Diatsepaamin vaikutukset RNS-tunnistuksiin
Tutkiva avoin tutkimus vaikutuksista reagoivaan neurostimulaattoriaktiivisuuteen Valtoco®-kerta-annoksen intranasaalisen annon jälkeen epilepsiapotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite 1: Määrittää Valtoco®-annon vaikutus RNS:n tallentamiin tapahtumiin verrattuna edellisten seitsemän päivän samanaikaiseen antoon.
Tavoitteet: Tutkijat arvioivat havaitsemien prosentuaalisen muutoksen jokaiselle tunnille erikseen laskettuna annoksen jälkeisen tarkkailujakson ensimmäisen 8 tunnin aikana. 8 tunnin annoksen jälkeisen jakson jokaisen tunnin aikana tehtyjen havaintojen määrää verrataan samaan tuntiin 7 päivän annosta edeltävän tarkkailujakson seitsemän vertailukelpoisen 8 tunnin aikana. Toisin sanoen, jos annos annettiin klo 9.00 päivänä 0, niin lähtötilanteen havaitsemien keskimääräinen lukumäärä lasketaan keskimääräisenä havaitsemismääränä klo 9.00 - 10.00 päivinä -1 - päivää -7. Prosenttimuutos ilmaisuissa lasketaan seuraavasti: (Havaitsemisten lukumäärä tunnissa 1 annoksen jälkeen)/(Havaitsemisten keskimäärä tunnissa 1 päivinä -1 - Päivä -7). Sama tunnin muutos lasketaan jokaiselle 8 tunnille annostelun jälkeen. Vertailu on samat kellonajat joka päivä, jotta näissä mitoissa tyypillinen tuntivaihtelu voidaan minimoida.
RNS-järjestelmän generoimat ja PDMS:ään tallennetut tuntihistogrammit kerätään. Lisäksi käyttämällä "yksityiskohtaista diagnostiikkaa" visuaalista analyysiä minuutilta Havainnot tarkistetaan ilmeisten kiinnostavien kuvioiden varalta 8 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Tuntien kokonaismäärä 48 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana, jolloin havaitsemiskertojen määrä on < 50 % keskimääräisestä tuntihavaitsemisnopeudesta 7 päivän annosta edeltävän havaintojakson aikana.
7 päivän annosta edeltävän tarkkailujakson aikana tallennettujen pitkien jaksojen lukumäärää verrataan pitkien jaksojen määrään annoksen jälkeisen 48 tunnin havaintojakson aikana.
Päiväkirjaan kirjattujen kohtausten määrä annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana kirjataan.
Tutkijat määrittävät 2 korkeinta tuntikohtaista havaitsemisnopeutta 7 päivää ennen annosta ja 48 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkijat laskevat päivien lukumäärän, joka vaaditaan, jotta päivittäinen havaitsemisaste putoaa 90 %:n luottamusväliin kello 9.00–17.00 -perusviivat 7 päivän annosta edeltävästä lähtötasosta.
Tutkijat käyttävät kuvailevia tilastoja havaitsemisdatalle ja pitkille jaksoille koko 7 päivän annoksen jälkeiseltä ajanjaksolta.
Tutkijat määrittävät havaittavissa olevien beta-aktiivisuuden muutosten ajan mittaan ECoG-tallennettujen näytteiden annostuspäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Osallistuja painaa >50 kg.
- RNS on istutettu tavanomaista hoitoa varten vähintään 3 kuukauden ajan. Tunnistusasetukset pysyvät vakaina vähintään 30 päivää.
- Ei muutoksia AED-annoksissa, VNS-asetuksissa (jos osallistujalla on VNS) tai RNS-tunnistus- tai stimulaatioparametreissa 30 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana. Potilaat, joilla on uudempi VNS-malleja, joissa on takykardian havaitseminen, suljetaan kuitenkin pois, koska stimulaatiot vaihtelevat, mikä saattaa vaikuttaa RNS-tunnistuksiin. Jos takykardian havaitsemista käyttävä VNS-laite voidaan deaktivoida, potilasta ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen.
- Keskimääräinen havaitsemisnopeus on 5 (NUMERO MUUTTUNUT) tunnissa kello 9.00-17.00 välisenä aikana ja vähintään 2 (NUMERO MUUTTUNUT) tunnistuksen aikana kello 9.00 ja 17.00 välisenä aikana annosta edeltävän perustilan havaintojakson aikana. . Lähtötilanteen tarkkailujakso ennen annosta on 7 päivää, päivästä -7 päivään 0 ennen annostelua.
- Osallistujan on täytettävä aiempien havaintojen perusteella havaitun vaihtelun kriteerit. Korkeintaan 97 % (NUMERO MUUTTUNUT) muutos korkeimmassa tunnissa pienimpään tunnistukseen YHDEN PÄIVÄN KLO 9–17 havaintojakson aikana. Laskenta on (korkein tuntikohtainen tunnistustaajuus - alin tuntikohtainen tunnistustaajuus)/korkein tuntikohtainen tunnistustaajuus = <0,97 (NUMERO MUUTTUNUT). Esimerkiksi: korkein tuntikohtainen havaitsemisnopeus = 1000; alin tuntikohtainen havaitsemisnopeus = 300, (1000-300)/1000 = 0,7, ja tämä potilas täyttäisi kelpoisuusvaatimukset.
- Jos osallistuja ei täytä vähimmäiskeskimääräisiä havaitsemisnopeuskriteerejä tai havaitsemisvaihtelukriteerejä seulontajakson aikana, yksi ylimääräinen RNS-havaintoja koskeva seulontajakso voidaan suorittaa vähintään viikkoa myöhemmin.
- Jos osallistuja epäonnistuu seulonnassa kliinisen kohtauksen vuoksi 96 tunnin aikana ennen annostusta, voidaan suorittaa kaksi lisäseulontajaksoa havaitsemiseksi ja kohtausten havaitsemiseksi.
- Fokaalinen epilepsia, joka vastaa ILAE-kriteerejä, joita tukevat joko EEG- tai MRI-tiedot, ja täyttää ILAE:n refraktaarisen epilepsian määritelmän.
- Saattaa olla vakaalla määrätyllä annoksella selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai epätyypillistä antipsykoottista lääkettä vähintään 3 kuukauden ajan
- Optimaalisilla ehdokkailla on ajallisen lohkon RNS-istutus, mutta ekstratemporaalinen implantaatio on hyväksyttävä, jos vähimmäistunnistusnopeuden kriteerit täyttyvät.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen:
- Raskaus; jokaiselta hedelmällisessä iässä olevalta naiselta kysytään jokaisella käynnillä: "Luuletko, että saatat olla raskaana?" Jos kyllä, tehdään raskaustesti. Kaikki naiset, joiden testi on positiivinen, suljetaan pois osallistumisesta.
- Ei valtuutta allekirjoittaa suostumusta
- Kaikki päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kannabidioli EpidiolexR:nä vakaana annoksena on ainoa sallittu kannabinoidi. Potilaat, jotka ovat käyttäneet marihuanaa, kannabinoideja ja/tai johdannaisia virkistys- tai lääkintätarkoituksessa viimeisten 30 päivän aikana, suljetaan pois.
- Nykyinen krooninen opioidien käyttö.
- Aiempi huono lääkitysyhteensopivuus tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija uskoo heikentävän luotettavaa osallistumista tutkimukseen
- Tutkittava osallistuu tai on osallistunut tutkittavaan tuotteen/laitteen kokeeseen tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu vain psykogeenisiä tai ei-epileptisiä kohtauksia.
- Pelastusbentsodiatsepiinien käyttö alle kaksi viikkoa ennen lähtötason havaitsemisasteen arvioinnin aloittamista. Määrätyn bentsodiatsepiinin vakaat annokset 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ovat sallittuja.
- Bentsodiatsepiineja, joita käytetään ajoittain tai tarpeen mukaan nukkumiseen, ei sallita 7 päivää ennen Valtoco-annosta ja 7 päivää sen jälkeen.
- Ei kliinisiä kohtauksia aikana, joka alkaa 48 tuntia ennen annosta edeltävän lähtötilan tarkkailujakson alkamista (eli 96 tuntia ennen annoksen antoa) ennen kuin 48 tuntia Valtocon annon jälkeen. Jos kliininen kohtaus ilmenee 48 tunnin annosta edeltävän perusjakson aikana, mahdollinen osallistuja voidaan seuloa uudelleen viikon kuluttua. Jos kliininen kohtaus ilmenee 8 tunnin sisällä annostelusta, osallistuja voi toistaa seulonnan ja annoksen viikon kuluttua. Jos kliininen kohtaus ilmenee yli 8 tunnin kuluttua annostelusta, proteaasinestäjä arvioi, ovatko ensimmäiset 8 tunnin tiedot riittävät vai pitäisikö seulonta ja annos tehdä uudelleen.
- Aiempi allergia diatsepaamille tai midatsolaamille tai jollekin Valtocon® aineosalle.
- Diatsepaamin tai midatsolaamin aiempi haittavaikutus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan terveyden tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
- Aiempi ahdaskulmaglaukooma tai puutteellisesti hoidettu avokulmaglaukooma
- Suuret vaihtelut RNS-havainnoista, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät kykyä havaita lääkkeen vaikutus havainnoista. Esimerkkejä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, muutaman päivän kestoiset ilmaisuryhmät tai suuri määrä syklisiä ilmaisuryhmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Yksittäinen hoitohaara
|
Diatsepaamin antaminen nenän kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havainnoista
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tutkijat arvioivat havaitsemien prosentuaalisen muutoksen jokaiselle tunnille erikseen laskettuna annoksen jälkeisen tarkkailujakson ensimmäisen 8 tunnin aikana.
8 tunnin annoksen jälkeisen jakson jokaisen tunnin aikana tehtyjen havaintojen määrää verrataan samaan tuntiin 7 päivän annosta edeltävän tarkkailujakson seitsemän vertailukelpoisen 8 tunnin aikana.
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tunnin histogrammeissa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
RNS-järjestelmän generoimat ja PDMS:ään tallennetut tuntihistogrammit kerätään.
Lisäksi käyttämällä "yksityiskohtaista diagnostiikkaa" visuaalista analyysiä minuutilta Havainnot tarkistetaan ilmeisten kiinnostavien kuvioiden varalta 8 tunnin ajan annostelun jälkeen.
|
8 tuntia
|
|
Tunnistuksen vähennys >50 %
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Tuntien kokonaismäärä 48 tunnin annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana, jolloin havaitsemiskertojen määrä on < 50 % keskimääräisestä tuntihavaitsemisnopeudesta 7 päivän annosta edeltävän havaintojakson aikana.
|
9 päivää
|
|
Muutos päiväkirjaan kirjattuihin kohtauksiin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päiväkirjaan kirjattujen kohtausten määrä annoksen jälkeisen tarkkailujakson aikana kirjataan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D Privitera, University of Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Diatsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .