Effets du diazépam sur les détections RNS

Critère d'intégration:

• Critères d'inclusion (les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion)

  1. 18 ans ou plus
  2. Le participant pèsera> 50 kg.
  3. RNS aura été implanté pour le traitement habituel pendant au moins 3 mois. Les paramètres de détection seront stables au moins 30 jours.
  4. Aucun changement dans les dosages AED, les paramètres VNS (si le participant a VNS) ou les paramètres de détection ou de stimulation RNS 30 jours avant et pendant l'étude. Cependant, les patients avec des modèles VNS plus récents qui ont une détection de tachycardie seront exclus en raison de la variabilité des stimulations, ce qui pourrait affecter les détections RNS. Si le dispositif VNS qui utilise la détection de tachycardie peut être désactivé, le patient ne sera pas exclu de la participation à l'étude.
  5. Taux moyen minimum de détections de 5 (NOMBRE MODIFIÉ) par heure pendant les heures de 9 h à 17 h, et pas moins de 2 (NOMBRE MODIFIÉ) Détections à n'importe quelle heure entre 9 h et 17 h pendant la période d'observation de référence avant l'administration de la dose . La période d'observation de base avant l'administration de la dose sera de 7 jours, du jour -7 au jour 0 avant l'administration.
  6. Le participant doit répondre aux critères de variabilité de détection basés sur les détections historiques. Pas plus de 97 % (NOMBRE MODIFIÉ) de changement entre la détection de l'heure la plus élevée et la plus basse pendant la période d'observation de 9 h 00 à 17 h 00 D'UNE SEULE JOURNÉE. Le calcul sera (taux de détection horaire le plus élevé - taux de détection horaire le plus bas)/taux de détection horaire le plus élevé = <0,97 (NOMBRE MODIFIÉ). Par exemple : taux de détection horaire le plus élevé = 1000 ; taux de détection horaire le plus bas = 300, (1000-300)/1000 = 0,7, et ce patient répondrait aux critères de qualification.
  7. Si le participant échoue aux critères de taux de détection moyen minimal ou aux critères de variabilité de détection pendant la période de dépistage, une période de dépistage supplémentaire pour les détections RNS peut avoir lieu au moins une semaine plus tard.
  8. Si le participant échoue au dépistage en raison d'une crise clinique dans les 96 heures précédant l'administration, deux périodes de dépistage supplémentaires pour la détection et les crises peuvent être entreprises.
  9. Épilepsie focale conforme aux critères ILAE étayés par des données EEG ou IRM et conforme à la définition ILAE de l'épilepsie réfractaire.
  10. Peut être sous dose prescrite stable d'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou d'un antipsychotique atypique pendant au moins 3 mois
  11. Les candidats optimaux auront une implantation du RNS dans le lobe temporal, mais une implantation extra-temporale est acceptable si les critères minimaux de taux de détection sont remplis.

Critère d'exclusion:

Exclusion:

1. Grossesse; chaque femme en âge de procréer se verra demander à chaque visite : « Pensez-vous que vous pourriez être enceinte ? Si oui, un test de grossesse sera administré. Toute femme avec un test positif sera exclue de la participation.
2. Non compétent pour signer le consentement
3. Tout antécédent de toxicomanie au cours des 2 années précédentes.
4. Le cannabidiol comme EpidiolexR à dose stable, sera le seul cannabinoïde autorisé. Les sujets ayant fait un usage récréatif ou médical de marijuana, de cannabinoïdes et/ou de dérivés au cours des 30 jours précédents seront exclus.
5. Consommation chronique actuelle d'opioïdes.
6. Antécédents de mauvaise observance des médicaments tels que jugés par l'investigateur
7. Toute condition médicale ou psychiatrique qui, selon l'investigateur, pourrait nuire à une participation fiable à l'essai
8. Le sujet participe ou a participé à un essai expérimental de produit/dispositif actuellement ou au cours des 30 jours précédents.
9. Le sujet a été diagnostiqué avec uniquement des crises psychogènes ou non épileptiques.
10. Utilisation de benzodiazépines de secours moins de deux semaines avant le début de l'évaluation du taux de détection de base. Des doses stables d'une benzodiazépine prescrite pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude sont autorisées.
11. Les benzodiazépines utilisées par intermittence ou au besoin pour le sommeil ne seront pas autorisées pendant les 7 jours précédant et les 7 jours suivant la dose de Valtoco.
12. Aucune crise clinique pendant la période commençant 48 heures avant le début de la période d'observation de base avant l'administration de la dose (c'est-à-dire 96 heures avant l'administration de la dose) jusqu'à 48 heures après l'administration de Valtoco. Si une crise clinique survient au cours de la période de référence de 48 heures avant l'administration de la dose, le participant potentiel peut être re-dépisté après une semaine. Si une crise clinique survient dans les 8 heures suivant l'administration, le participant peut répéter le dépistage et la dose après une semaine. Si une crise clinique survient plus de 8 heures après l'administration, l'IP évaluera si les données des premières 8 heures sont suffisantes ou si un nouveau dépistage et une dose doivent avoir lieu.
13. Antécédents d'allergie au diazépam ou au midazolam, ou à l'un des ingrédients de Valtoco®.
14. Antécédents de réaction indésirable au diazépam ou au midazolam qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé du participant ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
15. Antécédents de glaucome à angle fermé ou de glaucome à angle ouvert insuffisamment traité
16. De grandes variations dans les détections de RNS qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité de détecter un effet médicamenteux sur les détections. Les exemples peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des grappes de détections d'une durée de quelques jours ou un degré élevé de grappes cycliques de détections.