Компьютеризированное когнитивное обучение при Шизофрения и Спектр шизофрении и другие психотические расстройства и Шизоаффективное расстройство - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Компьютеризированное когнитивное обучение

Подробное описание

В первом компоненте этого исследования участников попросят пройти два набора встреч с интервалом в шесть месяцев. Во время обоих наборов встреч участников попросят заполнить интервью, изучая поведение и симптомы психических заболеваний, опросники для самоотчетов и нейрокогнитивную оценку. Кроме того, участники пройдут прием по визуализации, на котором они получат одновременную ЭЭГ и фМРТ при выполнении двух компьютеризированных задач.

Целью этого компонента является определение того, как сбои в обработке информации, которые поддерживают репрезентацию состояния в нейронных цепях, связаны с клинической гетерогенностью при раннем психозе. С этой целью исследователи будут: (а) набирать людей с ранним психозом и демографически схожих взрослых без психических заболеваний в возрасте 15-40 лет; (б) определение ретестовой надежности вариантов задач DPX и Bandit как оценок процессов представления состояния; (c) охарактеризовать поведенческие характеристики и нейрофизиологию на исходном уровне, используя варианты задач DPX и Bandit во время одновременной ЭЭГ-фМРТ вместе с другими модальностями МРТ; (d) Наблюдайте за пациентами в течение 6 месяцев, пока они получают обычный уход, чтобы определить их клиническую траекторию; (e) Повторите поведенческие и ЭЭГ-фМРТ оценки через шесть месяцев. Данные, которые получат исследователи, позволят нам изучить базовые взаимосвязи между клиническими и экспериментальными показателями, а также выяснить, как изменения клинических и экспериментальных показателей связаны в течение 6-месячного периода времени во время критической фазы болезни.

Во втором компоненте этого исследования участникам будет предложено принять участие в клиническом испытании, посвященном изучению двух форм компьютеризированного когнитивного обучения. Им будет предложено пройти 10 часов обучения в течение 3-6 недель. По завершении парадигмы обучения у них будет два дополнительных контрольных визита: после вмешательства и через 5 месяцев (что будет соответствовать примерно 12 месяцам с момента зачисления). На обоих этих встречах участники будут выполнять те же действия, что и в первом компоненте этого проекта, включая интервью, анкеты, нейрокогнитивную оценку и визуализацию в сочетании с компьютерными задачами.

Во втором компоненте исследователи будут набирать взрослых с ранним психозом и демографически подходящих лиц без диагноза психического здоровья, которые завершили первый компонент исследования. Участники будут разделены по ЭЭГ-индексу процессов оценки состояния (лобно-теменная тета-мощность при кодировании) и случайным образом распределены по двум парадигмам обучения. Исследователи изучат изменения параметров в анализе причинно-следственных связей в каждой группе, подгонят к DPX и поведенческим данным варианта задания Bandit сразу после обучения и через 5 месяцев, а также оценят, отражают ли изменения параметров восстановительные или компенсаторные модификации. Наконец, исследователи проверят гипотезу о том, что процессы репрезентации состояний и когнитивные способности демонстрируют большее улучшение у испытуемых, которые прошли обучение, адаптированное к их параметру оценки состояния.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    - University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники набираются из Миннесоты. Большинство участников расположены в районе метро Twin Cities.

Описание

Критерии включения:

Уровень владения английским языком, определяемый наблюдением персонала и самоотчетом участников
Оценочный IQ на уровне 70 или выше, согласно оценкам когнитивных оценок

Дополнительные критерии включения для участников раннего психоза:

Клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноподобного расстройства, психоза БДУ, биполярного расстройства с психозом или большого депрессивного расстройства с психозом, с появлением психотических симптомов в течение предшествующих 5 лет
Достигнутая клиническая стабильность, определяемая как амбулаторный статус в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании плюс клинически стабильные дозы психиатрических препаратов в течение как минимум одного месяца до участия в исследовании.

Критерий исключения:

Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Участник не может продемонстрировать адекватную способность принимать решения, по мнению давшего согласие сотрудника исследования, чтобы сделать выбор в отношении участия в исследовании.
Участница беременна
Участник неграмотен
Не удается пройти проверку безопасности субъекта CMRR из-за противопоказаний к МРТ.
Наличие серьезного неврологического расстройства
Предыдущая клинически значимая травма головы или длительная потеря сознания, как определено PI/Co-Is
Соответствует критериям зависимости от психоактивных веществ или алкоголя в течение 3 месяцев после зачисления
Наличие любого серьезного медицинского состояния, которое, по мнению PI/Co-Is, могло бы помешать участию в исследовании или подвергло бы участника дополнительному риску при участии

Дополнительные критерии исключения для участников раннего психоза:

Принимал участие в значительных формальных программах когнитивного обучения, как определено PI / Co-Is.
Соответствует критериям клинического риска суицидального поведения, как это определено:
Клиническое заключение
Попытка самоубийства в течение 6 месяцев после зачисления
Активные суицидальные мысли при скрининге или исходном уровне, как указано в C-SSRS.
Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями с конкретным планом и / или подготовительными действиями в течение 6 месяцев после зачисления, как указано в C-SSRS.

Дополнительные критерии исключения участников контроля:

Соответствует критериям DSM-5 психотического, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра.
Имеет семейный анамнез (родственник 1-й степени) психотического, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники раннего психоза Люди, у которых была диагностирована заболевание спектра психоза, такое как шизофрения, и находятся на ранних стадиях заболевания (то есть в возрасте 15-35 лет, или, если 36-45, появились психотические симптомы в течение последних 5 лет).
Здоровые контроли Демографически сопоставив участники, у которых нет личной или непосредственной семейной истории заболеваний спектра психоза.

Группа / когорта

Участники раннего психоза

Люди, у которых была диагностирована заболевание спектра психоза, такое как шизофрения, и находятся на ранних стадиях заболевания (то есть в возрасте 15-35 лет, или, если 36-45, появились психотические симптомы в течение последних 5 лет).

Здоровые контроли

Демографически сопоставив участники, у которых нет личной или непосредственной семейной истории заболеваний спектра психоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение производительности варианта ожидаемой ожидаемой шаблона (DPX) (DPX) Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Вариант задачи DPX состоит из ряда последовательностей шаблонов. Один шаблон обозначен как сигнал «А», а другой-сигнал «X», который требует одного ответа (AX, 60-70% испытаний, например, Ответьте левой кнопкой), в то время как другие последовательности требуют другого ответа (AY или BX, 12-15% испытаний, или на 6-10% испытаний, например, Ответьте правильной кнопкой). Учитывая сильное ожидание того, что X вызывает достоверный ответ, испытания BX помещают требования к точности (стабильность, память) представления о состоянии «B» для преодоления этой тенденции. Производительность оценивается на основе точности и времени отклика.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение производительности варианта задачи Bandit Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Это вариант задачи, который использует параметры выбора (нейтральные изображения), которые вероятностны. Вознагражденный стимул с самой высокой наградой с течением времени изменяется. Обучение состоянию, связанное с тем, что можно оценить, обучение, связанное с пребыванием или переключением стимулов (отключение). Производительность основана на точности, времени отклика и поведении поиска вознаграждений.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение в тесте моего мозга Нейрокогнитивная оценка. Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Исследователи изучат глобальные оценки познания из тестирования нейрокогнитивной батареи моего мозга. Оценки Z варьируются от -5 до 5, а более высокий балл указывает на повышение когнитивного функционирования.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение переменных ЭЭГ Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Анализ будет изучать переменные, включая фазовую синхронность, наклон спектральной плотности мощности (индексирование баланса E-I) и префронтальную/теменную тета как меру воспринимаемого шума.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение переменных МРТ Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Оценки МРТ будут включать в себя структурную МРТ, диффузионное МРТ, состояние покоя.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение симптомов и функционирования, как указано в шкале тяжести симптомов Миннесоты Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Эта мера из 29 пунктов оценивает симптомы в нескольких областях, таких как тревога, депрессия, проблемы со сном, соматические симптомы и употребление психоактивных веществ. Оценки варьируются от 0 до 116, с более высокой оценкой, указывающей на большую тяжесть симптомов.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано Sans/SAPS Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Шкала для оценки негативных симптомов (SANS, 25 пунктов) и шкалы для оценки положительных симптомов (SAP, 34 пункта) оценивают негативные и положительные симптомы шизофрении в стандартизированном интервью. Оценки на SANS варьируются от 0 до 125, а SANS варьируется от 0-170, причем более высокие оценки указывают на повышенную тяжесть симптомов.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано в BPRS Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Краткая шкала психиатрической оценки-это интервью с 24 пунктами, которое оценивает психиатрические симптомы. Баллы по BPRS Rang Rang 24-168, с более высокой оценкой, что указывает на повышение тяжести симптомов.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано в SPQ-Br Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Шизотипическая анкету личностной анкеты пересмотрено, 32-элементная мера для оценки широкого спектра шизотипических симптомов и признаков. SPQ колеблется от 32-160, с более высокой оценкой, указывающей на большую шизотипию.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано в SGI Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Сенсорная резьба по стробированию инвентаризации представляет собой меру из 10 пунктов оценивает субъективную способность индивидуума модулировать, фильтровать, чрезмерно включать, дискриминировать, посещать и переносить сенсорные стимулы. SGI варьируется от 10-60, причем более высокий балл указывает на повышенные аномалии восприятия.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано в IDI Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Индекс интерсекционной дискриминации представляет собой меру из 31 пункта оценивает ожидаемую, изо дня в день, и основная дискриминация, испытываемая участником. Оценки варьируются от 0-136, причем более высокие оценки указывают на большую дискриминацию, испытываемую индивидуумом.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано в кратком изложении WHODAS 2.0 Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения представляет собой самостоятельный вмешательство в 12 пунктов, измерение инвалидности и функциональных нарушений. WHODAS варьируется в оценке от 12-60, с более высокой оценкой, что указывает на повышение инвалидности.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов и функционирования, как указано в GFS/GFR Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Глобальные функционирующие социальные/глобальные функционирующие масштабы обеспечивают рейтинг по шкале от 1 до 10 для социального функционирования и для функционирования ролей, причем более высокие оценки указывают на повышение функционирования.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение тестирования моего мозга Нейрокогнитивная оценка. Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Этот субдомен аккумулятора TMB оценивает скорость обработки. Оценки Z варьируются от -5 до 5, а более высокий балл указывает на повышение функционирования.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение тестирования моего мозга Нейрокогнитивная оценка. Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Этот субдомен аккумулятора TMB оценивает устное обучение. Оценки Z варьируются от -5 до 5, а более высокий балл указывает на повышение функционирования.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение тестирования моего мозга Нейрокогнитивная оценка. Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Этот субдомен батареи TMB оценивает навыки рассуждения, а также предоставляет оценку IQ. Оценки Z варьируются от -5 до 5, а более высокий балл указывает на повышение функционирования.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения
Изменение тестирования моего мозга Нейрокогнитивная оценка эффективность: многорасовая идентификация эмоций z Оценка Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения	Этот субдомен батареи TMB является тестом на социальное познание, которое оценивает способность распознавать эмоции (счастье, грусть, гнев и страх). Оценки Z варьируются от -5 до 5, а более высокий балл указывает на повышение функционирования.	Базовый уровень, 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Главный следователь: Angus MacDonald III, Ph.D., University of Minnesota
Главный следователь: Sophia Vinogradov, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

STUDY00009964
5P50MH119569 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Эти данные передаются в архив данных NIMH, идентификатор коллекции C3504, и будут включать демографические данные, данные визуализации, а также данные о первичных и вторичных результатах.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 12 месяцев после завершения этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен пользователям, у которых есть учетная запись в Архиве данных NIMH и которые запрашивают разрешение через запрос на доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Государственное представительство при раннем психозе (STEP)