Wpływ Diazepamu na wykrywanie RNS

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia (uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia)

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Uczestnik będzie ważyć >50 kg.
  3. RNS zostanie wszczepiony do zwykłego leczenia przez co najmniej 3 miesiące. Ustawienia wykrywania będą stabilne przez co najmniej 30 dni.
  4. Brak zmian w dawkach AED, ustawieniach VNS (jeśli uczestnik ma VNS) lub parametrach detekcji lub stymulacji RNS 30 dni przed iw trakcie badania. Jednak pacjenci z nowszymi modelami VNS z wykrywaniem tachykardii zostaną wykluczeni ze względu na zmienność stymulacji, która może wpływać na wykrywanie RNS. Jeżeli urządzenie VNS wykorzystujące wykrywanie tachykardii można dezaktywować, pacjent nie zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
  5. Minimalny średni wskaźnik detekcji 5 (LICZBA ZMIENIONA) na godzinę w godzinach od 9:00 do 17:00 i nie mniej niż 2 (LICZBA ZMIENIONA) detekcji w dowolnej godzinie między 9:00 a 17:00 w podstawowym okresie obserwacji przed podaniem dawki . Wyjściowy okres obserwacji przed podaniem dawki będzie trwał 7 dni, od dnia -7 do dnia 0 przed podaniem dawki.
  6. Uczestnik musi spełniać kryteria zmienności wykrywania na podstawie historycznych detekcji. Nie więcej niż 97% (LICZBA ZMIENIONA) zmiany w wykrywaniu godziny od najwyższej do najniższej w okresie obserwacji od 9:00 do 17:00 JEDNEGO DNIA. Obliczenia będą następujące (najwyższy godzinowy wskaźnik wykrywalności - najniższy godzinowy wskaźnik wykrywalności)/najwyższy godzinowy wskaźnik wykrywalności = <0,97 (LICZBA ZMIENIONA). Na przykład: najwyższy godzinowy wskaźnik wykrywalności = 1000; najniższy wskaźnik wykrywalności na godzinę = 300, (1000-300)/1000 = 0,7, a pacjent ten spełniałby kryteria kwalifikacyjne.
  7. Jeśli uczestnik nie spełni minimalnych średnich kryteriów współczynnika wykrywalności lub kryteriów zmienności wykrywalności w okresie sprawdzania, jeden dodatkowy okres sprawdzania wykrywalności RNS może odbyć się co najmniej tydzień później.
  8. Jeśli uczestnik nie przejdzie badania przesiewowego z powodu napadu klinicznego w ciągu 96 godzin przed podaniem dawki, można przeprowadzić dwa dodatkowe okresy przesiewowe w celu wykrycia i napadów padaczkowych.
  9. Padaczka ogniskowa zgodna z kryteriami ILAE potwierdzonymi danymi EEG lub MRI i spełniająca definicję padaczki opornej na leczenie ILAE.
  10. Może być na stałej przepisanej dawce selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub atypowego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 3 miesiące
  11. Optymalni kandydaci będą mieli implantację RNS w płacie skroniowym, ale implantacja pozaskroniowa jest dopuszczalna, jeśli spełnione są minimalne kryteria wskaźnika wykrywalności.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie:

1. Ciąża; każda kobieta w wieku rozrodczym zostanie zapytana podczas każdej wizyty: „Czy myślisz, że możesz być w ciąży?” Jeśli tak, zostanie wykonany test ciążowy. Każda kobieta z pozytywnym wynikiem testu zostanie wykluczona z udziału.
2. Brak kompetencji do podpisania zgody
3. Jakakolwiek historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
4. Kannabidiol jako EpidiolexR w stabilnej dawce będzie jedynym dozwolonym kannabinoidem. Osoby używające marihuany, kannabinoidów i/lub pochodnych w celach rekreacyjnych lub leczniczych w ciągu ostatnich 30 dni zostaną wykluczone.
5. Obecne przewlekłe stosowanie opioidów.
6. Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich według oceny badacza
7. Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który według badacza może zakłócić rzetelny udział w badaniu
8. Uczestnik uczestniczy lub brał udział w próbnej wersji produktu/urządzenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
9. U podmiotu zdiagnozowano jedynie napady psychogenne lub niepadaczkowe.
10. Stosowanie ratunkowych benzodiazepin na mniej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem podstawowej oceny wskaźnika wykrywalności. Dozwolone są stałe dawki przepisanej benzodiazepiny przez 30 dni przed włączeniem do badania.
11. Benzodiazepiny stosowane z przerwami lub w razie potrzeby nasenne nie będą dozwolone przez 7 dni przed i 7 dni po podaniu dawki Valtoco.
12. Brak napadu klinicznego w okresie rozpoczynającym się 48 godzin przed rozpoczęciem podstawowego okresu obserwacji przed podaniem dawki (tj. 96 godzin przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu produktu Valtoco. Jeśli napad kliniczny wystąpi podczas 48-godzinnego okresu wyjściowego przed podaniem dawki, potencjalnego uczestnika można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po tygodniu. Jeśli w ciągu 8 godzin od podania dawki wystąpi kliniczny napad padaczkowy, uczestnik może powtórzyć badanie przesiewowe i dawkę po tygodniu. Jeśli napad kliniczny wystąpi po więcej niż 8 godzinach od podania dawki, PI oceni, czy dane z pierwszych 8 godzin są wystarczające, czy też należy przeprowadzić ponowne badanie przesiewowe i dawkę.
13. Historia alergii na diazepam lub midazolam lub którykolwiek ze składników Valtoco®.
14. Historia niepożądanych reakcji na diazepam lub midazolam, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub zakłócić interpretację wyników badania.
15. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania lub niewłaściwie leczona jaskra z otwartym kątem przesączania
16. Duże różnice w wykrywaniu RNS, które w opinii badacza zakłócałyby zdolność wykrywania wpływu leku na wykrywanie. Przykłady mogą obejmować między innymi skupiska detekcji trwające kilka dni lub dużą liczbę cyklicznych grup detekcji.