performance: Digit Symbol Shodnocení z skóre
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Tato subdoména baterie TMB hodnotí rychlost zpracování.
Z skóre Z se pohybuje od -5 do 5, s vyšším skóre naznačujícím zvýšené fungování.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna v testu mého mozku Neurocognitive Assessment Performance: Verbal Pair Associates Memory Z skóre
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Tato subdoména baterie TMB hodnotí verbální učení.
Z skóre Z se pohybuje od -5 do 5, s vyšším skóre naznačujícím zvýšené fungování.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna v testu mého mozku Neurocognitive Assessment Performance: Matix Zdolařství z skóre
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Tato subdoména baterie TMB hodnotí dovednosti uvažování a také poskytuje odhad IQ.
Z skóre Z se pohybuje od -5 do 5, s vyšším skóre naznačujícím zvýšené fungování.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
|
Změna v testu mého mozku Neurocognitive Assessment Performance: Multiracial Emotion Identification z Score
Časové okno: Základní linie, 6měsíční sledování
|
Tato subdoména baterie TMB je test sociálního poznání, který hodnotí schopnost rozpoznat emoce (štěstí, smutek, hněv a strach).
Z skóre Z se pohybuje od -5 do 5, s vyšším skóre naznačujícím zvýšené fungování.
|
Základní linie, 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009964
- 5P50MH119569 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .