Účinky diazepamu na detekce RNS

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria pro zařazení (účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení)

  1. Věk 18 nebo více
  2. Účastník bude vážit >50 kg.
  3. RNS bude implantován pro obvyklou léčbu po dobu nejméně 3 měsíců. Nastavení detekce bude stabilní alespoň 30 dní.
  4. Žádné změny v dávkách AED, nastavení VNS (pokud má účastník VNS) nebo parametrech detekce nebo stimulace RNS 30 dní před a během studie. Pacienti s novějšími modely VNS, kteří mají detekci tachykardie, však budou vyloučeni kvůli variabilitě stimulace, která by mohla ovlivnit detekci RNS. Pokud lze deaktivovat zařízení VNS, které využívá detekci tachykardie, pacient by nebyl vyloučen z účasti ve studii.
  5. Minimální průměrná četnost detekcí 5 (ZMĚNĚNÝ POČET) za hodinu během hodin od 9:00 do 17:00 a ne méně než 2 (ZMĚNĚNÝ POČET) detekcí za kteroukoli hodinu mezi 9:00 a 17:00 v základním období pozorování před podáním dávky . Základní období pozorování před podáním dávky bude trvat 7 dní, ode dne -7 do dne 0 před podáním dávky.
  6. Účastník musí splňovat kritéria pro variabilitu detekce na základě historických detekcí. Ne více než 97 % (ČÍSLO ZMĚNĚNO) změny v detekci od nejvyšší k nejnižší hodině během období pozorování JEDNOHO DNE od 9:00 do 17:00. Výpočet bude (nejvyšší hodinová míra detekce - nejnižší hodinová míra detekce)/nejvyšší hodinová míra detekce= <0,97 (ČÍSLO ZMĚNĚNO). Například: nejvyšší hodinová míra detekce = 1000; nejnižší hodinová míra detekce = 300, (1000-300)/1000 = 0,7 a tento pacient by splnil kvalifikační kritéria.
  7. Pokud účastník během období screeningu nesplní kritéria minimální průměrné míry detekce nebo kritéria variability detekce, může se minimálně o týden později uskutečnit jedno další období screeningu pro detekci RNS.
  8. Pokud účastník neuspěje ve screeningu kvůli klinickému záchvatu během 96 hodin před podáním dávky, mohou být provedena dvě další období screeningu pro detekci a záchvaty.
  9. Fokální epilepsie v souladu s kritérii ILAE podporovanými údaji EEG nebo MRI a splňuje definici ILAE pro refrakterní epilepsii.
  10. Může být na stabilní předepsané dávce selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo atypického antipsychotika po dobu nejméně 3 měsíců
  11. Optimální kandidáti budou mít implantaci RNS temporálního laloku, ale extratemporální implantace je přijatelná, pokud jsou splněna minimální kritéria míry detekce.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení:

1. Těhotenství; každé ženy v plodném věku se při každé návštěvě zeptá: "Myslíš, že bys mohla být těhotná?" Pokud ano, provede se těhotenský test. Každá žena s pozitivním testem bude z účasti vyloučena.
2. Není kompetentní podepsat souhlas
3. Jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek během předchozích 2 let.
4. Kanabidiol jako EpidiolexR ve stabilní dávce bude jediným povoleným kanabinoidem. Osoby s rekreačním nebo léčebným užíváním marihuany, kanabinoidů a/nebo derivátů v předchozích 30 dnech budou vyloučeny.
5. Současné chronické užívání opioidů.
6. Anamnéza špatné kompliance medikace podle posouzení zkoušejícího
7. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušil spolehlivou účast v hodnocení
8. Subjekt se v současné době nebo v předchozích 30 dnech účastní nebo se účastnil hodnocení hodnoceného produktu/zařízení.
9. U subjektu byly diagnostikovány pouze psychogenní nebo neepileptické záchvaty.
10. Použití záchranných benzodiazepinů méně než dva týdny před zahájením hodnocení základní detekční míry. Stabilní dávky předepsaného benzodiazepinu po dobu 30 dnů před vstupem do studie jsou povoleny.
11. Benzodiazepiny užívané přerušovaně nebo podle potřeby ke spánku nebudou povoleny 7 dní před a 7 dní po dávce přípravku Valtoco.
12. Žádné klinické záchvaty během období začínajícího 48 hodin před začátkem základního období pozorování před podáním dávky (tj. 96 hodin před podáním dávky) až do 48 hodin po podání přípravku Valtoco. Dojde-li ke klinickému záchvatu během 48hodinového základního období před podáním dávky, může být potenciální účastník znovu vyšetřen po jednom týdnu. Pokud se klinický záchvat objeví do 8 hodin po podání dávky, může účastník zopakovat screening a dávku po jednom týdnu. Pokud se klinický záchvat objeví více než 8 hodin po podání dávky, PI posoudí, zda jsou dostatečné údaje z prvních 8 hodin, nebo zda by se měl provést nový screening a dávka.
13. Anamnéza alergie na diazepam nebo midazolam nebo na kteroukoli složku přípravku Valtoco®.
14. Nežádoucí reakce na diazepam nebo midazolam v anamnéze, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila zdraví účastníka nebo narušila interpretaci výsledků studie.
15. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo nedostatečně léčeného glaukomu s otevřeným úhlem
16. Velké rozdíly v detekci RNS, které by podle názoru výzkumníka narušovaly schopnost detekovat účinek léku na detekci. Příklady mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na shluky detekcí trvající několik dní nebo vysoký stupeň cyklických shluků detekcí.