RNS 검출에 대한 디아제팜의 효과
간질 환자에게 단일 용량의 Valtoco®를 비강내 투여한 후 반응성 신경자극기 활동에 대한 효과에 대한 탐색적 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 이전 7일의 동일한 시간 투여와 비교하여 RNS에 의해 기록된 사건에 대한 Valtoco® 투여의 영향을 결정하기 위함.
목표: 조사관은 투여 후 관찰 기간의 처음 8시간 동안 각 시간에 대해 별도로 계산된 검출의 백분율 변화를 평가합니다. 투여 후 8시간 기간의 각 시간 동안 검출의 수는 7일의 투여 전 관찰 기간의 7개의 비교 가능한 8시간 세션 동안의 동일한 시간과 비교될 것이다. 즉, 용량이 0일 오전 9시에 제공된 경우 기준선의 평균 감지 수는 -1일부터 -7일까지 오전 9시부터 오전 10시까지의 평균 감지 수로 계산됩니다. 검출의 백분율 변화는 (투여 후 1시간의 검출 수)/(-1일부터 -7일까지의 1시간의 평균 검출 수)로 계산됩니다. 투약 후 8시간마다 동일한 시간당 변화가 계산됩니다. 비교는 이러한 측정에서 일반적으로 나타나는 시간별 변동성을 최소화하기 위해 매일 같은 시간이 될 것입니다.
RNS 시스템에서 생성되고 PDMS에 저장된 시간별 히스토그램이 수집됩니다. 또한, 투약 후 8시간 동안 명백한 관심 패턴에 대해 분 단위 검출의 "상세한 진단" 시각적 분석을 사용하여 검토할 것입니다.
7일의 투여 전 관찰 기간에 걸쳐 검출 횟수가 평균 시간당 검출률의 50% 미만인 투여 후 관찰 기간 48시간 동안의 총 시간을 계산할 것입니다.
7일의 투여 전 관찰 기간 동안 기록된 긴 에피소드의 수는 투여 후 48시간의 관찰 기간 동안의 긴 에피소드의 수와 비교됩니다.
투약 후 관찰 기간 동안 일기에 기록된 발작의 수를 기록할 것이다.
조사관은 투약 전 7일 및 투약 후 48시간 기간 동안 2개의 가장 높은 시간당 검출률을 정량화할 것입니다.
조사관은 7일 투여 전 기준선으로부터 오전 9시에서 오후 5시 기준선의 90% 신뢰 구간 내에 떨어지는 일일 탐지율에 필요한 일수를 계산할 것입니다.
조사관은 전체 투여 후 7일 기간 동안 검출 데이터 및 긴 에피소드에 대한 기술 통계를 사용할 것입니다.
조사관은 투약 당일 ECoG 기록 샘플에서 베타 활동의 관찰 가능한 변화의 시간 경과를 정량화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준(참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 함)
- 18세 이상
- 참가자의 체중은 >50Kg입니다.
- RNS는 최소 3개월 동안 일반적인 치료를 위해 이식되었습니다. 탐지 설정은 최소 30일 동안 안정적입니다.
- 연구 전 및 연구 동안 30일 동안 AED 용량, VNS 설정(참가자가 VNS를 가지고 있는 경우) 또는 RNS 감지 또는 자극 매개변수에 변화가 없습니다. 그러나 빈맥 감지가 있는 최신 VNS 모델을 사용하는 환자는 RNS 감지에 영향을 줄 수 있는 자극의 가변성 때문에 제외됩니다. 빈맥 감지를 사용하는 VNS 장치를 비활성화할 수 있는 경우 환자가 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 오전 9시부터 오후 5시까지 시간당 시간당 5회(NUMBER CHANGED)의 최소 평균 검출률 및 투여 전 기준선 관찰 기간에서 오전 9시부터 오후 5시 사이의 모든 시간에 2회(NUMBER CHANGED)회 이상 검출 . 투약 전 기준선 관찰 기간은 투약 전 -7일부터 0일까지 7일입니다.
- 참가자는 과거 탐지를 기반으로 탐지 가변성에 대한 기준을 충족해야 합니다. 하루 중 오전 9시부터 오후 5시까지 관찰 기간 동안 최고 시간에서 최저 시간 감지가 97%(숫자 변경됨) 이하로 변경됩니다. 계산은 (시간당 최고 탐지율 - 시간당 최저 탐지율)/시간당 최고 탐지율 = <0.97(NUMBER CHANGED)입니다. 예: 최고 시간당 탐지율 = 1000; 최저 시간당 감지율 = 300, (1000-300)/1000 = 0.7, 이 환자는 적격 기준을 충족합니다.
- 참가자가 스크리닝 기간 동안 최소 평균 검출률 기준 또는 검출 변동성 기준에 실패한 경우 RNS 검출에 대한 추가 스크리닝 기간이 최소 1주일 후에 발생할 수 있습니다.
- 참가자가 투여 전 96시간 동안 임상적 발작으로 인해 스크리닝에 실패한 경우, 검출 및 발작에 대한 2회의 추가 스크리닝 기간이 수행될 수 있습니다.
- 국소 간질은 EEG 또는 MRI 데이터에 의해 지원되는 ILAE 기준과 일치하며 불응성 간질의 ILAE 정의를 충족합니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 비정형 항정신병약을 최소 3개월 동안 안정적으로 처방된 용량으로 투여할 수 있습니다.
- 최적의 후보는 측두엽 RNS 이식을 가지지만 최소한의 검출률 기준이 충족되는 경우 추가 측두 이식이 허용됩니다.
제외 기준:
제외:
- 임신; 가임기 여성은 방문할 때마다 "임신한 것 같습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 그렇다면 임신 테스트가 시행됩니다. 검사 결과가 양성인 여성은 참여에서 제외됩니다.
- 동의서에 서명할 자격이 없음
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 모든 이력.
- 안정적인 용량의 EpidiolexR인 Cannabidiol은 유일하게 허용되는 칸나비노이드입니다. 이전 30일 동안 마리화나, 카나비노이드 및/또는 파생물의 레크리에이션 또는 의약 사용이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 현재 만성 오피오이드 사용.
- 조사관이 판단한 불량한 투약 순응 이력
- 임상시험에 신뢰할 수 있는 참여를 저해할 것으로 연구자가 믿는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 피험자는 현재 또는 이전 30일 동안 연구 제품/장치 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 피험자는 심인성 발작 또는 비간질성 발작만 진단받았습니다.
- 기준선 검출률 평가가 시작되기 2주 이내에 구제 벤조디아제핀 사용. 연구 시작 전 30일 동안 처방된 벤조디아제핀의 안정적인 용량이 허용됩니다.
- 간헐적으로 또는 수면을 위해 필요에 따라 사용되는 벤조디아제핀은 Valtoco 투여 전 7일과 투여 후 7일 동안 허용되지 않습니다.
- 투여 전 기준 관찰 기간이 시작되기 48시간 전(즉, 투여 전 96시간)부터 발토코 투여 후 48시간까지의 기간 동안 임상적 발작이 없었다. 투여 전 48시간 기준선 기간 동안 임상적 발작이 발생하는 경우 잠재적 참가자는 1주일 후에 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다. 투약 후 8시간 이내에 임상적 발작이 발생하면 참가자는 1주일 후에 스크리닝 및 투약을 반복할 수 있습니다. 투약 후 8시간 이상 임상 발작이 발생하면 PI는 처음 8시간 데이터가 충분한지 또는 재선별 및 투약이 필요한지 여부를 평가합니다.
- 디아제팜, 미다졸람 또는 Valtoco® 성분에 대한 알레르기 병력.
- 연구자가 생각하기에 참가자의 건강을 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 디아제팜 또는 미다졸람에 대한 부작용의 병력.
- 협우각 녹내장 또는 부적절하게 치료된 개방각 녹내장 병력
- 연구자의 의견으로는 검출에 대한 약물 효과를 검출하는 능력을 방해할 RNS 검출의 큰 변동. 예를 들면 기간이 며칠 동안 지속되는 탐지 클러스터 또는 높은 수준의 주기적 탐지 클러스터가 포함될 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
단일 치료군
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디아제팜의 비강 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지의 변화
기간: 8일
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조사관은 투여 후 관찰 기간의 처음 8시간 동안 각 시간에 대해 별도로 계산된 검출의 백분율 변화를 평가할 것입니다.
투여 후 8시간 기간의 각 시간 동안 검출의 수는 7일의 투여 전 관찰 기간의 7개의 비교 가능한 8시간 세션 동안의 동일한 시간과 비교될 것이다.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간별 히스토그램의 변화
기간: 8 시간
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RNS 시스템에서 생성되고 PDMS에 저장된 시간별 히스토그램이 수집됩니다.
또한, 투약 후 8시간 동안 명백한 관심 패턴에 대해 분 단위 검출의 "상세한 진단" 시각적 분석을 사용하여 검토할 것입니다.
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8 시간
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감지 감소 >50%
기간: 9일
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7일의 투여 전 관찰 기간에 걸쳐 검출 횟수가 평균 시간당 검출률의 50% 미만인 투여 후 관찰 기간 48시간 동안의 총 시간을 계산할 것입니다.
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9일
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일기에 기록된 발작의 변화
기간: 14 일
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투약 후 관찰 기간 동안 일기에 기록된 발작의 수를 기록할 것이다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael D Privitera, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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